- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04322903
Passeport pour la liberté : santé et logement (P2FHH)
24 juillet 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but du Passeport pour la liberté (P2F) Santé et logement est de fournir aux femmes anciennement sans abri un groupe de soutien pour traiter l'impact du traumatisme sur la santé et le bien-être général des femmes, apprendre des stratégies pour réduire les symptômes de traumatisme et de stress, et accroître leur capacité faire face au stress quotidien tout en conservant un logement permanent.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet proposé utilisera une conception de méthode mixte pour examiner la faisabilité et l'efficacité du programme Passport to Freedom (P2F), une intervention pour les femmes anciennement sans abri actuellement logées dans le cadre d'un programme de logement permanent avec services de soutien.
Le P2F comprend : trois séances de 2 heures pour promouvoir le bien-être physique et émotionnel grâce à des techniques de pleine conscience et des activités de promotion de la santé ; deux visites à domicile pour offrir des séances individualisées avec une infirmière et un navigateur en santé communautaire; et une session de suivi 4 semaines après l'intervention pour discuter de la perception des femmes de l'intervention.
À la fin du programme, les femmes auront amélioré leur autorégulation émotionnelle en réponse au stress quotidien, une perception positive de la gestion de la santé globale des femmes et une confiance accrue dans le maintien d'un logement stable.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans à 55 ans, peuvent être parents
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
- Anciennement sans-abri et vivant actuellement dans un logement supervisé permanent grâce au programme Women's Housing Coalition.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapacité de parler ou d'écrire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience et tenant compte des traumatismes
Le programme comprend trois séances de 2 heures pour promouvoir le bien-être physique et émotionnel grâce à des techniques de pleine conscience et des activités de promotion de la santé ; deux visites à domicile pour offrir des séances individualisées avec une infirmière et un navigateur en santé communautaire; et une séance de suivi 4 semaines après l'intervention pour discuter de la perception de l'intervention.
|
Au cours des sessions P2F, les femmes apprennent à comprendre et à traiter l'impact des traumatismes multiples sur la vie et la santé des femmes et apprennent des stratégies spécifiques pour surmonter les symptômes des traumatismes et le stress quotidien.
Chaque session commencera et se terminera par un exercice de pleine conscience pour fournir différentes stratégies que les femmes peuvent utiliser lorsqu'elles sont dans une situation stressante.
À la fin de chaque session, les participants rempliront une évaluation de session.
Les femmes auront également une visite à domicile ou un appel téléphonique avec un navigateur de la santé communautaire qui effectuera une évaluation des déterminants sociaux de la santé pour déterminer les obstacles sociaux identifiés que ces femmes peuvent avoir.
Le navigateur en santé communautaire aidera à mettre le participant en contact avec un organisme communautaire qui s'occupe du problème identifié.
Quatre semaines après la fin du programme, les femmes seront contactées pour une entrevue de suivi afin de connaître l'efficacité des séances du programme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de confiance dans la gestion de la santé tel qu'évalué par l'échelle de compétence perçue en matière de santé
Délai: Au moment du consentement et 4 semaines après l'intervention
|
Les femmes rapporteront leur confiance dans la gestion de leur santé sur la base des scores de l'échelle de compétence en matière de santé perçue avant/après (PHCS).
Le questionnaire utilise l'échelle de Likert fortement d'accord à fortement en désaccord pour évaluer l'accord avec 8 déclarations de croyance.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande compétence perçue en matière de santé et des scores plus faibles indiquent une compétence moins perçue en matière de santé.
|
Au moment du consentement et 4 semaines après l'intervention
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Modification de la réponse émotionnelle au stress telle qu'évaluée par l'échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: Au moment du consentement et 4 semaines après l'intervention
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Les femmes rapporteront le niveau d'autorégulation des émotions en fonction des scores pré/post de l'échelle de régulation des émotions (DERS).
L'échelle utilise une échelle de Likert de 1 à 5 pour évaluer la fréquence de la régulation émotionnelle.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté avec la régulation émotionnelle et des scores plus faibles indiquent moins de difficulté avec la régulation émotionnelle.
|
Au moment du consentement et 4 semaines après l'intervention
|
Changement de stress tel qu'évalué par l'indice de stress quotidien
Délai: Au moment du consentement et 4 semaines après l'intervention
|
Les femmes signaleront le stress en fonction de l'indice de stress quotidien avant/après (ESI).
L'ESI utilise une échelle de Likert de 1 à 4 pour 20 questions qui évaluent la surcharge de rôles, les préoccupations financières, les soucis parentaux, les problèmes d'emploi et les conflits interpersonnels.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de stress quotidien plus élevé, des scores plus faibles indiquent un niveau de stress quotidien plus faible.
|
Au moment du consentement et 4 semaines après l'intervention
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Perception du programme global telle qu'évaluée par des questions d'entretien semi-structurées
Délai: 4 semaines après l'intervention
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Questions d'entrevue semi-structurées
|
4 semaines après l'intervention
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Perception de la capacité à conserver un logement stable telle qu'évaluée par des questions d'entrevue semi-structurées
Délai: 4 semaines après l'intervention
|
Questions d'entrevue semi-structurées
|
4 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kim Hill, MS, Johns Hopkins School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00239900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients ne seront pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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