- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04323319
Comparaisons de l'effet de différentes modalités de traitement sur la fasciite plantaire chronique
La comparaison des effets de l'ESWT et des techniques de mobilisation des tissus mous assistées par instrument dans le traitement de la fasciite plantaire chronique - Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traditionnellement, le tissu fascia était décrit comme un tissu conjonctif unique entourant chaque muscle, fibre musculaire et myofibrille. Lors du Congrès international de recherche sur les fascias qui s'est tenu à Vancover, au Canada, en 2012, la définition du fascia a été redéfinie, y compris l'aponévrose, le ligament, le tendon, la capsule articulaire, le système nerveux central, l'épinérium, le tissu conjonctif bronchique et le mésentère abdominal. Avec l'accent mis sur l'importance du fascia dans la littérature, les techniques des tissus mous, y compris le fascia, ont gagné en popularité.
La fasciite plantaire est une cause fréquente de douleur au talon affectant environ 20 % de la population générale. Elle est généralement causée par un déséquilibre biomécanique résultant d'une tension se produisant le long de l'aponévrose plantaire. On pense que l'aponévrose plantaire est efficace dans la pathogenèse des micro-ruptures et de l'inflammation causées par des tensions récurrentes dans l'insersio. Divers facteurs prédisposants ont également été proposés, notamment un traumatisme mineur, une pronation du pied, des chaussures inappropriées, l'obésité et une station debout prolongée. Le diagnostic repose généralement sur les antécédents cliniques et la sensibilité locale. La douleur est généralement ressentie le matin et/ou après une longue position assise, à l'origine de l'aponévrose plantaire, et à un centimètre en aval de cette zone, et survient généralement dans les premiers pas après la sortie du lit le matin, entraînant des difficultés dans les activités quotidiennes. Le traitement de base de la fasciite plantaire est conservateur. Environ 85 à 90 % des patients atteints de fasciite plantaire peuvent être traités avec succès sans chirurgie. Les méthodes comprennent le repos, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les étirements, les ajouts de chaussures, les orthèses, les injections de corticostéroïdes, la thérapie physique, les attelles nocturnes, la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) et la thérapie par ultrasons. Le traitement de la fasciite plantaire est un traitement chronique qui a été clairement décrit dans la littérature malgré l'utilisation de modalités de traitement. En 2000, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'utilisation de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT), un dispositif électrohydraulique à utiliser dans le traitement de la fasciite plantaire chronique. La douleur, la rougeur, l'œdème et l'ecchymose sont rarement rapportés pendant le traitement par ESWT, mais ces effets ne sont pas permanents. Le mécanisme d'action exact de l'ESWT n'a pas été clairement établi. Cependant, on pense que le corps réagit en augmentant la capacité de guérison dans cette zone, en stimulant un processus de réparation. Pour les patients traités par ESWT, il y avait une diminution de la douleur et une augmentation de la capacité de marche par rapport à un groupe témoin. L'ESWT est recommandée chez les patients atteints de fasciite plantaire chronique qui ne répondent pas au traitement conservateur.
Des bandes serrées dans les muscles gastrocnémiens, points de déclenchement myofasciaux / intramusculaires, peuvent interférer avec le développement de la douleur au talon plantaire. Les points de déclenchement intramusculaires sont définis comme des zones hyperirritables qui sont douloureuses à la compression, à la contraction ou à l'étirement des muscles d'un muscle squelettique étiré et produisent une douleur qui se reflète à un point éloigné du point de déclenchement intramusculaire et peut affecter leur raideur, les contraintes myofasciales et l'extensibilité des muscles ou des fascias.
La mobilisation des tissus mous assistée par instrument est une approche thérapeutique développée par James Cyriax. Bien qu'il existe de nombreux instruments de noms différents utilisés pour la libération myofasciale, le plus populaire est Graston Technique® (GT®). GT® est une technique thérapeutique basée sur la logique de mobilisation des tissus mous, qui s'utilise avec des instruments spécialement conçus et en appliquant une pression longitudinale le long des fibres musculaires. Cette technique diffère de la friction croisée conventionnelle ou du massage par friction transversale. Une pression longitudinale est appliquée le long des fibres des muscles associés à des instruments spécialement conçus. En modifiant les propriétés des tissus avec les instruments, il permet au patient de réaliser la sensation changeante dans les zones traitées. Les tissus endommagés sont déterminés en modifiant la vibration des tissus sous l'instrument. De plus, les mains du clinicien avec la profondeur peuvent être bien plus que la profondeur qui peut être réduite et le niveau de fatigue du clinicien est réduit. Le traitement implique généralement une plus grande application aux points de douleur qu'aux autres tissus. L'utilisation clinique de cette technique vise à augmenter l'efficacité du traitement, en particulier chez les patients. On pense qu'en créant des microtraumatismes dans les tissus, il produira une réponse inflammatoire locale qui favorisera la désintégration du tissu cicatriciel, l'ouverture des adhérences, la synthèse de nouveau collagène et le remodelage du tissu conjonctif. L'efficacité de traitement des instruments augmente la réponse inflammatoire locale, en particulier avec les microtraumatismes créés dans les zones endommagées, augmente la destruction du tissu cicatriciel, desserre les adhérences, augmente la synthèse de collagène et stimule le remodelage du tissu conjonctif.
Dans la littérature, les modalités de traitement qui devraient être utilisées respectivement dans le traitement de la fasciite plantaire sont exprimées. Néanmoins, il s'agit d'une maladie chronique causée par le saut d'étapes de traitement pour diverses raisons ou l'application de traitements dans la mauvaise hiérarchie.
La comparaison du stress, du GT® et de l'efficacité des applications d'ESWT contribuera à la fois à l'insuffisance de la littérature et à décider d'un traitement efficace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beşiktaş/İstanbul
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İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Turquie, 34353
- Pelin Pişirici
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de fasciite plantaire, entre 18 et 60 ans et douleur depuis plus de 3 mois,
- les patients avec au moins 3 traitements conservateurs ont échoué (y compris l'utilisation d'anti-inflammatoires, l'injection de cortisone et la chirurgie),
- selon l'échelle visuelle analogique (EVA), les patients avec (EVA)≥5
Critère d'exclusion:
- fracture calcanéenne et implants,
- syndrome du tunnel tarsien,
- infection,
- problèmes neurologiques,
- tumeur,
- déficiences coagulées,
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ESWT
Les patients du groupe ESWT seront traités avec ESWT une fois par semaine pendant 4 semaines.
Chaque patient a été traité par l'épine calcanéenne et ses environs.
La dose de traitement de 10 Hz, 2,5 bar, 2000 ondes de choc avec l'appareil BTL L-6000 SWT sera appliquée par le même thérapeute.
Le patient a effectué des exercices d'étirement du fascia plantaire et des gastrocnémiens juste après le traitement.
Le patient a terminé les exercices d'étirement du fascia plantaire et des gastrocnémiens juste après le traitement et a également continué à la maison pendant 4 semaines, 2 séries par jour.
A effectué 3 répétitions pour chaque exercice et est resté dans la même position pendant 30 secondes.
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La période de traitement pour chaque groupe a été déterminée à 4 semaines. Un programme d'étirements pour chaque groupe sera donné comme programme d'exercices à domicile. Les exercices d'étirement seront complétés en 3 séries, 2 séries par jour, en s'étirant pendant 30 secondes. Le groupe Graston Technique prendra le traitement 2 fois par semaine, le groupe ESWT prendra le traitement 1 fois par semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Graston Technique®
L'application a été réalisée par Graston Technique® (GT®) certifié, thérapeute en rééducation orthopédique et traitement des tissus mous depuis plus de 12 ans.
Les instruments GT® ont été utilisés pour diagnostiquer et traiter les tissus mous endommagés du gastrocnémien et du fascia plantaire.
Le protocole d'application et les instruments utilisés selon les régions ont été déterminés en référence au manuel GT®.
Le traitement GT® peut être administré sur la même région deux fois par semaine.
Un minimum de 2 jours de pause a été accordé entre les applications.
Application gastrocnémien et fascia plantaire réalisée en 5 minutes sur une jambe.
Instruments GT2, GT4 et GT6 utilisés pour l'application. Le patient a terminé les exercices d'étirement du fascia plantaire et du gastrocnémien juste après le traitement et a également continué à la maison pendant 4 semaines, 2 séries par jour.
A effectué 3 répétitions pour chaque exercice et est resté dans la même position pendant 30 secondes.
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La période de traitement pour chaque groupe a été déterminée à 4 semaines. Un programme d'étirements pour chaque groupe sera donné comme programme d'exercices à domicile. Les exercices d'étirement seront complétés en 3 séries, 2 séries par jour, en s'étirant pendant 30 secondes. Le groupe Graston Technique prendra le traitement 2 fois par semaine, le groupe ESWT prendra le traitement 1 fois par semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de contrôle
Le groupe d'étirement a été accepté comme groupe de contrôle.
le patient suivi une fois par semaine à l'hôpital et poursuivre le programme d'étirement à domicile à la maison.
Ces patients recevront des informations sur la fasciite plantaire ainsi que sur d'autres groupes.
Des exercices d'auto-étirement du fascia plantaire et du gastrosoléus devront être effectués deux fois par jour pendant trente secondes et trois répétitions pendant 4 semaines.
Les patients seront suivis avec une fiche de suivi des exercices.
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La période de traitement pour chaque groupe a été déterminée à 4 semaines. Un programme d'étirements pour chaque groupe sera donné comme programme d'exercices à domicile. Les exercices d'étirement seront complétés en 3 séries, 2 séries par jour, en s'étirant pendant 30 secondes. Le groupe Graston Technique prendra le traitement 2 fois par semaine, le groupe ESWT prendra le traitement 1 fois par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première étape de la douleur : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évolution des scores EVA des trois groupes avant le traitement.
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Échelle analogique visuelle en utilisant une échelle de Likert de 10 cm.
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Évolution des scores EVA des trois groupes avant le traitement.
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Première étape de la douleur : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évolution des scores EVA des trois groupes 4 semaines après le traitement.
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Échelle analogique visuelle en utilisant une échelle de Likert de 10 cm.
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Évolution des scores EVA des trois groupes 4 semaines après le traitement.
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Première étape de la douleur : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évolution des scores EVA des trois groupes 8 semaines après le traitement.
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Échelle analogique visuelle en utilisant une échelle de Likert de 10 cm.
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Évolution des scores EVA des trois groupes 8 semaines après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Les changements du seuil de douleur à la pression (valeur moyenne de trois mesures) des trois groupes avant et 4 semaines après le traitement et à 8 semaines seront comparés.
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Les algomètres de pression mesurent les seuils de douleur de pression des muscles. Seuil de pression pour étudier les effets des deux tentatives sur la douleur, par un évaluateur aveugle évalué en trois points sur la jambe affectée, gastrocnémien (point médian du ventre musculaire), soléaire (point médian du muscle à 10 cm au-dessus du tendon d'Achille) sur les muscles et sur la face postérieure du calcanéum.
L'algomètre FDX Force Ten (FDX-Wagner Instruments) est utilisé pour l'évaluation.
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Les changements du seuil de douleur à la pression (valeur moyenne de trois mesures) des trois groupes avant et 4 semaines après le traitement et à 8 semaines seront comparés.
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Kinésiophobie
Délai: Les changements dans les scores de Tampa des trois groupes avant et 4 semaines après le traitement et à 8 semaines seront comparés.
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L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) est un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer l'évaluation subjective de la kinésiophobie ou de la peur du mouvement.
La gamme de scores va de 17 à 68 où les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
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Les changements dans les scores de Tampa des trois groupes avant et 4 semaines après le traitement et à 8 semaines seront comparés.
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Indice de fonction du pied
Délai: Les changements dans les scores de l'indice de la fonction du pied des trois groupes avant et 4 semaines après le traitement et à 8 semaines seront comparés.
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Un Foot Function Index (FFI) mesure l'impact de la pathologie du pied sur la fonction en termes de douleur, d'incapacité et de restriction d'activité. limitation. La sous-catégorie de la douleur se compose de 9 éléments et mesure la douleur au pied dans différentes situations, comme la marche pieds nus par rapport à la marche avec des chaussures. Enregistrés sur une échelle visuelle analogique (EVA), les scores vont de 0 à 100 mm, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la douleur. Les scores totaux et des sous-catégories sont calculés. |
Les changements dans les scores de l'indice de la fonction du pied des trois groupes avant et 4 semaines après le traitement et à 8 semaines seront comparés.
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SF-12
Délai: Pré-intervention, 5e semaines (post-intervention) et 8e semaines.
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SF-12 est composé de 12 sous-positions de SF-36.
Les scores récapitulatifs SF-12 (PCS-12 et MCS-12) vont également de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé autodéclarée.
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Pré-intervention, 5e semaines (post-intervention) et 8e semaines.
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Analyse de la pression plantaire
Délai: Les changements dans les VAChanges dans l'analyse de la pression plantaire des trois groupes avant et 4 semaines après le traitement et à 8 semaines seront comparés.
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Les systèmes de plate-forme sont constitués d'une série d'éléments de détection de pression plats et solides disposés dans une configuration matricielle et encastrés dans le sol pour permettre une marche normale.
Les systèmes de plate-forme peuvent être utilisés pour des applications statiques et dynamiques.
Avec le capteur analyseur medika fm4040, la répartition de la charge des semelles sera évaluée à la fois statiquement et dynamiquement.
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Les changements dans les VAChanges dans l'analyse de la pression plantaire des trois groupes avant et 4 semaines après le traitement et à 8 semaines seront comparés.
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Évaluation globale du changement
Délai: Les scores d'évaluation globale du changement seront évalués à 4 semaines (à la fin du traitement) et à 8 semaines.
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Les échelles de proportions générales fournissent une méthode flexible, rapide et simple pour l'auto-évaluation de l'amélioration de la recherche et des paramètres cliniques.
fournit un moyen d'obtenir des informations sur l'efficacité du traitement de manière rapide, flexible et efficace.
L'instrument présente des avantages tels que la signification clinique, la reproductibilité appropriée et la sensibilité au changement, et est facile à comprendre par le patient et le praticien.
L'échelle 11 a un taux de retestabilité de 90 % et une signification clinique minimale de 2. Dans l'étude de l'investigateur, elle a été utilisée pour évaluer le taux de satisfaction à l'égard du traitement.
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Les scores d'évaluation globale du changement seront évalués à 4 semaines (à la fin du traitement) et à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pelin Pişirici, PT, PhD, Medipol University Institute of Health Sciences
- Directeur d'études: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
- Chaise d'étude: Feryal Subaşı, PT, Prof, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
- Chaise d'étude: Uğur Şaylı, MD. Prof., Yeditepe University Hospital
- Chaise d'étude: Elif Tugce Cil, PT, MSc, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAP.2018-03.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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