- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04323319
Сравнение влияния различных методов лечения на хронический плантарный фасиит
Сравнение эффектов ЭУВТ и инструментальной мобилизации мягких тканей при лечении хронического подошвенного фасиита — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционно ткань фасции описывалась как единая соединительная ткань, окружающая каждую мышцу, мышечное волокно и миофибриллу. На Международном конгрессе по исследованию фасций, состоявшемся в Ванковере, Канада, в 2012 г., определение фасции было пересмотрено, включая апоневроз, связку, сухожилие, суставную капсулу, центральную нервную систему, эпинерий, соединительную ткань бронхов и брыжейку брюшной полости. С акцентом на важность фасции в литературе, методы мягких тканей, включая фасцию, приобрели популярность.
Подошвенный фасциит является распространенной причиной боли в пятке, от которой страдают около 20% населения в целом. Обычно это вызвано биомеханическим дисбалансом в результате напряжения, возникающего вдоль подошвенной фасции. Считается, что подошвенная фасция эффективна в патогенезе микроразрывов и воспалений, вызванных рецидивирующим напряжением insersio. Также были предложены различные предрасполагающие факторы, в том числе незначительная травма, пронация стопы, неподходящая обувь, ожирение и длительное стояние. Диагноз обычно основывается на истории болезни и местной чувствительности. Боль обычно ощущается утром и/или после длительного сидения, в месте отхождения подошвенного апоневроза и на сантиметр дистальнее этой области, и обычно возникает на первых шагах после подъема с постели утром, что приводит к затруднениям. в повседневной деятельности. Основное лечение плантарного фасциита консервативное. Приблизительно 85-90% пациентов с подошвенным фасциитом можно успешно вылечить без хирургического вмешательства. Методы включают отдых, нестероидные противовоспалительные препараты, растяжку, дополнительную обувь, ортезы, инъекции кортикостероидов, физиотерапию, ночные шины, экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ) и ультразвуковую терапию. Лечение подошвенного фасциита — это хроническое лечение, которое было четко описано в литературе, несмотря на использование методов лечения. при лечении хронического подошвенного фасциита. Боль, покраснение, отек и экхимоз редко отмечаются во время лечения ЭУВТ, но эти эффекты не являются постоянными. Точный механизм действия ЭУВТ четко не установлен. Однако считается, что организм реагирует, увеличивая способность к заживлению в этой области, стимулируя процесс восстановления. У пациентов, получавших ЭУВТ, наблюдалось уменьшение боли и увеличение способности ходить по сравнению с контрольной группой. ЭУВТ рекомендуется пациентам с хроническим подошвенным фасциитом, которые не реагируют на консервативное лечение.
Тугие тяжи в икроножных мышцах, миофасциальные/внутримышечные триггерные точки могут препятствовать развитию подошвенной пяточной боли. Внутримышечные триггерные точки определяются как гиперраздражаемые области, которые болезненны при сжатии, сокращении или растяжении мышц в растянутой скелетной мышце и вызывают боль, которая отражается в точке, удаленной от внутримышечной триггерной точки, и может влиять на их жесткость. миофасциальные ограничения и растяжимость мышц или фасций.
Инструментальная мобилизация мягких тканей — метод лечения, разработанный Джеймсом Сайриаксом. Несмотря на то, что для миофасциального релиза используется множество инструментов с разными названиями, наиболее популярным является Graston Technique® (GT®). GT® — это терапевтическая техника, основанная на логике мобилизации мягких тканей, которая используется с помощью специально разработанных инструментов и путем применения продольного давления вдоль мышечных волокон. Эта техника отличается от обычного поперечного трения или массажа поперечным трением. Продольное давление применяется вдоль волокон мышц, связанных с помощью специально разработанных инструментов. Изменяя свойства ткани с помощью инструментов, пациент может ощутить меняющееся ощущение в обрабатываемых областях. Поврежденные ткани определяются по изменению вибрации ткани под инструментом. Кроме того, руки клинициста с глубиной могут быть намного больше, чем глубина, которую можно опустить, и уровень утомляемости клинициста снижается. Лечение, как правило, предполагает более интенсивное воздействие на болевые точки, чем на другие ткани. Клиническое использование этого метода направлено на повышение эффективности лечения, особенно у пациентов. Считается, что, создавая микротравмы в тканях, он вызывает местную воспалительную реакцию, которая способствует распаду рубцовой ткани, открытию спаек, синтезу нового коллагена и ремоделированию соединительной ткани. Лечебная эффективность инструментов повышает местную воспалительную реакцию, особенно при микротравмах, создаваемых в местах повреждения, усиливает деструкцию рубцовой ткани, разрыхляет спайки, усиливает синтез коллагена и стимулирует ремоделирование соединительной ткани.
В литературе выражены методы лечения, которые следует использовать соответственно при лечении подошвенного фасциита. Тем не менее, это хроническое заболевание, вызванное пропуском этапов лечения по разным причинам или применением лечения в неправильной иерархии.
Сравнение стресса, ГТ® и эффективности применения ЭУВТ будет способствовать как дефициту литературы, так и принятию решения об эффективном лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beşiktaş/İstanbul
-
İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Турция, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз подошвенный фасциит, в возрасте от 18 до 60 лет и с болью в течение более 3 месяцев,
- пациенты с по крайней мере 3 консервативными методами лечения были безуспешными (включая использование противовоспалительных препаратов, инъекцию кортизона и хирургическое вмешательство),
- по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) - пациенты с (ВАШ) ≥5
Критерий исключения:
- перелом пяточной кости и имплантаты,
- тарзальный туннельный синдром,
- инфекционное заболевание,
- неврологические проблемы,
- опухоль,
- коагулированные нарушения,
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭСВТ
Пациенты в группе ЭУВТ будут проходить ЭУВТ один раз в неделю в течение 4 недель.
Каждому пациенту проводилась обработка пяточной кости и ее окружения.
Терапевтическая доза 10 Гц, 2,5 бар, ударная волна 2000 с устройством BTL L-6000 SWT будет применяться тем же терапевтом.
Пациент выполнил упражнения на растяжку подошвенной фасции и икроножной мышцы сразу после лечения.
Пациент выполнил упражнения на растяжку подошвенной фасции и икроножной мышцы сразу после лечения, а также продолжил их дома в течение 4 недель по 2 подхода в день.
Выполнял по 3 повторения в каждом упражнении и оставался в том же положении 30 секунд.
|
Период лечения для каждой группы был определен как 4 недели. Программа растяжки для каждой группы будет дана в виде программы домашних упражнений. Упражнения на растяжку будут выполняться в 3 сета, по 2 сета в день, растяжка по 30 секунд. Группа Graston Technique будет проходить лечение 2 раза в неделю, группа ESWT будет проходить лечение 1 раз в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Graston Technique®
Применение было выполнено сертифицированным Graston Technique® (GT®), терапевтом с ортопедической реабилитацией и лечением мягких тканей более 12 лет.
Инструменты GT® использовались для диагностики и лечения поврежденных мягких тканей икроножной и подошвенной фасций.
Протокол применения и инструменты, используемые в зависимости от региона, были определены в соответствии с руководством GT®.
Лечение GT® можно проводить в одном и том же регионе два раза в неделю.
Между применениями делают перерыв не менее 2 дней.
Аппликация икроножной и подошвенной фасции завершена за 5 минут на одной ноге.
Инструменты GT2, GT4 и GT6, используемые для применения. Пациент выполнил упражнения на растяжку подошвенной фасции и икроножной мышцы сразу после лечения, а также продолжил дома в течение 4 недель, по 2 подхода в день.
Выполнял по 3 повторения в каждом упражнении и оставался в том же положении 30 секунд.
|
Период лечения для каждой группы был определен как 4 недели. Программа растяжки для каждой группы будет дана в виде программы домашних упражнений. Упражнения на растяжку будут выполняться в 3 сета, по 2 сета в день, растяжка по 30 секунд. Группа Graston Technique будет проходить лечение 2 раза в неделю, группа ESWT будет проходить лечение 1 раз в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Группа растяжки была принята в качестве контрольной группы.
пациент наблюдается один раз в неделю в больнице и продолжает домашнюю программу растяжки дома.
Этим пациентам будет предоставлена информация о подошвенном фасциите, а также о других группах.
Упражнения на самостоятельное растяжение подошвенной фасции и икроножной мышцы потребуется выполнять два раза в день по тридцать секунд и три повторения в течение 4 недель.
Пациенты будут сопровождаться формой последующего наблюдения за физическими упражнениями.
|
Период лечения для каждой группы был определен как 4 недели. Программа растяжки для каждой группы будет дана в виде программы домашних упражнений. Упражнения на растяжку будут выполняться в 3 сета, по 2 сета в день, растяжка по 30 секунд. Группа Graston Technique будет проходить лечение 2 раза в неделю, группа ESWT будет проходить лечение 1 раз в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль первого шага: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменения показателей ВАШ в трех группах до лечения.
|
Визуальная аналоговая шкала с использованием 10-сантиметровой шкалы Лайкерта.
|
Изменения показателей ВАШ в трех группах до лечения.
|
|
Боль первого шага: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменения показателей ВАШ в трех группах через 4 недели после лечения.
|
Визуальная аналоговая шкала с использованием 10-сантиметровой шкалы Лайкерта.
|
Изменения показателей ВАШ в трех группах через 4 недели после лечения.
|
|
Боль первого шага: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменения показателей ВАШ в трех группах через 8 недель после лечения.
|
Визуальная аналоговая шкала с использованием 10-сантиметровой шкалы Лайкерта.
|
Изменения показателей ВАШ в трех группах через 8 недель после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: Будут сравниваться изменения порога болевой чувствительности при надавливании (среднее значение трех измерений) в трех группах до и через 4 недели после лечения и через 8 недель.
|
Альгометры давления измеряют болевые пороги давления в мышцах. Порог давления для исследования влияния обеих попыток на боль слепым оценщиком оценивается в трех точках на пораженной ноге, икроножной (средняя точка мышечного брюшка), камбаловидной (средняя точка мышцы в на 10 см выше ахиллова сухожилия) на мышцах и на задней поверхности пяточной кости.
Для оценки используется алгометр FDX Force Ten (FDX-Wagner Instruments).
|
Будут сравниваться изменения порога болевой чувствительности при надавливании (среднее значение трех измерений) в трех группах до и через 4 недели после лечения и через 8 недель.
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Будут сравниваться изменения баллов по шкале Тампа в трех группах до и через 4 недели после лечения и через 8 недель.
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK) представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки субъективной оценки кинезиофобии или боязни движения.
Диапазон баллов составляет от 17 до 68, где более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
Будут сравниваться изменения баллов по шкале Тампа в трех группах до и через 4 недели после лечения и через 8 недель.
|
|
Индекс функции стопы
Временное ограничение: Изменения показателей Индекса функции стопы в трех группах до и через 4 недели после лечения и через 8 недель будут сравниваться.
|
Индекс функции стопы (FFI) измеряет влияние патологии стопы на функцию с точки зрения боли, инвалидности и ограничения активности. FFI состоит из 23 пунктов, о которых сообщают сами пациенты, разделенных на 3 подкатегории на основе значений пациента: боль, инвалидность и активность. ограничение. Подкатегория боли состоит из 9 пунктов и измеряет боль в стопе в различных ситуациях, например, при ходьбе босиком по сравнению с ходьбой в обуви. Записанные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), баллы варьируются от 0 до 100 мм, причем более высокие баллы указывают на усиление боли. Подсчитываются как общие баллы, так и баллы по подкатегориям. |
Изменения показателей Индекса функции стопы в трех группах до и через 4 недели после лечения и через 8 недель будут сравниваться.
|
|
СФ-12
Временное ограничение: До вмешательства, 5-я неделя (после вмешательства) и 8-я неделя.
|
SF-12 состоит из 12 подзаголовков SF-36.
Суммарные баллы по шкале SF-12 (PCS-12 и MCS-12) также варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему самочувствию.
|
До вмешательства, 5-я неделя (после вмешательства) и 8-я неделя.
|
|
Анализ подошвенного давления
Временное ограничение: Будут сравниваться изменения VAC в анализе подошвенного давления в трех группах до и через 4 недели после лечения и через 8 недель.
|
Платформенные системы состоят из серии плоских прочных чувствительных к давлению элементов, расположенных в матричной конфигурации и встроенных в землю, чтобы обеспечить нормальную ходьбу.
Платформенные системы могут использоваться как для статических, так и для динамических приложений.
С датчиком-анализатором medika fm4040 распределение нагрузки на подошву будет оцениваться как статически, так и динамически.
|
Будут сравниваться изменения VAC в анализе подошвенного давления в трех группах до и через 4 недели после лечения и через 8 недель.
|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: Баллы Глобального рейтинга изменений будут оцениваться через 4 недели (в конце лечения) и через 8 недель.
|
Шкалы общей пропорции обеспечивают гибкий, быстрый и простой метод самооценки улучшения в исследованиях и клинических условиях.
позволяет быстро, гибко и эффективно получать информацию об эффективности лечения.
Инструмент имеет такие преимущества, как клиническая значимость, соответствующая воспроизводимость и чувствительность к изменениям, а также его легко понять пациенту и практикующему врачу.
Шкала 11 имеет коэффициент повторной проверки 90% и минимальную клиническую значимость 2. В исследовании исследователя она использовалась для оценки степени удовлетворенности лечением.
|
Баллы Глобального рейтинга изменений будут оцениваться через 4 недели (в конце лечения) и через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pelin Pişirici, PT, PhD, Medipol University Institute of Health Sciences
- Директор по исследованиям: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
- Учебный стул: Feryal Subaşı, PT, Prof, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
- Учебный стул: Uğur Şaylı, MD. Prof., Yeditepe University Hospital
- Учебный стул: Elif Tugce Cil, PT, MSc, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAP.2018-03.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .