- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323319
Compara el efecto de diferentes modalidades de tratamiento en la fascitis plantar crónica
La comparación de los efectos de la ESWT y las técnicas de movilización de tejidos blandos asistidas por instrumentos en el tratamiento de la fascitis plantar crónica: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, el tejido de la fascia se describía como un único tejido conectivo que rodeaba cada músculo, fibra muscular y miofibrilla. En el Congreso Internacional de Investigación de Fascia realizado en Vancover, Canadá en 2012, se redefinió la definición de fascia, incluyendo aponeurosis, ligamento, tendón, cápsula articular, sistema nervioso central, epinerio, tejido conectivo bronquial y mesenterio abdominal. Con el énfasis en la importancia de la fascia en la literatura, las técnicas de tejidos blandos, incluida la fascia, han ganado popularidad.
La fascitis plantar es una causa común de dolor en el talón que afecta a alrededor del 20 % de la población general. Por lo general, es causada por un desequilibrio biomecánico resultante de la tensión que se produce a lo largo de la fascia plantar. Se cree que la fascia plantar es eficaz en la patogenia de las microrupturas y la inflamación causada por la tensión recurrente en la inserción. También se ha propuesto una variedad de factores predisponentes, que incluyen traumatismos menores, pronación del pie, calzado inadecuado, obesidad y estar de pie durante mucho tiempo. El diagnóstico generalmente se basa en la historia clínica y la sensibilidad local. El dolor se siente típicamente por la mañana y/o después de estar mucho tiempo sentado, en el origen de la aponeurosis plantar, y un centímetro distal a esta zona, y típicamente se presenta en los primeros pasos después de levantarse de la cama por la mañana, resultando en dificultad en las actividades diarias. El tratamiento básico de la fascitis plantar es conservador. Aproximadamente el 85-90% de los pacientes con fascitis plantar pueden tratarse con éxito sin cirugía. Los métodos incluyen descanso, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, estiramiento, adiciones al calzado, ortesis, inyecciones de corticosteroides, fisioterapia, férulas nocturnas y terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) y terapia de ultrasonido. El tratamiento de la fascitis plantar es un tratamiento crónico que se ha descrito claramente en la literatura a pesar del uso de modalidades de tratamiento. en el tratamiento de la fascitis plantar crónica. Rara vez se informa dolor, enrojecimiento, edema y equimosis durante el tratamiento con ESWT, pero estos efectos no son permanentes. El mecanismo de acción exacto de la ESWT no se ha establecido claramente. Sin embargo, se cree que el cuerpo responde aumentando la capacidad de curación en esa zona, estimulando un proceso de reparación. Para los pacientes que recibieron tratamiento con ESWT, hubo una disminución del dolor y un aumento en la capacidad para caminar en comparación con un grupo de control. TOCH se recomienda en pacientes con fascitis plantar crónica que no responden al tratamiento conservador.
Las bandas tensas en los músculos gastrocnemios, los puntos gatillo miofasciales/intramusculares, pueden interferir con el desarrollo del dolor plantar del talón. Los puntos gatillo intramusculares se definen como áreas hiperirritables que duelen con la compresión, contracción o estiramiento de los músculos en un músculo esquelético estirado y producen dolor que se refleja en un punto distante del punto gatillo intramuscular y puede afectar su rigidez, restricciones miofasciales y la extensibilidad de los músculos o la fascia.
La movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos es un enfoque de tratamiento desarrollado por James Cyriax. Aunque se utilizan muchos instrumentos con diferentes nombres para la liberación miofascial, el más popular es Graston Technique® (GT®). GT® es una técnica terapéutica basada en la lógica de movilización de tejidos blandos, que se utiliza con instrumentos especialmente diseñados y aplicando presión longitudinal a lo largo de las fibras musculares. Esta técnica difiere de la fricción cruzada convencional o del masaje de fricción transversal. Se aplica presión longitudinal a lo largo de las fibras de los músculos asociados con instrumentos especialmente diseñados. Al cambiar las propiedades del tejido con los instrumentos, permite que el paciente se dé cuenta de la sensación de cambio en las áreas tratadas. Los tejidos dañados se determinan cambiando la vibración del tejido debajo del instrumento. Además, las manos del médico con la profundidad pueden ser mucho más que la profundidad que se puede reducir y se reduce el nivel de fatiga del médico. El tratamiento suele implicar una mayor aplicación en los puntos de dolor que en otros tejidos. El uso clínico de esta técnica tiene como objetivo aumentar la eficacia del tratamiento, especialmente en los pacientes. Se cree que al crear microtrauma en el tejido, se producirá una respuesta inflamatoria local que promueve la desintegración del tejido cicatricial, la apertura de adherencias, la síntesis de nuevo colágeno y la remodelación del tejido conectivo. La eficacia del tratamiento de los instrumentos aumenta la respuesta de inflamación local, especialmente con microtrauma creado en las áreas dañadas, aumenta la destrucción del tejido cicatricial, afloja las adherencias, aumenta la síntesis de colágeno y estimula la remodelación del tejido conectivo.
En la literatura, se expresan las modalidades de tratamiento que deben usarse respectivamente en el tratamiento de la fascitis plantar. Sin embargo, es una enfermedad crónica causada por saltarse los pasos del tratamiento por varias razones o aplicar los tratamientos en la jerarquía incorrecta.
La comparación de estrés, GT® y la efectividad de las aplicaciones de ESWT contribuirá tanto a la deficiencia de la literatura como a decidir sobre un tratamiento efectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beşiktaş/İstanbul
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İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Pavo, 34353
- Pelin Pişirici
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de fascitis plantar, entre los 18 y los 60 años de edad y dolor durante más de 3 meses,
- los pacientes con al menos 3 tratamientos conservadores no tuvieron éxito (incluido el uso de medicamentos antiinflamatorios, inyección de cortisona y cirugía),
- según Escala Visual Analógica (EVA), pacientes con (EVA)≥5
Criterio de exclusión:
- fractura de calcáneo e implantes,
- síndrome del túnel tarsiano,
- infección,
- problemas neurológicos,
- tumor,
- deficiencias coaguladas,
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ESWT
Los pacientes en el grupo ESWT serán tratados con ESWT una vez a la semana durante 4 semanas.
Cada paciente fue tratado con epine calcaneus y su entorno.
La dosis de tratamiento de 10 Hz, 2,5 bar, 2000 ondas de choque con dispositivo BTL L-6000 SWT será aplicada por el mismo terapeuta.
El paciente completó ejercicios de estiramiento de la fascia plantar y del gastrocnemio inmediatamente después del tratamiento.
El paciente completó los ejercicios de estiramiento de la fascia plantar y del gastrocnemio inmediatamente después del tratamiento y también continuó en casa durante 4 semanas, 2 series por día.
Completó 3 repeticiones de cada ejercicio y permaneció en la misma posición durante 30 segundos.
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El período de tratamiento para cada grupo se determinó en 4 semanas. El programa de estiramiento para cada grupo se dará como programa de ejercicios en casa. Los ejercicios de estiramiento se completarán en 3 series, 2 series por día, estirando durante 30 segundos. El grupo de técnica Graston recibirá tratamiento 2 veces por semana, el grupo ESWT recibirá tratamiento 1 vez por semana.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Técnica Graston®
La aplicación fue realizada por Graston Technique® (GT®) certificado, terapeuta con rehabilitación ortopédica y tratamientos de tejidos blandos por más de 12 años.
Los instrumentos GT® se utilizaron para diagnosticar y tratar el tejido blando dañado del gastrocnemio y la fascia plantar.
El protocolo de aplicación y los instrumentos utilizados según las regiones se determinaron con referencia al manual GT®.
El tratamiento GT® se puede administrar en la misma región dos veces por semana.
Se dio un mínimo de 2 días de descanso entre las aplicaciones.
Aplicación de gastrocnemio y fascia plantar completada en 5 minutos en una pierna.
Instrumentos GT2, GT4 y GT6 utilizados para la aplicación. El paciente completó los ejercicios de estiramiento de la fascia plantar y del gastrocnemio inmediatamente después del tratamiento y también continuó en casa durante 4 semanas, 2 series por día.
Completó 3 repeticiones de cada ejercicio y permaneció en la misma posición durante 30 segundos.
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El período de tratamiento para cada grupo se determinó en 4 semanas. El programa de estiramiento para cada grupo se dará como programa de ejercicios en casa. Los ejercicios de estiramiento se completarán en 3 series, 2 series por día, estirando durante 30 segundos. El grupo de técnica Graston recibirá tratamiento 2 veces por semana, el grupo ESWT recibirá tratamiento 1 vez por semana.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control
El grupo de estiramiento fue aceptado como grupo de control.
el paciente monitoreado una vez por semana en el hospital y continuar programa de estiramiento en casa en casa.
Estos pacientes recibirán información sobre la fascitis plantar, así como sobre otros grupos.
Los ejercicios de autoestiramiento de la fascia plantar y el gastrosóleo deberán realizarse dos veces al día durante treinta segundos y tres repeticiones durante 4 semanas.
Los pacientes serán seguidos con un formulario de seguimiento de ejercicio.
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El período de tratamiento para cada grupo se determinó en 4 semanas. El programa de estiramiento para cada grupo se dará como programa de ejercicios en casa. Los ejercicios de estiramiento se completarán en 3 series, 2 series por día, estirando durante 30 segundos. El grupo de técnica Graston recibirá tratamiento 2 veces por semana, el grupo ESWT recibirá tratamiento 1 vez por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de primer paso: Escala Visuel Analógica (VAS)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la EVA de los tres grupos antes del tratamiento.
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Visuel Analog Scale utilizando una escala Likert de 10 cm.
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Cambios en las puntuaciones de la EVA de los tres grupos antes del tratamiento.
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Dolor de primer paso: Escala Visuel Analógica (VAS)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones EVA de los tres grupos 4 semanas después del tratamiento.
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Visuel Analog Scale utilizando una escala Likert de 10 cm.
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Cambios en las puntuaciones EVA de los tres grupos 4 semanas después del tratamiento.
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Dolor de primer paso: Escala Visuel Analógica (VAS)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones EVA de los tres grupos 8 semanas después del tratamiento.
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Visuel Analog Scale utilizando una escala Likert de 10 cm.
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Cambios en las puntuaciones EVA de los tres grupos 8 semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Se compararán los cambios en el umbral del dolor por presión (valor medio de tres mediciones) de los tres grupos antes y 4 semanas después del tratamiento ya las 8 semanas.
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Los algómetros de presión miden los umbrales de dolor por presión de los músculos. Umbral de presión para investigar los efectos de ambos intentos sobre el dolor, por un evaluador ciego evaluado en tres puntos de la pierna afectada, gastrocnemio (punto medio del vientre del músculo), sóleo (punto medio del músculo en 10 cm por encima del tendón de Aquiles) en los músculos y en la cara posterior del calcáneo.
Para la evaluación se utiliza el algómetro FDX Force Ten (FDX-Wagner Instruments).
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Se compararán los cambios en el umbral del dolor por presión (valor medio de tres mediciones) de los tres grupos antes y 4 semanas después del tratamiento ya las 8 semanas.
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Se compararán los cambios en las puntuaciones de Tampa de los tres grupos antes y 4 semanas después del tratamiento ya las 8 semanas.
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La Escala de Tampa para la kinesiofobia (TSK) es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar la calificación subjetiva de la kinesiofobia o el miedo al movimiento.
El rango de puntajes es de 17 a 68, donde los puntajes más altos indican un grado creciente de kinesiofobia.
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Se compararán los cambios en las puntuaciones de Tampa de los tres grupos antes y 4 semanas después del tratamiento ya las 8 semanas.
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Índice de función del pie
Periodo de tiempo: Se compararán los cambios en las puntuaciones del índice de función del pie de los tres grupos antes y 4 semanas después del tratamiento ya las 8 semanas.
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Un índice de función del pie (FFI) mide el impacto de la patología del pie en la función en términos de dolor, discapacidad y restricción de la actividad. El FFI consta de 23 elementos autoinformados divididos en 3 subcategorías según los valores del paciente: dolor, discapacidad y actividad. limitación. La subcategoría de dolor consta de 9 ítems y mide el dolor de pie en diferentes situaciones, como caminar descalzo versus caminar con zapatos. Registrado en una escala analógica visual (VAS), las puntuaciones varían de 0 a 100 mm, y las puntuaciones más altas indican peor dolor. Se calculan las puntuaciones totales y de las subcategorías. |
Se compararán los cambios en las puntuaciones del índice de función del pie de los tres grupos antes y 4 semanas después del tratamiento ya las 8 semanas.
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SF-12
Periodo de tiempo: Preintervención, 5ª semana (postintervención) y 8ª semana.
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El SF-12 está compuesto por 12 subtítulos del SF-36.
Los puntajes resumidos del SF-12 (PCS-12 y MCS-12) también varían de 0 a 100, y los puntajes más altos representan una mejor salud autoinformada.
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Preintervención, 5ª semana (postintervención) y 8ª semana.
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Análisis de presión plantar
Periodo de tiempo: Se compararán los cambios en el VAcambios en el análisis de presión plantar de los tres grupos antes y 4 semanas después del tratamiento ya las 8 semanas.
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Los sistemas de plataforma están hechos de una serie de elementos de detección de presión planos y sólidos dispuestos en una configuración de matriz e incrustados en el suelo para permitir caminar normalmente.
Los sistemas de plataforma se pueden utilizar tanto para aplicaciones estáticas como dinámicas.
Con el analizador sensor medika fm4040 se evaluará la distribución de carga de las suelas tanto estática como dinámicamente.
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Se compararán los cambios en el VAcambios en el análisis de presión plantar de los tres grupos antes y 4 semanas después del tratamiento ya las 8 semanas.
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de la Calificación global de cambio se evaluarán a las 4 semanas (al final del tratamiento) ya las 8 semanas.
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Las escalas de proporciones generales brindan un método flexible, rápido y simple para la autoevaluación de la mejora en entornos clínicos y de investigación.
proporciona una forma de obtener información sobre la eficacia del tratamiento de forma rápida, flexible y eficiente.
El instrumento tiene ventajas como significación clínica, reproducibilidad apropiada y sensibilidad al cambio, y es fácil de entender por el paciente y el médico.
La escala 11 tiene una tasa de reevaluación del 90 % y una significación clínica mínima de 2. En el estudio del investigador, se utilizó para evaluar la tasa de satisfacción con el tratamiento.
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Las puntuaciones de la Calificación global de cambio se evaluarán a las 4 semanas (al final del tratamiento) ya las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pelin Pişirici, PT, PhD, Medipol University Institute of Health Sciences
- Director de estudio: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
- Silla de estudio: Feryal Subaşı, PT, Prof, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
- Silla de estudio: Uğur Şaylı, MD. Prof., Yeditepe University Hospital
- Silla de estudio: Elif Tugce Cil, PT, MSc, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAP.2018-03.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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