Étude de bioéquivalence (BE) des comprimés de test de griséofulvine à 500 milligrammes (mg) par rapport à une étude de référence et de proportionnalité à la dose des comprimés de test de griséofulvine à 250 mg et à 500 mg dans des conditions d'alimentation
1 décembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte, randomisée, équilibrée, à trois traitements, trois périodes, trois séquences, une dose unique, une étude croisée pour évaluer la bioéquivalence des comprimés de griséofulvine test, 500 mg par rapport aux comprimés de griséofulvine de référence, 500 mg ainsi que la proportionnalité de dose des comprimés de griséofulvine test, 250 mg et 500 mg, chez des participants adultes en bonne santé dans des conditions nourries
La griséofulvine est un agent antifongique utilisé dans le traitement de la dermatophytose causée par Microsporum spp.
(espèce), Trichophyton spp., Epidermophyton spp., lorsque le traitement topique est considéré comme inapproprié ou a échoué.
La dose approuvée de griséofulvine chez les adultes (supérieure ou égale à 50 kg) en Inde est de 500 à 1 000 mg par jour, mais pas moins de 10 mg/kg de poids corporel par jour.
Selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la griséofulvine appartient à la classe 2 du système de classification biopharmaceutique (BCS) ("faible" solubilité - perméabilité "élevée").
Une étude de bioéquivalence (BE) sera menée en Inde pour estimer le comportement in vivo (caractéristiques pharmacocinétiques) des comprimés Griseofulvin 500 et une étude de proportionnalité de la dose pour les comprimés Griseofulvin 250 mg et 500 mg.
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, équilibrée, à trois périodes de traitement, à trois séquences, à dose unique et croisée qui évaluera la bioéquivalence du produit test Griseofulvin comprimés 500 mg (T1) par rapport au produit de référence Griseofulvin comprimés 500 mg (R) ainsi que proportionnalité de la dose des comprimés de griséofulvine 250 mg du produit testé (T2) avec les comprimés de griséofulvine 500 mg T1 chez des participants adultes en bonne santé dans des conditions nourries.
Les participants éligibles inscrits seront randomisés dans l'une des trois périodes de séquence de traitement, T1T2R, T2RT1 ou RT1T2 selon un ratio 1:1:1.
La durée totale de la phase clinique sera d'environ 20 jours du jour 1 au jour 19, y compris une période de sevrage d'au moins 7 jours (pas plus de 14 jours) pour chaque période de traitement.
Au total, 36 participants adultes en bonne santé seront inscrits à cette étude et les doses de griséofulvine mentionnées ci-dessus seront administrées dans des conditions d'alimentation.
Les participants seront suivis 5 jours après la dernière dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navi Mumbai, Inde, 400 709
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 45 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée lors d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux de base, l'examen physique et l'examen des signes vitaux (pression artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle).
- Participants présentant des résultats cliniquement acceptables tels que déterminés par l'hématologie, la biochimie, l'analyse d'urine, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Volonté du participant de suivre les exigences du protocole, notamment s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant de la xanthine (chocolats, thé, café ou boissons au cola) ou de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, de tout produit alcoolisé, de l'usage de cigarettes et de l'usage de produits du tabac à partir de 48 heures avant le début du dosage jusqu'après le prélèvement de l'échantillon pharmacocinétique final et le respect des restrictions alimentaires, liquidiennes et posturales.
- Participants sans antécédent d'alcoolisme significatif (Volontaires qui n'ont pas l'habitude de boire beaucoup, c'est-à-dire la consommation régulière de plus de 2 unités d'alcool par jour pour les hommes et 1 unité pour les femmes [I unité = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml de 40 pour cent (%) d'alcool]).
- Participants sans antécédents d'abus de drogues (benzodiazépines et barbituriques) au cours du dernier mois et d'autres drogues illégales au cours des 6 derniers mois.
- Les participants non-fumeurs et ex-fumeurs seront inclus. "Un ex-fumeur est quelqu'un qui a complètement arrêté de fumer depuis au moins 3 mois."
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus) et poids >= 50 kg.
- Homme en bonne santé et femme non enceinte : L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période de traitement et pendant au moins six mois après la dernière dose de traitement à l'étude.
• S'abstenir de donner du sperme et accepter d'utiliser une contraception/barrière comme indiqué ci-dessous
- Accepter d'utiliser un préservatif masculin et doit également être conseillé à une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace car un préservatif peut se rompre ou fuir lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer qui n'est pas actuellement enceinte.
- Acceptez d'utiliser un préservatif masculin lors de toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne.
Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte et a l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter, et au moins une des conditions suivantes s'applique :
- N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
- Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace, avec un taux d'échec de
Un WOCBP doit avoir un test de grossesse hautement sensible négatif (sérum tel que requis par les réglementations locales) dans un délai d'un jour avant chaque dose de traitement à l'étude (la participante doit être exclue de la participation si le résultat de la grossesse sérique est positif).
b) Exigences supplémentaires pour les tests de grossesse pendant et après le traitement de l'étude.
c) L'investigateur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclusion d'une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité à la griséofulvine.
- Les participants qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou des produits en vente libre (y compris des vitamines, des minéraux et/ou des suppléments à base de plantes) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament expérimental (IMP).
- Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques ou psychiatriques.
- Antécédents de malignité (y compris les cancers de la peau) ou d'autres maladies graves.
- Histoire de la porphyrie.
- Antécédents connus de lupus érythémateux disséminé (LES) dans les critères d'exclusion.
- Participants consommant de l'aspirine, des pilules contraceptives orales, du phénobarbital et de la warfarine susceptibles de déclencher des interactions médicamenteuses avec la griséofulvine pour toute affection au cours des 28 jours précédents, avant le jour de l'administration.
- Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 90 jours avant la période I de dosage de la présente étude.
- Participants avec des tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les tests de l'hépatite C.
- Trouvé positif au test d'alcoolémie.
- Trouvé positif dans un test d'urine pour toxicomanie.
- Don de sang 90 jours avant la période I de dosage de la présente étude.
- Antécédents de problème pour avaler des pilules.
- Toute contre-indication au prélèvement sanguin, c'est-à-dire la formation de chéloïdes.
- Sensibilité à l'héparine ou thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Participantes préménarchales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants recevant T1T2R
Les participants recevront une dose orale unique de griséofulvine T1 : 1 x 500 mg comprimé une fois pendant la période 1 le jour 1, suivi d'une période de sevrage d'au moins 7 jours.
Dans la période 2 au jour 8, les mêmes participants recevront Griséofulvine T2 : 1 x 250 mg comprimé une fois suivi d'une période de sevrage d'au moins 7 jours.
Dans la période 3 du jour 15, les mêmes participants recevront Griseofulvin R : 1 x 500 mg comprimé une fois.
Toutes les doses mentionnées ci-dessus seront administrées avec 240 +- 2 millilitres (mL) d'eau à température ambiante sous condition d'alimentation.
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La griséofulvine 500 mg sera administrée sous forme de comprimé oral une fois par période de traitement sous condition d'alimentation.
La griséofulvine 250 mg sera administrée sous forme de comprimé oral une fois par période de traitement sous condition d'alimentation.
La griséofulvine de référence 500 mg sera administrée sous forme de comprimé oral une fois par période de traitement sous condition d'alimentation.
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Expérimental: Participants recevant T2RT1
Les participants recevront une dose orale unique de griséofulvine T2 : 1 x 250 mg comprimé une fois pendant la période 1 le jour 1, suivi d'une période de sevrage d'au moins 7 jours.
Dans la période 2 du jour 8, les mêmes participants recevront Griseofulvin R : 1 comprimé de 500 mg une fois, suivi d'une période de sevrage d'au moins 7 jours.
Au cours de la période 3 au jour 15, les mêmes participants recevront Griseofulvin T1 : 1 x 500 mg comprimé une fois.
Toutes les doses mentionnées ci-dessus seront administrées avec 240 +- 2 millilitres (mL) d'eau à température ambiante sous condition d'alimentation.
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La griséofulvine 500 mg sera administrée sous forme de comprimé oral une fois par période de traitement sous condition d'alimentation.
La griséofulvine 250 mg sera administrée sous forme de comprimé oral une fois par période de traitement sous condition d'alimentation.
La griséofulvine de référence 500 mg sera administrée sous forme de comprimé oral une fois par période de traitement sous condition d'alimentation.
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Expérimental: Participants recevant RT1T2
Les participants recevront une dose orale unique de griséofulvine R : 1 x 500 mg comprimé une fois dans la période 1 le jour 1, suivie d'une période de sevrage d'au moins 7 jours.
Dans la période 2 au jour 8, les mêmes participants recevront Griseofulvin T1 : 1 x 500 mg comprimé une fois suivi d'une période de sevrage d'au moins 7 jours.
Dans la période 3 au jour 15, les mêmes participants recevront Griseofulvin T2 : 1 x 250 mg comprimé une fois.
Toutes les doses mentionnées ci-dessus seront administrées avec 240 +- 2 millilitres (mL) d'eau à température ambiante sous condition d'alimentation.
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La griséofulvine 500 mg sera administrée sous forme de comprimé oral une fois par période de traitement sous condition d'alimentation.
La griséofulvine 250 mg sera administrée sous forme de comprimé oral une fois par période de traitement sous condition d'alimentation.
La griséofulvine de référence 500 mg sera administrée sous forme de comprimé oral une fois par période de traitement sous condition d'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour la griséofulvine
Délai: Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 et 96 heures après l'administration de chaque période
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la Cmax aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Pour la griséofulvine 250 mg (T2), la Cmax normalisée en fonction de la dose (valeur observée multipliée par 2) est rapportée.
La moyenne géométrique ajustée et l'erreur standard ont été présentées pour tous les traitements.
La moyenne géométrique ajustée est l'antilog (exponentiel) de la moyenne des moindres carrés des données transformées en log.
L'analyse statistique des paramètres pharmacocinétiques a été effectuée à l'aide d'un modèle mixte pour l'évaluation de la bioéquivalence.
Une estimation ponctuelle et un intervalle de confiance à 90 % pour le rapport de la moyenne géométrique des moindres carrés du test Griséofulvine 500 mg (T1) à la référence Griséofulvine 500 mg (R) ont été calculés pour la Cmax afin d'évaluer la bioéquivalence.
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Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 et 96 heures après l'administration de chaque période
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de zéro heure à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-t]) pour la griséofulvine
Délai: Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 et 96 heures après l'administration de chaque période
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'AUC(0-t) aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Pour la griséofulvine 250 mg (T2), l'ASC(0-t) normalisée en fonction de la dose (valeur observée multipliée par 2) est rapportée.
La moyenne géométrique ajustée et l'erreur standard ont été présentées pour tous les traitements.
La moyenne géométrique ajustée est l'antilog (exponentiel) de la moyenne des moindres carrés des données transformées en log.
L'analyse statistique des paramètres pharmacocinétiques a été effectuée à l'aide d'un modèle mixte pour l'évaluation de la bioéquivalence.
Une estimation ponctuelle et un intervalle de confiance à 90 % pour le rapport de la moyenne géométrique des moindres carrés du test Griséofulvine 500 mg (T1) à la référence Griséofulvine 500 mg (R) ont été calculés pour l'ASC(0-t) afin d'évaluer la bioéquivalence.
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Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 et 96 heures après l'administration de chaque période
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ASC du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC[0-inf]) pour la griséofulvine
Délai: Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 et 96 heures après l'administration de chaque période
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'AUC(0-inf) aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Pour la griséofulvine 250 mg (T2), l'ASC(0-inf) normalisée en fonction de la dose (valeur observée multipliée par 2) est rapportée.
La moyenne géométrique ajustée et l'erreur standard ont été présentées pour tous les traitements.
La moyenne géométrique ajustée est l'antilog (exponentiel) de la moyenne des moindres carrés des données transformées en log.
L'analyse statistique des paramètres pharmacocinétiques a été effectuée à l'aide d'un modèle mixte pour l'évaluation de la bioéquivalence.
Une estimation ponctuelle et un intervalle de confiance à 90 % pour le rapport de la moyenne géométrique des moindres carrés du test Griséofulvine 500 mg (T1) à la référence Griséofulvine 500 mg (R) ont été calculés pour l'ASC(0-inf) afin d'évaluer la bioéquivalence.
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Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 et 96 heures après l'administration de chaque période
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Proportionnalité de la dose de griséofulvine à l'aide de l'ASC (0-t) après une dose unique
Délai: Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 et 96 heures après l'administration de chaque période
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
La proportionnalité de la dose a été évaluée à l'aide d'un modèle mixte.
La pente et l'intervalle de confiance à 90 % pour la pente sont présentés.
Pour la griséofulvine 250 mg (T2), l'ASC(0-t) normalisée en fonction de la dose (valeur observée multipliée par 2) a été utilisée lors du calcul de la proportionnalité de la dose.
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Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 et 96 heures après l'administration de chaque période
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Proportionnalité de la dose de griséofulvine en utilisant la Cmax après une dose unique
Délai: Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 et 96 heures après l'administration de chaque période
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été mesurés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
La proportionnalité de la dose a été évaluée à l'aide d'un modèle mixte.
La pente et l'intervalle de confiance à 90 % pour la pente sont présentés.
Pour la griséofulvine 250 mg (T2), la Cmax normalisée à la dose (valeur observée multipliée par 2) a été utilisée lors du calcul de la proportionnalité de la dose.
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Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 et 96 heures après l'administration de chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec tout événement indésirable grave (SAE) et tout événement indésirable non grave (non SAE)
Délai: Jusqu'au jour 22
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Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG était tout événement médical fâcheux entraînant la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou tout autre événement médical important pouvant mettre en danger le participant ou peut nécessiter un traitement médical ou chirurgical pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'au jour 22
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Nombre de participants présentant une anomalie des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 22
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La pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), le pouls, la fréquence respiratoire et la température corporelle ont été mesurés en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
La plage cliniquement acceptable incluse ; PAS : 85 millimètres de mercure (mmHg) à 160 mmHg ; PAD : 45 mmHg à 100 mmHg ; pouls : 40 battements par minute à 110 battements par minute ; rythme respiratoire : 8 respirations par minute à 20 respirations par minute ; température corporelle : 35,5 degrés Celsius à 37,8 degrés Celsius.
Le nombre de participants présentant une anomalie des signes vitaux est présenté.
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Jusqu'au jour 22
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Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres hématologiques
Délai: Jusqu'au jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques.
La plage cliniquement acceptable incluse ; hémoglobine : 12,3-18,0
grammes par décilitre (g/dL) (pour les hommes) et 11,0-16,0
g/dL (pour les femmes), nombre d'érythrocytes : 4,0-7,1*10^12
cellules par litre (pour les hommes) et 3,6-5,6*10^12
cellules par litre (pour les femmes), hématocrite : 0,41-0,50
proportion de globules rouges dans le sang (Homme) et 0,35-0,44
proportion de globules rouges dans le sang (femme), volume corpusculaire moyen (MCV) : 80-96 femtolitres, hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) : 27,5-33,2
picogramme, concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) : 33,4-35,5 g/dL, nombre de globules blancs (WBC) : 3960-12 100 cellules par microlitre, nombre de plaquettes : 135-495*10^9 cellules par litre, neutrophiles : 36- 88 %, éosinophiles : jusqu'à 14 %, basophiles : 0-2 %, lymphocytes : 18-44 %, monocytes : 2-10 % des cellules totales.
Le nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres hématologiques est présenté.
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Jusqu'au jour 22
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Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres de chimie clinique
Délai: Jusqu'au jour 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
La plage cliniquement acceptable incluse ; urée sanguine : jusqu'à 55 milligrammes par décilitre (mg/dL), glycémie aléatoire : 63-140 mg/dL, azote uréique sanguin : jusqu'à 25 mg/dL, créatinine sérique : 0,6-1,3
mg/dL (Homme) et 0,4-1,0
mg/dL (femme), bilirubine sérique totale : 0,00-1,47
mg/dL, bilirubine sérique directe : 0,0-0,3
mg/dL, bilirubine sérique indirecte : 0,0-1,5 mg/dL, aspartate aminotransférase (AST) : jusqu'à 70 unités par litre (U/L) (Homme) et jusqu'à 50 U/L (Femme).
Le nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres de chimie clinique est présenté.
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Jusqu'au jour 22
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Nombre de participants présentant une anomalie dans le paramètre de chimie clinique : Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jours -1, 7, 17 et 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique.
La plage cliniquement acceptable pour l'ALT incluse ; Jusqu'à 7270 unités par litre (U/L) (Homme) et jusqu'à 50 U/L (Femme).
Le nombre de participants présentant une anomalie des niveaux d'ALT est présenté.
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Jours -1, 7, 17 et 22
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Nombre de participants avec des résultats positifs dans le taux sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) (participantes féminines)
Délai: Jours -1, 7, 17 et 22
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'évaluation de la bêta-hCG sérique (test de grossesse sérique) pour les participantes.
Le nombre de participants avec des résultats positifs pour les taux sériques de bêta-hCG est présenté.
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Jours -1, 7, 17 et 22
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Nombre de participants avec des résultats d'analyse d'urine anormaux
Délai: Jusqu'au jour 22
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour évaluer le glucose, les cétones, le sang occulte, les protéines, l'urobilinogène et la bilirubine par la méthode de la bandelette réactive.
Le test de la bandelette réactive a donné des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats peuvent être lus comme négatifs, traces, 1+, 2+ indiquant des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine.
La plage cliniquement acceptable incluait les résultats « négatifs » et « traces ».
Le nombre de participants présentant des paramètres d'analyse d'urine anormaux est présenté.
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Jusqu'au jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Première publication (Réel)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .