Estudo de Bioequivalência (BE) do Teste Griseofulvina 500 miligramas (mg) Comprimidos Versus Referência e Estudo de Proporcionalidade de Dose do Teste Griseofulvina 250 mg e 500 mg Comprimidos em condições de alimentação

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 45 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes que são saudáveis, conforme determinado pelo investigador ou seu médico qualificado em uma avaliação médica, incluindo histórico médico de base, exame físico e exame de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal).
• Participantes com achados clinicamente aceitáveis, conforme determinado por hematologia, bioquímica, urinálise, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• A vontade do participante em seguir os requisitos do protocolo, especialmente abstendo-se de alimentos ou bebidas contendo xantina (chocolates, chá, café ou bebidas à base de cola) ou toranja ou suco de toranja, quaisquer produtos alcoólicos, uso de cigarros e uso de produtos derivados do tabaco 48 horas antes da início da dosagem até após a coleta da amostra farmacocinética final e adesão às restrições alimentares, hídricas e posturais.
• Participantes sem histórico de alcoolismo significativo (Voluntários que não têm hábito de beber pesado, definido como ingestão regular de mais de 2 unidades de álcool por dia para homens e 1 unidade para mulheres [1 unidade = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de 40 por cento (%) de álcool]).
• Participantes sem histórico de abuso de drogas (benzodiazepínicos e barbitúricos) no último mês e outras drogas ilícitas nos últimos 6 meses.
• Serão incluídos participantes não fumantes e ex-fumantes. "Ex-fumante é alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 3 meses."
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5-30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso >= 50 kg.
• Homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas: O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

• Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de tratamento e por pelo menos seis meses após a última dose do tratamento do estudo.

  • Abster-se de doar esperma, bem como concordar em usar contracepção/barreira conforme detalhado abaixo

  1. Concorde em usar um preservativo masculino e também deve ser aconselhado a uma parceira a usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois o preservativo pode romper ou vazar ao ter relações sexuais com uma mulher em idade fértil que não esteja grávida no momento.
  2. Concorde em usar preservativo masculino ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa.

• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida e pretender engravidar ou amamentar, e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:

  • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
  • É um WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha de

  • Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (soro conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 1 dia antes de cada dose do tratamento do estudo (o participante deve ser excluído da participação se o resultado da gravidez do soro for positivo).

    b) Requisitos adicionais para testes de gravidez durante e após o tratamento do estudo.

    c) O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez precoce não detectada.

• Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• História conhecida de hipersensibilidade à griseofulvina.
• Participantes que tomaram medicamentos prescritos ou produtos de venda livre (incluindo vitaminas, minerais e/ou suplementos de ervas) dentro de 14 dias antes da administração do Medicamento Investigacional (PIM).
• Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.
• História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas ou psiquiátricas.
• História de malignidade (incluindo câncer de pele) ou outras doenças graves.
• História de porfiria.
• História conhecida de lúpus eritematoso sistêmico (LES) nos critérios de exclusão.
• Participantes consumindo aspirina, pílulas anticoncepcionais orais, fenobarbital e varfarina com potencial para desencadear interações medicamentosas com griseofulvina para qualquer doença nos 28 dias anteriores, antes do dia da dosagem.
• Participação em um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência 90 dias antes da dosagem do período I do presente estudo.
• Participantes com testes positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou testes de hepatite-C.
• Encontrou positivo no teste de alcoolemia.
• Encontrou positivo no teste de urina para abuso de drogas.
• Doação de sangue 90 dias antes da dosagem do período I do presente estudo.
• História de problema em engolir comprimidos.
• Qualquer contra-indicação para coleta de sangue, ou seja, formação de queloide.
• Sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Participantes do sexo feminino pré-menarca.