- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04322903
Passport to Freedom: Gesundheit und Wohnen (P2FHH)
24. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck des Passport to Freedom (P2F) Health and Housing ist es, ehemals obdachlosen Frauen eine unterstützende Gruppe zur Verfügung zu stellen, um die Auswirkungen von Traumata auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden der Frauen zu verarbeiten, Strategien zur Verringerung der Symptome von Trauma und Stress zu erlernen und die Fähigkeit zu steigern Alltagsstress zu bewältigen und gleichzeitig eine dauerhafte Wohnung zu behalten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt wird ein Mixed-Method-Design verwenden, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Passport to Freedom (P2F)-Programms zu untersuchen, einer Intervention für ehemals obdachlose Frauen, die derzeit in einem unterstützenden dauerhaften Wohnprogramm untergebracht sind.
P2F umfasst: drei 2-stündige Sitzungen zur Förderung des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens durch Achtsamkeitstechniken und Aktivitäten zur Gesundheitsförderung; zwei Hausbesuche, um individuelle Sitzungen mit einer Krankenschwester und einem Community Health Navigator anzubieten; und eine Folgesitzung 4 Wochen nach der Intervention, um die Wahrnehmung der Intervention durch die Frauen zu besprechen.
Am Ende des Programms werden Frauen eine verbesserte emotionale Selbstregulierung als Reaktion auf alltäglichen Stress, eine positive Wahrnehmung des Managements der allgemeinen Gesundheit von Frauen und ein gestiegenes Vertrauen in die Aufrechterhaltung einer stabilen Wohnung haben.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren können Eltern sein
- Englisch lesen und schreiben können
- Ehemals obdachlos und lebt derzeit im Rahmen des Women's Housing Coalition Program in einer dauerhaften Wohnunterkunft.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu schreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trauma-informiertes achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm
Das Programm umfasst drei 2-stündige Sitzungen zur Förderung des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens durch Achtsamkeitstechniken und Aktivitäten zur Gesundheitsförderung; zwei Hausbesuche, um individuelle Sitzungen mit einer Krankenschwester und einem Community Health Navigator anzubieten; und eine Folgesitzung 4 Wochen nach der Intervention, um die Wahrnehmung der Intervention zu besprechen.
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Während der P2F-Sitzungen lernen die Frauen die Auswirkungen multipler Traumata auf das Leben und die Gesundheit von Frauen zu verstehen und zu verarbeiten und lernen spezifische Strategien zur Bewältigung der Symptome von Traumata und Alltagsstress kennen.
Jede Sitzung beginnt und endet mit einer Achtsamkeitsübung, um verschiedene Strategien aufzuzeigen, die die Frauen anwenden können, wenn sich diese Frauen in einer Stresssituation befinden.
Am Ende jeder Sitzung füllen die Teilnehmer eine Sitzungsauswertung aus.
Die Frauen werden auch einen Hausbesuch oder Telefonanruf mit einem Gesundheitsnavigator der Gemeinde haben, der eine Bewertung der sozialen Determinanten von Gesundheitsscreenings durchführt, um festzustellen, welche sozialen Barrieren diese Frauen möglicherweise haben.
Der Community Health Navigator hilft dabei, den Teilnehmer mit einer Community-Agentur zu verbinden, die sich mit dem identifizierten Problem befasst.
Vier Wochen nach Abschluss des Programms werden die Frauen für ein Folgegespräch kontaktiert, um die Wirksamkeit der Programmsitzungen zu erfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Vertrauens in den Umgang mit Gesundheit, gemessen anhand der Skala für wahrgenommene Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zustimmung und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Frauen geben an, dass sie auf der Grundlage der Pre/Post Perceived Health Competence Scale (PHCS)-Scores zuversichtlich sind, mit ihrer Gesundheit umzugehen.
Der Fragebogen verwendet die Likert-Skala stimme stark zu bis stimme überhaupt nicht zu, um die Zustimmung zu 8 Überzeugungsaussagen zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Gesundheitskompetenz und niedrigere Werte auf eine geringere wahrgenommene Gesundheitskompetenz hin.
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Zum Zeitpunkt der Zustimmung und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der emotionalen Reaktion auf Stress, bewertet anhand der Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zustimmung und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Frauen berichten über den Grad der Selbstregulation von Emotionen auf der Grundlage von Prä-/Post-Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS).
Die Skala verwendet eine Likert-Skala von 1 bis 5, um die Häufigkeit der emotionalen Regulierung zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin, niedrigere Werte auf weniger Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation.
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Zum Zeitpunkt der Zustimmung und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung des Stresses, bewertet durch den Everyday Stressor Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zustimmung und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Frauen melden Stress basierend auf dem Pre/Post Everyday Stressor Index (ESI).
Der ESI verwendet eine Likert-Skala von 1 bis 4 für 20 Fragen, die Rollenüberlastung, finanzielle Bedenken, Sorge um die Erziehung, Beschäftigungsprobleme und zwischenmenschliche Konflikte bewerten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an täglichem Stress hin, niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an täglichem Stress.
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Zum Zeitpunkt der Zustimmung und 4 Wochen nach dem Eingriff
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Wahrnehmung des Gesamtprogramms, bewertet anhand halbstrukturierter Interviewfragen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Halbstrukturierte Interviewfragen
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Wahrnehmung der Fähigkeit, eine stabile Wohnung aufrechtzuerhalten, wie durch halbstrukturierte Interviewfragen bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Halbstrukturierte Interviewfragen
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kim Hill, MS, Johns Hopkins School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00239900
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Patientendaten werden nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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