Исследование биоэквивалентности (БЭ) тестовых таблеток гризеофульвина 500 мг (мг) по сравнению с эталоном и исследование пропорциональности дозы тестовых таблеток гризеофульвина 250 мг и 500 мг в условиях приема пищи
1 декабря 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое, рандомизированное, сбалансированное, три вида лечения, три периода, три последовательности, однократная доза, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности тестируемых таблеток гризеофульвина, 500 мг по сравнению с эталонными таблетками гризеофульвина, 500 мг, а также пропорциональности дозы тестируемых таблеток гризеофульвина, 250 мг и 500 мг для здоровых взрослых участников в условиях приема пищи
Гризеофульвин — противогрибковый препарат, применяемый при лечении дерматофитий, вызванных Microsporum spp.
(виды), Trichophyton spp., Epidermophyton spp., когда местная терапия считается нецелесообразной или неэффективной.
Утвержденная доза гризеофульвина для взрослых (больше или равная 50 кг) в Индии составляет от 500 до 1000 мг в день, но не менее 10 мг/кг массы тела в день.
Согласно руководству Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), гризеофульвин относится к классу 2 системы биофармацевтической классификации (BCS) («низкая» растворимость — «высокая» проницаемость).
В Индии будет проведено исследование биоэквивалентности (БЭ) для оценки поведения in vivo (фармакокинетических характеристик) таблеток гризеофульвина 500 и исследования пропорциональности доз для таблеток гризеофульвина 250 мг и 500 мг.
Это открытое, рандомизированное, сбалансированное перекрестное исследование с тремя периодами лечения, тремя последовательностями, разовой дозой, в котором будет оцениваться биоэквивалентность исследуемого продукта в таблетках гризеофульвина 500 мг (T1) по сравнению с эталонным продуктом в таблетках гризеофульвина 500 мг (R), а также пропорциональность дозы гризеофульвина в таблетках 250 мг испытуемого продукта (T2) с гризеофульвином в таблетках 500 мг T1 у здоровых взрослых участников в условиях приема пищи.
Приемлемые участники будут рандомизированы на любой из трех периодов последовательности лечения: T1T2R, T2RT1 или RT1T2 в соответствии с соотношением 1:1:1.
Общая продолжительность клинической фазы будет составлять примерно 20 дней с 1-го по 19-й день, включая период вымывания не менее 7 дней (не более 14 дней) для каждого периода лечения.
Всего в этом исследовании примут участие 36 здоровых взрослых участников, и вышеупомянутые дозы гризеофульвина будут вводиться после еды.
Участники будут наблюдаться через 5 дней после последней дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Navi Mumbai, Индия, 400 709
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые здоровы, согласно заключению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения на основании медицинского осмотра, включая исходный медицинский анамнез, физикальное обследование и исследование основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура тела).
- Участники с клинически приемлемыми результатами, определенными гематологией, биохимией, анализом мочи, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Готовность участника следовать требованиям протокола, особенно воздерживаясь от ксантинсодержащих продуктов или напитков (шоколад, чай, кофе или напитки колы) или грейпфрута или грейпфрутового сока, любых алкогольных изделий, употребления сигарет и употребления табачных изделий за 48 часов до начало дозирования до момента сбора окончательной фармакокинетической пробы и соблюдения ограничений в отношении пищевых продуктов, жидкости и позы.
- Участники без значительного алкоголизма в анамнезе (добровольцы, не имеющие привычки к чрезмерному употреблению алкоголя, которая определяется как регулярное потребление более 2 единиц алкоголя в день для мужчин и 1 единицы для женщин [I единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл 40-процентного (%) спирта]).
- Участники, не употреблявшие наркотики (бензодиазепины и барбитураты) в течение последнего месяца и другие запрещенные наркотики в течение последних 6 месяцев.
- Будут включены некурящие и бывшие курильщики. «Бывшие курильщики — это те, кто полностью бросил курить как минимум на 3 месяца».
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5-30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) и вес >= 50 кг.
- Здоровый мужчина и небеременная женщина: Использование контрацепции мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
Участники мужского пола имеют право на участие, если они соглашаются на следующее в течение периода лечения и в течение как минимум шести месяцев после последней дозы исследуемого лечения.
• Воздержитесь от донорства спермы, а также согласитесь использовать противозачаточные средства/барьеры, как описано ниже.
- Согласитесь использовать мужской презерватив, а также посоветуйте партнеру-женщине использовать высокоэффективный метод контрацепции, поскольку презерватив может порваться или протечь во время полового акта с женщиной детородного возраста, которая в настоящее время не беременна.
- Согласитесь использовать мужской презерватив при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому человеку.
Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна и не собирается забеременеть или кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
- Является ли WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач
У WOCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность (сыворотка в соответствии с требованиями местного законодательства) в течение 1 дня перед каждой дозой исследуемого препарата (Участница должна быть исключена из участия, если результат сыворотки на беременность положительный).
б) Дополнительные требования к тестированию на беременность во время и после исследуемого лечения.
c) Исследователь несет ответственность за рассмотрение истории болезни, истории менструального цикла и недавней половой жизни, чтобы снизить риск включения женщины с невыявленной беременностью на ранних сроках.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Известная история гиперчувствительности к гризеофульвину.
- Участники, которые принимали рецептурные лекарства или продукты, отпускаемые без рецепта (включая витамины, минералы и/или травяные добавки) в течение 14 дней до введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
- Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушать работу желудочно-кишечного тракта, органов кроветворения и т.д.
- История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических или психических заболеваний.
- История злокачественных новообразований (включая рак кожи) или других серьезных заболеваний.
- История порфирии.
- Известная история системной красной волчанки (СКВ) в критериях исключения.
- Участники, принимающие аспирин, оральные противозачаточные таблетки, фенобарбитал и варфарин, которые потенциально могут вызвать лекарственные взаимодействия с гризеофульвином для любого заболевания в течение предыдущих 28 дней, до дня дозирования.
- Участие в клиническом исследовании лекарственных средств или исследовании биоэквивалентности за 90 дней до периода I дозирования настоящего исследования.
- Участники с положительными тестами на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит-С.
- Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
- Положительный анализ мочи на злоупотребление наркотиками.
- Донорство крови за 90 дней до дозирования периода I настоящего исследования.
- История проблемы с глотанием таблеток.
- Любые противопоказания к забору крови, например образование келоидов.
- Чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
- Пременархальные женщины-участницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие T1T2R
Участники получат однократную пероральную дозу гризеофульвина T1: 1 таблетка по 500 мг один раз в период 1 в 1-й день, после чего следует период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
В период 2 на 8-й день те же участники будут получать гризеофульвин Т2: 1 таблетка 250 мг один раз с последующим периодом вымывания не менее 7 дней.
В период 3 на 15-й день те же участники получат гризеофульвин R: 1 таблетка по 500 мг однократно.
Все вышеупомянутые дозы будут вводиться с 240 ± 2 миллилитрами (мл) воды при температуре окружающей среды в состоянии кормления.
|
Гризеофульвин 500 мг будет вводиться в виде пероральной таблетки один раз в каждый период лечения при условии кормления.
Гризеофульвин 250 мг будет вводиться в виде пероральной таблетки один раз в каждый период лечения во время еды.
Ссылка Гризеофульвин 500 мг будет вводиться в виде пероральной таблетки один раз в каждый период лечения во время еды.
|
|
Экспериментальный: Участники, получающие T2RT1
Участники получат однократную пероральную дозу гризеофульвина T2: 1 таблетка по 250 мг один раз в период 1 в 1-й день, после чего следует период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
В период 2 на 8-й день те же участники будут получать гризеофульвин R: 1 таблетка 500 мг один раз с последующим периодом вымывания не менее 7 дней.
В период 3 на 15-й день те же участники получат гризеофульвин T1: 1 таблетка по 500 мг однократно.
Все вышеупомянутые дозы будут вводиться с 240 ± 2 миллилитрами (мл) воды при температуре окружающей среды в состоянии кормления.
|
Гризеофульвин 500 мг будет вводиться в виде пероральной таблетки один раз в каждый период лечения при условии кормления.
Гризеофульвин 250 мг будет вводиться в виде пероральной таблетки один раз в каждый период лечения во время еды.
Ссылка Гризеофульвин 500 мг будет вводиться в виде пероральной таблетки один раз в каждый период лечения во время еды.
|
|
Экспериментальный: Участники, получающие RT1T2
Участники получат однократную пероральную дозу Гризеофульвина Р: 1 таблетка по 500 мг один раз в период 1 в 1-й день, после чего следует период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
В период 2 на 8-й день те же участники будут получать гризеофульвин T1: 1 таблетка 500 мг один раз с последующим периодом вымывания не менее 7 дней.
В период 3 на 15-й день те же участники получат гризеофульвин T2: 1 таблетка 250 мг один раз.
Все вышеупомянутые дозы будут вводиться с 240 ± 2 миллилитрами (мл) воды при температуре окружающей среды в состоянии кормления.
|
Гризеофульвин 500 мг будет вводиться в виде пероральной таблетки один раз в каждый период лечения при условии кормления.
Гризеофульвин 250 мг будет вводиться в виде пероральной таблетки один раз в каждый период лечения во время еды.
Ссылка Гризеофульвин 500 мг будет вводиться в виде пероральной таблетки один раз в каждый период лечения во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) гризеофульвина
Временное ограничение: Предварительно (в течение 1 часа до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде
|
Образцы крови собирали для измерения Cmax в указанные моменты времени.
Фармакокинетические параметры измеряли стандартными некомпартментными методами.
Для гризеофульвина 250 мг (T2) сообщается нормализованная доза Cmax (наблюдаемое значение, умноженное на 2).
Скорректированное среднее геометрическое и стандартная ошибка были представлены для всех обработок.
Скорректированное среднее геометрическое является антилогарифмическим (экспоненциальным) среднего значения наименьших квадратов логарифмически преобразованных данных.
Статистический анализ фармакокинетических параметров проводили с использованием смешанной модели оценки биоэквивалентности.
Для оценки биоэквивалентности Cmax рассчитывали точечную оценку и 90% доверительный интервал для отношения среднего геометрического наименьших квадратов испытанного гризеофульвина 500 мг (T1) к эталонному гризеофульвину 500 мг (R).
|
Предварительно (в течение 1 часа до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевых часов до времени последней измеряемой концентрации (AUC[0-t]) для гризеофульвина
Временное ограничение: Предварительно (в течение 1 часа до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде
|
Образцы крови собирали для измерения AUC(0-t) в указанные моменты времени.
Фармакокинетические параметры измеряли стандартными некомпартментными методами.
Для гризеофульвина 250 мг (T2) приводится нормализованная по дозе AUC(0-t) (наблюдаемое значение, умноженное на 2).
Скорректированное среднее геометрическое и стандартная ошибка были представлены для всех обработок.
Скорректированное среднее геометрическое является антилогарифмическим (экспоненциальным) среднего значения наименьших квадратов логарифмически преобразованных данных.
Статистический анализ фармакокинетических параметров проводили с использованием смешанной модели оценки биоэквивалентности.
Точечная оценка и 90% доверительный интервал для отношения среднего геометрического наименьших квадратов тестируемого гризеофульвина 500 мг (T1) к эталонному гризеофульвину 500 мг (R) были рассчитаны для AUC(0-t) для оценки биоэквивалентности.
|
Предварительно (в течение 1 часа до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде
|
|
AUC от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC[0-inf]) для гризеофульвина
Временное ограничение: Предварительно (в течение 1 часа до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде
|
Образцы крови собирали для измерения AUC(0-inf) в указанные моменты времени.
Фармакокинетические параметры измеряли стандартными некомпартментными методами.
Для гризеофульвина 250 мг (T2) приводится нормализованная по дозе AUC(0-inf) (наблюдаемое значение, умноженное на 2).
Скорректированное среднее геометрическое и стандартная ошибка были представлены для всех обработок.
Скорректированное среднее геометрическое является антилогарифмическим (экспоненциальным) среднего значения наименьших квадратов логарифмически преобразованных данных.
Статистический анализ фармакокинетических параметров проводили с использованием смешанной модели оценки биоэквивалентности.
Точечная оценка и 90% доверительный интервал для отношения среднего геометрического наименьших квадратов тестируемого гризеофульвина 500 мг (T1) к эталонному гризеофульвину 500 мг (R) были рассчитаны для AUC(0-inf) для оценки биоэквивалентности.
|
Предварительно (в течение 1 часа до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде
|
|
Пропорциональность дозы гризеофульвина с использованием AUC(0-t) после однократной дозы
Временное ограничение: Предварительно (в течение 1 часа до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
Фармакокинетические параметры измеряли стандартными некомпартментными методами.
Дозопропорциональность оценивалась с использованием смешанной модели.
Представлены наклон и 90% доверительный интервал для наклона.
Для гризеофульвина 250 мг (T2) при расчете пропорциональности дозы использовалась нормированная доза (наблюдаемое значение, умноженное на 2) AUC(0-t).
|
Предварительно (в течение 1 часа до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде
|
|
Пропорциональность дозы гризеофульвина с использованием Cmax после однократной дозы
Временное ограничение: Предварительно (в течение 1 часа до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
Фармакокинетические параметры измеряли стандартными некомпартментными методами.
Дозопропорциональность оценивалась с использованием смешанной модели.
Представлены наклон и 90% доверительный интервал для наклона.
Для гризеофульвина 250 мг (T2) при расчете пропорциональности дозы использовали нормализованную дозу (наблюдаемое значение, умноженное на 2).
|
Предварительно (в течение 1 часа до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением (СНЯ) и любым несерьезным нежелательным явлением (не-СНЯ)
Временное ограничение: До 22 дня
|
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, приведшее к смерти, представляющее угрозу для жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любому другому важному медицинскому событию, которое может подвергнуть опасности участника или может потребоваться медикаментозное или хирургическое лечение, чтобы предотвратить один из других исходов, перечисленных выше.
|
До 22 дня
|
|
Количество участников с любой аномалией основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 22 дня
|
Систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), частоту пульса, частоту дыхания и температуру тела измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха.
Клинически приемлемый диапазон включал; САД: от 85 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) до 160 мм рт.ст.; ДАД: от 45 мм рт.ст. до 100 мм рт.ст.; частота пульса: от 40 ударов в минуту до 110 ударов в минуту; частота дыхания: от 8 до 20 вдохов в минуту; температура тела: от 35,5 градусов Цельсия до 37,8 градусов Цельсия.
Представлено количество участников с любой аномалией основных показателей жизнедеятельности.
|
До 22 дня
|
|
Количество участников с любой аномалией гематологических параметров
Временное ограничение: До 22 дня
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров.
Клинически приемлемый диапазон включал; гемоглобин: 12,3-18,0
граммов на децилитр (г/дл) (для мужчин) и 11,0-16,0
г/дл (для женщин), количество эритроцитов: 4,0-7,1*10^12
клеток на литр (для мужчин) и 3,6-5,6*10^12
клеток на литр (для женщин), гематокрит: 0,41-0,50
доля эритроцитов в крови (мужской) и 0,35-0,44
доля эритроцитов в крови (женщины), средний корпускулярный объем (MCV): 80-96 фемтолитров, средний корпускулярный гемоглобин (MCH): 27,5-33,2
пикограмм, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC): 33,4-35,5 г/дл, количество лейкоцитов (WBC): 3960-12100 клеток на микролитр, количество тромбоцитов: 135-495*10^9 клеток на литр, нейтрофилов: 36- 88%, эозинофилы: до 14%, базофилы: 0-2%, лимфоциты: 18-44%, моноциты: 2-10% от общего количества клеток.
Представлено количество участников с любыми отклонениями в гематологических параметрах.
|
До 22 дня
|
|
Количество участников с любой аномалией в параметрах клинической химии
Временное ограничение: До 22 дня
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии.
Клинически приемлемый диапазон включал; мочевина крови: до 55 миллиграммов на децилитр (мг/дл), случайная глюкоза крови: 63-140 мг/дл, азот мочевины крови: до 25 мг/дл, креатинин сыворотки: 0,6-1,3
мг/дл (мужской) и 0,4-1,0
мг/дл (женщины), общий билирубин сыворотки: 0,00-1,47
мг/дл, прямой билирубин сыворотки: 0,0-0,3
мг/дл, непрямой билирубин сыворотки: 0,0–1,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ): до 70 единиц на литр (ЕД/л) (мужчины) и до 50 ЕД/л (женщины).
Представлено количество участников с какими-либо отклонениями в параметрах клинической химии.
|
До 22 дня
|
|
Количество участников с любой аномалией в клиническом биохимическом параметре: аланинаминотрансфераза (ALT)
Временное ограничение: Дни -1, 7, 17 и 22
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для оценки параметра клинической химии.
Клинически приемлемый диапазон для АЛТ включал; До 7270 единиц на литр (Ед/л) (мужчины) и до 50 Ед/л (женщины).
Представлено количество участников с любой аномалией уровней АЛТ.
|
Дни -1, 7, 17 и 22
|
|
Количество участников с положительными результатами по уровню бета-хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) в сыворотке (женщины-участники)
Временное ограничение: Дни -1, 7, 17 и 22
|
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для оценки бета-ХГЧ в сыворотке (тест на беременность в сыворотке) у участников женского пола.
Представлено количество участников с положительными результатами по уровню бета-ХГЧ в сыворотке.
|
Дни -1, 7, 17 и 22
|
|
Количество участников с аномальными результатами анализа мочи
Временное ограничение: До 22 дня
|
Образцы мочи были собраны для оценки уровня глюкозы, кетонов, скрытой крови, белка, уробилиногена и билирубина методом тест-полосок.
Тест с полоской дал результаты полуколичественным образом, и результаты могут быть прочитаны как отрицательный, след, 1+, 2+, что указывает на пропорциональные концентрации в образце мочи.
Клинически приемлемый диапазон включал «отрицательные» и «следовые» результаты.
Представлено количество участников с любыми аномальными параметрами анализа мочи.
|
До 22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .