- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323319
Comparações do Efeito de Diferentes Modalidades de Tratamento na Fasiíte Plantar Crônica
A Comparação dos Efeitos da ESWT e das Técnicas de Mobilização de Tecidos Moles Assistidas por Instrumentos no Tratamento da Fasiíte Plantar Crônica - Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tradicionalmente, o tecido da fáscia era descrito como um único tecido conjuntivo envolvendo cada músculo, fibra muscular e miofibrila. No International Fascia Research Congress realizado em Vancover, Canadá em 2012, a definição de fáscia foi redefinida, incluindo aponeurose, ligamento, tendão, cápsula articular, sistema nervoso central, epinerium, tecido conjuntivo brônquico e mesentério abdominal. Com ênfase na importância da fáscia na literatura, as técnicas de tecidos moles, incluindo a fáscia, ganharam popularidade.
A fascite plantar é uma causa comum de dor no calcanhar, afetando cerca de 20% da população em geral. Geralmente é causada por desequilíbrio biomecânico resultante da tensão que ocorre ao longo da fáscia plantar. Acredita-se que a fáscia plantar seja eficaz na patogênese de microrrupturas e inflamações causadas por tensão recorrente na inserção. Uma variedade de fatores predisponentes também foi proposta, incluindo pequenos traumas, pronação do pé, sapatos inadequados, obesidade e permanência prolongada. O diagnóstico geralmente é baseado na história clínica e na sensibilidade local. A dor é tipicamente sentida pela manhã e/ou após muito tempo sentado, na origem da aponeurose plantar, e um centímetro distal a esta área, e normalmente ocorre nos primeiros passos após levantar da cama pela manhã, resultando em dificuldade nas atividades diárias. O tratamento básico da fascite plantar é conservador. Aproximadamente 85-90% dos pacientes com fascite plantar podem ser tratados com sucesso sem cirurgia. Os métodos incluem repouso, anti-inflamatórios não esteróides, alongamento, adição de sapatos, órteses, injeções de corticosteróides, fisioterapia, talas noturnas e terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) e terapia de ultrassom. O tratamento da fascite plantar é um tratamento crônico que tem sido claramente descrito na literatura, apesar do uso de modalidades de tratamento. no tratamento da fascite plantar crônica. Dor, vermelhidão, edema e equimose raramente são relatados durante o tratamento com ESWT, mas esses efeitos não são permanentes. O mecanismo exato de ação da ESWT não foi claramente estabelecido. No entanto, acredita-se que o corpo responda aumentando a capacidade de cura naquela área, estimulando um processo de reparação. Para os pacientes tratados com ESWT, houve uma diminuição na dor e um aumento na capacidade de caminhar em comparação com um grupo controle. ESWT é recomendado em pacientes com fascite plantar crônica que não respondem ao tratamento conservador.
Bandas apertadas nos músculos gastrocnêmios, pontos-gatilho miofasciais/intramusculares, podem interferir no desenvolvimento de dor no calcanhar plantar. Os pontos-gatilho intramusculares são definidos como áreas hiperirritáveis que são dolorosas na compressão, contração ou alongamento dos músculos em um músculo esquelético alongado e produzem dor que se reflete em um ponto distante do ponto-gatilho intramuscular, podendo afetar sua rigidez, restrições miofasciais e a extensibilidade dos músculos ou fáscia.
A mobilização de tecidos moles assistida por instrumentos é uma abordagem de tratamento desenvolvida por James Cyriax. Embora existam muitos instrumentos de nomes diferentes usados para liberação miofascial, o mais popular é o Graston Technique® (GT®). GT® é uma técnica terapêutica baseada na lógica de mobilização dos tecidos moles, que é utilizada com instrumentos especialmente desenhados e aplicando pressão longitudinal ao longo das fibras musculares. Esta técnica difere da massagem de fricção cruzada convencional ou massagem de fricção transversal. A pressão longitudinal é aplicada ao longo das fibras dos músculos associada a instrumentos especialmente projetados. Ao alterar as propriedades do tecido com os instrumentos, permite que o paciente perceba a sensação de mudança nas áreas tratadas. Os tecidos danificados são determinados alterando a vibração do tecido sob o instrumento. Além disso, as mãos do clínico com a profundidade podem ser muito maiores do que a profundidade que pode ser abaixada e o nível de fadiga do clínico é reduzido. O tratamento normalmente envolve maior aplicação nos pontos de dor do que em outros tecidos. O uso clínico dessa técnica visa aumentar a eficácia do tratamento, principalmente em pacientes. Acredita-se que ao criar microtrauma no tecido, produzirá uma resposta inflamatória local que promoverá a desintegração do tecido cicatricial, abertura de aderências, síntese de novo colágeno e remodelamento do tecido conjuntivo. A eficácia do tratamento dos instrumentos aumenta a resposta inflamatória local, principalmente com microtraumas criados nas áreas danificadas, aumenta a destruição do tecido cicatricial, solta as aderências, aumenta a síntese de colágeno e estimula a remodelação do tecido conjuntivo.
Na literatura, são expressas as modalidades de tratamento que devem ser utilizadas, respectivamente, no tratamento da fascite plantar. No entanto, é uma doença crônica causada por pular as etapas do tratamento por vários motivos ou aplicar os tratamentos na hierarquia errada.
A comparação de estresse, GT® e a eficácia das aplicações de ESWT contribuirá tanto para a deficiência da literatura quanto para decidir sobre o tratamento eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beşiktaş/İstanbul
-
İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Peru, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de fascite plantar, entre 18-60 anos e dor há mais de 3 meses,
- pacientes com pelo menos 3 tratamentos conservadores não obtiveram sucesso (incluindo uso de anti-inflamatórios, injeção de cortisona e cirúrgico),
- de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS), pacientes com (VAS) ≥5
Critério de exclusão:
- fratura de calcâneo e implantes,
- síndrome do túnel do tarso,
- infecção,
- problemas neurológicos,
- tumor,
- deficiências coaguladas,
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ESWT
Os pacientes no grupo ESWT serão tratados com ESWT uma vez por semana durante 4 semanas.
Cada paciente foi tratado com epine calcâneo e seus arredores.
A dose de tratamento de 10 Hz, 2,5 bar, 2000 ondas de choque com o dispositivo BTL L-6000 SWT será aplicada pelo mesmo terapeuta.
Paciente completou exercícios de alongamento da fáscia plantar e gastrocnêmio logo após o tratamento.
O paciente completou os exercícios de alongamento da fáscia plantar e gastrocnêmio logo após o tratamento e também continuou em casa por 4 semanas, 2 séries por dia.
Completou 3 repetições para cada exercício e permaneceu na mesma posição por 30 segundos.
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O período de tratamento para cada grupo foi determinado como 4 semanas. O programa de alongamento para cada grupo será dado como programa de exercícios em casa. Os exercícios de alongamento serão concluídos em 3 séries, 2 séries por dia, alongando-se por 30 segundos. O Graston Technique Group fará o tratamento 2 vezes por semana, o grupo ESWT fará o tratamento 1 vez por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Graston Technique®
A aplicação foi realizada por Graston Technique® (GT®) certificado, terapeuta com reabilitação ortopédica e tratamentos de tecidos moles há mais de 12 anos.
Os instrumentos GT® foram usados para diagnosticar e tratar os tecidos moles danificados do gastrocnêmio e da fáscia plantar.
O protocolo de aplicação e os instrumentos utilizados de acordo com as regiões foram determinados com referência ao manual do GT®.
O tratamento GT® pode ser administrado na mesma região duas vezes por semana.
Foi dado um intervalo mínimo de 2 dias entre as aplicações.
Aplicação de gastrocnêmio e fáscia plantar concluída em 5 minutos em uma perna.
Instrumentos GT2, GT4 e GT6 utilizados para aplicação. O paciente realizou os exercícios de alongamento da fáscia plantar e gastrocnêmio logo após o tratamento e também continuou em casa por 4 semanas, 2 séries por dia.
Completou 3 repetições para cada exercício e permaneceu na mesma posição por 30 segundos.
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O período de tratamento para cada grupo foi determinado como 4 semanas. O programa de alongamento para cada grupo será dado como programa de exercícios em casa. Os exercícios de alongamento serão concluídos em 3 séries, 2 séries por dia, alongando-se por 30 segundos. O Graston Technique Group fará o tratamento 2 vezes por semana, o grupo ESWT fará o tratamento 1 vez por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle
O grupo de alongamento foi aceito como grupo controle.
o paciente é monitorado uma vez por semana no hospital e continua o programa de alongamento domiciliar em casa.
Esses pacientes receberão informações sobre fascite plantar, bem como outros grupos.
Os exercícios de autoalongamento da fáscia plantar e gastrossóleo deverão ser realizados duas vezes ao dia por trinta segundos e três repetições por 4 semanas.
Os pacientes serão acompanhados com um formulário de acompanhamento do exercício.
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O período de tratamento para cada grupo foi determinado como 4 semanas. O programa de alongamento para cada grupo será dado como programa de exercícios em casa. Os exercícios de alongamento serão concluídos em 3 séries, 2 séries por dia, alongando-se por 30 segundos. O Graston Technique Group fará o tratamento 2 vezes por semana, o grupo ESWT fará o tratamento 1 vez por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no primeiro passo: Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: Mudanças nos escores VAS dos três grupos antes do tratamento.
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Visual Analog Scale usando escala likert de 10 cm.
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Mudanças nos escores VAS dos três grupos antes do tratamento.
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Dor no primeiro passo: Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: Alterações nas pontuações VAS dos três grupos 4 semanas após o tratamento.
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Visual Analog Scale usando escala likert de 10 cm.
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Alterações nas pontuações VAS dos três grupos 4 semanas após o tratamento.
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Dor no primeiro passo: Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: Alterações nas pontuações VAS dos três grupos 8 semanas após o tratamento.
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Visual Analog Scale usando escala likert de 10 cm.
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Alterações nas pontuações VAS dos três grupos 8 semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: As alterações no limiar de dor à pressão (valor médio de três medições) dos três grupos antes e 4 semanas após o tratamento e 8 semanas serão comparadas.
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Algômetros de pressão medem os limiares de dor à pressão dos músculos. Limiar de pressão para investigar os efeitos de ambas as tentativas na dor, por um avaliador cego avaliado em três pontos na perna afetada, gastrocnêmio (ponto médio do ventre muscular), sóleo (ponto médio do músculo em 10 cm acima do tendão de Aquiles) nos músculos e na face posterior do calcâneo.
O algômetro FDX Force Ten (FDX-Wagner Instruments) é usado para avaliação.
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As alterações no limiar de dor à pressão (valor médio de três medições) dos três grupos antes e 4 semanas após o tratamento e 8 semanas serão comparadas.
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Cinesiofobia
Prazo: As mudanças nas pontuações de Tampa dos três grupos antes e 4 semanas após o tratamento e em 8 semanas serão comparadas.
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A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) é um questionário de 17 itens usado para avaliar a classificação subjetiva de cinesiofobia ou medo de movimento.
A gama de pontuações vai de 17 a 68, onde as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
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As mudanças nas pontuações de Tampa dos três grupos antes e 4 semanas após o tratamento e em 8 semanas serão comparadas.
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Índice de função do pé
Prazo: As alterações nas pontuações do índice de função do pé dos três grupos antes e 4 semanas após o tratamento e em 8 semanas serão comparadas.
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Um Índice de Função do Pé (FFI) mede o impacto da patologia do pé na função em termos de dor, incapacidade e restrição de atividade. O FFI consiste em 23 itens auto-relatados divididos em 3 subcategorias com base nos valores do paciente: dor, incapacidade e atividade limitação. A subcategoria dor é composta por 9 itens e mede a dor nos pés em diferentes situações, como andar descalço versus andar com sapatos. Registrados em uma escala visual analógica (VAS), as pontuações variam de 0 a 100 mm, com pontuações mais altas indicando pior dor. As pontuações totais e de subcategoria são calculadas. |
As alterações nas pontuações do índice de função do pé dos três grupos antes e 4 semanas após o tratamento e em 8 semanas serão comparadas.
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SF-12
Prazo: Pré-intervenção, 5ª semanas (pós-intervenção) e 8ª semanas.
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O SF-12 é composto por 12 subtítulos do SF-36.
As pontuações resumidas do SF-12 (PCS-12 e MCS-12) também variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde autorreferida.
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Pré-intervenção, 5ª semanas (pós-intervenção) e 8ª semanas.
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Análise de pressão plantar
Prazo: Serão comparadas as mudanças na VAMudanças na Análise de Pressão Plantar dos três grupos antes e 4 semanas após o tratamento e 8 semanas.
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Os sistemas de plataforma são feitos de uma série de elementos sensores de pressão planos e sólidos dispostos em uma configuração de matriz e embutidos no solo para permitir a caminhada normal.
Os sistemas de plataforma podem ser usados para aplicativos estáticos e dinâmicos.
Com o sensor analisador medika fm4040, a distribuição de carga das solas será avaliada estática e dinamicamente.
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Serão comparadas as mudanças na VAMudanças na Análise de Pressão Plantar dos três grupos antes e 4 semanas após o tratamento e 8 semanas.
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Classificação Global de Mudança
Prazo: As pontuações da Classificação Global de Mudança serão avaliadas em 4 semanas (no final do tratamento) e em 8 semanas.
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As escalas de proporções gerais fornecem um método flexível, rápido e simples para autoavaliação de melhora em pesquisas e ambientes clínicos.
fornece uma maneira de obter informações sobre a eficácia do tratamento de forma rápida, flexível e eficiente.
O instrumento tem vantagens como significância clínica, reprodutibilidade adequada e sensibilidade a mudanças, além de ser de fácil compreensão pelo paciente e pelo profissional.
A escala 11 tem uma taxa de retestabilidade de 90% e uma significância clínica mínima de 2. No estudo do investigador, foi utilizada para avaliar a taxa de satisfação com o tratamento.
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As pontuações da Classificação Global de Mudança serão avaliadas em 4 semanas (no final do tratamento) e em 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pelin Pişirici, PT, PhD, Medipol University Institute of Health Sciences
- Diretor de estudo: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
- Cadeira de estudo: Feryal Subaşı, PT, Prof, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
- Cadeira de estudo: Uğur Şaylı, MD. Prof., Yeditepe University Hospital
- Cadeira de estudo: Elif Tugce Cil, PT, MSc, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAP.2018-03.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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