- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04323319
Porovnává účinek různých léčebných modalit na chronickou plantární fasiitidu
Srovnání účinků ESWT a přístrojově asistovaných technik mobilizace měkkých tkání při léčbě chronické plantární fasiitidy – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradičně byla tkáň fascie popisována jako jediná pojivová tkáň obklopující každý sval, svalové vlákno a myofibrilu. Na mezinárodním kongresu pro výzkum fascií, který se konal v kanadském Vancoveru v roce 2012, byla nově definována definice fascie, včetně aponeurózy, vazu, šlachy, kloubního pouzdra, centrálního nervového systému, epineria, pojivové tkáně průdušek a břišní mezenterie. S důrazem na důležitost fascií v literatuře si získaly oblibu techniky měkkých tkání, včetně fascií.
Plantární fasciitida je běžnou příčinou bolesti paty, která postihuje asi 20 % běžné populace. Obvykle je způsobena biomechanickou nerovnováhou vyplývající z napětí vyskytujícího se podél plantární fascie. Předpokládá se, že plantární fascie je účinná v patogenezi mikroruptur a zánětů způsobených rekurentním napětím v insersiu. Byla také navržena řada predisponujících faktorů, včetně drobného traumatu, pronace chodidla, nevhodné obuvi, obezity a dlouhodobého stání. Diagnóza je obvykle založena na klinické anamnéze a lokální citlivosti. Bolest je typicky pociťována ráno a/nebo po dlouhém sezení, v počátcích plantární aponeurózy a centimetr distálně od této oblasti a obvykle se objevuje v prvních krocích po ranním vstávání z postele, což vede k potížím v každodenních činnostech. Základní léčba plantární fasciitidy je konzervativní. Přibližně 85–90 % pacientů s plantární fasciitidou lze úspěšně léčit bez operace. Metody zahrnují klid, nesteroidní protizánětlivé léky, strečink, doplňování bot, ortézy, injekce kortikosteroidů, fyzikální terapii, noční dlahy a mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT) a ultrazvukovou terapii. Léčba plantární fasciitidy je chronická léčba, která byla jasně popsána v literatuře navzdory použití léčebných modalit. V roce 2000 schválil Food and Drug Administration (FDA) použití mimotělní terapie šokovými vlnami (ESWT), elektrohydraulického zařízení k použití. při léčbě chronické plantární fasciitidy. Bolest, zarudnutí, edém a ekchymóza jsou během léčby ESWT hlášeny zřídka, ale tyto účinky nejsou trvalé. Přesný mechanismus účinku ESWT nebyl jasně stanoven. Nicméně se věří, že tělo reaguje zvýšením schopnosti hojení v této oblasti, stimulací procesu opravy. U pacientů, kteří byli léčeni ESWT, došlo ve srovnání s kontrolní skupinou ke snížení bolesti a zvýšení schopnosti chůze. ESWT se doporučuje u pacientů s chronickou plantární fasciitidou, kteří nereagují na konzervativní léčbu.
Pevné pruhy ve svalech gastrocnemius, myofasciální / intramuskulární spoušťové body mohou interferovat s rozvojem plantární bolesti paty. Intramuskulární spouštěcí body jsou definovány jako hyperdráždivé oblasti, které jsou bolestivé při stlačení, kontrakci nebo protažení svalů v nataženém kosterním svalu a produkují bolest, která se odráží ve vzdáleném bodě od intramuskulárního spouštěcího bodu a může ovlivnit jejich ztuhlost. myofasciální omezení a roztažitelnost svalů nebo fascií.
Nástrojová mobilizace měkkých tkání je léčebný přístup vyvinutý Jamesem Cyriaxem. Ačkoli existuje mnoho různých nástrojů používaných pro myofasciální uvolnění, nejoblíbenější je Graston Technique® (GT®). GT® je terapeutická technika založená na logice mobilizace měkkých tkání, která se používá se speciálně navrženými nástroji a aplikací podélného tlaku podél svalových vláken. Tato technika se liší od konvenční masáže s příčným třením nebo příčným třením. Podélný tlak je aplikován podél vláken svalů spojených se speciálně navrženými nástroji. Změnou vlastností tkáně pomocí nástrojů umožňuje pacientovi uvědomit si měnící se pocit v ošetřovaných oblastech. Poškozené tkáně jsou určeny změnou vibrací tkáně pod nástrojem. Kromě toho, ruce lékaře s hloubkou mohou být mnohem větší, než je hloubka, kterou lze snížit, a úroveň únavy lékaře je snížena. Léčba obvykle zahrnuje větší aplikaci v místech bolesti než v jiných tkáních. Klinické použití této techniky má za cíl zvýšit účinnost léčby, zejména u pacientů. Předpokládá se, že vytvořením mikrotraumat ve tkáni vyvolá lokální zánětlivou reakci, která podporuje rozpad tkáně jizvy, otevírání adhezí, syntézu nového kolagenu a remodelaci pojivové tkáně. Léčebná účinnost nástrojů zvyšuje lokální zánětlivou reakci, zejména při mikrotraumatech vzniklých v poškozených oblastech, zvyšuje destrukci jizevnaté tkáně, uvolňuje adheze, zvyšuje syntézu kolagenu a stimuluje remodelaci pojivové tkáně.
V literatuře jsou uvedeny léčebné modality, které by měly být použity při léčbě plantární fasciitidy. Přesto se jedná o chronické onemocnění způsobené přeskakováním léčebných kroků z různých důvodů nebo aplikací léčby ve špatné hierarchii.
Porovnání stresu, GT® a účinnosti aplikací ESWT přispěje jak k nedostatku literatury, tak k rozhodnutí o účinné léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beşiktaş/İstanbul
-
İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Krocan, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza s plantární fasciitidou ve věku 18-60 let a bolest po dobu delší než 3 měsíce,
- pacienti s alespoň 3 konzervativními léčbami byli neúspěšní (včetně použití protizánětlivých léků, injekce kortizonu a chirurgického zákroku),
- podle Visual Analogue Scale (VAS), pacienti s (VAS)≥5
Kritéria vyloučení:
- zlomenina patní kosti a implantáty,
- syndrom tarzálního tunelu,
- infekce,
- neurologické problémy,
- nádor,
- koagulované poruchy,
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ESWT
Pacienti ve skupině ESWT budou léčeni ESWT jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Každý pacient byl léčen epine calcaneus a jeho okolím.
Léčebnou dávku 10 Hz, 2,5 bar, 2000 rázovou vlnu s přístrojem BTL L-6000 SWT aplikuje stejný terapeut.
Pacientka dokončila protahovací cvičení plantární fascie a gastrocnemia ihned po léčbě.
Pacientka absolvovala protahovací cviky plantární fascie a gastrocnemia hned po léčbě a pokračuje také doma po dobu 4 týdnů, 2 série denně.
Dokončete 3 opakování pro každý cvik a zůstaňte ve stejné pozici po dobu 30 sekund.
|
Doba léčby pro každou skupinu byla stanovena jako 4 týdny. Protahovací program pro každou skupinu bude uveden jako domácí cvičební program. Protahovací cviky budou absolvovány ve 3 sériích, 2 série za den, strečink po dobu 30 sekund. Graston Technique Group bude absolvovat léčbu 2krát týdně, skupina ESWT bude absolvovat léčbu 1krát týdně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Graston Technique® Group
Aplikaci provedl certifikovaný Graston Technique® (GT®), terapeut s ortopedickou rehabilitací a ošetřením měkkých tkání již více než 12 let.
Nástroje GT® byly použity k diagnostice a léčbě poškozené měkké tkáně gastrocnemia a plantární fascie.
Aplikační protokol a použité nástroje podle oblastí byly stanoveny s odkazem na příručku GT®.
Ošetření GT® lze podávat do stejné oblasti dvakrát týdně.
Mezi aplikacemi byla pauza minimálně 2 dny.
Aplikace Gastrocnemius a plantární fascie dokončena za 5 minut na jedné noze.
K aplikaci byly použity nástroje GT2, GT4 a GT6. Pacientka absolvovala protahovací cviky plantární fascie a gastrocnemia ihned po léčbě a pokračuje i doma po dobu 4 týdnů, 2 série denně.
Dokončete 3 opakování pro každý cvik a zůstaňte ve stejné pozici po dobu 30 sekund.
|
Doba léčby pro každou skupinu byla stanovena jako 4 týdny. Protahovací program pro každou skupinu bude uveden jako domácí cvičební program. Protahovací cviky budou absolvovány ve 3 sériích, 2 série za den, strečink po dobu 30 sekund. Graston Technique Group bude absolvovat léčbu 2krát týdně, skupina ESWT bude absolvovat léčbu 1krát týdně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Skupina protahování byla přijata jako kontrolní skupina.
pacient monitorován jednou týdně v nemocnici a pokračovat v domácím protahovacím programu doma.
Těmto pacientům budou poskytnuty informace o plantární fasciitidě i o dalších skupinách.
Cvičení na protahování plantární fascie a gastrosoleus bude nutné provádět dvakrát denně po dobu třiceti sekund a tři opakování po dobu 4 týdnů.
Pacienti budou sledováni formou kontrolního cvičení.
|
Doba léčby pro každou skupinu byla stanovena jako 4 týdny. Protahovací program pro každou skupinu bude uveden jako domácí cvičební program. Protahovací cviky budou absolvovány ve 3 sériích, 2 série za den, strečink po dobu 30 sekund. Graston Technique Group bude absolvovat léčbu 2krát týdně, skupina ESWT bude absolvovat léčbu 1krát týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest prvního kroku: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změny ve skóre VAS u tří skupin před léčbou.
|
Vizuální analogová stupnice pomocí 10 cm Likertovy stupnice.
|
Změny ve skóre VAS u tří skupin před léčbou.
|
|
Bolest prvního kroku: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změny ve skóre VAS u tří skupin 4 týdny po léčbě.
|
Vizuální analogová stupnice pomocí 10 cm Likertovy stupnice.
|
Změny ve skóre VAS u tří skupin 4 týdny po léčbě.
|
|
Bolest prvního kroku: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změny ve skóre VAS u tří skupin 8 týdnů po léčbě.
|
Vizuální analogová stupnice pomocí 10 cm Likertovy stupnice.
|
Změny ve skóre VAS u tří skupin 8 týdnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Budou porovnány změny prahu tlakové bolesti (průměrná hodnota ze tří měření) u tří skupin před a 4 týdny po léčbě a po 8 týdnech.
|
Tlakové algometry měří prahové hodnoty tlakové bolesti ve svalech. Tlakový práh ke zkoumání účinků obou pokusů na bolest, slepým hodnotitelem hodnoceným ve třech bodech na postižené noze, gastrocnemii (střed svalového břicha), soleus (střed svalu na 10 cm nad Achillovou šlachou) na svalech a na zadní straně kalkanea.
K vyhodnocení se používá algometr FDX Force Ten (FDX-Wagner Instruments).
|
Budou porovnány změny prahu tlakové bolesti (průměrná hodnota ze tří měření) u tří skupin před a 4 týdny po léčbě a po 8 týdnech.
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Budou porovnány změny ve skóre Tampa u tří skupin před a 4 týdny po léčbě a po 8 týdnech.
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) je dotazník o 17 položkách používaný k posouzení subjektivního hodnocení kinesiofobie nebo strachu z pohybu.
Rozsah skóre je od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na rostoucí stupeň kineziofobie.
|
Budou porovnány změny ve skóre Tampa u tří skupin před a 4 týdny po léčbě a po 8 týdnech.
|
|
Index funkce nohy
Časové okno: Budou porovnány změny ve skóre indexu funkce nohy u tří skupin před a 4 týdny po léčbě a po 8 týdnech.
|
Funkční index nohy (FFI) měří dopad patologie nohy na funkci z hlediska bolesti, postižení a omezení aktivity. FFI se skládá z 23 samostatně hlášených položek rozdělených do 3 podkategorií na základě hodnot pacienta: bolest, postižení a aktivita omezení. Podkategorie bolesti se skládá z 9 položek a měří bolest nohou v různých situacích, jako je chůze naboso versus chůze v botách. Hodnoty zaznamenané na vizuální analogové stupnici (VAS) se pohybují od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest. Počítá se celkové skóre i skóre podkategorie. |
Budou porovnány změny ve skóre indexu funkce nohy u tří skupin před a 4 týdny po léčbě a po 8 týdnech.
|
|
SF-12
Časové okno: Předintervence, 5. týden (pointervence) a 8. týden.
|
SF-12 se skládá z 12 podpoložek SF-36.
Souhrnná skóre SF-12 (PCS-12 a MCS-12) se také pohybují v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší vlastní zdraví.
|
Předintervence, 5. týden (pointervence) a 8. týden.
|
|
Analýza plantárního tlaku
Časové okno: Budou porovnány změny VAC změn v analýze plantárního tlaku u tří skupin před a 4 týdny po léčbě a po 8 týdnech.
|
Systémy plošin jsou vyrobeny ze série plochých, pevných prvků pro snímání tlaku uspořádaných v matricové konfiguraci a zapuštěných do země, aby umožňovaly normální chůzi.
Platformové systémy lze použít pro statické i dynamické aplikace.
Pomocí analyzátorového senzoru medika fm4040 bude vyhodnoceno rozložení zatížení podešví jak staticky, tak dynamicky.
|
Budou porovnány změny VAC změn v analýze plantárního tlaku u tří skupin před a 4 týdny po léčbě a po 8 týdnech.
|
|
Globální hodnocení změny
Časové okno: Skóre Global Rating of Change bude vyhodnoceno po 4 týdnech (na konci léčby) a po 8 týdnech.
|
Obecné proporční škály poskytují flexibilní, rychlou a jednoduchou metodu pro sebehodnocení zlepšení ve výzkumných a klinických podmínkách.
poskytuje způsob, jak rychle, flexibilně a efektivně získat informace o účinnosti léčby.
Nástroj má výhody, jako je klinický význam, vhodná reprodukovatelnost a citlivost na změny, a je snadno srozumitelný pro pacienta i lékaře.
Stupnice 11 má míru opakované testovatelnosti 90 % a minimální klinickou významnost 2. Ve studii zkoušejícího byla použita k hodnocení míry spokojenosti s léčbou.
|
Skóre Global Rating of Change bude vyhodnoceno po 4 týdnech (na konci léčby) a po 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pelin Pişirici, PT, PhD, Medipol University Institute of Health Sciences
- Ředitel studie: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
- Studijní židle: Feryal Subaşı, PT, Prof, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
- Studijní židle: Uğur Şaylı, MD. Prof., Yeditepe University Hospital
- Studijní židle: Elif Tugce Cil, PT, MSc, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAP.2018-03.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida, chronická
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na ESWT, Grastonova technika
-
Gazi UniversityNábor
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom patní ostrohy | Plantární fasciitida obou nohouPákistán
-
Giresun UniversityDokončenoIzolovaná těsnost gastrocnemiusKrocan
-
Koç UniversityDokončenoPiriformis syndrom | Hluboký gluteální syndromKrocan
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončeno
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNeznámý
-
Gulhane Training and Research HospitalDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
Florida Gulf Coast UniversityThomas Zeller; Tyler Corbin; Alyssa NievesDokončenoAsymptomatický stavSpojené státy