섭식 조건 하에서 시험 그리세오풀빈 500 밀리그램(mg) 정제의 생물학적 동등성(BE) 연구 대 참고 문헌 및 시험 그리세오풀빈 250 mg 및 500 mg 정제의 용량 비례 연구
2020년 12월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
오픈 라벨, 무작위, 균형, 3가지 치료, 3개 기간, 3개 순서, 단일 용량, 테스트 그리세오풀빈 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 교차 연구, 500mg 대 기준 그리세오풀빈 정제, 500mg 및 테스트 그리세오풀빈 정제의 용량 비례성, 건강한 성인 참가자의 250mg 및 500mg
Griseofulvin은 Microsporum spp.에 의한 피부사상균증의 치료에 사용되는 항진균제이다.
(종), Trichophyton spp., Epidermophyton spp., 국소 요법이 부적절한 것으로 간주되거나 실패한 경우.
인도에서 승인된 성인(50kg 이상)의 그리세오풀빈 용량은 1일 500~1,000mg이지만 1일 체중 1kg당 10mg 이상입니다.
세계보건기구(WHO) 지침에 따라 그리세오풀빈은 BCS(Biopharmaceutical Classification System) 클래스 2("낮은" 용해도 - "높은" 투과성)에 속합니다.
Griseofulvin 500 정제의 생체 내 거동(약동학적 특성)과 Griseofulvin 250mg 및 500mg 정제의 용량 비례 연구를 추정하기 위해 생물학적 동등성(BE) 연구가 인도에서 수행될 예정입니다.
이것은 Griseofulvin 정제 500mg 시험 제품(T1) 대 Griseofulvin 정제 500mg 대조 제품(R)의 생물학적 동등성을 평가할 오픈 라벨, 무작위, 균형, 3개의 치료 기간, 3개의 시퀀스, 단일 용량, 교차 연구입니다. 섭식 상태의 건강한 성인 참가자에서 그리세오풀빈 정제 500mg T1과 그리세오풀빈 정제 250mg 시험 제품(T2)의 용량 비례성.
등록된 적격 참가자는 1:1:1 비율에 따라 T1T2R, T2RT1 또는 RT1T2의 세 가지 치료 순서 기간 중 하나로 무작위 배정됩니다.
임상 단계의 총 기간은 각 치료 기간에 대해 적어도 7일(14일 이하)의 워시아웃 기간을 포함하여 제1일부터 제19일까지 대략 20일일 것이다.
총 36명의 건강한 성인 참가자가 이 연구에 등록하고 위에서 언급한 Griseofulvin 용량을 식사 상태에서 투여합니다.
참가자는 마지막 투약 후 5일 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Navi Mumbai, 인도, 400 709
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 의학적 기준 이력, 신체 검사 및 활력 징후 검사(혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온)를 포함한 의학적 평가에서 조사자 또는 의학적 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강한 참가자.
- 혈액학, 생화학, 요검사, 12 리드 심전도(ECG)에 의해 결정된 임상적으로 허용 가능한 소견을 가진 참가자.
- 프로토콜 요구 사항을 따르려는 참여자의 의지, 특히 크산틴 함유 식품 또는 음료(초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료) 또는 자몽 또는 자몽 주스, 알코올성 제품, 담배 사용 및 토바코 제품 사용을 48시간 전부터 금함 최종 약동학 샘플을 수집하고 음식, 수분 및 자세 제한을 준수할 때까지 투약 시작.
- 심각한 알코올 중독 병력이 없는 참가자(남자는 하루 2단위, 여자는 1단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되는 과음 습관이 없는 자원봉사자 [I 단위 = 와인 150mL 또는 360mL) 맥주 또는 알코올 40%(%) 45mL]).
- 지난 1개월 동안 약물 남용(벤조디아제핀 및 바르비튜레이트) 및 지난 6개월 동안 기타 불법 약물 남용 이력이 없는 참가자.
- 비흡연자 및 흡연 경험이 있는 참가자가 포함됩니다. "전흡연자는 최소 3개월 동안 완전히 금연한 사람입니다."
- 제곱미터당 18.5-30kg(kg/m^2)(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI) 및 체중 >= 50kg.
- 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성: 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 다음에 동의하는 경우 참가 자격이 있습니다.
• 정자 기증을 삼가하고 아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의합니다.
- 남성 콘돔 사용에 동의하고 현재 임신하지 않은 가임 여성과 성교를 할 때 콘돔이 찢어지거나 새어 나올 수 있으므로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 여성 파트너에게 조언해야 합니다.
- 다른 사람에게 사정할 수 있는 활동을 할 때 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
여성 참가자는 임신하지 않았으며 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는
- WOCBP이며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있으며 실패율은 다음과 같습니다.
WOCBP는 각 연구 치료제 투여 전 1일 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 혈청)가 음성이어야 합니다(혈청 임신 결과가 양성인 경우 참가자는 참여에서 제외되어야 함).
b) 연구 치료 중 및 치료 후 임신 검사에 대한 추가 요건.
c) 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 월경 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- Griseofulvin에 대한 과민증의 알려진 병력.
- 시험용 의약품(IMP) 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방 제품(비타민, 미네랄 및/또는 허브 보조제 포함)을 복용한 참가자.
- 위장관, 조혈 기관 등의 기능을 현저하게 방해할 수 있는 모든 내과적 또는 외과적 상태
- 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경, 대사, 혈액, 위장, 내분비, 면역 또는 정신 질환의 병력.
- 악성 종양(피부암 포함) 또는 기타 심각한 질병의 병력.
- 포르피린증의 역사.
- 제외 기준에서 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 알려진 이력.
- 아스피린, 경구 피임약, 페노바르비탈 및 와파린을 섭취한 참가자는 복용일 이전 28일 동안 질병에 대해 그리세오풀빈과 약물 상호작용을 유발할 가능성이 있습니다.
- 본 연구의 기간 I 투약 90일 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 검사, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사에서 양성인 참가자.
- 호흡 알코올 검사에서 양성으로 나타났습니다.
- 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성으로 나타났습니다.
- 본 연구의 기간 I 투약 90일 전 헌혈.
- 알약을 삼키는 문제의 역사.
- 혈액 샘플링에 대한 금기 사항, 즉 켈로이드 형성.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성.
- 월경전 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T1T2R을 받는 참가자
참가자는 Griseofulvin T1의 단일 경구 투여량을 받게 됩니다: 1 x 500mg 태블릿은 1일차에 1회, 최소 7일의 휴약 기간이 뒤따릅니다.
8일째의 기간 2에서 동일한 참가자는 그리세오풀빈 T2: 1 x 250mg 정제를 한 번 투여받은 후 최소 7일의 휴약 기간을 갖습니다.
15일째의 기간 3에서 동일한 참가자는 Griseofulvin R: 1 x 500mg 태블릿을 한 번 받습니다.
상기 언급된 모든 투여량은 급식 상태 하에 주위 온도에서 240 ± 2 밀리리터(mL)의 물과 함께 투여될 것이다.
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그리세오풀빈 500 mg은 식후 상태에서 각 치료 기간에 한 번 경구 정제로 투여됩니다.
그리세오풀빈 250 mg은 식사를 한 상태에서 각 치료 기간에 한 번 경구 정제로 투여됩니다.
참조 Griseofulvin 500 mg은 식후 상태에서 각 치료 기간에 한 번 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: T2RT1을 받는 참가자
참가자는 Griseofulvin T2의 단일 경구 투여량을 받게 됩니다: 1 x 250mg 태블릿은 1일차에 1회, 최소 7일의 휴약 기간이 뒤따릅니다.
8일째의 기간 2에서 동일한 참가자는 그리세오풀빈 R: 1 x 500 mg 정제를 한 번 투여받은 후 최소 7일의 휴약 기간을 갖습니다.
15일째의 기간 3에서 동일한 참가자는 Griseofulvin T1: 1 x 500mg 정제를 한 번 받습니다.
상기 언급된 모든 투여량은 급식 상태 하에 주위 온도에서 240 ± 2 밀리리터(mL)의 물과 함께 투여될 것이다.
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그리세오풀빈 500 mg은 식후 상태에서 각 치료 기간에 한 번 경구 정제로 투여됩니다.
그리세오풀빈 250 mg은 식사를 한 상태에서 각 치료 기간에 한 번 경구 정제로 투여됩니다.
참조 Griseofulvin 500 mg은 식후 상태에서 각 치료 기간에 한 번 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: RT1T2 받는 참가자
참가자는 1일째 기간 1에 한 번 그리세오풀빈 R: 1 x 500mg 태블릿을 단일 경구 투여한 후 최소 7일의 휴약 기간을 받습니다.
8일째의 기간 2에서 동일한 참가자는 그리세오풀빈 T1: 1 x 500 mg 정제를 한 번 투여받은 후 최소 7일의 휴약 기간을 갖습니다.
15일째의 기간 3에서 동일한 참가자는 Griseofulvin T2: 1 x 250mg 태블릿을 한 번 받습니다.
상기 언급된 모든 투여량은 급식 상태 하에 주위 온도에서 240 ± 2 밀리리터(mL)의 물과 함께 투여될 것이다.
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그리세오풀빈 500 mg은 식후 상태에서 각 치료 기간에 한 번 경구 정제로 투여됩니다.
그리세오풀빈 250 mg은 식사를 한 상태에서 각 치료 기간에 한 번 경구 정제로 투여됩니다.
참조 Griseofulvin 500 mg은 식후 상태에서 각 치료 기간에 한 번 경구 정제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Griseofulvin의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 각 기간의 투여 후 72시간 및 96시간
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표시된 시점에서 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다.
그리세오풀빈 250mg(T2)의 경우 용량 표준화 Cmax(관측값에 2를 곱한 값)가 보고됩니다.
모든 처리에 대해 조정된 기하 평균 및 표준 오차가 제시되었습니다.
조정된 기하 평균은 로그 변환된 데이터의 최소 제곱 평균의 역로그(지수)입니다.
생물학적 동등성 평가를 위해 혼합 모델을 사용하여 약동학 매개변수의 통계 분석을 수행했습니다.
시험 그리세오풀빈 500mg(T1) 대 기준 그리세오풀빈 500mg(R)의 기하 최소 제곱 평균의 비율에 대한 점 추정치 및 90% 신뢰 구간을 Cmax에 대해 계산하여 생물학적 동등성을 평가했습니다.
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투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 각 기간의 투여 후 72시간 및 96시간
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Griseofulvin에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 0시간에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-t])까지
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 각 기간의 투여 후 72시간 및 96시간
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표시된 시점에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다.
그리세오풀빈 250mg(T2)의 경우 용량 표준화 AUC(0-t)(관측값에 2를 곱한 값)가 보고됩니다.
모든 처리에 대해 조정된 기하 평균 및 표준 오차가 제시되었습니다.
조정된 기하 평균은 로그 변환된 데이터의 최소 제곱 평균의 역로그(지수)입니다.
생물학적 동등성 평가를 위해 혼합 모델을 사용하여 약동학 매개변수의 통계 분석을 수행했습니다.
시험 그리세오풀빈 500mg(T1) 대 기준 그리세오풀빈 500mg(R)의 기하 최소 제곱 평균 비율에 대한 점 추정치 및 90% 신뢰 구간을 AUC(0-t)에 대해 계산하여 생물학적 동등성을 평가했습니다.
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투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 각 기간의 투여 후 72시간 및 96시간
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Griseofulvin에 대한 AUC 시간 0에서 무한대로 외삽(AUC[0-inf])
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 각 기간의 투여 후 72시간 및 96시간
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표시된 시점에서 AUC(0-inf)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다.
그리세오풀빈 250mg(T2)의 경우 용량 표준화 AUC(0-inf)(관측값에 2를 곱한 값)가 보고됩니다.
모든 처리에 대해 조정된 기하 평균 및 표준 오차가 제시되었습니다.
조정된 기하 평균은 로그 변환된 데이터의 최소 제곱 평균의 역로그(지수)입니다.
생물학적 동등성 평가를 위해 혼합 모델을 사용하여 약동학 매개변수의 통계 분석을 수행했습니다.
생물학적 동등성을 평가하기 위해 AUC(0-inf)에 대해 기준 그리세오풀빈 500mg(R)에 대한 테스트 그리세오풀빈 500mg(T1)의 기하 최소 제곱 평균의 비율에 대한 점 추정치 및 90% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 각 기간의 투여 후 72시간 및 96시간
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단일 투여 후 AUC(0-t)를 사용한 그리세오풀빈의 투여량 비례
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 각 기간의 투여 후 72시간 및 96시간
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다.
용량 비례성은 혼합 모델을 사용하여 평가되었습니다.
기울기와 기울기에 대한 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
그리세오풀빈 250mg(T2)의 경우 용량 비례성 계산 시 용량 정규화(관찰값에 2를 곱한 값) AUC(0-t)를 사용했습니다.
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투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 각 기간의 투여 후 72시간 및 96시간
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단일 투여 후 Cmax를 사용한 그리세오풀빈의 투여량 비례
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 각 기간의 투여 후 72시간 및 96시간
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 측정했습니다.
용량 비례성은 혼합 모델을 사용하여 평가되었습니다.
기울기와 기울기에 대한 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
그리세오풀빈 250mg(T2)의 경우 용량 비례성 계산 시 용량 정규화(관측값에 2를 곱한 값) Cmax를 사용했습니다.
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투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 , 각 기간의 투여 후 72시간 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(비SAE)이 있는 참가자 수
기간: 22일까지
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 참여자를 위태롭게 할 수 있는 기타 중요한 의료 사건을 초래하거나, 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의료 또는 수술 치료가 필요할 수 있습니다.
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22일까지
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활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 22일까지
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수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 맥박수, 호흡수 및 체온은 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다.
포함된 임상적으로 허용되는 범위; SBP: 85mmHg ~ 160mmHg; DBP: 45mmHg ~ 100mmHg; 맥박수: 분당 40회에서 분당 110회; 호흡수: 분당 8회 ~ 분당 20회; 체온: 섭씨 35.5도에서 섭씨 37.8도.
활력 징후에 이상이 있는 참가자의 수를 제시합니다.
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22일까지
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혈액학 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 22일까지
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혈액학적 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
포함된 임상적으로 허용되는 범위; 헤모글로빈: 12.3-18.0
데시리터당 그램(g/dL)(남성용) 및 11.0-16.0
g/dL(여성의 경우), 적혈구 수: 4.0-7.1*10^12
리터당 세포(남성용) 및 3.6-5.6*10^12
리터당 세포(여성의 경우), 헤마토크리트: 0.41-0.50
혈액 내 적혈구 비율(남성) 및 0.35-0.44
혈액 내 적혈구 비율(여성), 평균 미립자 용적(MCV): 80-96 펨토리터, 평균 미립자 헤모글로빈(MCH): 27.5-33.2
피코그램, 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC): 33.4-35.5 g/dL, 백혈구 수: 3960-12100 세포/마이크로리터, 혈소판 수: 135-495*10^9 세포/리터, 호중구: 36- 88%, 호산구: 최대 14%, 호염기구: 0-2%, 림프구: 18-44%, 단핵구: 전체 세포의 2-10%.
혈액학적 매개변수에 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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22일까지
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임상 화학 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 22일까지
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
포함된 임상적으로 허용되는 범위; 혈액 요소: 최대 55mg/dL, 무작위 혈당: 63-140mg/dL, 혈액 요소 질소: 최대 25mg/dL, 혈청 크레아티닌: 0.6-1.3
mg/dL(남성) 및 0.4-1.0
mg/dL(여성), 총 혈청 빌리루빈: 0.00-1.47
mg/dL, 직접 혈청 빌리루빈: 0.0-0.3
mg/dL, 간접 혈청 빌리루빈: 0.0-1.5 mg/dL, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): 리터당 최대 70단위(U/L)(남성) 및 최대 50 U/L(여성).
임상 화학 매개변수에 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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22일까지
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임상 화학에 이상이 있는 참가자 수 매개변수: ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: -1일, 7일, 17일, 22일
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
포함된 ALT에 대한 임상적으로 허용되는 범위; 리터당 최대 7270단위(U/L)(남성) 및 최대 50U/L(여성).
ALT 수준에 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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-1일, 7일, 17일, 22일
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혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 수준에서 양성 결과를 얻은 참가자 수(여성 참가자)
기간: -1일, 7일, 17일, 22일
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여성 참가자의 혈청 베타-hCG(혈청 임신 검사) 평가를 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈청 베타-hCG 수치가 긍정적인 결과를 보인 참가자의 수가 표시됩니다.
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-1일, 7일, 17일, 22일
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비정상적 요검사 딥스틱 결과를 보인 참여자 수
기간: 22일까지
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딥스틱 방법으로 포도당, 케톤, 잠혈, 단백질, 우로빌리노겐 및 빌리루빈을 평가하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공했으며 결과는 소변 샘플의 비례 농도를 나타내는 음성, 미량, 1+, 2+로 읽을 수 있습니다.
임상적으로 허용 가능한 범위에는 '음성' 및 '추적' 결과가 포함됩니다.
비정상적인 소변 검사 매개변수가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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22일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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