- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04323319
Jämförelser effekten av olika behandlingsmetoder på kronisk plantarfasiit
Jämförelsen av effekterna av ESWT och instrumentassisterad mjukvävnadsmobiliseringsteknik vid behandling av kronisk plantarfasiit – randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionellt beskrevs fasciavävnaden som en enda bindväv som omger varje muskel, muskelfiber och myofibrill. I den internationella fasciaforskningskongressen som hölls i Vancover, Kanada 2012, omdefinierades definitionen av fascia, inklusive aponeuros, ligament, senor, ledkapsel, centrala nervsystemet, epinerium, bronkial bindväv och bukmessenteri. Med betoningen på vikten av fascia i litteraturen har mjukdelstekniker, inklusive fascia, vunnit popularitet.
Plantar fasciit är en vanlig orsak till hälsmärta som drabbar cirka 20 % av befolkningen i allmänhet. Det orsakas vanligtvis av biomekanisk obalans till följd av spänningar som uppstår längs plantar fascia. Plantar fascia tros vara effektiva i patogenesen av mikrorupturer och inflammation orsakad av återkommande spänningar i insersio. En mängd olika predisponerande faktorer har också föreslagits, inklusive mindre trauma, fotpronation, olämpliga skor, fetma och långvarig stående. Diagnos baseras vanligtvis på klinisk historia och lokal känslighet. Smärtan känns vanligtvis på morgonen och/eller efter lång sittande, i ursprunget till plantar aponeurosen, och en centimeter distalt till detta område, och uppstår vanligtvis i de första stegen efter att ha stigit ur sängen på morgonen, vilket resulterar i svårigheter i daglig verksamhet. Grundläggande behandling av plantar fasciit är konservativ. Ungefär 85-90 % av patienter med plantar fasciit kan framgångsrikt behandlas utan kirurgi. Metoderna inkluderar vila, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, stretching, skotillskott, ortoser, kortikosteroidinjektioner, sjukgymnastik, nattskenor och extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) och ultraljudsterapi. Plantar fasciit-behandling är en kronisk behandling som har beskrivits tydligt i litteraturen trots användningen av behandlingsmetoder. År 2000 godkände Food and Drug Administration (FDA) användningen av Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT), en elektrohydraulisk enhet för användning vid behandling av kronisk plantar fasciit. Smärta, rodnad, ödem och ekkymos rapporteras sällan under ESWT-behandling, men dessa effekter är inte permanenta. Den exakta verkningsmekanismen för ESWT har inte klarlagts. Man tror dock att kroppen reagerar genom att öka läkningsförmågan i det området, genom att stimulera en reparationsprocess. För patienterna som behandlades med ESWT sågs en minskning av smärta och en ökning av gångförmågan jämfört med en kontrollgrupp. ESWT rekommenderas till patienter med kronisk plantar fasciit som inte svarar på konservativ behandling.
Täta band i gastrocnemius-musklerna, myofasciala/intramuskulära triggerpunkter, kan störa utvecklingen av plantar hälsmärta. Intramuskulära triggerpunkter definieras som hyperirritabla områden som är smärtsamma vid kompression, sammandragning eller sträckning av musklerna i en skelettmuskel som sträcks och producerar smärta som reflekteras på en avlägsen punkt bort från den intramuskulära triggerpunkten och kan påverka deras stelhet, myofasciala begränsningar och musklernas eller fascians töjbarhet.
Instrumentassisterad mobilisering av mjukvävnad är en behandlingsmetod som utvecklats av James Cyriax. Även om det finns många olika namninstrument som används för myofascial frisättning, är den mest populära Graston Technique® (GT®). GT® är en terapeutisk teknik baserad på mjukdelsmobiliseringslogik, som används med specialdesignade instrument och genom att applicera longitudinellt tryck längs muskelfibrerna. Denna teknik skiljer sig från konventionell korsfriktionsmassage eller tvärfriktionsmassage. Longitudinellt tryck appliceras längs fibrerna i musklerna i samband med specialdesignade instrument. Genom att ändra vävnadsegenskaperna med instrumenten gör det att patienten kan inse den föränderliga känslan i de behandlade områdena. Skadade vävnader bestäms genom att ändra vävnadsvibrationen under instrumentet. Dessutom kan läkarens händer med djupet vara mycket mer än det djup som kan sänkas och läkarens trötthetsnivå minskar. Behandling innebär vanligtvis större applicering vid smärtpunkter än vid andra vävnader. Den kliniska användningen av denna teknik syftar till att öka behandlingens effektivitet, särskilt hos patienter. Man tror att genom att skapa mikrotrauma i vävnad kommer det att producera en lokal inflammatorisk respons som främjar sönderdelningen av ärrvävnad, öppnande av sammanväxningar, ny kollagensyntes och bindvävsremodellering. Behandlingseffektiviteten hos instrumenten ökar det lokala inflammationssvaret, särskilt med mikrotrauma som skapas i de skadade områdena, ökar ärrvävnadsförstörelsen, lossar vidhäftningarna, ökar kollagensyntesen och stimulerar ombyggnaden av bindväven.
I litteraturen uttrycks behandlingsmodaliteter som bör användas vid behandling av plantar fasciit. Trots det är det en kronisk sjukdom som orsakas av att man hoppar över behandlingsstegen av olika anledningar eller tillämpar behandlingarna i fel hierarki.
Jämförelsen av stress, GT® och effektiviteten av ESWT-applikationer kommer att bidra både till bristen i litteraturen och till att besluta om effektiv behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beşiktaş/İstanbul
-
İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Kalkon, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos med plantar fasciit, mellan 18-60 år och har smärta i mer än 3 månader,
- patienter med minst 3 konservativa behandlingar misslyckades (inklusive användning av antiinflammatoriska läkemedel, kortisoninjektion och kirurgi),
- enligt Visual Analogue Scale (VAS), patienter med (VAS)≥5
Exklusions kriterier:
- calcaneal fraktur och implantat,
- tarsal tunnel syndrom,
- infektion,
- neurologiska problem,
- tumör,
- koagulerade försämringar,
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESWT Group
Patienter i ESWT-gruppen kommer att behandlas med ESWT en gång i veckan i 4 veckor.
Varje patient behandlades med epine calcaneus och dess omgivning.
Behandlingsdosen på 10 Hz, 2,5 bar, 2000 stötvåg med BTL L-6000 SWT-enhet kommer att appliceras av samma terapeut.
Patienten genomförde plantar fascia och gastrocnemius sträckövningar direkt efter behandlingen.
Patienten genomförde plantar fascia och gastrocnemius stretchövningarna direkt efter behandlingen och fortsatte även hemma i 4 veckor, 2 set per dag.
Genomförde 3 repetitioner för varje övning och stannade i samma position i 30 sekunder.
|
Behandlingsperioden för varje grupp bestämdes till 4 veckor. Stretchprogram för varje grupp kommer att ges som hemträningsprogram. Stretchövningar kommer att genomföras i 3 set, 2 set per dag, stretching i 30 sekunder. Graston Technique Group kommer att behandlas 2 gånger i veckan, ESWT-gruppen kommer att behandlas 1 gång i veckan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Graston Technique® Group
Ansökan utfördes av Graston Technique® (GT®) certifierad, en terapeut med ortopedisk rehabilitering och mjukdelsbehandlingar i över 12 år.
GT®-instrument användes för att diagnostisera och behandla den skadade mjukvävnaden i gastrocnemius och plantar fascia.
Applikationsprotokollet och de instrument som används enligt regionerna bestämdes med hänvisning till GT®-manualen.
GT®-behandling kan ges till samma region två gånger i veckan.
Minst 2 dagars paus gavs mellan ansökningarna.
Applicering av gastrocnemius och plantar fascia avslutades på 5 minuter i ett ben.
GT2, GT4 och GT6 instrument som används för applicering. Patienten genomförde plantar fascia och gastrocnemius stretchövningarna direkt efter behandlingen och fortsatte även hemma i 4 veckor, 2 set per dag.
Genomförde 3 repetitioner för varje övning och stannade i samma position i 30 sekunder.
|
Behandlingsperioden för varje grupp bestämdes till 4 veckor. Stretchprogram för varje grupp kommer att ges som hemträningsprogram. Stretchövningar kommer att genomföras i 3 set, 2 set per dag, stretching i 30 sekunder. Graston Technique Group kommer att behandlas 2 gånger i veckan, ESWT-gruppen kommer att behandlas 1 gång i veckan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Stretchgrupp accepterades som kontrollgrupp.
patienten övervakas en gång i veckan på sjukhuset och fortsätter hem stretching programmet hemma.
Dessa patienter kommer att få information om plantar fasciit samt andra grupper.
Självsträckande övningar för plantar fascia och gastrosoleus kommer att behöva utföras två gånger om dagen i trettio sekunder och tre repetitioner under 4 veckor.
Patienterna kommer att följas med ett träningsuppföljningsformulär.
|
Behandlingsperioden för varje grupp bestämdes till 4 veckor. Stretchprogram för varje grupp kommer att ges som hemträningsprogram. Stretchövningar kommer att genomföras i 3 set, 2 set per dag, stretching i 30 sekunder. Graston Technique Group kommer att behandlas 2 gånger i veckan, ESWT-gruppen kommer att behandlas 1 gång i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i första steget: Visuel Analog Scale (VAS)
Tidsram: Förändringar i VAS-poängen för de tre grupperna före behandlingen.
|
Visuel Analog Scale genom att använda 10 cm likert-skala.
|
Förändringar i VAS-poängen för de tre grupperna före behandlingen.
|
|
Smärta i första steget: Visuel Analog Scale (VAS)
Tidsram: Förändringar i VAS-poängen för de tre grupperna 4 veckor efter behandling.
|
Visuel Analog Scale genom att använda 10 cm likert-skala.
|
Förändringar i VAS-poängen för de tre grupperna 4 veckor efter behandling.
|
|
Smärta i första steget: Visuel Analog Scale (VAS)
Tidsram: Förändringar i VAS-poängen för de tre grupperna 8 veckor efter behandling.
|
Visuel Analog Scale genom att använda 10 cm likert-skala.
|
Förändringar i VAS-poängen för de tre grupperna 8 veckor efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: Förändringar i trycksmärttröskeln (medelvärde av tre mätningar) för de tre grupperna före och 4 veckor efter behandling och vid 8 veckor kommer att jämföras.
|
Tryckalgometrar mäter trycksmärttrösklar i muskler. Trycktröskel för att undersöka effekterna av båda försöken på smärta, av en blind bedömare utvärderad vid tre punkter på det drabbade benet, gastrocnemii (muskelbukens mittpunkt), soleus (muskelns mittpunkt kl. 10 cm ovanför akillessenan) på musklerna och på baksidan av calcaneus.
FDX Force Ten algometer (FDX-Wagner Instruments) används för utvärdering.
|
Förändringar i trycksmärttröskeln (medelvärde av tre mätningar) för de tre grupperna före och 4 veckor efter behandling och vid 8 veckor kommer att jämföras.
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Förändringar i Tampa-poängen för de tre grupperna före och 4 veckor efter behandling och vid 8 veckor kommer att jämföras.
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) är ett frågeformulär med 17 artiklar som används för att bedöma den subjektiva bedömningen av kinesiofobi eller rädsla för rörelse.
Utbudet av poäng är från 17 till 68 där de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi.
|
Förändringar i Tampa-poängen för de tre grupperna före och 4 veckor efter behandling och vid 8 veckor kommer att jämföras.
|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: Förändringar i fotfunktionsindexpoängen för de tre grupperna före och 4 veckor efter behandling och vid 8 veckor kommer att jämföras.
|
Ett Foot Function Index (FFI) mäter fotpatologins påverkan på funktion i termer av smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning. FFI består av 23 självrapporterade poster indelade i 3 underkategorier utifrån patientvärden: smärta, funktionsnedsättning och aktivitet begränsning. Underkategorin smärta består av 9 artiklar och mäter fotsmärta i olika situationer, som att gå barfota kontra att gå med skor. Inspelad på en visuell analog skala (VAS), poäng varierar från 0 till 100 mm, med högre poäng tyder på värre smärta. Både total- och underkategoripoäng beräknas. |
Förändringar i fotfunktionsindexpoängen för de tre grupperna före och 4 veckor efter behandling och vid 8 veckor kommer att jämföras.
|
|
SF-12
Tidsram: Pre-intervention, 5:e vecka (post-intervention) och 8:e vecka.
|
SF-12 består av 12 underrubriker av SF-36.
SF-12 sammanfattande poäng (PCS-12 och MCS-12) varierar också från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre självrapporterad hälsa.
|
Pre-intervention, 5:e vecka (post-intervention) och 8:e vecka.
|
|
Plantartrycksanalys
Tidsram: Förändringar i VA Förändringar i plantartrycksanalysen för de tre grupperna före och 4 veckor efter behandling och vid 8 veckor kommer att jämföras.
|
Plattformssystemen är gjorda av en serie plana, solida tryckavkännande element arrangerade i en matriskonfiguration och inbäddade i marken för att tillåta normal gång.
Plattformssystem kan användas för både statiska och dynamiska applikationer.
Med analysatorsensorn medika fm4040 kommer belastningsfördelningen på sulorna att utvärderas både statiskt och dynamiskt.
|
Förändringar i VA Förändringar i plantartrycksanalysen för de tre grupperna före och 4 veckor efter behandling och vid 8 veckor kommer att jämföras.
|
|
Global Rating of Change
Tidsram: Global Rating of Change-poäng kommer att utvärderas efter 4 veckor (i slutet av behandlingen) och efter 8 veckor.
|
Generella proportionsskalor ger en flexibel, snabb och enkel metod för självutvärdering av förbättringar i forskning och klinisk miljö.
ger ett sätt att snabbt, flexibelt och effektivt få information om behandlingseffekt.
Instrumentet har fördelar som klinisk betydelse, lämplig reproducerbarhet och känslighet för förändringar och är lätt att förstå för patienten och läkaren.
Skala 11 har en omtestbarhetsgrad på 90 % och en minimal klinisk signifikans på 2. I utredarens studie användes den för att utvärdera graden av tillfredsställelse med behandlingen.
|
Global Rating of Change-poäng kommer att utvärderas efter 4 veckor (i slutet av behandlingen) och efter 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pelin Pişirici, PT, PhD, Medipol University Institute of Health Sciences
- Studierektor: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Feryal Subaşı, PT, Prof, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Uğur Şaylı, MD. Prof., Yeditepe University Hospital
- Studiestol: Elif Tugce Cil, PT, MSc, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAP.2018-03.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .