Bioekvivalencia (BE) Vizsgálat Griseofulvin 500 Milligramm (mg) tabletták versus referencia és dózisarányosság Vizsgálat Teszt Griseofulvin 250 mg és 500 mg tabletták étkezési körülmények között
2020. december 1. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt címkés, véletlenszerű, kiegyensúlyozott, három kezelés, három periódus, három szekvencia, egyszeri adag, keresztezett vizsgálat a teszt Griseofulvin tabletták bioekvivalenciájának értékelésére, 500 mg versus referencia Griseofulvin tabletta, 500 mg, valamint a vizsgálandó Griseo dózisarányossága 250 mg és 500 mg egészséges, felnőtt résztvevők számára, étkezési körülmények között
A griseofulvin egy gombaellenes szer, amelyet a Microsporum spp. által okozott dermatophytosis kezelésére használnak.
(faj), Trichophyton spp., Epidermophyton spp., ahol a helyi terápia nem megfelelő vagy sikertelen volt.
A Griseofulvin engedélyezett dózisa felnőtteknél (50 kg-nál nagyobb vagy egyenlő) Indiában napi 500-1000 mg, de nem kevesebb, mint 10 mg/ttkg naponta.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) útmutatása szerint a Griseofulvin a Biofarmakon osztályozási rendszer (BCS) 2. osztályába tartozik ("alacsony" oldhatóság - "magas" permeabilitás).
Bioekvivalencia (BE) vizsgálatot végeznek Indiában a Griseofulvin 500 tabletták in vivo viselkedésének (farmakokinetikai jellemzőinek) becslésére, valamint a Griseofulvin 250 mg és 500 mg tabletták dózisarányos vizsgálatára.
Ez egy nyílt, randomizált, kiegyensúlyozott, három kezelési periódusú, három szekvenciás, egyszeri adagolású, keresztezett vizsgálat, amely a Griseofulvin tabletta 500 mg-os teszttermékének (T1) és az 500 mg-os Griseofulvin tabletták referenciatermékének (R) való biológiai egyenértékűségét értékeli. Griseofulvin tabletta 250 mg teszttermék (T2) és 500 mg Griseofulvin tabletta T1 dózisarányossága egészséges, felnőtt résztvevőknél, táplált körülmények között.
A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési szekvencia periódus valamelyikébe: T1T2R, T2RT1 vagy RT1T2, 1:1:1 arány szerint.
A klinikai fázis teljes időtartama körülbelül 20 nap lesz az 1. naptól a 19. napig, beleértve a legalább 7 napos (legfeljebb 14 napos) kiürülési időszakot minden kezelési periódusban.
Összesen 36 egészséges, felnőtt résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, és a Griseofulvin fent említett dózisait étkezés közben fogják beadni.
A résztvevőket az utolsó adagolás után 5 nappal követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Navi Mumbai, India, 400 709
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18-45 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- Azok a résztvevők, akik egészségesek, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy az orvosi értékelés során megállapította, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot és az életjelek vizsgálatát (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet).
- A résztvevők klinikailag elfogadható leletekkel a hematológiai, biokémiai, vizeletvizsgálati és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján.
- Résztvevő hajlandósága a protokoll előírásainak betartására, különösen a xantin tartalmú ételektől vagy italoktól (csokoládé, tea, kávé vagy kóla), illetve a grapefruittól vagy grapefruit levétől, bármilyen alkoholos terméktől, a cigaretta és dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás előtti 48 órával. az adagolás kezdete a végső farmakokinetikai minta begyűjtése és az étkezési, folyadékbeviteli és testtartási korlátozások betartása után.
- Résztvevők, akiknek nincs kórtörténetében jelentős alkoholizmus (Önkéntesek, akik nem szoktak erős alkoholt fogyasztani, ami úgy definiálható, hogy naponta több mint 2 egység alkoholt fogyasztanak férfiaknál és 1 egységnél nőknél [I egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 40 százalékos (%) alkohol]).
- Azok a résztvevők, akiknek nem volt kábítószerrel való visszaélése (benzodiazepinek és barbiturátok) az elmúlt egy hónapban és egyéb illegális kábítószerekkel az elmúlt 6 hónapban.
- Nemdohányzó és volt dohányzó résztvevők is szerepelnek benne. "A volt dohányosok azok, akik legalább 3 hónapra teljesen abbahagyták a dohányzást."
- A testtömeg-index (BMI) 18,5-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve) és súlya >= 50 kg.
- Egészséges férfi és nem terhes nő: A férfiak és nők fogamzásgátló alkalmazásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
A férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek a következőkbe a kezelési időszak alatt és legalább hat hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.
• Tartózkodjon a spermiumok adományozásától, és fogadja el a fogamzásgátlás/barrier alkalmazását az alábbiak szerint
- Fogadja el, hogy férfi óvszert használ, és tanácsot kell kapnia női partnerének is, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, mivel az óvszer eltörhet vagy kiszivároghat, amikor nemi érintkezésbe lép egy fogamzóképes nővel, aki jelenleg nem terhes.
- Fogadja el, hogy férfi óvszert használ, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez.
Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
- Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
- WOCBP, és olyan fogamzásgátló módszert használ, amely rendkívül hatékony, sikertelenségi rátával
A WOCBP-nek negatív, rendkívül érzékeny terhességi teszttel kell rendelkeznie (szérum a helyi előírásoknak megfelelően) a vizsgálati kezelés minden adagja előtt 1 napon belül (a résztvevőt ki kell zárni a részvételből, ha a szérum terhességi eredmény pozitív).
b) További követelmények a terhességi teszteléshez a vizsgálati kezelés alatt és után.
c) A vizsgáló felelős a kórelőzmény, a menstruációs anamnézis és a közelmúltbeli szexuális tevékenység áttekintéséért, hogy csökkentse a korai, fel nem ismert terhességben szenvedő nők bevonásának kockázatát.
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- A griseofulvinnal szembeni túlérzékenység ismert története.
- Azok a résztvevők, akik vényköteles gyógyszereket vagy vény nélkül kapható termékeket (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és/vagy gyógynövény-kiegészítőket) szedtek a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadását megelőző 14 napon belül.
- Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
- Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében.
- Rosszindulatú daganatok (beleértve a bőrrákot is) vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
- A porfiria története.
- Ismert szisztémás lupus erythematosus (SLE) a kizárási kritériumok között.
- Azok a résztvevők, akik aszpirint, orális fogamzásgátló tablettákat, fenobarbitált és warfarint fogyasztottak, amelyek potenciálisan gyógyszerkölcsönhatást válthatnak ki a Griseofulvinnal bármilyen betegség esetén az adagolási napot megelőző 28 napban.
- Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban 90 nappal a jelen vizsgálat I. időszakának adagolása előtt.
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszttel, Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis-C teszttel rendelkező résztvevők.
- A lehelet alkoholtesztje pozitív lett.
- A vizeletvizsgálat pozitív eredményt mutatott kábítószerrel való visszaélés miatt.
- Véradás 90 nappal a jelen vizsgálat I. periódusa előtt.
- A tabletták lenyelésével kapcsolatos problémák anamnézisében.
- Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez, azaz a keloid képződés.
- Heparinra való érzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
- Premenarchális női résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A T1T2R-t kapó résztvevők
A résztvevők egyetlen orális adag Griseofulvin T1-et kapnak: 1 x 500 mg-os tablettát egyszer az 1. periódusban, az 1. napon, amelyet legalább 7 napos kiürülési időszak követ.
A 8. napon a 2. periódusban ugyanazok a résztvevők Griseofulvin T2-t kapnak: 1 x 250 mg-os tablettát egyszer, majd legalább 7 napos kimosási időszakot.
A 3. periódusban, a 15. napon ugyanazok a résztvevők egyszer Griseofulvin R-t kapnak: 1 x 500 mg-os tablettát.
Az összes fent említett dózist 240 ± 2 milliliter (ml) vízzel kell beadni szobahőmérsékleten, táplálás mellett.
|
A Griseofulvin 500 mg-ot szájon át szedhető tablettaként kell beadni minden kezelési időszakban egyszer, táplált állapotban.
A Griseofulvin 250 mg-ot szájon át szedhető tablettaként kell beadni minden kezelési időszakban egyszer, táplált állapotban.
Referencia A Griseofulvin 500 mg-ot szájon át szedhető tablettaként adják be minden kezelési időszakban egyszer, táplált állapotban.
|
|
Kísérleti: A T2RT1-et kapó résztvevők
A résztvevők egyetlen orális adag Griseofulvin T2-t kapnak: 1 x 250 mg-os tablettát egyszer az 1. periódusban, az 1. napon, amelyet legalább 7 napos kiürülési időszak követ.
A 8. napon a 2. periódusban ugyanazok a résztvevők Griseofulvin R-t kapnak: 1 x 500 mg-os tablettát egyszer, majd ezt követően legalább 7 napos kimosási időszak következik.
A 3. periódusban, a 15. napon ugyanazok a résztvevők egyszer Griseofulvin T1-et kapnak: 1 x 500 mg-os tablettát.
Az összes fent említett dózist 240 ± 2 milliliter (ml) vízzel kell beadni szobahőmérsékleten, táplálás mellett.
|
A Griseofulvin 500 mg-ot szájon át szedhető tablettaként kell beadni minden kezelési időszakban egyszer, táplált állapotban.
A Griseofulvin 250 mg-ot szájon át szedhető tablettaként kell beadni minden kezelési időszakban egyszer, táplált állapotban.
Referencia A Griseofulvin 500 mg-ot szájon át szedhető tablettaként adják be minden kezelési időszakban egyszer, táplált állapotban.
|
|
Kísérleti: Az RT1T2-t kapó résztvevők
A résztvevők egyetlen orális adag Griseofulvin R-t kapnak: 1 x 500 mg tabletta egyszer az 1. periódusban, az 1. napon, amelyet legalább 7 napos kiürülési időszak követ.
A 8. napon a 2. periódusban ugyanazok a résztvevők Griseofulvin T1-et kapnak: 1 x 500 mg-os tablettát egyszer, majd legalább 7 napos kimosási időszakot.
A 3. periódusban a 15. napon ugyanazok a résztvevők Griseofulvin T2-t kapnak: 1 x 250 mg-os tablettát egyszer.
Az összes fent említett dózist 240 ± 2 milliliter (ml) vízzel kell beadni szobahőmérsékleten, táplálás mellett.
|
A Griseofulvin 500 mg-ot szájon át szedhető tablettaként kell beadni minden kezelési időszakban egyszer, táplált állapotban.
A Griseofulvin 250 mg-ot szájon át szedhető tablettaként kell beadni minden kezelési időszakban egyszer, táplált állapotban.
Referencia A Griseofulvin 500 mg-ot szájon át szedhető tablettaként adják be minden kezelési időszakban egyszer, táplált állapotban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Griseofulvin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 1 órán belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 és 96 órával az adag beadása után minden időszakban
|
Vérmintákat vettünk a Cmax mérésére a megadott időpontokban.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális módszerekkel mértük.
A 250 mg griseofulvin (T2) esetében a dózissal normalizált Cmax (a megfigyelt érték 2-vel szorozva) szerepel.
A korrigált geometriai átlagot és a standard hibát minden kezelésnél bemutattuk.
A korrigált geometriai átlag a log-transzformált adatok legkisebb négyzetes átlagának antilog (exponenciális).
A farmakokinetikai paraméterek statisztikai elemzését vegyes modellel végeztük a bioekvivalencia értékelésére.
A teszt Griseofulvin 500 mg (T1) és a referencia Griseofulvin 500 mg (R) geometriai legkisebb négyzetközepe arányának pontbecslését és 90%-os konfidencia intervallumát számítottuk ki a Cmax-ra a bioekvivalencia értékeléséhez.
|
Előadagolás (az adagolás előtt 1 órán belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 és 96 órával az adag beadása után minden időszakban
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nulla órától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC[0-t]) a griseofulvin esetében
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 1 órán belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 és 96 órával az adag beadása után minden időszakban
|
Vérmintákat vettünk az AUC(0-t) mérésére a megadott időpontokban.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális módszerekkel mértük.
A 250 mg griseofulvin (T2) esetében a dózis szerint normalizált AUC(0-t) (a megfigyelt érték 2-vel szorozva) jelentették.
A korrigált geometriai átlagot és a standard hibát minden kezelésnél bemutattuk.
A korrigált geometriai átlag a log-transzformált adatok legkisebb négyzetes átlagának antilog (exponenciális).
A farmakokinetikai paraméterek statisztikai elemzését vegyes modellel végeztük a bioekvivalencia értékelésére.
A bioekvivalencia értékeléséhez az 500 mg Griseofulvin (T1) és a referencia Griseofulvin 500 mg (R) mértani legkisebb négyzetes átlagának pontbecslését és 90%-os konfidencia intervallumát számítottuk ki az AUC(0-t) értékre.
|
Előadagolás (az adagolás előtt 1 órán belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 és 96 órával az adag beadása után minden időszakban
|
|
AUC a nulla időtől a végtelenig extrapolálva (AUC[0-inf]) a griseofulvin esetében
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 1 órán belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 és 96 órával az adag beadása után minden időszakban
|
Vérmintákat vettünk az AUC(0-inf) mérésére a megadott időpontokban.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális módszerekkel mértük.
A 250 mg griseofulvin (T2) esetében a dózissal normalizált AUC(0-inf) (a megfigyelt érték 2-vel szorozva) jelentették.
A korrigált geometriai átlagot és a standard hibát minden kezelésnél bemutattuk.
A korrigált geometriai átlag a log-transzformált adatok legkisebb négyzetes átlagának antilog (exponenciális).
A farmakokinetikai paraméterek statisztikai elemzését vegyes modellel végeztük a bioekvivalencia értékelésére.
A teszt Griseofulvin 500 mg (T1) és a referencia Griseofulvin 500 mg (R) geometriai legkisebb négyzetközép arányának pontbecslését és 90%-os konfidencia intervallumát az AUC(0-inf) értékre számítottuk a bioekvivalencia értékeléséhez.
|
Előadagolás (az adagolás előtt 1 órán belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 és 96 órával az adag beadása után minden időszakban
|
|
A griseofulvin dózisarányossága az AUC(0-t) használatával egyetlen adag után
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 1 órán belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 és 96 órával az adag beadása után minden időszakban
|
A vérmintákat a megjelölt időpontokban vettük a farmakokinetikai elemzéshez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális módszerekkel mértük.
A dózisarányosságot vegyes modellel értékeltük.
Megjelenik a meredekség és a 90%-os konfidencia intervallum.
A 250 mg Griseofulvin (T2) esetében a dózissal normalizált (a megfigyelt érték 2-vel szorozva) AUC(0-t) értéket használtunk a dózisarányosság kiszámításakor.
|
Előadagolás (az adagolás előtt 1 órán belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 és 96 órával az adag beadása után minden időszakban
|
|
A griseofulvin dózisarányossága a Cmax használatával egyszeri adag után
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 1 órán belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 és 96 órával az adag beadása után minden időszakban
|
A vérmintákat a megjelölt időpontokban vettük a farmakokinetikai elemzéshez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális módszerekkel mértük.
A dózisarányosságot vegyes modellel értékeltük.
Megjelenik a meredekség és a 90%-os konfidencia intervallum.
A 250 mg Griseofulvin (T2) esetében a dózisarányosság kiszámítása során a dózissal normalizált (a megfigyelt érték 2-vel szorozva) Cmax-ot használtuk.
|
Előadagolás (az adagolás előtt 1 órán belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 72 és 96 órával az adag beadása után minden időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) és bármely nem súlyos nemkívánatos eseményben (Non-SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 22. napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye volt, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával társult, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármely más fontos egészségügyi eseményt, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti kezelést igényelhet a korábban felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
|
22. napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek életjelben rendellenességei vannak
Időkeret: 22. napig
|
A szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), a pulzusszámot, a légzésszámot és a testhőmérsékletet félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után.
A klinikailag elfogadható tartomány tartalmazza; SBP: 85 higanymilliméter (Hgmm) és 160 Hgmm között; DBP: 45 Hgmm és 100 Hgmm között; pulzusszám: 40 ütés/perc és 110 ütés/perc között; légzésszám: percenként 8-20 légzés/perc; testhőmérséklet: 35,5 Celsius fok és 37,8 Celsius fok között.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az életjelek rendellenességei mutatkoznak.
|
22. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen eltérés van a hematológiai paraméterekben
Időkeret: 22. napig
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
A klinikailag elfogadható tartomány tartalmazza; hemoglobin: 12,3-18,0
gramm per deciliter (g/dl) (férfiaknál) és 11,0-16,0
g/dl (nőknél), eritrocitaszám: 4,0-7,1*10^12
sejtek literenként (férfiaknál) és 3,6-5,6*10^12
sejtek literenként (nőknél), hematokrit: 0,41-0,50
vörösvértestek aránya a vérben (Férfi) és 0,35-0,44
vörösvértestek aránya a vérben (női), átlagos testtérfogat (MCV): 80-96 femtoliter, átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH): 27,5-33,2
pikogram , átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC): 33,4-35,5 g/dl, fehérvérsejt (WBC) szám: 3960-12100 sejt mikroliterenként, vérlemezkeszám: 135-495*10^9 sejt literenként, neutrofilek: 36-36 88%, eozinofilek: legfeljebb 14%, bazofilek: 0-2%, limfociták: 18-44%, monociták: az összes sejt 2-10%-a.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a hematológiai paraméterek bármilyen eltérést mutattak.
|
22. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen eltérés tapasztalható a klinikai kémiai paraméterekben
Időkeret: 22. napig
|
A klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk a megadott időpontokban.
A klinikailag elfogadható tartomány tartalmazza; vér karbamid: legfeljebb 55 milligramm deciliterenként (mg/dl), véletlenszerű vércukor: 63-140 mg/dl, vér karbamid-nitrogén: legfeljebb 25 mg/dl, szérum kreatinin: 0,6-1,3
mg/dl (férfi) és 0,4-1,0
mg/dl (nő), teljes szérumbilirubin: 0,00-1,47
mg/dL, direkt szérumbilirubin: 0,0-0,3
mg/dl, indirekt szérumbilirubin: 0,0-1,5 mg/dl, aszpartát-aminotranszferáz (AST): legfeljebb 70 egység literenként (U/L) (férfiaknál) és legfeljebb 50 U/l (nőknél).
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a klinikai kémiai paraméterek eltérései mutatkoztak.
|
22. napig
|
|
Klinikai kémiai rendellenességgel rendelkező résztvevők száma Paraméter: alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: -1., 7., 17. és 22. nap
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Az ALT klinikailag elfogadható tartománya tartalmazza; Akár 7270 egység literenként (U/L) (férfi) és legfeljebb 50 U/L (nő).
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az ALT szintek eltérései mutatkoztak.
|
-1., 7., 17. és 22. nap
|
|
A szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) szintjében pozitív eredménnyel rendelkező résztvevők száma (női résztvevők)
Időkeret: -1., 7., 17. és 22. nap
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a szérum béta-hCG (szérum terhességi teszt) értékeléséhez a női résztvevők esetében.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a szérum béta-hCG szintje pozitív volt.
|
-1., 7., 17. és 22. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek kóros vizeletmérés-eredményük volt
Időkeret: 22. napig
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a glükóz, a ketonok, az okkult vér, a fehérje, az urobilinogén és a bilirubin mérésére mérőpálca módszerrel.
A nívópálca-teszt félkvantitatív eredményeket adott, az eredmények negatív, nyom, 1+, 2+ értékként olvashatók, ami a vizeletmintában arányos koncentrációt jelez.
A klinikailag elfogadható tartomány tartalmazza a „negatív” és a „nyomkövető” eredményeket.
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknek a vizeletvizsgálati paraméterei kórosak voltak.
|
22. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .