Studio sulla bioequivalenza (BE) del test Griseofulvin 500 milligrammi (mg) compresse rispetto allo studio di riferimento e sulla proporzionalità della dose del test Griseofulvin 250 mg e 500 mg compresse in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere dai 18 ai 45 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• - Partecipanti che sono sani come determinato dallo sperimentatore o da un medico designato in base a una valutazione medica che includa anamnesi medica di base, esame fisico ed esame dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea).
• - Partecipanti con risultati clinicamente accettabili determinati da ematologia, biochimica, analisi delle urine, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• La disponibilità del partecipante a seguire i requisiti del protocollo, in particolare astenendosi da cibi o bevande contenenti xantina (cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola) o pompelmo o succo di pompelmo, qualsiasi prodotto alcolico, l'uso di sigarette e l'uso di prodotti del tabacco da 48 ore prima del inizio della somministrazione fino a dopo la raccolta del campione farmacocinetico finale e rispetto delle restrizioni alimentari, fluide e posturali.
• Partecipanti senza storia di alcolismo significativo (volontari che non hanno l'abitudine di bere pesantemente, definito come assunzione regolare di più di 2 unità di alcol al giorno per i maschi e 1 unità per le femmine [I unità = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di 40% (%) di alcol]).
• Partecipanti senza storia di abuso di droghe (benzodiazepine e barbiturici) nell'ultimo mese e altre droghe illegali negli ultimi 6 mesi.
• Saranno inclusi i partecipanti non fumatori ed ex fumatori. "Gli ex fumatori sono persone che hanno smesso completamente di fumare da almeno 3 mesi."
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso >= 50 kg.
• Uomini sani e donne non gravide: l'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.

• I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di trattamento e per almeno sei mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

  • Astenersi dal donare lo sperma e accettare di utilizzare la contraccezione/barriera come descritto di seguito

  1. Accetta di utilizzare un preservativo maschile e dovrebbe anche essere consigliato a una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace poiché un preservativo potrebbe rompersi o perdere durante i rapporti sessuali con una donna in età fertile che non è attualmente incinta.
  2. Accetta di usare il preservativo maschile quando intraprendi qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona.

• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta e intende rimanere incinta o allattare e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

  • Non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
  • È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento di

  • Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (siero come richiesto dalle normative locali) entro 1 giorno prima di ciascuna dose del trattamento in studio (la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo).

    b) Requisiti aggiuntivi per il test di gravidanza durante e dopo il trattamento in studio.

    c) Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.

• In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Storia nota di ipersensibilità alla Griseofulvina.
• - Partecipanti che hanno assunto farmaci su prescrizione o prodotti da banco (incluse vitamine, minerali e/o integratori a base di erbe) entro 14 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
• Qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
• Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche o psichiatriche.
• Storia di tumori maligni (compresi i tumori della pelle) o altre gravi malattie.
• Storia della porfiria.
• Storia nota di lupus eritematoso sistemico (LES) nei criteri di esclusione.
• Partecipanti che consumano aspirina, pillole contraccettive orali, fenobarbital e warfarin che hanno il potenziale per innescare interazioni farmacologiche con Griseofulvin per qualsiasi disturbo nei 28 giorni precedenti, prima del giorno di somministrazione.
• Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima della somministrazione del periodo I del presente studio.
• - Partecipanti con test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o test dell'epatite C.
• Trovato positivo all'etilometro.
• Trovato positivo al test delle urine per abuso di droga.
• Donazione di sangue 90 giorni prima della somministrazione del periodo I del presente studio.
• Storia del problema nella deglutizione delle pillole.
• Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue, ad esempio formazione di cheloidi.
• Sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Partecipanti donne premenarcali.