- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04322903
자유를 향한 여권: 건강과 주택 (P2FHH)
2020년 7월 24일 업데이트: Johns Hopkins University
Passport to Freedom(P2F) Health and Housing의 목적은 노숙자였던 여성에게 트라우마가 여성의 전반적인 건강과 웰빙에 미치는 영향을 처리하고 트라우마와 스트레스의 증상을 줄이기 위한 전략을 배우고 능력을 향상시키는 지원 그룹을 제공하는 것입니다. 영구 주택을 유지하면서 일상적인 스트레스에 대처할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트는 지원 영구 주택 프로그램을 통해 현재 거주하고 있는 노숙자 여성을 위한 개입인 P2F(Passport to Freedom) 프로그램의 타당성과 효율성을 조사하기 위해 혼합 방법 설계를 사용할 것입니다.
P2F는 마음챙김 기법과 건강증진 활동을 통해 신체적, 정서적 웰빙을 촉진하기 위한 2시간 세션 3회; 간호사 및 지역사회 건강 내비게이터와 개별화된 세션을 제공하기 위한 두 번의 가정 방문; 중재 후 4주 동안 후속 세션을 통해 중재에 대한 여성의 인식을 논의합니다.
프로그램이 끝날 때까지 여성은 일상적인 스트레스에 대한 감정적 자기 조절, 여성의 전반적인 건강 관리에 대한 긍정적인 인식, 안정적인 주거 유지에 대한 자신감을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 여성, 부모일 수 있음
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
- 이전에 노숙자였으며 현재 여성 주택 연합 프로그램을 통해 영구 지원 주택에 거주하고 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 영어를 말하거나 쓸 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라우마 정보 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램
이 프로그램에는 마음챙김 기술과 건강 증진 활동을 통해 신체적, 정서적 웰빙을 촉진하기 위한 2시간 세션 3개가 포함됩니다. 간호사 및 지역사회 건강 내비게이터와 개별화된 세션을 제공하기 위한 두 번의 가정 방문; 그리고 개입에 대한 인식을 논의하기 위해 개입 후 4주 후에 후속 세션이 있습니다.
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P2F 세션 동안 여성들은 여성의 삶과 건강에 대한 여러 트라우마의 영향을 이해하고 처리하는 방법을 배우고 트라우마 증상과 일상적인 스트레스를 극복하기 위한 구체적인 전략을 배웁니다.
각 세션은 여성들이 스트레스 상황에 처했을 때 사용할 수 있는 다양한 전략을 제공하는 마음챙김 연습으로 시작하고 끝납니다.
각 세션이 끝날 때 참가자는 세션 평가를 완료합니다.
여성들은 또한 건강 검진 평가의 사회적 결정 요인을 수행하여 이 여성들이 가질 수 있는 사회적 장벽이 무엇인지 판단할 지역사회 건강 내비게이터와 가정 방문 또는 전화 통화를 하게 됩니다.
커뮤니티 건강 네비게이터는 참가자를 식별된 문제를 해결하는 커뮤니티 기관에 연결하는 데 도움을 줄 것입니다.
프로그램 완료 후 4주 후에 프로그램 세션의 효과를 알아보기 위한 후속 인터뷰를 위해 여성에게 연락을 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 건강 역량 척도에 의해 평가된 건강 관리에 대한 자신감의 변화
기간: 동의 시점 및 시술 후 4주
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여성은 사전/사후 인지 건강 역량 척도(PHCS) 점수를 기반으로 건강 관리에 대한 자신감을 보고합니다.
설문지는 8개의 신념 진술에 대한 동의를 평가하기 위해 강하게 동의하거나 강하게 동의하지 않는 리커트 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 인지된 건강 능력이 더 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 인지된 건강 능력이 낮음을 나타냅니다.
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동의 시점 및 시술 후 4주
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감정 조절 어려움 척도로 평가한 스트레스에 대한 정서적 반응의 변화
기간: 동의 시점 및 시술 후 4주
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여성은 감정 조절 척도(DERS) 점수의 사전/사후 어려움을 기반으로 감정의 자기 조절 수준을 보고합니다.
이 척도는 감정 조절의 빈도를 평가하기 위해 1-5 리커트 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 정서 조절에 어려움이 많은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 정서 조절에 어려움이 적은 것을 의미합니다.
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동의 시점 및 시술 후 4주
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Everyday Stressor Index로 평가한 스트레스 변화
기간: 동의 시점 및 시술 후 4주
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여성은 Pre/Post Everyday Stressor Index(ESI)를 기반으로 스트레스를 보고합니다.
ESI는 역할 과부하, 재정 문제, 양육 문제, 고용 문제 및 대인 관계 갈등을 평가하는 20개 질문에 대해 1-4 리커트 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 일상 스트레스 수준이 높고, 점수가 낮을수록 일상 스트레스 수준이 낮습니다.
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동의 시점 및 시술 후 4주
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반구조화된 인터뷰 질문으로 평가한 전체 프로그램에 대한 인식
기간: 개입 후 4주
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반구조화 면접 질문
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개입 후 4주
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반구조화된 인터뷰 질문으로 평가한 안정적인 주택 유지 능력에 대한 인식
기간: 개입 후 4주
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반구조화 면접 질문
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개입 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kim Hill, MS, Johns Hopkins School of Nursing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00239900
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외상에 대한 임상 시험
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