Bioäquivalenzstudie (BE) von Test Griseofulvin 500 Milligramm (mg) Tabletten im Vergleich zu Referenz- und Dosisproportionalitätsstudie von Test Griseofulvin 250 mg und 500 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 45 Jahre alt sein.
• Teilnehmer, die gesund sind, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten anhand einer medizinischen Bewertung festgestellt, einschließlich medizinischer Ausgangsanamnese, körperlicher Untersuchung und Vitalzeichenuntersuchung (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur).
• Teilnehmer mit klinisch akzeptablen Befunden, bestimmt durch Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Die Bereitschaft des Teilnehmers, die Protokollanforderungen zu befolgen, insbesondere den Verzicht auf xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke) oder Grapefruit oder Grapefruitsaft, jegliche alkoholische Produkte, die Verwendung von Zigaretten und die Verwendung von Tabakprodukten ab 48 Stunden vor dem Beginn der Dosierung bis nach Entnahme der letzten pharmakokinetischen Probe und Einhaltung von Nahrungs-, Flüssigkeits- und Körperhaltungsbeschränkungen.
• Teilnehmer ohne signifikanten Alkoholismus in der Vorgeschichte (Freiwillige, die nicht die Gewohnheit haben, stark zu trinken, was definiert ist als regelmäßige Einnahme von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag für Männer und 1 Einheit für Frauen [1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml 40 Prozent (%) Alkohol]).
• Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Benzodiazepine und Barbiturate) in den letzten 1 Monat und anderen illegalen Drogen in den letzten 6 Monaten.
• Teilnehmer, die Nichtraucher und Ex-Raucher sind, werden eingeschlossen. "Ex-Raucher sind Personen, die mindestens 3 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört haben."
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5–30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und Gewicht >= 50 kg.
• Gesunder Mann und nicht schwangere Frau: Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

• Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Behandlungszeitraums und für mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung dem Folgenden zustimmen.

  • Verzichten Sie auf Samenspenden und stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln/Barrieren wie unten beschrieben zu

  1. Stimmen Sie zu, ein Kondom für Männer zu verwenden, und sollten Sie auch einer Partnerin raten, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da ein Kondom beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht schwanger ist, reißen oder auslaufen kann.
  2. Stimmen Sie zu, ein Kondom für Männer zu verwenden, wenn Sie sich an Aktivitäten beteiligen, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen.

• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und eine Schwangerschaft beabsichtigt oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
  • Ist ein WOCBP und verwendet eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von

  • Ein WOCBP muss einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) innerhalb von 1 Tag vor jeder Dosis der Studienbehandlung haben (der Teilnehmer muss von der Teilnahme ausgeschlossen werden, wenn das Ergebnis der Serumschwangerschaft positiv ist).

    b) Zusätzliche Anforderungen für Schwangerschaftstests während und nach der Studienbehandlung.

    c) Der Prüfer ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.

• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Griseofulvin.
• Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Produkte (einschließlich Vitamine, Mineralstoffe und/oder Kräuterzusätze) eingenommen haben.
• Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
• Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (einschließlich Hautkrebs) oder anderen schweren Erkrankungen.
• Geschichte der Porphyrie.
• Bekannte Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes (SLE) in den Ausschlusskriterien.
• Teilnehmer, die Aspirin, orale Verhütungspillen, Phenobarbital und Warfarin konsumieren, die in den letzten 28 Tagen vor dem Tag der Einnahme Arzneimittelwechselwirkungen mit Griseofulvin für alle Beschwerden auslösen können.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der Periode I-Dosierung der vorliegenden Studie.
• Teilnehmer mit positiven HIV-Tests (Human Immuno Deficiency Virus), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Tests.
• Positiv im Atemalkoholtest gefunden.
• Positiv im Urintest auf Drogenmissbrauch gefunden.
• Blutspende 90 Tage vor der Dosierung der Periode I der vorliegenden Studie.
• Geschichte des Problems beim Schlucken von Pillen.
• Jede Kontraindikation für die Blutentnahme, z. B. Keloidbildung.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
• Prämenarchale Teilnehmerinnen.