- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04323319
Vergelijkingen van het effect van verschillende behandelingsmodaliteiten op chronische plantaire fasiitis
De vergelijking van de effecten van ESWT en instrumentondersteunde technieken voor het mobiliseren van zacht weefsel bij de behandeling van chronische plantaire fasiitis - gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel werd het fasciaweefsel beschreven als een enkel bindweefsel dat elke spier, spiervezel en myofibril omringt. Tijdens het International Fascia Research Congress dat in 2012 in Vancover, Canada werd gehouden, werd de definitie van fascia opnieuw gedefinieerd, inclusief aponeurose, ligament, pees, gewrichtskapsel, centraal zenuwstelsel, epinerium, bronchiaal bindweefsel en abdominaal mesenterium. Met de nadruk op het belang van fascia in de literatuur, hebben weke delen technieken, waaronder fascia, aan populariteit gewonnen.
Plantaire fasciitis is een veelvoorkomende oorzaak van hielpijn en treft ongeveer 20% van de algemene bevolking. Het wordt meestal veroorzaakt door biomechanische onbalans als gevolg van spanning die optreedt langs de plantaire fascia. Aangenomen wordt dat plantaire fascia effectief is bij de pathogenese van microrupturen en ontstekingen veroorzaakt door terugkerende spanning in de insersio. Er zijn ook verschillende predisponerende factoren voorgesteld, waaronder licht trauma, voetpronatie, ongepaste schoenen, zwaarlijvigheid en langdurig staan. De diagnose is meestal gebaseerd op de klinische geschiedenis en lokale gevoeligheid. De pijn wordt meestal gevoeld in de ochtend en/of na lang zitten, in de oorsprong van de aponeurose plantaris, en een centimeter distaal van dit gebied, en treedt meestal op bij de eerste stappen na het opstaan in de ochtend, resulterend in moeilijkheden bij dagelijkse bezigheden. De basisbehandeling van fasciitis plantaris is conservatief. Ongeveer 85-90% van de patiënten met fasciitis plantaris kan met succes worden behandeld zonder operatie. Methoden omvatten rust, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, stretching, schoentoevoegingen, orthesen, corticosteroïd-injecties, fysiotherapie, nachtspalken en extracorporale schokgolftherapie (ESWT) en ultrasone therapie. Plantaire fasciitisbehandeling is een chronische behandeling die ondanks het gebruik van behandelingsmodaliteiten duidelijk in de literatuur is beschreven. In 2000 keurde de Food and Drug Administration (FDA) het gebruik van Extracorporale Shock Wave Therapy (ESWT) goed, een elektrohydraulisch apparaat bij de behandeling van chronische fasciitis plantaris. Pijn, roodheid, oedeem en ecchymose worden zelden gemeld tijdens ESWT-behandeling, maar deze effecten zijn niet permanent. Het exacte werkingsmechanisme van de ESWT is niet duidelijk vastgesteld. Er wordt echter aangenomen dat het lichaam reageert door het genezend vermogen in dat gebied te vergroten, door een herstelproces te stimuleren. Voor de patiënten die met ESWT werden behandeld, was er een afname van de pijn en een toename van het loopvermogen in vergelijking met een controlegroep. ESWT wordt aanbevolen bij patiënten met chronische fasciitis plantaris die niet reageren op conservatieve behandeling.
Strakke banden in de gastrocnemius-spieren, myofasciale / intramusculaire triggerpoints, kunnen de ontwikkeling van hielpijn in de voetzool belemmeren. Intramusculaire triggerpoints worden gedefinieerd als hyperirriteerbare gebieden die pijnlijk zijn bij het samendrukken, samentrekken of strekken van de spieren in een gestrekte skeletspier en die pijn produceren die wordt gereflecteerd op een punt ver weg van het intramusculaire triggerpoint, en die hun stijfheid kunnen beïnvloeden, myofasciale beperkingen en de rekbaarheid van de spieren of fascia.
Instrumentondersteunde mobilisatie van zacht weefsel is een behandelmethode ontwikkeld door James Cyriax. Hoewel er veel verschillende naaminstrumenten zijn die worden gebruikt voor myofasciale release, is Graston Technique® (GT®) de meest populaire. GT® is een therapeutische techniek gebaseerd op de logica van mobilisatie van zacht weefsel, die wordt gebruikt met speciaal ontworpen instrumenten en door longitudinale druk langs de spiervezels uit te oefenen. Deze techniek verschilt van conventionele kruiswrijving of dwarswrijvingsmassage. Longitudinale druk wordt uitgeoefend langs de vezels van de spieren geassocieerd met speciaal ontworpen instrumenten. Door de weefseleigenschappen met de instrumenten te veranderen, kan de patiënt het veranderende gevoel in de behandelde gebieden realiseren. Beschadigde weefsels worden bepaald door de weefseltrilling onder het instrument te veranderen. Bovendien kunnen de handen van de clinicus met de diepte veel meer zijn dan de diepte die naar beneden kan worden gebracht en wordt het vermoeidheidsniveau van de clinicus verminderd. De behandeling omvat meestal een grotere toepassing op de pijnpunten dan op andere weefsels. Het klinische gebruik van deze techniek heeft tot doel de effectiviteit van de behandeling te vergroten, vooral bij patiënten. Aangenomen wordt dat door microtrauma in weefsel te creëren, het een lokale ontstekingsreactie zal produceren die de desintegratie van littekenweefsel, het openen van verklevingen, nieuwe collageensynthese en hermodellering van bindweefsel bevordert. De doeltreffendheid van de behandeling van de instrumenten verhoogt de lokale ontstekingsreactie, vooral bij microtrauma's die ontstaan in de beschadigde gebieden, verhoogt de vernietiging van littekenweefsel, maakt verklevingen los, verhoogt de collageensynthese en stimuleert de hermodellering van het bindweefsel.
In de literatuur worden behandelingsmodaliteiten vermeld die respectievelijk zouden moeten worden gebruikt bij de behandeling van fasciitis plantaris. Desalniettemin is het een chronische ziekte die wordt veroorzaakt door het overslaan van de behandelingsstappen om verschillende redenen of het toepassen van de behandelingen in de verkeerde hiërarchie.
De vergelijking van stress, GT® en de effectiviteit van ESWT-toepassingen zal zowel bijdragen aan het tekort aan literatuur als aan het beslissen over een effectieve behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beşiktaş/İstanbul
-
İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Kalkoen, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose met fasciitis plantaris, tussen de 18 en 60 jaar en pijn hebben gedurende meer dan 3 maanden,
- patiënten met ten minste 3 conservatieve behandelingen waren niet succesvol (inclusief gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, cortisone-injectie en chirurgie),
- volgens Visual Analogue Scale (VAS), patiënten met (VAS) ≥5
Uitsluitingscriteria:
- calcaneusfractuur en implantaten,
- tarsaaltunnelsyndroom,
- infectie,
- neurologische problemen,
- tumor,
- gecoaguleerde stoornissen,
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESWT-groep
Patiënten in de ESWT-groep zullen gedurende 4 weken eenmaal per week met ESWT worden behandeld.
Elke patiënt werd behandeld met epine calcaneus en zijn omgeving.
De behandelingsdosis van 10 Hz, 2,5 bar, 2000 schokgolf met BTL L-6000 SWT-apparaat wordt door dezelfde therapeut toegepast.
Patiënt voltooide direct na de behandeling plantaire fascia- en gastrocnemius-strekoefeningen.
De patiënt voltooide de plantaire fascia- en gastrocnemius-strekoefeningen direct na de behandeling en ging ook thuis door gedurende 4 weken, 2 sets per dag.
Voltooide 3 herhalingen voor elke oefening en bleef 30 seconden in dezelfde positie.
|
De behandelingsperiode voor elke groep werd vastgesteld op 4 weken. Voor elke groep wordt een rek- en strekprogramma gegeven als oefenprogramma voor thuis. Rekoefeningen worden gedaan in 3 sets, 2 sets per dag, 30 seconden lang. Graston Technique Group zal 2 keer per week worden behandeld, ESWT-groep zal 1 keer per week worden behandeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Graston Techniek® Groep
De toepassing werd uitgevoerd door Graston Technique® (GT®) gecertificeerd, een therapeut met orthopedische revalidatie en behandelingen voor zacht weefsel gedurende meer dan 12 jaar.
GT®-instrumenten werden gebruikt om het beschadigde zachte weefsel van gastrocnemius en fascia plantaris te diagnosticeren en te behandelen.
Het toepassingsprotocol en de gebruikte instrumenten volgens de regio's werden bepaald met verwijzing naar de GT®-handleiding.
GT®-behandeling kan twee keer per week in dezelfde regio worden gegeven.
Tussen de aanvragen werd minimaal 2 dagen pauze gehouden.
Applicatie van gastrocnemius en fascia plantaris voltooid in 5 minuten in één been.
GT2-, GT4- en GT6-instrumenten gebruikt voor toepassing. De patiënt voltooide de plantaire fascia- en gastrocnemius-strekoefeningen direct na de behandeling en ging ook thuis door gedurende 4 weken, 2 sets per dag.
Voltooide 3 herhalingen voor elke oefening en bleef 30 seconden in dezelfde positie.
|
De behandelingsperiode voor elke groep werd vastgesteld op 4 weken. Voor elke groep wordt een rek- en strekprogramma gegeven als oefenprogramma voor thuis. Rekoefeningen worden gedaan in 3 sets, 2 sets per dag, 30 seconden lang. Graston Technique Group zal 2 keer per week worden behandeld, ESWT-groep zal 1 keer per week worden behandeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controlegroep
De stretchgroep werd geaccepteerd als controlegroep.
de patiënt wordt eenmaal per week gecontroleerd in het ziekenhuis en gaat thuis door met het stretchprogramma voor thuis.
Deze patiënten krijgen informatie over plantaire fasciitis en andere groepen.
Plantaire fascia- en gastrosoleus-zelfstrekoefeningen moeten twee keer per dag gedurende dertig seconden worden uitgevoerd en drie herhalingen gedurende vier weken.
De patiënten worden gevolgd met een oefenformulier.
|
De behandelingsperiode voor elke groep werd vastgesteld op 4 weken. Voor elke groep wordt een rek- en strekprogramma gegeven als oefenprogramma voor thuis. Rekoefeningen worden gedaan in 3 sets, 2 sets per dag, 30 seconden lang. Graston Technique Group zal 2 keer per week worden behandeld, ESWT-groep zal 1 keer per week worden behandeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste stap pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen in de VAS-scores van de drie groepen vóór de behandeling.
|
Visuele Analoge Weegschaal door gebruik te maken van 10 cm likert schaal.
|
Veranderingen in de VAS-scores van de drie groepen vóór de behandeling.
|
|
Eerste stap pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen in de VAS-scores van de drie groepen 4 weken na de behandeling.
|
Visuele Analoge Weegschaal door gebruik te maken van 10 cm likert schaal.
|
Veranderingen in de VAS-scores van de drie groepen 4 weken na de behandeling.
|
|
Eerste stap pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen in de VAS-scores van de drie groepen 8 weken na de behandeling.
|
Visuele Analoge Weegschaal door gebruik te maken van 10 cm likert schaal.
|
Veranderingen in de VAS-scores van de drie groepen 8 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: Veranderingen in de drukpijndrempel (gemiddelde waarde van drie metingen) van de drie groepen vóór en 4 weken na de behandeling en na 8 weken zullen worden vergeleken.
|
Drukalgometers meten drukpijndrempels van spieren.Drukdrempel om de effecten van beide pogingen op pijn te onderzoeken, door een blinde beoordelaar beoordeeld op drie punten op het aangedane been, gastrocnemii (middelpunt van de spierbuik), soleus (middelpunt van de spier op 10 cm boven de achillespees) op de spieren en op het achtervlak van de calcaneus.
FDX Force Ten-algometer (FDX-Wagner Instruments) wordt gebruikt voor evaluatie.
|
Veranderingen in de drukpijndrempel (gemiddelde waarde van drie metingen) van de drie groepen vóór en 4 weken na de behandeling en na 8 weken zullen worden vergeleken.
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Veranderingen in de Tampa-scores van de drie groepen vóór en 4 weken na de behandeling en na 8 weken zullen worden vergeleken.
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de subjectieve beoordeling van kinesiofobie of bewegingsangst te beoordelen.
Het bereik van scores loopt van 17 tot 68, waarbij de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
Veranderingen in de Tampa-scores van de drie groepen vóór en 4 weken na de behandeling en na 8 weken zullen worden vergeleken.
|
|
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: Veranderingen in de voetfunctie-indexscores van de drie groepen vóór en 4 weken na de behandeling en na 8 weken zullen worden vergeleken.
|
Een Foot Function Index (FFI) meet de impact van voetpathologie op het functioneren in termen van pijn, handicap en activiteitsbeperking. De FFI bestaat uit 23 zelfgerapporteerde items verdeeld in 3 subcategorieën op basis van patiëntwaarden: pijn, handicap en activiteit beperking. De subcategorie pijn bestaat uit 9 items en meet voetpijn in verschillende situaties, zoals lopen op blote voeten versus lopen met schoenen aan. Opgenomen op een visuele analoge schaal (VAS), scores variëren van 0 tot 100 mm, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn. Zowel totaal- als subcategoriescores worden berekend. |
Veranderingen in de voetfunctie-indexscores van de drie groepen vóór en 4 weken na de behandeling en na 8 weken zullen worden vergeleken.
|
|
SF-12
Tijdsspanne: Pre-interventie, 5e week (post-interventie) en 8e week.
|
SF-12 is samengesteld uit 12 onderverdelingen van SF-36.
De SF-12 samenvattingsscores (PCS-12 en MCS-12) variëren ook van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde gezondheid vertegenwoordigen.
|
Pre-interventie, 5e week (post-interventie) en 8e week.
|
|
Plantaire drukanalyse
Tijdsspanne: Veranderingen in de VACVeranderingen in de plantaire drukanalyse van de drie groepen vóór en 4 weken na behandeling en na 8 weken zullen worden vergeleken.
|
De platformsystemen zijn gemaakt van een reeks platte, solide drukgevoelige elementen die in een matrixconfiguratie zijn gerangschikt en in de grond zijn ingebed om normaal lopen mogelijk te maken.
Platformsystemen kunnen zowel voor statische als dynamische toepassingen worden gebruikt.
Met de analysatorsensor medika fm4040 wordt de belastingsverdeling van de zolen zowel statisch als dynamisch geëvalueerd.
|
Veranderingen in de VACVeranderingen in de plantaire drukanalyse van de drie groepen vóór en 4 weken na behandeling en na 8 weken zullen worden vergeleken.
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Global Rating of Change-scores worden na 4 weken (aan het einde van de behandeling) en na 8 weken geëvalueerd.
|
Algemene verhoudingsschalen bieden een flexibele, snelle en eenvoudige methode voor zelfevaluatie van verbetering in onderzoeks- en klinische omgevingen.
biedt een manier om snel, flexibel en efficiënt informatie te verkrijgen over de effectiviteit van behandelingen.
Het instrument heeft voordelen zoals klinische significantie, goede reproduceerbaarheid en gevoeligheid voor verandering, en is gemakkelijk te begrijpen door de patiënt en de arts.
Schaal 11 heeft een hertestbaarheidspercentage van 90% en een minimale klinische significantie van 2. In het onderzoek van de onderzoeker werd het gebruikt om de mate van tevredenheid met de behandeling te evalueren.
|
Global Rating of Change-scores worden na 4 weken (aan het einde van de behandeling) en na 8 weken geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pelin Pişirici, PT, PhD, Medipol University Institute of Health Sciences
- Studie directeur: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
- Studie stoel: Feryal Subaşı, PT, Prof, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
- Studie stoel: Uğur Şaylı, MD. Prof., Yeditepe University Hospital
- Studie stoel: Elif Tugce Cil, PT, MSc, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAP.2018-03.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .