- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04323319
Vertailee eri hoitomenetelmien vaikutusta krooniseen plantaarifasiittiin
ESWT:n ja instrumenttiavusteisten pehmytkudosten mobilisaatiotekniikoiden vaikutusten vertailu kroonisen plantaarifasiitin hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti fasciakudosta kuvattiin yhdeksi sidekudokseksi, joka ympäröi jokaista lihasta, lihaskuitua ja myofibrilliä. Kanadan Vancoverissa vuonna 2012 pidetyssä kansainvälisessä fasciatutkimuskongressissa faskian määritelmä määriteltiin uudelleen, mukaan lukien aponeuroosi, ligamentti, jänne, nivelkapseli, keskushermosto, epinerium, keuhkoputkien sidekudos ja vatsan suoliliepeen. Kun kirjallisuudessa korostetaan fascian merkitystä, pehmytkudostekniikat, mukaan lukien fascia, ovat saavuttaneet suosiota.
Plantar fasciitis on yleinen kantapääkivun syy, joka vaikuttaa noin 20 %:lla väestöstä. Se johtuu yleensä biomekaanisesta epätasapainosta, joka johtuu plantaarifaskiassa esiintyvästä jännityksestä. Plantaarisen sidekudoksen uskotaan olevan tehokas mikrorepeämien ja tulehduksen patogeneesissä, jonka aiheuttaa toistuva jännitys insersiossa. Useita altistavia tekijöitä on myös ehdotettu, mukaan lukien pienet traumat, jalan pronaatio, sopimattomat kengät, liikalihavuus ja pitkittynyt seisominen. Diagnoosi perustuu yleensä kliiniseen historiaan ja paikalliseen herkkyyteen. Kipu tuntuu tyypillisesti aamulla ja/tai pitkän istumisen jälkeen plantaarisen aponeuroosin alkupisteessä ja sentin päässä tästä alueesta, ja se ilmenee tyypillisesti ensimmäisissä askeleissa aamulla sängystä nousemisen jälkeen, mikä johtaa vaikeuksiin. päivittäisissä toimissa. Plantaarisen fasciitin perushoito on konservatiivinen. Noin 85-90 % plantaarifaskiittipotilaista voidaan hoitaa onnistuneesti ilman leikkausta. Menetelmiä ovat lepo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, venyttely, kenkien lisäykset, ortoosit, kortikosteroidi-injektiot, fysioterapia, yölastat ja kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) ja ultraäänihoito. Plantar fasciitis -hoito on krooninen hoito, joka on kuvattu selkeästi kirjallisuudessa hoitomenetelmien käytöstä huolimatta. Vuonna 2000 Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi Extracorporeal Shock Wave Therapyn (ESWT), sähköhydraulisen laitteen käytön. kroonisen plantaarisen fasciitin hoidossa. Kipua, punoitusta, turvotusta ja mustelmaa on raportoitu harvoin ESWT-hoidon aikana, mutta nämä vaikutukset eivät ole pysyviä. ESWT:n tarkkaa vaikutusmekanismia ei ole selvitetty. Kuitenkin uskotaan, että keho reagoi lisäämällä paranemiskykyä kyseisellä alueella stimuloimalla korjausprosessia. ESWT-hoitoa saaneiden potilaiden kipu väheni ja kävelykyky parani kontrolliryhmään verrattuna. ESWT:tä suositellaan krooniselle jalkapohjan fasciitis-potilaille, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon.
Tiukat nauhat gastrocnemius-lihaksissa, myofaskiaaliset/lihaksensisäiset laukaisupisteet voivat häiritä jalkapohjan kantapääkivun kehittymistä. Lihaksensisäiset laukaisupisteet määritellään yliärtyneiksi alueiksi, jotka ovat tuskallisia venytetyn luurankolihaksen lihasten puristamisessa, supistumisen tai venytyksen yhteydessä ja jotka aiheuttavat kipua, joka heijastuu kaukaiseen kohtaan lihaksensisäisestä laukaisupisteestä ja voi vaikuttaa niiden jäykkyyteen. myofaskiaaliset rajoitteet ja lihasten tai faskian venyvyys.
Instrumenttiavusteinen pehmytkudosmobilisaatio on James Cyriaxin kehittämä hoitomenetelmä. Vaikka myofaskiaaliseen vapauttamiseen käytetään monia eri nimisiä instrumentteja, suosituin on Graston Technique® (GT®). GT® on pehmytkudosten mobilisaatiologiikkaan perustuva terapeuttinen tekniikka, jota käytetään erityisesti suunnitelluilla instrumenteilla ja kohdistamalla pituussuuntaista painetta lihassäikeitä pitkin. Tämä tekniikka eroaa perinteisestä ristikitka- tai poikittaiskitkahieronnasta. Pitkittäistä painetta kohdistetaan erityisesti suunniteltuihin instrumentteihin liittyvien lihasten kuituihin. Muuttamalla kudosten ominaisuuksia instrumenteilla se mahdollistaa potilaan oivaltavan muuttuvan tunteen hoidetuilla alueilla. Vaurioituneet kudokset määritetään muuttamalla instrumentin alla olevaa kudosvärähtelyä. Lisäksi kliinikon käsien syvyys voi olla paljon enemmän kuin syvyys, joka voidaan laskea alas ja lääkärin väsymys vähenee. Hoitoon liittyy tyypillisesti enemmän käyttöä kipukohdissa kuin muissa kudoksissa. Tämän tekniikan kliinisen käytön tavoitteena on lisätä hoidon tehokkuutta erityisesti potilailla. Uskotaan, että luomalla kudokseen mikrotraumaa se tuottaa paikallisen tulehdusvasteen, joka edistää arpikudoksen hajoamista, kiinnikkeiden avautumista, uutta kollageenisynteesiä ja sidekudoksen uusiutumista. Instrumenttien hoitoteho lisää paikallista tulehdusvastetta, erityisesti vaurioituneille alueille syntyneillä mikrotraumilla, lisää arpikudoksen tuhoutumista, löysää kiinnikkeitä, lisää kollageenisynteesiä ja stimuloi sidekudoksen uusiutumista.
Kirjallisuudessa on esitetty hoitomuodot, joita tulisi käyttää vastaavasti plantaarifaskiitin hoidossa. Se on kuitenkin krooninen sairaus, joka johtuu hoitovaiheiden jättämisestä eri syistä väliin tai hoitojen soveltamisesta väärään hierarkiaan.
Stressin, GT®:n ja ESWT-sovellusten tehokkuuden vertailu myötävaikuttaa sekä kirjallisuuden puutteeseen että tehokkaan hoidon päättämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beşiktaş/İstanbul
-
İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Turkki, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu plantaarinen fasciiitti, 18-60-vuotiaat ja kipu yli 3 kuukautta,
- potilaat, joilla on vähintään kolme konservatiivista hoitoa, epäonnistuivat (mukaan lukien tulehduskipulääkkeiden käyttö, kortisoni-injektio ja leikkaus),
- Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan potilaat (VAS) ≥5
Poissulkemiskriteerit:
- calcaneal murtuma ja implantit,
- tarsaalitunnelin oireyhtymä,
- infektio,
- neurologiset ongelmat,
- kasvain,
- hyytymishäiriöt,
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESWT Group
ESWT-ryhmän potilaita hoidetaan ESWT:llä kerran viikossa 4 viikon ajan.
Jokaista potilasta hoidettiin epine calcaneuksella ja sen ympäristöllä.
Sama terapeutti antaa hoitoannoksen 10 Hz, 2,5 bar, 2000 shokkiaalto BTL L-6000 SWT -laitteella.
Potilas suoritti jalkapohjan fascia- ja gastrocnemius-venyttelyharjoitukset heti hoidon jälkeen.
Potilas suoritti jalkapohjan fascia- ja gastrocnemius-venyttelyharjoitukset heti hoidon jälkeen ja jatkaa myös kotona 4 viikkoa, 2 sarjaa päivässä.
Suoritti 3 toistoa jokaisesta harjoituksesta ja pysyi samassa asennossa 30 sekuntia.
|
Hoitojaksoksi kullekin ryhmälle määritettiin 4 viikkoa. Jokaiselle ryhmälle annetaan venytysohjelma kotiharjoitusohjelmana. Venytysharjoitukset suoritetaan 3 sarjassa, 2 sarjaa päivässä, venyttämällä 30 sekuntia. Graston Technique Group ottaa hoitoa 2 kertaa viikossa, ESWT ryhmä 1 kerran viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Graston Technique® Group
Sovelluksen suoritti Graston Technique® (GT®) -sertifioitu, ortopedisen kuntoutuksen ja pehmytkudoshoidon terapeutti yli 12 vuoden ajan.
GT®-instrumentteja käytettiin gastrocnemius- ja plantaarifaskian vaurioituneen pehmytkudoksen diagnosoimiseen ja hoitoon.
Sovellusprotokolla ja käytetyt instrumentit alueiden mukaan määritettiin GT®-käsikirjan perusteella.
GT®-hoitoa voidaan antaa samalle alueelle kahdesti viikossa.
Hakemusten välillä pidettiin vähintään 2 päivän tauko.
Gastrocnemius- ja plantaarifaskian levitys suoritettu 5 minuutissa yhdellä jalalla.
Sovellukseen käytettiin instrumentteja GT2, GT4 ja GT6. Potilas suoritti jalkapohjan fascia- ja gastrocnemius-venyttelyharjoitukset heti hoidon jälkeen ja jatkaa myös kotona 4 viikkoa, 2 sarjaa päivässä.
Suoritti 3 toistoa jokaisesta harjoituksesta ja pysyi samassa asennossa 30 sekuntia.
|
Hoitojaksoksi kullekin ryhmälle määritettiin 4 viikkoa. Jokaiselle ryhmälle annetaan venytysohjelma kotiharjoitusohjelmana. Venytysharjoitukset suoritetaan 3 sarjassa, 2 sarjaa päivässä, venyttämällä 30 sekuntia. Graston Technique Group ottaa hoitoa 2 kertaa viikossa, ESWT ryhmä 1 kerran viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Verrokkiryhmäksi hyväksyttiin venyttelyryhmä.
potilasta seurataan kerran viikossa sairaalassa ja jatketaan kotivenytysohjelmaa kotona.
Näille potilaille annetaan tietoa plantaarifaskiitista sekä muista ryhmistä.
Plantar fascia ja gastrosoleus itsevenyttelevät harjoitukset on suoritettava kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan ja kolme toistoa 4 viikon ajan.
Potilaita seurataan liikuntaseurantalomakkeella.
|
Hoitojaksoksi kullekin ryhmälle määritettiin 4 viikkoa. Jokaiselle ryhmälle annetaan venytysohjelma kotiharjoitusohjelmana. Venytysharjoitukset suoritetaan 3 sarjassa, 2 sarjaa päivässä, venyttämällä 30 sekuntia. Graston Technique Group ottaa hoitoa 2 kertaa viikossa, ESWT ryhmä 1 kerran viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen vaiheen kipu: Visuel Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutokset kolmen ryhmän VAS-pisteissä ennen hoitoa.
|
Visuel Analog Scale käyttämällä 10 cm likert-vaakaa.
|
Muutokset kolmen ryhmän VAS-pisteissä ennen hoitoa.
|
|
Ensimmäisen vaiheen kipu: Visuel Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutokset kolmen ryhmän VAS-pisteissä 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Visuel Analog Scale käyttämällä 10 cm likert-vaakaa.
|
Muutokset kolmen ryhmän VAS-pisteissä 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Ensimmäisen vaiheen kipu: Visuel Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutokset kolmen ryhmän VAS-pisteissä 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Visuel Analog Scale käyttämällä 10 cm likert-vaakaa.
|
Muutokset kolmen ryhmän VAS-pisteissä 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Muutoksia paineen kipukynnyksessä (kolmen mittauksen keskiarvo) kolmessa ryhmässä ennen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikon kohdalla verrataan.
|
Painealgometrit mittaavat lihasten paineen kipukynnyksiä. Painekynnys, jolla tutkitaan molempien kipuyritysten vaikutuksia, sokea arvioija arvioi kolmessa pisteessä sairaan jalan, gastrocnemii (lihaksen vatsan keskipiste), soleus (lihaksen keskipiste klo. 10 cm akillesjänteen yläpuolella) lihaksissa ja calcaneuksen takapuolella.
Arvioinnissa käytetään FDX Force Ten -algometria (FDX-Wagner Instruments).
|
Muutoksia paineen kipukynnyksessä (kolmen mittauksen keskiarvo) kolmessa ryhmässä ennen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikon kohdalla verrataan.
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Muutoksia Tampa-pisteissä kolmessa ryhmässä ennen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikon kohdalla verrataan.
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kinesiofobian tai liikepelon subjektiivista luokitusta.
Pisteiden vaihteluväli on 17–68, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobian astetta.
|
Muutoksia Tampa-pisteissä kolmessa ryhmässä ennen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikon kohdalla verrataan.
|
|
Jalan toimintaindeksi
Aikaikkuna: Muutoksia jalkatoimintoindeksin pisteissä kolmessa ryhmässä ennen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikon kohdalla verrataan.
|
Foot Function Index (FFI) mittaa jalkapatologian vaikutusta toimintaan kivun, vamman ja toimintarajoituksen perusteella. FFI koostuu 23 itse ilmoittamasta kohdasta, jotka on jaettu kolmeen alaluokkaan potilaan arvojen perusteella: kipu, vamma ja aktiivisuus. rajoitus. Kipu-alaluokka koostuu 9 osasta ja mittaa jalkakipuja eri tilanteissa, kuten paljain jaloin käveleminen vs. kenkien kanssa kävely. Visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tallennetut pisteet vaihtelevat 0–100 mm, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Sekä kokonaispisteet että alakategorian pisteet lasketaan. |
Muutoksia jalkatoimintoindeksin pisteissä kolmessa ryhmässä ennen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikon kohdalla verrataan.
|
|
SF-12
Aikaikkuna: Esiinterventio, 5. viikkoa (intervention jälkeinen) ja 8. viikkoa.
|
SF-12 koostuu SF-36:n 12 alanimikkeestä.
Myös SF-12:n yhteenvetopisteet (PCS-12 ja MCS-12) vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä.
|
Esiinterventio, 5. viikkoa (intervention jälkeinen) ja 8. viikkoa.
|
|
Plantaarisen paineen analyysi
Aikaikkuna: Muutoksia VAC-muutoksissa plantaaripaineanalyysissä kolmen ryhmän ennen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikon kohdalla verrataan.
|
Tasojärjestelmät on valmistettu sarjasta litteitä, kiinteitä paineentunnistuselementtejä, jotka on järjestetty matriisikokoonpanoon ja upotettu maahan normaalin kävelyn mahdollistamiseksi.
Alustajärjestelmiä voidaan käyttää sekä staattisissa että dynaamisissa sovelluksissa.
Analysaattorin anturilla medika fm4040 pohjien kuormituksen jakautuminen arvioidaan sekä staattisesti että dynaamisesti.
|
Muutoksia VAC-muutoksissa plantaaripaineanalyysissä kolmen ryhmän ennen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikon kohdalla verrataan.
|
|
Global Rating of Change
Aikaikkuna: Global Rating of Change -pisteet arvioidaan 4 viikon (hoidon lopussa) ja 8 viikon kohdalla.
|
Yleiset mitta-asteikot tarjoavat joustavan, nopean ja yksinkertaisen menetelmän tutkimuksen ja kliinisten olosuhteiden parantamisen itsearviointiin.
tarjoaa tavan saada tietoa hoidon tehokkuudesta nopeasti, joustavasti ja tehokkaasti.
Laitteessa on etuja, kuten kliininen merkitys, asianmukainen toistettavuus ja herkkyys muutokselle, ja se on potilaan ja lääkärin helppo ymmärtää.
Asteikolla 11 on uudelleentestattavuusaste 90 % ja minimaalinen kliininen merkitys 2. Tutkijan tutkimuksessa sitä käytettiin arvioimaan hoitoon tyytyväisyyttä.
|
Global Rating of Change -pisteet arvioidaan 4 viikon (hoidon lopussa) ja 8 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pelin Pişirici, PT, PhD, Medipol University Institute of Health Sciences
- Opintojohtaja: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Feryal Subaşı, PT, Prof, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Uğur Şaylı, MD. Prof., Yeditepe University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Elif Tugce Cil, PT, MSc, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAP.2018-03.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .