Testigriseofulviini 500 milligramman (mg) tablettien bioekvivalenssitutkimus vs. viite- ja annossuhteellisuustutkimus Griseofulviini 250 mg ja 500 mg -testitableteista ruokailuolosuhteissa
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin etiketti, satunnaistettu, tasapainotettu, kolme hoitoa, kolme jaksoa, kolme jaksoa, yksi annos, crossover-tutkimus testigriseofulviinitablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi, 500 mg versus griseofulviinitabletit, 500 mg sekä annoksen suhteellisuus testattavan Grisen 250 mg ja 500 mg terveille aikuisille osallistujille ruokittaessa
Griseofulviini on sienilääke, jota käytetään Microsporum spp.:n aiheuttaman dermatofytoosin hoidossa.
(laji), Trichophyton spp., Epidermophyton spp., joissa paikallista hoitoa pidetään sopimattomana tai se on epäonnistunut.
Griseofulviinin hyväksytty annos aikuisille (suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg) Intiassa on 500-1000 mg päivässä, mutta vähintään 10 mg painokiloa kohti päivässä.
Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaan griseofulviini kuuluu biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän (BCS) luokkaan 2 ("matala" liukoisuus - "korkea" läpäisevyys).
Intiassa tehdään bioekvivalenssitutkimus (BE) Griseofulvin 500 -tablettien in vivo -käyttäytymisen (farmakokineettisten ominaisuuksien) arvioimiseksi ja annoksen suhteellisuustutkimus Griseofulvin 250 mg ja 500 mg -tableteille.
Tämä on avoin, satunnaistettu, tasapainotettu, kolme hoitojaksoa, kolme jaksoa, kerta-annos, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan Griseofulvin-tablettien 500 mg testituotteen (T1) bioekvivalenssia Griseofulvin-tablettien 500 mg vertailutuotteeseen (R) sekä Griseofulvin-tablettien 250 mg testituotteen (T2) ja 500 mg T1 Griseofulvin-tablettien annoksen suhteellisuus terveillä aikuisilla osallistujilla syömisolosuhteissa.
Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kolmesta hoitojaksosta, T1T2R, T2RT1 tai RT1T2 suhteessa 1:1:1.
Kliinisen vaiheen kokonaiskesto on noin 20 päivää päivästä 1 päivään 19, mukaan lukien vähintään 7 päivän (enintään 14 päivän) poistumisjakso jokaista hoitojaksoa kohti.
Kaikkiaan 36 tervettä aikuista osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja yllä mainitut Griseofulvin-annokset annetaan ruokailun yhteydessä.
Osallistujia seurataan 5 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Navi Mumbai, Intia, 400 709
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-45-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön lääketieteellisessä arvioinnissa, mukaan lukien lääketieteellinen perushistoria, fyysinen tutkimus ja elintoimintojen tutkimus (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja ruumiinlämpö).
- Osallistujat, joilla on kliinisesti hyväksyttävät löydökset hematologian, biokemian, virtsaanalyysin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Osallistujan halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia erityisesti pidättäytymällä ksantiinia sisältävistä ruoista tai juomista (suklaat, tee, kahvi tai kolajuomat) tai greipeistä tai greippimehusta, kaikista alkoholituotteista, savukkeiden ja tupakkatuotteiden käytöstä 48 tuntia ennen tapahtumaa annostelun aloittamisesta lopullisen farmakokineettisen näytteen ottamisen ja ruoan, nesteen ja asennon rajoitusten noudattamisen jälkeen.
- Osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut merkittävää alkoholismia (Vapaaehtoiset, joilla ei ole tapana käyttää runsasta juomista, mikä määritellään yli 2 alkoholiyksikön säännölliseksi nauttimiseksi päivässä miehillä ja 1 yksiköllä naisilla [I yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista (%) alkoholia]).
- Osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä (bentsodiatsepiinit ja barbituraatit) viimeisen kuukauden aikana ja muita laittomia huumeita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka ovat tupakoimattomia ja entisiä tupakoitsijoita, otetaan mukaan. "Entiset tupakoitsijat ovat henkilöitä, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi."
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja paino >= 50 kg.
- Terve mies ja ei-raskaana oleva nainen: Miesten tai naisten ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen.
Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan hoitojakson aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Vältä siittiöiden luovuttamista ja suostu käyttämään ehkäisyä/estettä alla kuvatulla tavalla
- Suostu käyttämään mieskondomia, ja naispuolista kumppania tulee myös neuvoa käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa, kun olet sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana.
- Suostu käyttämään miesten kondomia, kun harjoitat toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana ja aikoo tulla raskaaksi tai imettää ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
- On WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on
WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (paikallisten määräysten mukainen seerumi) 1 päivän sisällä ennen jokaista tutkimushoitoannosta (osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen).
b) Raskaustestin lisävaatimukset tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen.
c) Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkistamisesta, jotta voidaan vähentää riskiä, että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, otetaan mukaan.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys Griseofulviinille.
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai käsikauppatuotteita (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja/tai yrttilisät) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista.
- Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
- Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, metaboliset, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien ihosyövät) tai muut vakavat sairaudet.
- Porfyrian historia.
- Tunnettu systeeminen lupus erythematosus (SLE) poissulkemiskriteereissä.
- Osallistujat, jotka käyttivät aspiriinia, oraalisia ehkäisypillereitä, fenobarbitaalia ja varfariinia, jotka voivat aiheuttaa lääkevuorovaikutuksia Griseofulviinin kanssa minkä tahansa sairauden vuoksi edellisten 28 päivän aikana ennen annostelupäivää.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivää ennen tämän tutkimuksen jaksoa I.
- Osallistujat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti-C -testi.
- Hengitysalkoholikokeessa positiivinen.
- Virtsatestissä positiivinen tulos huumeiden väärinkäytön varalta.
- Verenluovutus 90 päivää ennen tämän tutkimuksen jaksoa I.
- Pillereiden nielemisongelma historia.
- Kaikki verinäytteenoton vasta-aiheet eli keloidin muodostuminen.
- Herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Premenarkaaliset naispuoliset osallistujat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat T1T2R
Osallistujat saavat kerta-annoksen Griseofulvin T1:tä suun kautta: 1 x 500 mg tabletti kerran 1. jaksossa päivänä 1, minkä jälkeen seuraa vähintään 7 päivän pesujakso.
Jakson 2 aikana 8. päivänä samat osallistujat saavat Griseofulvin T2:ta: 1 x 250 mg tabletti kerran, jonka jälkeen vähintään 7 päivän pesujakso.
Jakson 3 aikana 15. päivänä samat osallistujat saavat Griseofulvin R:tä: 1 x 500 mg tabletti kerran.
Kaikki edellä mainitut annokset annetaan 240 ± 2 millilitraa (ml) vettä ympäristön lämpötilassa syötettynä.
|
Griseofulvin 500 mg annetaan suun kautta otettavana tablettina kerran kullakin hoitojaksolla ruokailun yhteydessä.
Griseofulviini 250 mg annetaan suun kautta otettavana tablettina kerran kullakin hoitojaksolla ruokailun yhteydessä.
Viite Griseofulvin 500 mg annetaan suun kautta otettavana tablettina kerran kullakin hoitojaksolla ruokailun yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat T2RT1
Osallistujat saavat kerta-annoksen Griseofulvin T2:ta suun kautta: 1 x 250 mg:n tabletti kerran 1. jaksossa päivänä 1, mitä seuraa vähintään 7 päivän pesujakso.
Jaksossa 2 8. päivänä samat osallistujat saavat Griseofulvin R:tä: 1 x 500 mg tabletti kerran, jonka jälkeen vähintään 7 päivän pesujakso.
Jakson 3 aikana 15. päivänä samat osallistujat saavat Griseofulvin T1:n: 1 x 500 mg tabletti kerran.
Kaikki edellä mainitut annokset annetaan 240 ± 2 millilitraa (ml) vettä ympäristön lämpötilassa syötettynä.
|
Griseofulvin 500 mg annetaan suun kautta otettavana tablettina kerran kullakin hoitojaksolla ruokailun yhteydessä.
Griseofulviini 250 mg annetaan suun kautta otettavana tablettina kerran kullakin hoitojaksolla ruokailun yhteydessä.
Viite Griseofulvin 500 mg annetaan suun kautta otettavana tablettina kerran kullakin hoitojaksolla ruokailun yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat RT1T2
Osallistujat saavat kerta-annoksen Griseofulvin R:tä suun kautta: 1 x 500 mg tabletti kerran 1. jaksossa päivänä 1, minkä jälkeen seuraa vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Jakson 2 aikana 8. päivänä samat osallistujat saavat Griseofulvin T1:tä: 1 x 500 mg tabletti kerran, jonka jälkeen vähintään 7 päivän pesujakso.
Jakson 3 aikana 15. päivänä samat osallistujat saavat Griseofulvin T2:ta: 1 x 250 mg tabletti kerran.
Kaikki edellä mainitut annokset annetaan 240 ± 2 millilitraa (ml) vettä ympäristön lämpötilassa syötettynä.
|
Griseofulvin 500 mg annetaan suun kautta otettavana tablettina kerran kullakin hoitojaksolla ruokailun yhteydessä.
Griseofulviini 250 mg annetaan suun kautta otettavana tablettina kerran kullakin hoitojaksolla ruokailun yhteydessä.
Viite Griseofulvin 500 mg annetaan suun kautta otettavana tablettina kerran kullakin hoitojaksolla ruokailun yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Griseofulviinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Verinäytteet kerättiin Cmax:n mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokineettiset parametrit mitattiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
Griseofulviinin 250 mg (T2) osalta raportoidaan annoksen mukaan normalisoitu Cmax (havaittu arvo kerrottuna kahdella).
Oikaistu geometrinen keskiarvo ja keskivirhe on esitetty kaikista hoidoista.
Mukautettu geometrinen keskiarvo on logaritmiltaan muunnettujen tietojen pienimmän neliösumman keskiarvon antilog (eksponentiaalinen).
Farmakokineettisten parametrien tilastollinen analyysi tehtiin käyttämällä sekamallia bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Pisteestimaatti ja 90 %:n luottamusväli testin geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon suhteelle Griseofulviin 500 mg (T1) viitegriseofulviini 500 mg (R) laskettiin Cmax:lle bioekvivalenssin arvioimiseksi.
|
Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) nollasta tunnista viimeisimpään kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t]) griseofulviinille
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Verinäytteet kerättiin AUC(0-t):n mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokineettiset parametrit mitattiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
Griseofulviinin 250 mg (T2) osalta raportoidaan annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-t) (havaittu arvo kerrottuna 2:lla).
Oikaistu geometrinen keskiarvo ja keskivirhe on esitetty kaikista hoidoista.
Mukautettu geometrinen keskiarvo on logaritmiltaan muunnettujen tietojen pienimmän neliösumman keskiarvon antilog (eksponentiaalinen).
Farmakokineettisten parametrien tilastollinen analyysi tehtiin käyttämällä sekamallia bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Pisteestimaatti ja 90 %:n luottamusväli testin geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon suhteelle Griseofulviin 500 mg (T1) viitegriseofulviini 500 mg (R) laskettiin AUC(0-t):lle bioekvivalenssin arvioimiseksi.
|
Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Griseofulviinin AUC ajasta nollasta ekstrapoloitu äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Verinäytteet kerättiin AUC(0-inf):n mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokineettiset parametrit mitattiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
Griseofulviinin 250 mg (T2) osalta raportoidaan annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-inf) (havaittu arvo kerrottuna kahdella).
Oikaistu geometrinen keskiarvo ja keskivirhe on esitetty kaikista hoidoista.
Mukautettu geometrinen keskiarvo on logaritmiltaan muunnettujen tietojen pienimmän neliösumman keskiarvon antilog (eksponentiaalinen).
Farmakokineettisten parametrien tilastollinen analyysi tehtiin käyttämällä sekamallia bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Pisteestimaatti ja 90 %:n luottamusväli testin geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon suhteelle Griseofulviin 500 mg (T1) viitegriseofulviini 500 mg (R) laskettiin AUC(0-inf):lle bioekvivalenssin arvioimiseksi.
|
Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Griseofulviinin annossuhteet käyttämällä AUC(0-t):tä yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten.
Farmakokineettiset parametrit mitattiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
Annoksen suhteellisuus arvioitiin sekamallilla.
Kulmakertoimen kaltevuus ja 90 %:n luottamusväli esitetään.
Griseofulviini 250 mg:n (T2) osalta käytettiin annoksen suhteen normalisoitua (havaittu arvo kerrottuna kahdella) AUC(0-t) annoksen suhteellisuuden laskennassa.
|
Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Griseofulviinin annossuhteet käyttämällä Cmax:ia kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten.
Farmakokineettiset parametrit mitattiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
Annoksen suhteellisuus arvioitiin sekamallilla.
Kulmakertoimen kaltevuus ja 90 %:n luottamusväli esitetään.
Griseofulviinin 250 mg:n (T2) osalta annossuhteen laskennassa käytettiin annosnormalisoitua (havaittu arvo kerrottuna 2:lla) Cmax:ia.
|
Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE) ja mikä tahansa ei-vakava haittatapahtuma (ei-SAE)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai muuhun tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka voi vaarantaa osallistujan tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Päivään 22 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), pulssi, hengitystiheys ja kehon lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Kliinisesti hyväksyttävä alue sisälsi; SBP: 85 millimetriä elohopeaa (mmHg) - 160 mmHg; DBP: 45 mmHg - 100 mmHg; pulssitaajuus: 40 lyöntiä minuutissa - 110 lyöntiä minuutissa; hengitystaajuus: 8 hengitystä minuutissa - 20 hengitystä minuutissa; ruumiinlämpö: 35,5 - 37,8 celsiusastetta.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia.
|
Päivään 22 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Kliinisesti hyväksyttävä alue sisälsi; hemoglobiini: 12,3-18,0
grammaa desilitrassa (g/dl) (miehille) ja 11,0-16,0
g/dl (naisille), punasolujen määrä: 4,0-7,1*10^12
soluja litrassa (miehille) ja 3,6-5,6*10^12
soluja litrassa (naaras), hematokriitti: 0,41-0,50
punasolujen osuus veressä (mies) ja 0,35-0,44
punasolujen osuus veressä (nainen), keskimääräinen verisolutilavuus (MCV): 80-96 femtolitraa, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH): 27,5-33,2
pikogrammi, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC): 33,4-35,5 g/dl, valkosolujen (WBC) määrä: 3960-12100 solua mikrolitrassa, verihiutaleiden määrä: 135-495*10^9 solua litrassa, neutrofiilit: 36-36 88 %, eosinofiilit: jopa 14 %, basofiilit: 0-2 %, lymfosyytit: 18-44 %, monosyytit: 2-10 % kaikista soluista.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on jokin poikkeavuus hematologisissa parametreissa.
|
Päivään 22 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisen kemian parametreissa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Kliinisesti hyväksyttävä alue sisälsi; veren urea: Jopa 55 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl), satunnainen verensokeri: 63-140 mg/dl, veren ureatyppi: jopa 25 mg/dl, seerumin kreatiniini: 0,6-1,3
mg/dl (mies) ja 0,4-1,0
mg/dl (nainen), seerumin kokonaisbilirubiini: 0,00-1,47
mg/dl, seerumin suora bilirubiini: 0,0-0,3
mg/dl, seerumin epäsuora bilirubiini: 0,0-1,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST): Jopa 70 yksikköä litrassa (U/L) (mies) ja enintään 50 U/l (nainen).
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisen kemian parametreissa.
|
Päivään 22 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen kemian poikkeavuuksia Parametri: Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Päivät -1, 7, 17 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrin arvioimiseksi.
ALT:n kliinisesti hyväksyttävä alue mukaan lukien; Jopa 7270 yksikköä litrassa (U/L) (uros) ja jopa 50 U/L (naaras).
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on jokin poikkeavuus ALT-tasoissa.
|
Päivät -1, 7, 17 ja 22
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia tuloksia seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (Beta-hCG) tasossa (naispuoliset osallistujat)
Aikaikkuna: Päivät -1, 7, 17 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina seerumin beeta-hCG:n (seerumin raskaustestin) arvioimiseksi naispuolisille osallistujille.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiiviset tulokset seerumin beeta-hCG-tasoissa.
|
Päivät -1, 7, 17 ja 22
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsan mittatikkutulokset
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Virtsanäytteitä kerättiin glukoosin, ketonien, piilevän veren, proteiinin, urobilinogeenin ja bilirubiinin arvioimiseksi mittatikkumenetelmällä.
Mittatikkutesti antoi tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja tulokset voidaan lukea negatiivisina, jälki, 1+, 2+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Kliinisesti hyväksyttävä alue sisälsi "negatiiviset" ja "jäljet" tulokset.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja virtsaanalyysiparametreja.
|
Päivään 22 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .