- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323319
Confronti sull'effetto di diverse modalità di trattamento sulla fasiite plantare cronica
Il confronto degli effetti dell'ESWT e delle tecniche di mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti nel trattamento della fasiite plantare cronica - Studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente, il tessuto fasciale veniva descritto come un singolo tessuto connettivo che circondava ogni muscolo, fibra muscolare e miofibrilla. Nell'International Fascia Research Congress tenutosi a Vancover, Canada nel 2012, è stata ridefinita la definizione di fascia, includendo aponeurosi, legamento, tendine, capsula articolare, sistema nervoso centrale, epinerio, tessuto connettivo bronchiale e mesentere addominale. Con l'enfasi sull'importanza della fascia nella letteratura, le tecniche dei tessuti molli, inclusa la fascia, hanno guadagnato popolarità.
La fascite plantare è una causa comune di dolore al tallone che colpisce circa il 20% della popolazione generale. Di solito è causato da uno squilibrio biomeccanico derivante dalla tensione che si verifica lungo la fascia plantare. È stata anche proposta una varietà di fattori predisponenti, tra cui traumi minori, pronazione del piede, scarpe inadeguate, obesità e posizione eretta prolungata. La diagnosi si basa solitamente sulla storia clinica e sulla sensibilità locale. Il dolore si avverte tipicamente al mattino e/o dopo una lunga seduta, all'origine dell'aponeurosi plantare, e un centimetro distalmente a quest'area, e si manifesta tipicamente nei primi passi dopo essersi alzati dal letto la mattina, con conseguente difficoltà nelle attività quotidiane. Il trattamento di base della fascite plantare è conservativo. Circa l'85-90% dei pazienti con fascite plantare può essere trattato con successo senza intervento chirurgico. I metodi includono riposo, farmaci antinfiammatori non steroidei, stretching, aggiunte di scarpe, ortesi, iniezioni di corticosteroidi, terapia fisica, stecche notturne e terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) e terapia a ultrasuoni. Il trattamento della fascite plantare è un trattamento cronico che è stato chiaramente descritto in letteratura nonostante l'uso di modalità di trattamento. Nel 2000, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'uso di Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT), un dispositivo elettroidraulico per nel trattamento della fascite plantare cronica. Dolore, arrossamento, edema ed ecchimosi sono raramente riportati durante il trattamento con ESWT, ma questi effetti non sono permanenti. L'esatto meccanismo d'azione dell'ESWT non è stato chiaramente stabilito. Tuttavia si ritiene che il corpo risponda aumentando la capacità di guarigione in quella zona, stimolando un processo di riparazione. Per i pazienti trattati con ESWT, si è verificata una diminuzione del dolore e un aumento della capacità di deambulazione rispetto a un gruppo di controllo. ESWT è raccomandato nei pazienti con fascite plantare cronica che non rispondono al trattamento conservativo.
Bande strette nei muscoli gastrocnemio, punti trigger miofasciali/intramuscolari, possono interferire con lo sviluppo del dolore plantare del tallone. I punti trigger intramuscolari sono definiti come aree iperirritabili che sono dolorose alla compressione, contrazione o stiramento dei muscoli in un muscolo scheletrico allungato e producono dolore che si riflette in un punto distante dal punto trigger intramuscolare e può influenzare la loro rigidità, vincoli miofasciali e l'estensibilità dei muscoli o della fascia.
La mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti è un approccio terapeutico sviluppato da James Cyriax. Sebbene ci siano molti strumenti con nomi diversi usati per il rilascio miofasciale, il più popolare è Graston Technique® (GT®). GT® è una tecnica terapeutica basata sulla logica della mobilizzazione dei tessuti molli, che viene utilizzata con strumenti appositamente progettati e applicando una pressione longitudinale lungo le fibre muscolari. Questa tecnica differisce dall'attrito incrociato convenzionale o dal massaggio per attrito trasversale. La pressione longitudinale viene applicata lungo le fibre dei muscoli associati a strumenti appositamente progettati. Modificando le proprietà del tessuto con gli strumenti, consente al paziente di realizzare la sensazione di cambiamento nelle aree trattate. I tessuti danneggiati vengono determinati modificando la vibrazione del tessuto sotto lo strumento. Inoltre, le mani del medico con la profondità possono essere molto superiori alla profondità che può essere abbassata e il livello di affaticamento del medico è ridotto. Il trattamento in genere comporta una maggiore applicazione nei punti dolenti rispetto ad altri tessuti. L'uso clinico di questa tecnica mira ad aumentare l'efficacia del trattamento, specialmente nei pazienti. Si ritiene che creando microtraumi nei tessuti, si produrrà una risposta infiammatoria locale che promuove la disintegrazione del tessuto cicatriziale, l'apertura delle aderenze, la sintesi di nuovo collagene e il rimodellamento del tessuto connettivo. L'efficacia terapeutica degli strumenti aumenta la risposta infiammatoria locale, specialmente con microtraumi creati nelle aree danneggiate, aumenta la distruzione del tessuto cicatriziale, scioglie le aderenze, aumenta la sintesi del collagene e stimola il rimodellamento del tessuto connettivo.
In letteratura sono espresse le modalità terapeutiche che dovrebbero essere utilizzate rispettivamente nel trattamento della fascite plantare. Tuttavia, è una malattia cronica causata dal saltare le fasi del trattamento per vari motivi o dall'applicare i trattamenti nella gerarchia sbagliata.
Il confronto tra stress, GT® e l'efficacia delle applicazioni ESWT contribuirà sia alla carenza della letteratura sia a decidere sul trattamento efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beşiktaş/İstanbul
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İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Tacchino, 34353
- Pelin Pişirici
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di fascite plantare, di età compresa tra 18 e 60 anni e dolore da più di 3 mesi,
- i pazienti con almeno 3 trattamenti conservativi non hanno avuto successo (includere l'uso di farmaci antinfiammatori, iniezione di cortisone e chirurgia),
- secondo la Visual Analogue Scale (VAS), pazienti con (VAS)≥5
Criteri di esclusione:
- frattura del calcagno e impianti,
- sindrome del tunnel tarsale,
- infezione,
- problemi neurologici,
- tumore,
- disturbi coagulati,
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ESWT
I pazienti nel gruppo ESWT saranno trattati con ESWT una volta alla settimana per 4 settimane.
Ogni paziente è stato trattato con calcagno epino e dintorni.
La dose di trattamento di 10 Hz, 2,5 bar, 2000 onde d'urto con il dispositivo BTL L-6000 SWT sarà applicata dallo stesso terapista.
Il paziente ha completato gli esercizi di stretching della fascia plantare e del gastrocnemio subito dopo il trattamento.
Il paziente ha completato gli esercizi di stretching della fascia plantare e del gastrocnemio subito dopo il trattamento e ha continuato anche a casa per 4 settimane, 2 serie al giorno.
Completate 3 ripetizioni per ogni esercizio e rimanete nella stessa posizione per 30 secondi.
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Il periodo di trattamento per ciascun gruppo è stato determinato in 4 settimane. Il programma di stretching per ciascun gruppo verrà fornito come programma di esercizi a casa. Gli esercizi di stretching saranno completati in 3 serie, 2 serie al giorno, allungando per 30 secondi. Graston Technique Group prenderà il trattamento 2 volte a settimana, il gruppo ESWT prenderà il trattamento 1 volta a settimana.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Graston Technique®
L'applicazione è stata eseguita da Graston Technique® (GT®) certificato, terapista con riabilitazione ortopedica e trattamenti dei tessuti molli da oltre 12 anni.
Gli strumenti GT® sono stati utilizzati per diagnosticare e trattare il tessuto molle danneggiato del gastrocnemio e della fascia plantare.
Il protocollo applicativo e gli strumenti utilizzati a seconda delle regioni sono stati determinati facendo riferimento al manuale GT®.
Il trattamento GT® può essere somministrato alla stessa regione due volte a settimana.
È stata concessa una pausa minima di 2 giorni tra le domande.
Applicazione del gastrocnemio e della fascia plantare completata in 5 minuti in una gamba.
Strumenti GT2, GT4 e GT6 utilizzati per l'applicazione. Il paziente ha completato gli esercizi di stretching della fascia plantare e del gastrocnemio subito dopo il trattamento e continua anche a casa per 4 settimane, 2 serie al giorno.
Completate 3 ripetizioni per ogni esercizio e rimanete nella stessa posizione per 30 secondi.
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Il periodo di trattamento per ciascun gruppo è stato determinato in 4 settimane. Il programma di stretching per ciascun gruppo verrà fornito come programma di esercizi a casa. Gli esercizi di stretching saranno completati in 3 serie, 2 serie al giorno, allungando per 30 secondi. Graston Technique Group prenderà il trattamento 2 volte a settimana, il gruppo ESWT prenderà il trattamento 1 volta a settimana.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di stretching è stato accettato come gruppo di controllo.
il paziente viene monitorato una volta alla settimana in ospedale e continua il programma di stretching domiciliare a casa.
A questi pazienti verranno fornite informazioni sulla fascite plantare e su altri gruppi.
Gli esercizi di auto-stretching della fascia plantare e del gastrosoleo dovranno essere eseguiti due volte al giorno per trenta secondi e tre ripetizioni per 4 settimane.
I pazienti saranno seguiti con un modulo di follow-up dell'esercizio.
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Il periodo di trattamento per ciascun gruppo è stato determinato in 4 settimane. Il programma di stretching per ciascun gruppo verrà fornito come programma di esercizi a casa. Gli esercizi di stretching saranno completati in 3 serie, 2 serie al giorno, allungando per 30 secondi. Graston Technique Group prenderà il trattamento 2 volte a settimana, il gruppo ESWT prenderà il trattamento 1 volta a settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al primo passo: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi VAS dei tre gruppi prima del trattamento.
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Scala analogica Visuel utilizzando una scala likert da 10 cm.
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Cambiamenti nei punteggi VAS dei tre gruppi prima del trattamento.
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Dolore al primo passo: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi VAS dei tre gruppi 4 settimane dopo il trattamento.
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Scala analogica Visuel utilizzando una scala likert da 10 cm.
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Cambiamenti nei punteggi VAS dei tre gruppi 4 settimane dopo il trattamento.
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Dolore al primo passo: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi VAS dei tre gruppi 8 settimane dopo il trattamento.
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Scala analogica Visuel utilizzando una scala likert da 10 cm.
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Cambiamenti nei punteggi VAS dei tre gruppi 8 settimane dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Verranno confrontate le variazioni della soglia del dolore pressorio (valore medio di tre misurazioni) dei tre gruppi prima e 4 settimane dopo il trattamento ea 8 settimane.
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Gli algometri di pressione misurano le soglie del dolore da pressione dei muscoli. Soglia di pressione per indagare gli effetti di entrambi i tentativi sul dolore, da un valutatore cieco valutato in tre punti sulla gamba interessata, gastrocnemii (punto medio del ventre muscolare), soleo (punto medio del muscolo a 10 cm sopra il tendine di Achille) sui muscoli e sulla faccia posteriore del calcagno.
Per la valutazione viene utilizzato l'algometro FDX Force Ten (FDX-Wagner Instruments).
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Verranno confrontate le variazioni della soglia del dolore pressorio (valore medio di tre misurazioni) dei tre gruppi prima e 4 settimane dopo il trattamento ea 8 settimane.
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Verranno confrontate le variazioni nei punteggi di Tampa dei tre gruppi prima e 4 settimane dopo il trattamento ea 8 settimane.
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La Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) è un questionario di 17 item utilizzato per valutare la valutazione soggettiva della kinesiofobia o paura del movimento.
La gamma di punteggi va da 17 a 68 dove i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
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Verranno confrontate le variazioni nei punteggi di Tampa dei tre gruppi prima e 4 settimane dopo il trattamento ea 8 settimane.
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Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: Verranno confrontate le variazioni nei punteggi dell'indice di funzione del piede dei tre gruppi prima e 4 settimane dopo il trattamento ea 8 settimane.
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Un Foot Function Index (FFI) misura l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività. L'FFI è composto da 23 item auto-riportati suddivisi in 3 sottocategorie sulla base dei valori del paziente: dolore, disabilità e attività limitazione. La sottocategoria del dolore è composta da 9 elementi e misura il dolore ai piedi in diverse situazioni, come camminare a piedi nudi rispetto a camminare con le scarpe. Registrati su una scala analogica visiva (VAS), i punteggi vanno da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Vengono calcolati sia il punteggio totale che quello di sottocategoria. |
Verranno confrontate le variazioni nei punteggi dell'indice di funzione del piede dei tre gruppi prima e 4 settimane dopo il trattamento ea 8 settimane.
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SF-12
Lasso di tempo: Pre-intervento, 5a settimana (post-intervento) e 8a settimana.
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SF-12 è composto da 12 sottovoci di SF-36.
Anche i punteggi di riepilogo SF-12 (PCS-12 e MCS-12) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute auto-riferita.
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Pre-intervento, 5a settimana (post-intervento) e 8a settimana.
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Analisi della pressione plantare
Lasso di tempo: Verranno confrontate le variazioni della VACambiamenti nell'analisi della pressione plantare dei tre gruppi prima e 4 settimane dopo il trattamento ea 8 settimane.
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I sistemi di piattaforme sono costituiti da una serie di elementi di rilevamento della pressione piatti e solidi disposti in una configurazione a matrice e incassati nel terreno per consentire la normale deambulazione.
I sistemi di piattaforma possono essere utilizzati sia per applicazioni statiche che dinamiche.
Con il sensore analizzatore medika fm4040 verrà valutata la distribuzione del carico delle suole sia staticamente che dinamicamente.
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Verranno confrontate le variazioni della VACambiamenti nell'analisi della pressione plantare dei tre gruppi prima e 4 settimane dopo il trattamento ea 8 settimane.
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: I punteggi del Global Rating of Change saranno valutati a 4 settimane (alla fine del trattamento) ea 8 settimane.
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Le scale proporzionali generali forniscono un metodo flessibile, rapido e semplice per l'autovalutazione del miglioramento nella ricerca e nelle impostazioni cliniche.
fornisce un modo per ottenere informazioni sull'efficacia del trattamento in modo rapido, flessibile ed efficiente.
Lo strumento presenta vantaggi come significato clinico, riproducibilità appropriata e sensibilità al cambiamento ed è di facile comprensione da parte del paziente e del medico.
La scala 11 ha un tasso di ritestabilità del 90% e un significato clinico minimo di 2. Nello studio del ricercatore, è stato utilizzato per valutare il tasso di soddisfazione per il trattamento.
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I punteggi del Global Rating of Change saranno valutati a 4 settimane (alla fine del trattamento) ea 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pelin Pişirici, PT, PhD, Medipol University Institute of Health Sciences
- Direttore dello studio: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
- Cattedra di studio: Feryal Subaşı, PT, Prof, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
- Cattedra di studio: Uğur Şaylı, MD. Prof., Yeditepe University Hospital
- Cattedra di studio: Elif Tugce Cil, PT, MSc, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BAP.2018-03.01
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