- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04322903
Passi vapauteen: terveys ja asuminen (P2FHH)
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Passport to Freedom (P2F) Terveyden ja asumisen tarkoitus on tarjota entisille kodittomille naisille tukiryhmä, joka käsittelee trauman vaikutuksia naisen yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin, oppii strategioita trauman ja stressin oireiden vähentämiseksi sekä kykyjen lisäämiseksi. selviytyä jokapäiväisestä stressistä säilyttäen samalla pysyvän asunnon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa hankkeessa käytetään sekamenetelmien suunnittelua, jolla tutkitaan Passport to Freedom (P2F) -ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta. Se on tuki entisille kodittomille naisille, jotka tällä hetkellä asuvat tukevan pysyvän asumisohjelman kautta.
P2F sisältää: kolme 2 tunnin istuntoa fyysisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin edistämiseksi mindfulness-tekniikoiden ja terveyttä edistävien toimien avulla; kaksi kotikäyntiä yksilöllisten istuntojen järjestämiseksi sairaanhoitajan ja yhteisön terveysnavigaattorin kanssa; ja seurantaistunto 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen keskustellakseen naisten käsityksestä interventiosta.
Ohjelman loppuun mennessä naisten emotionaalinen itsesääntely on parantunut vastauksena arjen stressiin, positiivinen käsitys naisten yleisen terveyden hallinnasta ja lisääntynyt luottamus vakaan asumisen ylläpitämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-55-vuotiaat voivat olla vanhempia
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Entinen asunnoton ja asuu tällä hetkellä vakituisessa tukiasunnossa Naisten asuntoliitto -ohjelman kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traumatietoinen mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma
Ohjelma sisältää kolme 2 tunnin istuntoa fyysisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin edistämiseksi mindfulness-tekniikoiden ja terveyttä edistävien toimien avulla; kaksi kotikäyntiä yksilöllisten istuntojen järjestämiseksi sairaanhoitajan ja yhteisön terveysnavigaattorin kanssa; ja seurantaistunto 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, jossa keskustellaan interventiosta.
|
P2F-istunnoissa naiset oppivat ymmärtämään ja prosessoimaan useiden traumojen vaikutuksia naisten elämään ja terveyteen sekä oppimaan erityisiä strategioita trauman ja arjen stressin oireiden voittamiseksi.
Jokainen istunto alkaa ja päättyy mindfulness-harjoituksella, joka tarjoaa erilaisia strategioita, joita naiset voivat käyttää, kun nämä naiset ovat stressaavassa tilanteessa.
Jokaisen istunnon lopussa osallistujat suorittavat istunnon arvioinnin.
Naiset käyvät myös kotikäynnillä tai puhelinsoitolla yhteisön terveysnavigaattorin kanssa, joka tekee terveysseulonnan sosiaalisen tekijän arvioinnin selvittääkseen, mitä sosiaalisia esteitä näillä naisilla voi olla.
Yhteisön terveysnavigaattori auttaa yhdistämään osallistujan yhteisön virastoon, joka ratkaisee havaitun ongelman.
Neljä viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen naisiin otetaan yhteyttä seurantahaastatteluun saadakseen selville ohjelman istuntojen tehokkuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luottamusta terveyden hallintaan arvioituna Perceived Health Competence Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Suostumushetkellä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Naiset ilmoittavat luottavansa terveyden hallintaan Pre/Post Perceived Health Competence Scale (PHCS) -pisteiden perusteella.
Kyselylomakkeessa käytetään Likert vahvasti samaa mieltä täysin eri mieltä -asteikkoa arvioidakseen yhteneväisyyttä 8 uskomuksen kanssa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveyskompetenssia ja pienemmät pisteet vähemmän koettua terveyskompetenssia.
|
Suostumushetkellä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos emotionaalisessa vasteessa stressiin, joka on arvioitu tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla
Aikaikkuna: Suostumushetkellä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Naiset raportoivat tunteiden itsesääntelyn tason tunteiden säätelyasteikon (DERS) tulosten perusteella.
Asteikko käyttää 1-5 Likert-asteikkoa emotionaalisen säätelyn tiheyden arvioimiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Suostumushetkellä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Stressin muutos Everyday Stressor -indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: Suostumushetkellä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Naiset raportoivat stressistä Pre/Post Everyday Stressor Indexin (ESI) perusteella.
ESI käyttää 1–4 Likert-asteikkoa 20 kysymykselle, jotka arvioivat roolien ylikuormitusta, taloudellisia huolenaiheita, vanhemmuuteen liittyviä huolia, työllisyysongelmia ja ihmisten välisiä konflikteja.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päivittäistä stressiä, alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa päivittäistä stressiä.
|
Suostumushetkellä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Käsitys koko ohjelmasta arvioituna puolistrukturoiduilla haastattelukysymyksillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Puolistrukturoidut haastattelukysymykset
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Käsitys kyvystä ylläpitää vakaata asumista puolistrukturoiduilla haastattelukysymyksillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Puolistrukturoidut haastattelukysymykset
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kim Hill, MS, Johns Hopkins School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00239900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilaiden tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .