Bioekvivalens (BE) studie av test Griseofulvin 500 milligram (mg) tabletter versus referanse og doseproporsjonalitet Studie av test Griseofulvin 250 mg og 500 mg tabletter under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18 til 45 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Deltakere som er friske som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt på en medisinsk evaluering, inkludert medisinsk grunnlinjehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegnundersøkelse (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur).
• Deltakere med klinisk akseptable funn som bestemt av hematologi, biokjemi, urinanalyse, 12 avlednings elektrokardiogram (EKG).
• Deltagerens vilje til å følge protokollkravene, spesielt ved å avstå fra mat eller drikke som inneholder xantin (sjokolade, te, kaffe eller cola) eller grapefrukt eller grapefruktjuice, alkoholholdige produkter, bruk av sigaretter og bruk av tobakksprodukter fra 48 timer før start av dosering til etter innsamling av den endelige farmakokinetiske prøven og overholdelse av mat-, væske- og holdningsrestriksjoner.
• Deltakere uten historie med betydelig alkoholisme (frivillige som ikke har en vane med å drikke mye, som er definert som regelmessig inntak av mer enn 2 enheter alkohol per dag for menn og 1 enhet for kvinner [I enhet= 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml 40 prosent (%) alkohol]).
• Deltakere uten historie med narkotikamisbruk (benzodiazepiner og barbiturater) den siste måneden og andre ulovlige rusmidler de siste 6 månedene.
• Deltakere som er ikke-røykere og eks-røykere vil bli inkludert. "Eksrøykere er noen som sluttet å røyke helt i minst 3 måneder."
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-30 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive) og vekt >= 50 kg.
• Friske menn og ikke-gravide kvinner: Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

• Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker til følgende i løpet av behandlingsperioden og i minst seks måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

  • Avstå fra å donere sæd samt godta å bruke prevensjon/barriere som beskrevet nedenfor

  1. Godta å bruke mannlig kondom og bør også rådes til en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke når man har samleie med en kvinne i fertil alder som ikke er gravid.
  2. Godta å bruke mannlig kondom når du deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person.

• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid og har til hensikt å bli gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

  • Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
  • Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en feilrate på

  • En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (serum som kreves av lokale forskrifter) innen 1 dag før hver dose studiebehandling (Deltakeren må ekskluderes fra deltakelse dersom serumgraviditetsresultatet er positivt).

    b) Ytterligere krav til graviditetstesting under og etter studiebehandling.

    c) Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av sykehistorie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet.

• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med overfølsomhet overfor Griseofulvin.
• Deltakere som har tatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie produkter (inkludert vitaminer, mineraler og/eller urtetilskudd) innen 14 dager før administrering av Investigational Medicinal Product (IMP).
• Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer, etc.
• Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sykdommer.
• Anamnese med malignitet (inkludert hudkreft) eller andre alvorlige sykdommer.
• Historie om porfyri.
• Kjent historie med systemisk lupus erythematosus (SLE) i eksklusjonskriteriene.
• Deltakere som bruker acetylsalisylsyre, p-piller, fenobarbital og warfarin har potensial til å utløse legemiddelinteraksjoner med Griseofulvin for enhver lidelse i løpet av de siste 28 dagene, før doseringsdagen.
• Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 90 dager før periode I-dosering av denne studien.
• Deltakere med positive tester for humant immundefektvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt-C tester.
• Funnet positivt ved alkoholtest.
• Funnet positivt på urinprøve for narkotikamisbruk.
• Bloddonasjon 90 dager før menstruasjons I-dosering av denne studien.
• Historie med problemer med å svelge piller.
• Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking, dvs. keloiddannelse.
• Sensitivitet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Premenarkalske kvinnelige deltakere.