- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04323319
Vergleicht die Wirkung verschiedener Behandlungsmodalitäten bei chronischer Plantarfasiitis
Der Vergleich der Wirkungen von ESWT und instrumentengestützten Weichteilmobilisationstechniken bei der Behandlung von chronischer Plantarfasiitis – randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traditionell wurde das Fasziengewebe als ein einzelnes Bindegewebe beschrieben, das jeden Muskel, jede Muskelfaser und jede Myofibrille umgibt. Auf dem International Fascia Research Congress, der 2012 in Vancover, Kanada, stattfand, wurde die Definition von Faszien neu definiert, einschließlich Aponeurose, Ligament, Sehne, Gelenkkapsel, Zentralnervensystem, Epinerium, bronchialem Bindegewebe und Bauchgekröse. Mit der Betonung der Bedeutung von Faszien in der Literatur haben Weichgewebetechniken, einschließlich Faszien, an Popularität gewonnen.
Plantarfasziitis ist eine häufige Ursache für Fersenschmerzen, von der etwa 20 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Es wird normalerweise durch ein biomechanisches Ungleichgewicht verursacht, das aus Spannungen entlang der Plantarfaszie resultiert. Es wird angenommen, dass die Plantarfaszie bei der Pathogenese von Mikrorissen und Entzündungen, die durch wiederkehrende Spannungen in der Insersio verursacht werden, wirksam ist. Eine Vielzahl von prädisponierenden Faktoren wurde ebenfalls vorgeschlagen, darunter leichte Traumata, Fußpronation, ungeeignete Schuhe, Fettleibigkeit und längeres Stehen. Die Diagnose basiert normalerweise auf der klinischen Anamnese und der lokalen Empfindlichkeit. Die Schmerzen treten typischerweise morgens und/oder nach langem Sitzen am Ursprung der Plantaraponeurose und einen Zentimeter distal von diesem Bereich auf und treten typischerweise bei den ersten Schritten nach dem Aufstehen am Morgen auf, was zu Schwierigkeiten führt bei täglichen Aktivitäten. Die Basistherapie der Plantarfasziitis ist konservativ. Etwa 85-90 % der Patienten mit Plantarfasziitis können ohne Operation erfolgreich behandelt werden. Zu den Methoden gehören Ruhe, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Dehnungen, Schuheinlagen, Orthesen, Kortikosteroid-Injektionen, physikalische Therapie, Nachtschienen und extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) und Ultraschalltherapie. Die Behandlung von Plantarfasziitis ist eine chronische Behandlung, die in der Literatur trotz der Verwendung von Behandlungsmodalitäten eindeutig beschrieben wurde. Im Jahr 2000 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) die Verwendung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT), eines elektrohydraulischen Geräts zur Verwendung bei der Behandlung von chronischer Plantarfasziitis. Schmerzen, Rötungen, Ödeme und Ekchymosen werden während der ESWT-Behandlung selten berichtet, aber diese Wirkungen sind nicht dauerhaft. Der genaue Wirkungsmechanismus der ESWT ist nicht eindeutig geklärt. Es wird jedoch angenommen, dass der Körper reagiert, indem er die Heilungsfähigkeit in diesem Bereich erhöht, indem er einen Reparaturprozess stimuliert. Bei den Patienten, die mit ESWT behandelt wurden, kam es im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu einer Verringerung der Schmerzen und einer Zunahme der Gehfähigkeit. ESWT wird bei Patienten mit chronischer Plantarfasziitis empfohlen, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen.
Enge Bänder in den Gastrocnemius-Muskeln, myofasziale / intramuskuläre Triggerpunkte, können die Entwicklung von plantaren Fersenschmerzen beeinträchtigen. Intramuskuläre Triggerpunkte sind definiert als hyperirritable Bereiche, die beim Zusammendrücken, Zusammenziehen oder Dehnen der Muskeln in einem Skelettmuskel schmerzhaft gedehnt werden und Schmerzen erzeugen, die sich an einem entfernten Punkt entfernt vom intramuskulären Triggerpunkt widerspiegeln und ihre Steifheit beeinträchtigen können. myofasziale Einschränkungen und die Dehnbarkeit der Muskeln oder Faszien.
Die instrumentengestützte Weichteilmobilisation ist ein von James Cyriax entwickelter Behandlungsansatz. Obwohl es viele verschiedene Namensinstrumente gibt, die für die myofasziale Freisetzung verwendet werden, ist die Graston-Technik® (GT®) die beliebteste. GT® ist eine therapeutische Technik, die auf der Logik der Weichteilmobilisierung basiert und mit speziell entwickelten Instrumenten und durch Anwendung von Längsdruck entlang der Muskelfasern verwendet wird. Diese Technik unterscheidet sich von der herkömmlichen Querreibungs- oder Querfriktionsmassage. Längsdruck wird entlang der Muskelfasern ausgeübt, die mit speziell konstruierten Instrumenten verbunden sind. Durch die Veränderung der Gewebeeigenschaften mit den Instrumenten ermöglicht es dem Patienten, das sich verändernde Gefühl in den behandelten Bereichen wahrzunehmen. Beschädigtes Gewebe wird durch Veränderung der Gewebevibration unter dem Instrument bestimmt. Außerdem können die Hände des Klinikers mit der Tiefe viel mehr als die Tiefe nach unten gebracht werden und der Ermüdungspegel des Klinikers wird reduziert. Die Behandlung beinhaltet typischerweise eine stärkere Anwendung an den Schmerzpunkten als an anderen Geweben. Die klinische Anwendung dieser Technik zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung zu erhöhen, insbesondere bei Patienten. Es wird angenommen, dass es durch die Erzeugung von Mikrotrauma im Gewebe eine lokale Entzündungsreaktion hervorruft, die den Zerfall von Narbengewebe, das Öffnen von Adhäsionen, die neue Kollagensynthese und den Umbau des Bindegewebes fördert. Die Behandlungswirksamkeit der Instrumente erhöht die lokale Entzündungsreaktion, insbesondere bei in den geschädigten Bereichen erzeugten Mikrotraumen, erhöht die Zerstörung des Narbengewebes, löst die Verklebungen, erhöht die Kollagensynthese und stimuliert den Umbau des Bindegewebes.
In der Literatur werden Behandlungsmodalitäten geäußert, die jeweils bei der Behandlung von Plantarfasziitis angewendet werden sollten. Dennoch handelt es sich um eine chronische Erkrankung, die durch das Überspringen der Behandlungsschritte aus verschiedenen Gründen oder durch die Anwendung der Behandlungen in der falschen Hierarchie verursacht wird.
Der Vergleich von Stress, GT® und der Wirksamkeit von ESWT-Anwendungen wird sowohl zur Defizienz der Literatur als auch zur Entscheidung über eine wirksame Behandlung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beşiktaş/İstanbul
-
İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Truthahn, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mit Plantarfasziitis, zwischen 18 und 60 Jahre alt und Schmerzen seit mehr als 3 Monaten,
- Patienten mit mindestens 3 konservativen Behandlungen waren erfolglos (einschließlich Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, Kortisoninjektion und Operation),
- nach visueller Analogskala (VAS), Patienten mit (VAS)≥5
Ausschlusskriterien:
- Kalkaneusfraktur und Implantate,
- Tarsaltunnelsyndrom,
- Infektion,
- neurologische Probleme,
- Tumor,
- Gerinnungsstörungen,
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ESWT-Gruppe
Patienten in der ESWT-Gruppe werden 4 Wochen lang einmal wöchentlich mit ESWT behandelt.
Jeder Patient wurde mit epine calcaneus und seiner Umgebung behandelt.
Die Behandlungsdosis von 10 Hz, 2,5 bar, 2000 Stoßwelle mit BTL L-6000 SWT-Gerät wird von demselben Therapeuten angewendet.
Der Patient absolvierte direkt nach der Behandlung Übungen zur Dehnung der Plantarfaszie und des Gastrocnemius.
Die Patientin absolvierte die Plantarfaszien- und Gastrocnemius-Dehnungsübungen direkt nach der Behandlung und setzte sie auch zu Hause für 4 Wochen mit 2 Sätzen pro Tag fort.
Absolvierte 3 Wiederholungen für jede Übung und blieb 30 Sekunden lang in derselben Position.
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Die Behandlungsdauer für jede Gruppe wurde auf 4 Wochen festgelegt. Das Dehnungsprogramm für jede Gruppe wird als Übungsprogramm für zu Hause angegeben. Dehnübungen werden in 3 Sätzen, 2 Sätzen pro Tag, 30 Sekunden lang gedehnt. Die Graston Technique Group wird 2 Mal pro Woche behandelt, die ESWT-Gruppe wird 1 Mal pro Woche behandelt.
Andere Namen:
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Experimental: Graston Technique®-Gruppe
Die Anwendung wurde von Graston Technique® (GT®) zertifiziert, einem Therapeuten mit orthopädischer Rehabilitation und Weichteilbehandlungen seit über 12 Jahren.
GT®-Instrumente wurden verwendet, um das beschädigte Weichgewebe des Gastrocnemius und der Plantarfaszie zu diagnostizieren und zu behandeln.
Das Applikationsprotokoll und die eingesetzten Instrumente nach Regionen wurden anhand des GT®-Manuals festgelegt.
Die GT®-Behandlung kann zweimal pro Woche in derselben Region durchgeführt werden.
Zwischen den Anwendungen wurden mindestens 2 Tage Pause eingelegt.
Gastrocnemius- und Plantarfaszienanwendung in 5 Minuten in einem Bein abgeschlossen.
Für die Anwendung verwendete GT2-, GT4- und GT6-Instrumente. Der Patient absolvierte die Plantarfaszien- und Gastrocnemius-Dehnungsübungen direkt nach der Behandlung und setzte sie auch zu Hause für 4 Wochen mit 2 Sätzen pro Tag fort.
Absolvierte 3 Wiederholungen für jede Übung und blieb 30 Sekunden lang in derselben Position.
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Die Behandlungsdauer für jede Gruppe wurde auf 4 Wochen festgelegt. Das Dehnungsprogramm für jede Gruppe wird als Übungsprogramm für zu Hause angegeben. Dehnübungen werden in 3 Sätzen, 2 Sätzen pro Tag, 30 Sekunden lang gedehnt. Die Graston Technique Group wird 2 Mal pro Woche behandelt, die ESWT-Gruppe wird 1 Mal pro Woche behandelt.
Andere Namen:
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Experimental: Kontrollgruppe
Die Streckgruppe wurde als Kontrollgruppe akzeptiert.
Der Patient wird einmal pro Woche im Krankenhaus überwacht und setzt das Home-Stretching-Programm zu Hause fort.
Diese Patienten erhalten Informationen über Plantarfasziitis sowie andere Gruppen.
Selbstdehnungsübungen für Plantarfaszie und Gastrosoleus müssen zweimal täglich für dreißig Sekunden und drei Wiederholungen für 4 Wochen durchgeführt werden.
Die Patienten werden mit einem Trainings-Follow-up-Formular begleitet.
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Die Behandlungsdauer für jede Gruppe wurde auf 4 Wochen festgelegt. Das Dehnungsprogramm für jede Gruppe wird als Übungsprogramm für zu Hause angegeben. Dehnübungen werden in 3 Sätzen, 2 Sätzen pro Tag, 30 Sekunden lang gedehnt. Die Graston Technique Group wird 2 Mal pro Woche behandelt, die ESWT-Gruppe wird 1 Mal pro Woche behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einstiegsschmerz: Visuel Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Veränderungen der VAS-Scores der drei Gruppen vor der Behandlung.
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Visuelle Analogskala unter Verwendung einer 10-cm-Likert-Skala.
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Veränderungen der VAS-Scores der drei Gruppen vor der Behandlung.
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Einstiegsschmerz: Visuel Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Veränderungen der VAS-Scores der drei Gruppen 4 Wochen nach der Behandlung.
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Visuelle Analogskala unter Verwendung einer 10-cm-Likert-Skala.
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Veränderungen der VAS-Scores der drei Gruppen 4 Wochen nach der Behandlung.
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Einstiegsschmerz: Visuel Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Veränderungen der VAS-Scores der drei Gruppen 8 Wochen nach der Behandlung.
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Visuelle Analogskala unter Verwendung einer 10-cm-Likert-Skala.
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Veränderungen der VAS-Scores der drei Gruppen 8 Wochen nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Änderungen der Druckschmerzschwelle (Mittelwert aus drei Messungen) der drei Gruppen vor und 4 Wochen nach der Behandlung und nach 8 Wochen werden verglichen.
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Druckalgometer messen Druckschmerzschwellen von Muskeln. Druckschwelle, um die Auswirkungen beider Versuche auf Schmerzen zu untersuchen, von einem blinden Gutachter bewertet an drei Punkten am betroffenen Bein, Gastrocnemii (Mittelpunkt des Muskelbauchs), Soleus (Mittelpunkt des Muskels bei 10 cm über der Achillessehne) an den Muskeln und an der hinteren Fläche des Fersenbeins.
Zur Auswertung wird ein FDX Force Ten Algometer (FDX-Wagner Instruments) verwendet.
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Änderungen der Druckschmerzschwelle (Mittelwert aus drei Messungen) der drei Gruppen vor und 4 Wochen nach der Behandlung und nach 8 Wochen werden verglichen.
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Änderungen der Tampa-Scores der drei Gruppen vor und 4 Wochen nach der Behandlung und nach 8 Wochen werden verglichen.
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Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der subjektiven Bewertung von Kinesiophobie oder Bewegungsangst verwendet wird.
Der Wertebereich reicht von 17 bis 68, wobei die höheren Werte einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen.
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Änderungen der Tampa-Scores der drei Gruppen vor und 4 Wochen nach der Behandlung und nach 8 Wochen werden verglichen.
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Fußfunktionsindex
Zeitfenster: Änderungen der Fußfunktionsindexwerte der drei Gruppen vor und 4 Wochen nach der Behandlung und nach 8 Wochen werden verglichen.
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Ein Fußfunktionsindex (FFI) misst den Einfluss der Fußpathologie auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Der FFI besteht aus 23 selbstberichteten Elementen, die auf der Grundlage der Patientenwerte in drei Unterkategorien unterteilt sind: Schmerz, Behinderung und Aktivität Einschränkung. Die Unterkategorie Schmerz besteht aus 9 Items und misst Fußschmerzen in verschiedenen Situationen, wie z. B. Barfußgehen versus Gehen mit Schuhen. Auf einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet, reichen die Werte von 0 bis 100 mm, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Es werden sowohl die Gesamtpunktzahl als auch die Punktzahl der Unterkategorien berechnet. |
Änderungen der Fußfunktionsindexwerte der drei Gruppen vor und 4 Wochen nach der Behandlung und nach 8 Wochen werden verglichen.
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SF-12
Zeitfenster: Prä-Intervention, 5. Woche (Post-Intervention) und 8. Woche.
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SF-12 besteht aus 12 Unterüberschriften von SF-36.
Die SF-12-Zusammenfassungswerte (PCS-12 und MCS-12) reichen ebenfalls von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit darstellen.
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Prä-Intervention, 5. Woche (Post-Intervention) und 8. Woche.
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Plantardruckanalyse
Zeitfenster: Änderungen der VA-Änderungen in der Plantardruckanalyse der drei Gruppen vor und 4 Wochen nach der Behandlung und nach 8 Wochen werden verglichen.
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Die Plattformsysteme bestehen aus einer Reihe flacher, fester Druckmesselemente, die in einer Matrixkonfiguration angeordnet und in den Boden eingebettet sind, um ein normales Gehen zu ermöglichen.
Plattformsysteme können sowohl für statische als auch für dynamische Anwendungen eingesetzt werden.
Mit dem Analysesensor medika fm4040 wird die Belastungsverteilung der Sohlen sowohl statisch als auch dynamisch ausgewertet.
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Änderungen der VA-Änderungen in der Plantardruckanalyse der drei Gruppen vor und 4 Wochen nach der Behandlung und nach 8 Wochen werden verglichen.
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Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Global Rating of Change Scores werden nach 4 Wochen (am Ende der Behandlung) und nach 8 Wochen bewertet.
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Allgemeine Proportionsskalen bieten eine flexible, schnelle und einfache Methode zur Selbsteinschätzung der Verbesserung in Forschung und Klinik.
bietet eine Möglichkeit, schnell, flexibel und effizient Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung zu erhalten.
Das Instrument hat Vorteile wie klinische Signifikanz, angemessene Reproduzierbarkeit und Änderungsempfindlichkeit und ist für den Patienten und den Arzt leicht verständlich.
Skala 11 hat eine Wiederholbarkeitsrate von 90 % und eine minimale klinische Signifikanz von 2. In der Untersuchungsstudie wurde sie verwendet, um die Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten.
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Global Rating of Change Scores werden nach 4 Wochen (am Ende der Behandlung) und nach 8 Wochen bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pelin Pişirici, PT, PhD, Medipol University Institute of Health Sciences
- Studienleiter: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
- Studienstuhl: Feryal Subaşı, PT, Prof, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
- Studienstuhl: Uğur Şaylı, MD. Prof., Yeditepe University Hospital
- Studienstuhl: Elif Tugce Cil, PT, MSc, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAP.2018-03.01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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