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Estudio de bioequivalencia (BE) de las tabletas de prueba de griseofulvina de 500 miligramos (mg) frente a la referencia y el estudio de proporcionalidad de la dosis de las tabletas de prueba de griseofulvina de 250 mg y 500 mg en condiciones de alimentación

1 de diciembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto, aleatorizado, equilibrado, de tres tratamientos, tres períodos, tres secuencias, de dosis única, cruzado para evaluar la bioequivalencia de las tabletas de prueba de griseofulvina, 500 mg versus las tabletas de referencia de griseofulvina, 500 mg, así como la proporcionalidad de la dosis de las tabletas de prueba de griseofulvina, 250 mg y 500 mg, en participantes adultos sanos en condiciones de alimentación

La griseofulvina es un agente antifúngico utilizado en el tratamiento de la dermatofitosis causada por Microsporum spp. (especies), Trichophyton spp., Epidermophyton spp., cuando la terapia tópica se considere inapropiada o haya fallado. La dosis aprobada de griseofulvina en adultos (mayor o igual a 50 kg) en la India es de 500 a 1000 mg al día, pero no menos de 10 mg/kg de peso corporal al día. Según la orientación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la griseofulvina pertenece al Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS) Clase 2 (solubilidad "baja" - permeabilidad "alta"). Se llevará a cabo un estudio de bioequivalencia (BE) en India para estimar el comportamiento in vivo (características farmacocinéticas) de griseofulvina 500 comprimidos y un estudio de proporcionalidad de dosis para griseofulvina 250 mg y 500 mg comprimidos. Este es un estudio abierto, aleatorizado, balanceado, de tres períodos de tratamiento, tres secuencias, dosis única, cruzado que evaluará la bioequivalencia de las tabletas de griseofulvina 500 mg producto de prueba (T1) versus las tabletas de griseofulvina 500 mg producto de referencia (R) así como proporcionalidad de la dosis de griseofulvina tabletas 250 mg producto de prueba (T2) con griseofulvina tabletas 500 mg T1 en participantes adultos sanos en condiciones de alimentación. Los participantes elegibles inscritos serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los tres períodos de secuencia de tratamiento, T1T2R, T2RT1 o RT1T2 según una proporción de 1:1:1. La duración total de la fase clínica será de aproximadamente 20 días desde el Día 1 hasta el Día 19, incluido un período de lavado de al menos 7 días (no más de 14 días) para cada período de tratamiento. Se inscribirá un total de 36 participantes adultos sanos en este estudio y las dosis de griseofulvina mencionadas anteriormente se administrarán en condiciones de alimentación. Los participantes serán seguidos 5 días después de la última dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Navi Mumbai, India, 400 709
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener entre 18 y 45 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Participantes que estén sanos según lo determine el investigador o la persona médicamente calificada designada en una evaluación médica que incluya antecedentes médicos básicos, examen físico y examen de signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal).
  • Participantes con hallazgos clínicamente aceptables determinados por hematología, bioquímica, análisis de orina, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
  • La voluntad del participante de seguir los requisitos del protocolo, especialmente abstenerse de alimentos o bebidas que contengan xantina (chocolates, té, café o refrescos de cola) o toronja o jugo de toronja, cualquier producto alcohólico, el uso de cigarrillos y el uso de productos de tabaco desde 48 horas antes de la inicio de la dosificación hasta después de la recolección de la muestra farmacocinética final y el cumplimiento de las restricciones de alimentos, líquidos y postura.
  • Participantes sin antecedentes de alcoholismo significativo (Voluntarios que no tengan el hábito de beber en exceso, que se define como la ingesta regular de más de 2 unidades de alcohol por día para hombres y 1 unidad para mujeres [1 unidad = 150 mL de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de 40 por ciento (%) de alcohol]).
  • Participantes sin antecedentes de abuso de drogas (benzodiazepinas y barbitúricos) durante el último mes y otras drogas ilegales durante los últimos 6 meses.
  • Se incluirán participantes no fumadores y ex fumadores. "Los ex fumadores son personas que han dejado de fumar por completo durante al menos 3 meses".
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido) y peso >= 50 kg.
  • Hombres sanos y mujeres no embarazadas: el uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

  • Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de tratamiento y durante al menos seis meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

    • Abstenerse de donar esperma y aceptar usar anticonceptivos/barrera como se detalla a continuación

    1. Acepte usar un condón masculino y también se le debe recomendar a una pareja femenina que use un método anticonceptivo altamente efectivo, ya que un condón puede romperse o gotear cuando tenga relaciones sexuales con una mujer en edad fértil que no esté embarazada actualmente.
    2. Acepte usar un condón masculino cuando participe en cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona.

  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada y tiene la intención de quedar embarazada o amamantar, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
    • Es un WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo, con una tasa de falla de

    • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (suero según lo exijan las reglamentaciones locales) dentro de 1 día antes de cada dosis del tratamiento del estudio (la participante debe ser excluida de la participación si el resultado de embarazo en suero es positivo).

      b) Requisitos adicionales para pruebas de embarazo durante y después del tratamiento del estudio.

      c) El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.

  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la griseofulvina.
  • Participantes que hayan tomado medicamentos recetados o productos de venta libre (incluidas vitaminas, minerales o suplementos herbales) dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP).
  • Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, órganos hematopoyéticos, etc.
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas o psiquiátricas.
  • Antecedentes de malignidad (incluidos los cánceres de piel) u otras enfermedades graves.
  • Historia de la porfiria.
  • Antecedentes conocidos de lupus eritematoso sistémico (LES) en los criterios de exclusión.
  • Participantes que consumieron aspirina, píldoras anticonceptivas orales, fenobarbital y warfarina que tienen el potencial de desencadenar interacciones farmacológicas con griseofulvina para cualquier dolencia en los 28 días anteriores, antes del día de la dosificación.
  • Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 90 días antes de la dosificación del período I del presente estudio.
  • Participantes con pruebas positivas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o pruebas de hepatitis C.
  • Dio positivo en la prueba de alcohol en aliento.
  • Encontrado positivo en la prueba de orina para el abuso de drogas.
  • Donación de sangre 90 días antes de la dosificación del período I del presente estudio.
  • Antecedentes de problemas para tragar pastillas.
  • Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre, es decir, formación de queloides.
  • Sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  • Participantes femeninas premenárquicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que reciben T1T2R
Los participantes recibirán una dosis oral única de griseofulvina T1: 1 tableta de 500 mg una vez en el Período 1 el Día 1 seguido de un período de lavado de al menos 7 días. En el Período 2, el Día 8, los mismos participantes recibirán griseofulvina T2: 1 comprimido de 250 mg una vez, seguido de un período de lavado de al menos 7 días. En el Período 3 el Día 15, los mismos participantes recibirán griseofulvina R: 1 tableta de 500 mg una vez. Todas las dosis mencionadas anteriormente se administrarán con 240 +- 2 mililitros (mL) de agua a temperatura ambiente en condiciones de alimentación.
Droga: Griseofulvina 500 mg
Griseofulvina 500 mg se administrará como comprimido oral una vez en cada período de tratamiento con alimentos.
Droga: Griseofulvina 250 mg
Griseofulvina 250 mg se administrará como comprimido oral una vez en cada período de tratamiento con alimentos.
Droga: Referencia Griseofulvina 500 mg
La griseofulvina de referencia 500 mg se administrará como comprimido oral una vez en cada período de tratamiento con alimentos.
Experimental: Participantes que reciben T2RT1
Los participantes recibirán una dosis oral única de griseofulvina T2: 1 tableta de 250 mg una vez en el Período 1 el Día 1 seguido de un período de lavado de al menos 7 días. En el Período 2 el Día 8, los mismos participantes recibirán griseofulvina R: 1 tableta de 500 mg una vez, seguida de un período de lavado de al menos 7 días. En el Período 3 el Día 15, los mismos participantes recibirán griseofulvina T1: 1 tableta de 500 mg una vez. Todas las dosis mencionadas anteriormente se administrarán con 240 +- 2 mililitros (mL) de agua a temperatura ambiente en condiciones de alimentación.
Droga: Griseofulvina 500 mg
Griseofulvina 500 mg se administrará como comprimido oral una vez en cada período de tratamiento con alimentos.
Droga: Griseofulvina 250 mg
Griseofulvina 250 mg se administrará como comprimido oral una vez en cada período de tratamiento con alimentos.
Droga: Referencia Griseofulvina 500 mg
La griseofulvina de referencia 500 mg se administrará como comprimido oral una vez en cada período de tratamiento con alimentos.
Experimental: Participantes que reciben RT1T2
Los participantes recibirán una dosis oral única de griseofulvina R: 1 tableta de 500 mg una vez en el Período 1 el Día 1 seguido de un período de lavado de al menos 7 días. En el Período 2 el Día 8, los mismos participantes recibirán griseofulvina T1: 1 tableta de 500 mg una vez, seguida de un período de lavado de al menos 7 días. En el Período 3 el Día 15, los mismos participantes recibirán griseofulvina T2: 1 tableta de 250 mg una vez. Todas las dosis mencionadas anteriormente se administrarán con 240 +- 2 mililitros (mL) de agua a temperatura ambiente en condiciones de alimentación.
Droga: Griseofulvina 500 mg
Griseofulvina 500 mg se administrará como comprimido oral una vez en cada período de tratamiento con alimentos.
Droga: Griseofulvina 250 mg
Griseofulvina 250 mg se administrará como comprimido oral una vez en cada período de tratamiento con alimentos.
Droga: Referencia Griseofulvina 500 mg
La griseofulvina de referencia 500 mg se administrará como comprimido oral una vez en cada período de tratamiento con alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de griseofulvina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 y 96 horas posdosis en cada periodo
Se recogieron muestras de sangre para medir la Cmax en los puntos de tiempo indicados. Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales. Para griseofulvina 250 mg (T2), se informa la Cmax normalizada por dosis (valor observado multiplicado por 2). Se han presentado la media geométrica ajustada y el error estándar para todos los tratamientos. La media geométrica ajustada es el antilogaritmo (exponencial) de la media de los mínimos cuadrados de los datos transformados logarítmicamente. El análisis estadístico de los parámetros farmacocinéticos se realizó utilizando un modelo mixto para la evaluación de la bioquivalencia. Se calculó la estimación puntual y el intervalo de confianza del 90 % para la relación entre la media geométrica de mínimos cuadrados de la griseofulvina de prueba 500 mg (T1) y la griseofulvina de referencia 500 mg (R) para Cmax para evaluar la bioequivalencia.
Antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 y 96 horas posdosis en cada periodo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde cero horas hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t]) para griseofulvina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 y 96 horas posdosis en cada periodo
Se recogieron muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en los puntos de tiempo indicados. Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales. Para griseofulvina 250 mg (T2), se informa el AUC(0-t) normalizado por dosis (valor observado multiplicado por 2). Se han presentado la media geométrica ajustada y el error estándar para todos los tratamientos. La media geométrica ajustada es el antilogaritmo (exponencial) de la media de los mínimos cuadrados de los datos transformados logarítmicamente. El análisis estadístico de los parámetros farmacocinéticos se realizó utilizando un modelo mixto para la evaluación de la bioquivalencia. Se calculó la estimación puntual y el intervalo de confianza del 90 % para la relación entre la media geométrica de mínimos cuadrados de la prueba Griseofulvina 500 mg (T1) y la referencia Griseofulvina 500 mg (R) para el AUC(0-t) para evaluar la bioequivalencia.
Antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 y 96 horas posdosis en cada periodo
AUC desde tiempo cero extrapolado al infinito (AUC[0-inf]) para griseofulvina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 y 96 horas posdosis en cada periodo
Se recogieron muestras de sangre para medir el AUC(0-inf) en los puntos de tiempo indicados. Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales. Para griseofulvina 250 mg (T2), se informa el AUC (0-inf) normalizado por dosis (valor observado multiplicado por 2). Se han presentado la media geométrica ajustada y el error estándar para todos los tratamientos. La media geométrica ajustada es el antilogaritmo (exponencial) de la media de los mínimos cuadrados de los datos transformados logarítmicamente. El análisis estadístico de los parámetros farmacocinéticos se realizó utilizando un modelo mixto para la evaluación de la bioquivalencia. Se calculó la estimación puntual y el intervalo de confianza del 90 % para la relación de la media geométrica de mínimos cuadrados de la prueba de griseofulvina de 500 mg (T1) con respecto a la griseofulvina de referencia de 500 mg (R) para el AUC(0-inf) para evaluar la bioequivalencia.
Antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 y 96 horas posdosis en cada periodo
Proporcionalidad de la dosis de griseofulvina utilizando AUC(0-t) después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 y 96 horas posdosis en cada periodo
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales. La proporcionalidad de la dosis se evaluó mediante un modelo mixto. Se presentan la pendiente y el intervalo de confianza del 90% para la pendiente. Para griseofulvina 250 mg (T2), se utilizó el AUC(0-t) normalizado por dosis (valor observado multiplicado por 2) durante el cálculo de la proporcionalidad de la dosis.
Antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 y 96 horas posdosis en cada periodo
Proporcionalidad de la dosis de griseofulvina usando Cmax después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 y 96 horas posdosis en cada periodo
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se midieron utilizando métodos estándar no compartimentales. La proporcionalidad de la dosis se evaluó mediante un modelo mixto. Se presentan la pendiente y el intervalo de confianza del 90% para la pendiente. Para griseofulvina 250 mg (T2), se utilizó la dosis normalizada (valor observado multiplicado por 2) Cmax durante el cálculo de la proporcionalidad de la dosis.
Antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 y 96 horas posdosis en cada periodo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) y cualquier evento adverso no grave (no SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE fue cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otro evento médico importante que pueda poner en peligro al participante o puede requerir tratamiento médico o quirúrgico para prevenir uno de los otros resultados mencionados anteriormente.
Hasta el día 22
Número de participantes con alguna anomalía en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
La presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. El rango clínicamente aceptable incluido; PAS: 85 milímetros de mercurio (mmHg) a 160 mmHg; PAD: 45 mmHg a 100 mmHg; frecuencia del pulso: 40 latidos por minuto a 110 latidos por minuto; tasa de respiración: 8 respiraciones por minuto a 20 respiraciones por minuto; temperatura corporal: 35,5 grados centígrados a 37,8 grados centígrados. Se presenta el número de participantes con alguna anomalía en los signos vitales.
Hasta el día 22
Número de participantes con alguna anomalía en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos. El rango clínicamente aceptable incluido; hemoglobina: 12.3-18.0 gramos por decilitro (g/dL) (para hombres) y 11.0-16.0 g/dL (para mujer), recuento de eritrocitos: 4,0-7,1*10^12 células por litro (para hombres) y 3.6-5.6*10^12 células por litro (para mujeres), hematocrito: 0,41-0,50 proporción de glóbulos rojos en la sangre (Masculino) y 0.35-0.44 proporción de glóbulos rojos en la sangre (mujeres), volumen corpuscular medio (MCV): 80-96 femtolitros, hemoglobina corpuscular media (MCH): 27,5-33,2 picogramo, concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC): 33,4-35,5 g/dL, recuento de glóbulos blancos (WBC): 3960-12100 células por microlitro, recuento de plaquetas: 135-495*10^9 células por litro, neutrófilos: 36- 88%, eosinófilos: hasta 14%, basófilos: 0-2%, linfocitos: 18-44%, monocitos: 2-10% del total de células. Se presenta el número de participantes con alguna anomalía en los parámetros hematológicos.
Hasta el día 22
Número de participantes con cualquier anomalía en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica. El rango clínicamente aceptable incluido; urea en sangre: hasta 55 miligramos por decilitro (mg/dL), glucosa en sangre aleatoria: 63-140 mg/dL, nitrógeno ureico en sangre: hasta 25 mg/dL, creatinina sérica: 0,6-1,3 mg/dL (Hombre) y 0.4-1.0 mg/dL (mujer), bilirrubina sérica total: 0,00-1,47 mg/dL, bilirrubina sérica directa: 0,0-0,3 mg/dL, bilirrubina sérica indirecta: 0,0-1,5 mg/dL, aspartato aminotransferasa (AST): Hasta 70 unidades por litro (U/L) (Hombre) y Hasta 50 U/L (Mujer). Se presenta el número de participantes con alguna anomalía en los parámetros de química clínica.
Hasta el día 22
Número de participantes con cualquier anomalía en el parámetro de química clínica: alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Días -1, 7, 17 y 22
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la evaluación del parámetro de química clínica. El rango clínicamente aceptable para ALT incluido; Hasta 7270 unidades por litro (U/L) (Macho) y Hasta 50 U/L (Hembra). Se presenta el número de participantes con cualquier anomalía en los niveles de ALT.
Días -1, 7, 17 y 22
Número de participantes con resultados positivos en el nivel sérico de gonadotropina coriónica humana beta (Beta-hCG) (mujeres participantes)
Periodo de tiempo: Días -1, 7, 17 y 22
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de la beta-hCG sérica (prueba de embarazo sérica) para las participantes femeninas. Se presenta el número de participantes con resultados positivos en los niveles séricos de beta-hCG.
Días -1, 7, 17 y 22
Número de participantes con resultados anormales de la tira reactiva del análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
Se recolectaron muestras de orina para evaluar glucosa, cetonas, sangre oculta, proteínas, urobilinógeno y bilirrubina por el método de tira reactiva. La prueba con tira reactiva dio resultados de manera semicuantitativa, y los resultados pueden leerse como Negativo, Trazas, 1+, 2+, lo que indica concentraciones proporcionales en la muestra de orina. El rango clínicamente aceptable incluía resultados "negativos" y "trazas". Se presenta el número de participantes con cualquier parámetro de análisis de orina anormal.
Hasta el día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 212504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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