Bioekvivalensstudie (BE) av test Griseofulvin 500 milligram (mg) tabletter versus referens och dosproportionalitet Studie av test Griseofulvin 250 mg och 500 mg tabletter under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara 18 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagare som är friska enligt bestämt av utredaren eller medicinskt kvalificerad utses på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk baslinjehistoria, fysisk undersökning och vitala teckenundersökning (blodtryck, puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur).
• Deltagare med kliniskt acceptabla fynd enligt hematologi, biokemi, urinanalys, 12-leds elektrokardiogram (EKG).
• Deltagarens villighet att följa protokollkraven, särskilt genom att avstå från mat eller dryck som innehåller xantin (choklad, te, kaffe eller cola) eller grapefrukt eller grapefruktjuice, alkoholhaltiga produkter, användning av cigaretter och användning av tobaksprodukter från 48 timmar före start av dosering tills efter insamling av det slutliga farmakokinetiska provet och efterlevnad av mat-, vätske- och hållningsrestriktioner.
• Deltagare utan historia av betydande alkoholism (frivilliga som inte har vana att dricka mycket, vilket definieras som regelbundet intag av mer än 2 enheter alkohol per dag för män och 1 enhet för kvinnor [I enhet= 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml 40 procent (%) alkohol]).
• Deltagare utan historia av drogmissbruk (bensodiazepiner och barbiturater) under den senaste månaden och andra illegala droger under de senaste 6 månaderna.
• Deltagare som är icke-rökare och före detta rökare kommer att inkluderas. "Ex-rökare är någon som helt slutat röka i minst 3 månader."
• Body mass index (BMI) inom intervallet 18,5-30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) och vikt >= 50 kg.
• Friska män och icke-gravida kvinnor: Användning av preventivmedel av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

• Manliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till följande under behandlingsperioden och i minst sex månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

  • Avstå från att donera spermier samt samtyck till att använda preventivmedel/barriär enligt nedan

  1. Gå med på att använda en manlig kondom och bör också rådas till en kvinnlig partner att använda en mycket effektiv preventivmetod eftersom en kondom kan gå sönder eller läcka när man har samlag med en fertil kvinna som för närvarande inte är gravid.
  2. Gå överens om att använda manlig kondom när du deltar i någon aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan person.

• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid och har för avsikt att bli gravid eller amma, och minst ett av följande villkor gäller:

  • Är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
  • Är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv, med en felfrekvens på

  • En WOCBP måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (serum enligt lokala bestämmelser) inom 1 dag före varje dos av studiebehandling (Deltagaren måste uteslutas från deltagande om serumgraviditetsresultatet är positivt).

    b) Ytterligare krav på graviditetstest under och efter studiebehandling.

    c) Utredaren ansvarar för genomgång av sjukdomshistoria, menstruationshistoria och nyligen genomförd sexuell aktivitet för att minska risken för inkludering av en kvinna med en tidig oupptäckt graviditet.

• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Känd historia av överkänslighet mot Griseofulvin.
• Deltagare som har tagit receptbelagda läkemedel eller receptfria produkter (inklusive vitaminer, mineraler och/eller växtbaserade kosttillskott) inom 14 dagar före administrering av Investigational Medicinal Product (IMP).
• Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
• Historik med kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metabola, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska eller psykiatriska sjukdomar.
• Tidigare malignitet (inklusive hudcancer) eller andra allvarliga sjukdomar.
• Historien om porfyri.
• Känd historia av systemisk lupus erythematosus (SLE) i uteslutningskriterierna.
• Deltagare som konsumerar acetylsalicylsyra, p-piller, fenobarbital och warfarin som har potential att utlösa läkemedelsinteraktioner med Griseofulvin för alla åkommor under de senaste 28 dagarna, före doseringsdagen.
• Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 90 dagar före period I-dosering av denna studie.
• Deltagare med positiva tester för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B Surface Antigen (HBsAg) eller Hepatit-C-test.
• Fynd positivt vid alkoholtest utan alkohol.
• Fanns positivt i urintest för drogmissbruk.
• Bloddonation 90 dagar före menstruations I-dosering av föreliggande studie.
• Historik med problem med att svälja piller.
• Alla kontraindikationer för blodprovstagning, dvs keloidbildning.
• Känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Premenarkala kvinnliga deltagare.