- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04317820
Syvä aivojen uudelleensuuntautuminen posttraumaattisessa stressihäiriössä
Syvän aivojen uudelleensuuntautumisen (DBR) vaikutukset posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD)
This study will evaluate the efficacy of a therapeutic treatment, Deep Brain Reorienting (DBR), for PTSD (Post-traumatic Stress Disorder). Participants will be randomized to either the DBR treatment, or wait-list condition.
While enrollment for the first phase of the study has ended, a second phase has begun, which focuses on DBR treatment in military veterans.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will evaluate the efficacy of Deep Brain Reorienting (DBR) in reducing PTSD symptoms. DBR was designed by Dr. Frank Corrigan, a Scottish psychiatrist interested in the brain mechanisms underlying effective trauma psychotherapy. For this study, participants will be randomized to either the DBR treatment or wait-list study conditions. Trauma processing through DBR involves bringing up a traumatic memory and encourages the client to focus on tensions arising in the muscles of the shoulders, neck, head and face (i.e., those involved in orienting toward a threatening person/event). It is believed that this approach will allow the participant to process the traumatic memory in an emotionally manageable way, changing how it is represented/accessed in the brain's innate defensive system. Online Stream - Assessments will include clinical interviews (pre/post treatment, and follow-up) using Webex video conferencing, and fMRI (functional magnetic resonance imaging) scans (pre/post treatment). In-Person Stream - Assessment will include clinical interviews (pre/post treatment and follow-up), and fMRI scans (pre/post treatment).
While enrollment for the first phase of the study has ended, a second phase has begun, which focuses on DBR treatment in 20 military veterans.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzy - Study Coordinator
- Puhelinnumero: 35186 519-685-8500
- Sähköposti: Suzy.Southwell@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzy -Study Coordinator
- Puhelinnumero: 35186 519-685-8500
- Sähköposti: suzy.southwell@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- military veteran
- English speaking
- age: 18-65
- meets diagnostic criteria for PTSD (as determined by study assessment)
- may benefit from short-term trauma therapy (as determined by study assessment)
Exclusion Criteria:
- not a military veteran
- Individuals with any implants, conditions, etc. that do not comply with 7-Tesla (7T) fMRI research safety standards (e.g., certain implants, pregnancy)
- history of significant head injury/lengthy loss of consciousness (e.g., a Glasgow Coma Scale Score < 15 at the time of incident assessed retrospectively by participant)
- significant untreated medical illness
- history of neurological disorder
- history of any pervasive developmental disorder
- history of bipolar disorder
- history of psychotic disorder
- alcohol/substance abuse or dependence within the last 3 months
- extensive narcotic use
- current participation in counselling more extensive than supportive therapy (e.g., exposure therapy, Cognitive-Behavioural Therapy would be an exclusion)
- a degree of mental distress that is unlikely to benefit from a short-term therapy (for our participants' well-being, it will be necessary that we believe it possible to safely address the issues/triggers brought up in treatment within the 8 sessions).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBR Condition
Involves 8 weekly sessions of DBR treatment. |
Trauma processing through DBR involves bringing up a traumatic memory and encouraging the client to focus on tensions arising in the muscles of the shoulders, neck, head and face (i.e., those involved in orienting toward a threatening person/event). The rationale is as follows: Physiologically, orienting to a stimulus, whether external or in the mind's eye, comes before any affective response to it. Here, it is hypothesized that there is activity in certain midbrain structures , i.e.,Superior Colliculi (SC) and Periaqueductal Gray (PAG). The deep layers of the SC bring on a brief (orienting) tension in the neck as well as preparing for eye movements, which is later followed by the processing of raw affect in the PAG. In session, if we can attend to this tension - even if we have to backtrack from the emotion that follows - we can establish an anchor in the body that precedes the affect and is hypothesized to protect against emotional overwhelm. |
|
Ei väliintuloa: Wait-list Condition
No intervention for approximately 8 weeks. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change in PTSD symptoms from baseline as measured by the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) at post-treatment assessment
Aikaikkuna: 8 weeks
|
min. CAPS score=0, max=80, with higher scores representing greater PTSD symptoms |
8 weeks
|
|
change in PTSD symptoms from post-treatment assessment as measured by the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) at follow-up assessment
Aikaikkuna: 3 months
|
min. CAPS score=0, max=80, with higher scores representing greater PTSD symptoms |
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth A Lanius, MD, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Corneil BD, Munoz DP, Chapman BB, Admans T, Cushing SL. Neuromuscular consequences of reflexive covert orienting. Nat Neurosci. 2008 Jan;11(1):13-5. doi: 10.1038/nn2023. Epub 2007 Dec 2.
- Lanius RA, Rabellino D, Boyd JE, Harricharan S, Frewen PA, McKinnon MC. The innate alarm system in PTSD: conscious and subconscious processing of threat. Curr Opin Psychol. 2017 Apr;14:109-115. doi: 10.1016/j.copsyc.2016.11.006. Epub 2016 Nov 26.
- Terpou BA, Densmore M, Thome J, Frewen P, McKinnon MC, Lanius RA. The Innate Alarm System and Subliminal Threat Presentation in Posttraumatic Stress Disorder: Neuroimaging of the Midbrain and Cerebellum. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2019 Feb 5;3:2470547018821496. doi: 10.1177/2470547018821496. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Comoli E, Das Neves Favaro P, Vautrelle N, Leriche M, Overton PG, Redgrave P. Segregated anatomical input to sub-regions of the rodent superior colliculus associated with approach and defense. Front Neuroanat. 2012 Apr 3;6:9. doi: 10.3389/fnana.2012.00009. eCollection 2012.
- Kearney BE, Corrigan FM, Frewen PA, Nevill S, Harricharan S, Andrews K, Jetly R, McKinnon MC, Lanius RA. A randomized controlled trial of Deep Brain Reorienting: a neuroscientifically guided treatment for post-traumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2023;14(2):2240691. doi: 10.1080/20008066.2023.2240691.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8997
- 114501 (Muu tunniste: Western University's Human Research Ethics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .