Bioækvivalens (BE) undersøgelse af test Griseofulvin 500 milligram (mg) tabletter versus reference og dosisproportionalitet Studie af test Griseofulvin 250 mg og 500 mg tabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være 18 til 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Deltagere, der er raske som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget på en medicinsk evaluering, herunder medicinsk baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn undersøgelse (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur).
• Deltagere med klinisk acceptable resultater bestemt af hæmatologi, biokemi, urinanalyse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
• Deltagerens vilje til at følge protokolkravene, især ved at afholde sig fra xanthinholdige mad eller drikkevarer (chokolade, te, kaffe eller cola-drikke) eller grapefrugt- eller grapefrugtjuice, alkoholholdige produkter, brug af cigaretter og brug af tobaksvarer fra 48 timer før start af dosering indtil efter indsamling af den endelige farmakokinetiske prøve og overholdelse af fødevare-, væske- og kropsholdningsrestriktioner.
• Deltagere uden nogen historie med signifikant alkoholisme (frivillige, der ikke har en vane med at drikke tungt, hvilket er defineret som regelmæssigt indtag af mere end 2 enheder alkohol om dagen for mænd og 1 enhed for kvinder [I enhed= 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml 40 procent (%) alkohol]).
• Deltagere uden historie med stofmisbrug (benzodiazepiner og barbiturater) i den sidste måned og andre ulovlige stoffer i de sidste 6 måneder.
• Deltagere, der er ikke-rygere og tidligere rygere, vil blive inkluderet. "Eksrygere er nogen, der helt holdt op med at ryge i mindst 3 måneder."
• Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5-30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og vægt >= 50 kg.
• Raske mænd og ikke-gravide kvinder: Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler for præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

• Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende i behandlingsperioden og i mindst seks måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  • Afstå fra at donere sæd samt acceptere at bruge prævention/barriere som beskrevet nedenfor

  1. Accepter at bruge et mandligt kondom og bør også rådes en kvindelig partner til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da et kondom kan gå i stykker eller lække, når de har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid i øjeblikket.
  2. Accepter at bruge kondom til mænd, når du deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person.

• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid og har til hensigt at blive gravid eller amme, og mindst én af følgende betingelser gælder:

  • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
  • Er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på

  • En WOCBP skal have en negativ højsensitiv graviditetstest (serum som krævet af lokale regler) inden for 1 dag før hver dosis af undersøgelsesbehandling (Deltageren skal udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt).

    b) Yderligere krav til graviditetstest under og efter undersøgelsesbehandling.

    c) Investigatoren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.

• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med overfølsomhed over for Griseofulvin.
• Deltagere, der har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter (inklusive vitaminer, mineraler og/eller naturlægemidler) inden for 14 dage før administration af Investigational Medicinal Product (IMP).
• Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
• Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sygdomme.
• Anamnese med malignitet (herunder hudkræft) eller andre alvorlige sygdomme.
• Historie om porfyri.
• Kendt historie med systemisk lupus erythematosus (SLE) i eksklusionskriterierne.
• Deltagere, der indtager aspirin, p-piller, phenobarbital og warfarin med potentiale til at udløse lægemiddelinteraktioner med Griseofulvin for enhver lidelse inden for de foregående 28 dage før doseringsdagen.
• Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 90 dage før periode I-dosering af nærværende undersøgelse.
• Deltagere med positive Human Immuno Deficiency Virus (HIV) tests, Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) eller Hepatitis-C tests.
• Fundet positiv ved alkoholtest.
• Fundet positiv i urintest for stofmisbrug.
• Bloddonation 90 dage før periode I-dosering af nærværende undersøgelse.
• Historie med problemer med at sluge piller.
• Enhver kontraindikation for blodprøvetagning, dvs. keloiddannelse.
• Følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Præmenarkalske kvindelige deltagere.