Bio-equivalentie (BE) Studie van Test Griseofulvin 500 mg (mg) tabletten versus referentie en dosisproportionaliteit Studie van Test Griseofulvine 250 mg en 500 mg tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 45 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op een medische evaluatie, inclusief medische basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en onderzoek van vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur).
• Deelnemers met klinisch aanvaardbare bevindingen zoals bepaald door hematologie, biochemie, urineonderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• De bereidheid van de deelnemer om de protocolvereisten te volgen, met name het zich onthouden van xanthine-bevattend voedsel of drank (chocolaatjes, thee, koffie of coladranken) of pompelmoes of pompelmoessap, alcoholische producten, het gebruik van sigaretten en het gebruik van tabaksproducten vanaf 48 uur voor de start van de dosering tot na afname van het uiteindelijke farmacokinetische monster en naleving van voedsel-, vocht- en houdingsbeperkingen.
• Deelnemers zonder voorgeschiedenis van significant alcoholisme (vrijwilligers die niet de gewoonte hebben om zwaar te drinken, wat wordt gedefinieerd als een regelmatige inname van meer dan 2 eenheden alcohol per dag voor mannen en 1 eenheid voor vrouwen [1 eenheid = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml 40 procent (%) alcohol]).
• Deelnemers zonder voorgeschiedenis van drugsmisbruik (benzodiazepinen en barbituraten) gedurende de laatste maand en andere illegale drugs gedurende de laatste 6 maanden.
• Deelnemers die niet-rokers en ex-rokers zijn, zullen worden opgenomen. "Ex-rokers zijn iemand die minstens 3 maanden volledig gestopt is met roken."
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5-30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief) en gewicht >= 50 kg.
• Gezonde man en niet-zwangere vrouw: het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken.

• Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het volgende tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis studiebehandeling.

  • Geen sperma doneren en akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie/barrière zoals hieronder beschreven

  1. Ga akkoord met het gebruik van een condoom voor mannen en moet ook worden geadviseerd voor een vrouwelijke partner om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien een condoom kan breken of lekken bij geslachtsgemeenschap met een vrouw in de vruchtbare leeftijd die momenteel niet zwanger is.
  2. Ga akkoord met het gebruik van een mannencondoom bij activiteiten waarbij ejaculaat naar een andere persoon kan gaan.

• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is en van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft, en als er minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
  • Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is, met een faalpercentage van

  • Een WOCBP moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (serum zoals vereist door lokale regelgeving) binnen 1 dag vóór elke dosis studiebehandeling (de deelnemer moet worden uitgesloten van deelname als het serumzwangerschapsresultaat positief is).

    b) Aanvullende eisen voor zwangerschapstesten tijdens en na studiebehandeling.

    c) De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege onopgemerkte zwangerschap te verminderen.

• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor Griseofulvine.
• Deelnemers die medicijnen op recept of zelfzorgproducten (waaronder vitamines, mineralen en/of kruidensupplementen) hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het Investigational Medicinal Product (IMP).
• Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen, enz.
• Geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabole, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische aandoeningen.
• Geschiedenis van maligniteit (waaronder huidkanker) of andere ernstige ziekten.
• Geschiedenis van porfyrie.
• Bekende geschiedenis van systemische lupus erythematosus (SLE) in de uitsluitingscriteria.
• Deelnemers die aspirine, orale anticonceptiepillen, fenobarbital en warfarine gebruikten, hebben de potentie om geneesmiddelinteracties met Griseofulvin te veroorzaken voor elke aandoening in de voorgaande 28 dagen, voorafgaand aan de doseringsdag.
• Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie 90 dagen voorafgaand aan periode I-dosering van de huidige studie.
• Deelnemers met positieve Human Immuno Deficiency Virus (HIV)-tests, Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) of Hepatitis-C-tests.
• Positief gevonden bij ademalcoholtest.
• Positief gevonden in urinetest voor drugsmisbruik.
• Bloeddonatie 90 dagen voorafgaand aan periode I-dosering van de huidige studie.
• Geschiedenis van problemen bij het slikken van pillen.
• Elke contra-indicatie voor bloedafname, d.w.z. vorming van keloïden.
• Gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Premenarchale vrouwelijke deelnemers.