Studie bioekvivalence (BE) testovaných tablet Griseofulvin 500 miligramů (mg) versus referenční studie a studie proporcionality dávky testovaných tablet Griseofulvin 250 mg a 500 mg za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 45 let včetně.
• Účastníci, kteří jsou zdraví podle zjištění zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce na lékařském vyšetření včetně základní lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a vyšetření vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, frekvence dýchání a tělesná teplota).
• Účastníci s klinicky přijatelnými nálezy podle hematologie, biochemie, analýzy moči, 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
• Ochota účastníka dodržovat požadavky protokolu, zejména zdržet se jídla nebo nápojů obsahujících xanthin (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje) nebo grapefruitu nebo grapefruitového džusu, jakýchkoli alkoholických výrobků, požívání cigaret a tabákových výrobků 48 hodin před zahájení dávkování až po odběru konečného farmakokinetického vzorku a dodržování omezení jídla, tekutin a držení těla.
• Účastníci bez anamnézy významného alkoholismu (Dobrovolníci, kteří nemají ve zvyku těžké pití, což je definováno jako pravidelný příjem více než 2 jednotek alkoholu denně pro muže a 1 jednotku pro ženy [I jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml 40 procent (%) alkoholu]).
• Účastníci bez historie zneužívání drog (benzodiazepinů a barbiturátů) za poslední měsíc a jiných nelegálních drog za posledních 6 měsíců.
• Budou zahrnuti účastníci, kteří jsou nekuřáci a bývalí kuřáci. "Bývalí kuřáci jsou lidé, kteří úplně přestali kouřit alespoň na 3 měsíce."
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a hmotnost >= 50 kg.
• Zdraví muži a netěhotné ženy: Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

• Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období léčby a alespoň šest měsíců po poslední dávce studijní léčby souhlasí s následujícím.

  • Zdržet se darování spermatu a souhlasit s používáním antikoncepce/bariéry, jak je popsáno níže

  1. Souhlaste s používáním mužského kondomu a také by mělo být doporučeno, aby partnerka používala vysoce účinnou metodu antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo uniknout při pohlavním styku s ženou ve fertilním věku, která v současné době není těhotná.
  2. Souhlaste s používáním mužského kondomu při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě.

• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná a zamýšlí otěhotnět nebo kojit, a pokud platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Není ženou v plodném věku (WOCBP) NEBO
  • Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná s mírou selhání

  • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (sérum, jak vyžadují místní předpisy) do 1 dne před každou dávkou studijní léčby (účastník musí být vyloučen z účasti, pokud je výsledek těhotenského séra pozitivní).

    b) Další požadavky na těhotenský test během studijní léčby a po ní.

    c) Zkoušející je odpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.

• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza přecitlivělosti na Griseofulvin.
• Účastníci, kteří užili léky na předpis nebo volně prodejné produkty (včetně vitamínů, minerálů a/nebo bylinných doplňků) během 14 dnů před podáním Investigational Medicinal Product (IMP).
• Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit funkci gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
• Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických nebo psychiatrických onemocnění.
• Anamnéza malignity (včetně rakoviny kůže) nebo jiných závažných onemocnění.
• Historie porfyrie.
• Známá anamnéza systémového lupus erythematodes (SLE) ve vylučovacích kritériích.
• Účastníci konzumující aspirin, perorální antikoncepční pilulky, fenobarbital a warfarin, kteří mají potenciál vyvolat lékové interakce s Griseofulvinem pro jakékoli onemocnění v předchozích 28 dnech před dnem dávkování.
• Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 90 dní před obdobím I dávkování této studie.
• Účastníci s pozitivními testy na virus HIV (Human Immuno Deficiency Virus), testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C.
• Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol.
• Pozitivní při testu moči na zneužívání drog.
• Darování krve 90 dní před obdobím I dávkování této studie.
• Historie problémů s polykáním pilulek.
• Jakákoli kontraindikace odběru krve, tj. tvorba keloidů.
• Citlivost na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Premenarchální účastnice.