- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04322903
Passaporto per la libertà: salute e alloggio (P2FHH)
24 luglio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo del Passport to Freedom (P2F) Health and Housing è fornire alle donne ex senzatetto un gruppo di supporto per elaborare l'impatto del trauma sulla salute e sul benessere generale delle donne, apprendere strategie per ridurre i sintomi del trauma e dello stress e aumentare la capacità per far fronte allo stress quotidiano mantenendo un alloggio permanente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto utilizzerà un metodo di progettazione misto per esaminare la fattibilità e l'efficacia del programma Passport to Freedom (P2F), un intervento per donne ex senzatetto attualmente ospitate attraverso un programma di alloggi permanenti di supporto.
P2F prevede: tre sessioni di 2 ore per promuovere il benessere fisico ed emotivo attraverso tecniche di consapevolezza e attività di promozione della salute; due visite domiciliari per fornire sessioni individualizzate con un infermiere e un navigatore sanitario comunitario; e una sessione di follow-up 4 settimane dopo l'intervento per discutere la percezione dell'intervento da parte delle donne.
Entro la fine del programma, le donne avranno migliorato l'autoregolazione emotiva in risposta allo stress quotidiano, una percezione positiva della gestione della salute generale delle donne e una maggiore fiducia nel mantenere un alloggio stabile.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne dai 18 ai 55 anni possono essere genitori
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Precedentemente senzatetto e attualmente vive in alloggi di supporto permanenti attraverso il programma Women's Housing Coalition.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Incapacità di parlare o scrivere in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza basato sul trauma
Il programma prevede tre sessioni di 2 ore per promuovere il benessere fisico ed emotivo attraverso tecniche di mindfulness e attività di promozione della salute; due visite domiciliari per fornire sessioni individualizzate con un infermiere e un navigatore sanitario comunitario; e una sessione di follow-up 4 settimane dopo l'intervento per discutere la percezione dell'intervento.
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Durante le sessioni P2F, le donne imparano a comprendere ed elaborare l'impatto di molteplici traumi sulla vita e sulla salute delle donne e apprendono strategie specifiche per superare i sintomi del trauma e lo stress quotidiano.
Ogni sessione inizierà e terminerà con un esercizio di consapevolezza per fornire diverse strategie che le donne possono utilizzare quando queste donne si trovano in una situazione stressante.
Alla fine di ogni sessione, i partecipanti completeranno una valutazione della sessione.
Le donne avranno anche una visita a domicilio o una telefonata con un navigatore sanitario della comunità che condurrà una valutazione dei determinanti sociali degli screening sanitari per determinare quali barriere sociali identificate potrebbero avere queste donne.
Il navigatore per la salute della comunità aiuterà a collegare il partecipante a un'agenzia della comunità che affronta il problema identificato.
Quattro settimane dopo il completamento del programma, le donne verranno contattate per un colloquio di follow-up per conoscere l'efficacia delle sessioni del programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella fiducia nella gestione della salute come valutato dalla Perceived Health Competence Scale
Lasso di tempo: Al momento del consenso e 4 settimane dopo l'intervento
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Le donne riporteranno la fiducia nella gestione della salute sulla base dei punteggi della scala delle competenze sanitarie pre/post percepite (PHCS).
Il questionario utilizza la scala Likert fortemente d'accordo per fortemente in disaccordo per valutare l'accordo con 8 affermazioni di credenze.
Punteggi più alti indicano una maggiore competenza sanitaria percepita e punteggi più bassi indicano una minore competenza sanitaria percepita.
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Al momento del consenso e 4 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella risposta emotiva allo stress valutato dalla Difficulties in Emotion Regulation Scale
Lasso di tempo: Al momento del consenso e 4 settimane dopo l'intervento
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Le donne riporteranno il livello di autoregolazione delle emozioni in base ai punteggi Pre/Post Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
La scala utilizza una scala Likert da 1 a 5 per valutare la frequenza della regolazione emotiva.
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà con la regolazione emotiva e punteggi più bassi indicano meno difficoltà con la regolazione emotiva.
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Al momento del consenso e 4 settimane dopo l'intervento
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Variazione dello stress valutata dall'indice di stress quotidiano
Lasso di tempo: Al momento del consenso e 4 settimane dopo l'intervento
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Le donne segnaleranno lo stress in base al Pre/Post Everyday Stressor Index (ESI).
L'ESI utilizza una scala Likert da 1 a 4 per 20 domande che valutano il sovraccarico di ruolo, le preoccupazioni finanziarie, le preoccupazioni dei genitori, i problemi occupazionali e i conflitti interpersonali.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di stress quotidiano, punteggi più bassi indicano un livello più basso di stress quotidiano.
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Al momento del consenso e 4 settimane dopo l'intervento
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Percezione del programma complessivo valutata da un'intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Domande di intervista semi-strutturate
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4 settimane dopo l'intervento
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Percezione della capacità di mantenere un alloggio stabile valutata da un colloquio semi-strutturato con domande
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Domande di intervista semi-strutturate
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4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kim Hill, MS, Johns Hopkins School of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00239900
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti non saranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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