Badanie biorównoważności (BE) testu Gryzeofulwina 500 miligramów (mg) tabletki w porównaniu z wartością referencyjną i badanie proporcjonalności dawki Gryzeofulwina 250 mg i 500 mg tabletki po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak ustalił badacz lub wykwalifikowana medycznie osoba wyznaczona na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badania parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura ciała).
• Uczestnicy z klinicznie akceptowalnymi wynikami określonymi na podstawie hematologii, biochemii, analizy moczu, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
• Gotowość uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu, w szczególności powstrzymanie się od jedzenia i napojów zawierających ksantynę (czekolady, herbata, kawa lub napoje typu cola) lub grejpfruta lub soku grejpfrutowego, wszelkich produktów alkoholowych, używania papierosów i używania wyrobów tytoniowych od 48 godzin przed od rozpoczęcia dawkowania do czasu pobrania końcowej próbki farmakokinetycznej i przestrzegania ograniczeń dotyczących pokarmu, płynów i postawy ciała.
• Uczestnicy bez historii znaczącego alkoholizmu (Ochotnicy, którzy nie mają nawyku intensywnego picia, co definiuje się jako regularne spożywanie więcej niż 2 jednostek alkoholu dziennie dla mężczyzn i 1 jednostki dla kobiet [I jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml 40 procent (%) alkoholu]).
• Uczestnicy bez historii nadużywania narkotyków (benzodiazepin i barbituranów) w ciągu ostatniego miesiąca i innych nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Uwzględnieni zostaną uczestnicy, którzy nie palą i byli palacze. „Byli palacze to osoby, które całkowicie rzuciły palenie na co najmniej 3 miesiące”.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) i waga >= 50 kg.
• Zdrowy mężczyzna i kobieta niebędąca w ciąży: Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

• Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na poniższe warunki w okresie leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  • Powstrzymaj się od oddawania nasienia oraz zgódź się na stosowanie antykoncepcji/bariery, jak wyszczególniono poniżej

  1. Zgódź się na stosowanie męskiej prezerwatywy i poproś partnerkę o stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest obecnie w ciąży.
  2. Zgódź się na używanie męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście wytrysku na inną osobę.

• Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży i nie zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią oraz spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
  • Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, ze wskaźnikiem niepowodzeń

  • WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (surowica zgodnie z lokalnymi przepisami) w ciągu 1 dnia przed każdą dawką badanego leku (uczestniczka musi zostać wykluczona z udziału, jeśli wynik testu ciążowego w surowicy jest pozytywny).

    b) Dodatkowe wymagania dotyczące testów ciążowych w trakcie i po leczeniu badanym lekiem.

    c) Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączki i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.

• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia nadwrażliwości na gryzeofulwinę.
• Uczestnicy, którzy przyjmowali leki na receptę lub produkty dostępne bez recepty (w tym witaminy, minerały i/lub suplementy ziołowe) w ciągu 14 dni przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego (IMP).
• Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
• Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych.
• Historia nowotworów złośliwych (w tym raka skóry) lub innych poważnych chorób.
• Historia porfirii.
• Znana historia tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w kryteriach wykluczenia.
• Uczestnicy spożywający aspirynę, doustne środki antykoncepcyjne, fenobarbital i warfarynę, które mogą wywołać interakcje lekowe z gryzeofulwiną w przypadku dowolnej dolegliwości w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem podania dawki.
• Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 90 dni przed okresem I dawkowania w niniejszym badaniu.
• Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C.
• Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
• Oddawanie krwi 90 dni przed okresem I dawkowania w niniejszym badaniu.
• Historia problemu z połykaniem tabletek.
• Jakiekolwiek przeciwwskazanie do pobrania krwi, np. powstawanie keloidów.
• Wrażliwość na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę.
• Premenarchalne uczestniczki płci żeńskiej.