- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04323319
Sammenligninger av effekten av ulike behandlingsformer på kronisk plantar fasiitt
Sammenligningen av effektene av ESWT og instrumentassistert bløtvevsmobiliseringsteknikker ved behandling av kronisk plantar fasiitt – randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt ble fascievevet beskrevet som et enkelt bindevev som omgir hver muskel, muskelfiber og myofibrill. I International Fascia Research Congress holdt i Vancover, Canada i 2012, ble definisjonen av fascia redefinert, inkludert aponeurose, ligament, sener, leddkapsel, sentralnervesystem, epinerium, bronkial bindevev og abdominal mesenteri. Med vekt på viktigheten av fascia i litteraturen, har bløtvevsteknikker, inkludert fascia, vunnet popularitet.
Plantar fasciitt er en vanlig årsak til hælsmerter som rammer rundt 20 % av befolkningen generelt. Det er vanligvis forårsaket av biomekanisk ubalanse som følge av spenninger som oppstår langs plantar fascia. Plantar fascia antas å være effektive i patogenesen av mikrorupturer og betennelser forårsaket av tilbakevendende spenninger i insersio. En rekke predisponerende faktorer har også blitt foreslått, inkludert mindre traumer, fotpronasjon, upassende sko, overvekt og langvarig stående. Diagnose er vanligvis basert på klinisk historie og lokal sensitivitet. Smerten føles vanligvis om morgenen og/eller etter lang sittende, i opprinnelsen til plantar aponeurosis, og en centimeter distalt til dette området, og oppstår vanligvis i de første trinnene etter å ha stått opp av sengen om morgenen, noe som resulterer i vanskeligheter i daglige aktiviteter. Grunnleggende behandling av plantar fasciitt er konservativ. Omtrent 85-90 % av pasienter med plantar fasciitt kan behandles uten kirurgi. Metoder inkluderer hvile, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, tøying, skotilsetninger, ortoser, kortikosteroidinjeksjoner, fysioterapi, nattskinner og ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) og ultralydbehandling. Plantar fasciitt-behandling er en kronisk behandling som er tydelig beskrevet i litteraturen til tross for bruk av behandlingsmodaliteter. I 2000 godkjente Food and Drug Administration (FDA) bruken av Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT), en elektrohydraulisk enhet for bruk i behandling av kronisk plantar fasciitt. Smerte, rødhet, ødem og ekkymose rapporteres sjelden under ESWT-behandling, men disse effektene er ikke permanente. Den nøyaktige virkningsmekanismen til ESWT er ikke klart fastslått. Imidlertid antas det at kroppen reagerer ved å øke helbredelsesevnen i det området, ved å stimulere en reparasjonsprosess. For pasientene som behandlet med ESWT var det en reduksjon i smerte og en økning i gangevne sammenlignet med en kontrollgruppe. ESWT anbefales til pasienter med kronisk plantar fasciitt som ikke responderer på konservativ behandling.
Stramme bånd i gastrocnemius-musklene, myofasciale/intramuskulære triggerpunkter, kan forstyrre utviklingen av plantar hælsmerter. Intramuskulære triggerpunkter er definert som hyperirritable områder som er smertefulle ved kompresjon, sammentrekning eller strekking av musklene i en skjelettmuskel som er strukket og produserer smerte som reflekteres på et fjernt punkt borte fra det intramuskulære triggerpunktet, og kan påvirke stivheten deres. myofasciale begrensninger og utvidbarheten til musklene eller fascia.
Instrumentassistert bløtvevsmobilisering er en behandlingstilnærming utviklet av James Cyriax. Selv om det er mange forskjellige navneinstrumenter som brukes til myofascial frigjøring, er den mest populære Graston Technique® (GT®). GT® er en terapeutisk teknikk basert på bløtvevsmobiliseringslogikk, som brukes med spesialdesignede instrumenter og ved å påføre langsgående trykk langs muskelfibrene. Denne teknikken skiller seg fra konvensjonell kryssfriksjon eller tverrfriksjonsmassasje. Langsgående trykk påføres langs fibrene i musklene knyttet til spesialdesignede instrumenter. Ved å endre vevsegenskapene med instrumentene, gjør det pasienten i stand til å innse den skiftende følelsen i de behandlede områdene. Skadet vev bestemmes ved å endre vevsvibrasjonen under instrumentet. I tillegg kan klinikerens hender med dybden være mye mer enn dybden som kan bringes ned og klinikerens tretthetsnivå reduseres. Behandling innebærer vanligvis større påføring ved smertepunkter enn ved andre vev. Den kliniske bruken av denne teknikken tar sikte på å øke effektiviteten av behandlingen, spesielt hos pasienter. Det antas at ved å skape mikrotraumer i vev, vil det produsere en lokal inflammatorisk respons som fremmer desintegrering av arrvev, åpning av adhesjoner, ny kollagensyntese og remodellering av bindevev. Behandlingseffekten til instrumentene øker den lokale betennelsesresponsen, spesielt med mikrotraumer skapt i de skadede områdene, øker ødeleggelsen av arrvev, løsner adhesjonene, øker kollagensyntesen og stimulerer ombyggingen av bindevevet.
I litteraturen er behandlingsmodaliteter som bør brukes henholdsvis i behandlingen av plantar fasciitt uttrykt. Likevel er det en kronisk sykdom forårsaket av å hoppe over behandlingstrinn av ulike årsaker eller bruke behandlingene i feil hierarki.
Sammenligningen av stress, GT® og effektiviteten til ESWT-applikasjoner vil bidra både til mangelen på litteraturen og til å bestemme effektiv behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beşiktaş/İstanbul
-
İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Tyrkia, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose med plantar fasciitt, mellom 18-60 år og har smerter i mer enn 3 måneder,
- pasienter med minst 3 konservative behandlinger var mislykket (inkludert bruk av anti-inflammatoriske legemidler, kortisoninjeksjon og kirurgisk behandling),
- i henhold til Visual Analogue Scale (VAS), pasienter med (VAS)≥5
Ekskluderingskriterier:
- calcaneal fraktur og implantater,
- tarsal tunnel syndrom,
- infeksjon,
- nevrologiske problemer,
- svulst,
- koagulerte svekkelser,
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESWT Group
Pasienter i ESWT-gruppen vil bli behandlet med ESWT en gang i uken i 4 uker.
Hver pasient ble behandlet med epine calcaneus og dens omgivelser.
Behandlingsdosen på 10 Hz, 2,5 bar, 2000 sjokkbølge med BTL L-6000 SWT-enhet vil bli påført av samme terapeut.
Pasienten fullførte plantar fascia og gastrocnemius strekningsøvelser rett etter behandling.
Pasienten gjennomførte strekkøvelsene plantar fascia og gastrocnemius rett etter behandling og fortsatte også hjemme i 4 uker, 2 sett per dag.
Fullførte 3 repetisjoner for hver øvelse og holdt seg i samme posisjon i 30 sekunder.
|
Behandlingsperioden for hver gruppe ble bestemt til 4 uker. Strekkprogram for hver gruppe vil bli gitt som hjemmetreningsprogram. Strekkøvelser vil bli gjennomført i 3 sett, 2 sett per dag, tøying i 30 sekunder. Graston Technique Group vil ta behandling 2 ganger per uke, ESWT-gruppen vil ta behandling 1 gang per uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Graston Technique® Group
Søknaden ble utført av Graston Technique® (GT®) sertifisert, en terapeut med ortopedisk rehabilitering og bløtvevsbehandlinger i over 12 år.
GT®-instrumenter ble brukt til å diagnostisere og behandle det skadede bløtvevet i gastrocnemius og plantar fascia.
Bruksprotokollen og instrumentene som ble brukt i henhold til regionene ble bestemt med referanse til GT®-manualen.
GT®-behandling kan gis til samme region to ganger i uken.
Det ble gitt minimum 2 dagers pause mellom søknadene.
Påføring av Gastrocnemius og plantar fascia fullført på 5 minutter i ett ben.
GT2, GT4 og GT6 instrumenter brukt til påføring. Pasienten fullførte plantar fascia og gastrocnemius strekkøvelsene rett etter behandling og fortsetter også hjemme i 4 uker, 2 sett per dag.
Fullførte 3 repetisjoner for hver øvelse og holdt seg i samme posisjon i 30 sekunder.
|
Behandlingsperioden for hver gruppe ble bestemt til 4 uker. Strekkprogram for hver gruppe vil bli gitt som hjemmetreningsprogram. Strekkøvelser vil bli gjennomført i 3 sett, 2 sett per dag, tøying i 30 sekunder. Graston Technique Group vil ta behandling 2 ganger per uke, ESWT-gruppen vil ta behandling 1 gang per uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Strekkgruppe ble akseptert som kontrollgruppe.
pasienten overvåkes en gang i uken på sykehuset og fortsetter hjemmestrekkprogrammet hjemme.
Disse pasientene vil få informasjon om plantar fasciitt samt andre grupper.
Plantar fascia og gastrosoleus selvstrekkøvelser må utføres to ganger om dagen i tretti sekunder og tre repetisjoner i 4 uker.
Pasientene vil bli fulgt med treningsoppfølgingsskjema.
|
Behandlingsperioden for hver gruppe ble bestemt til 4 uker. Strekkprogram for hver gruppe vil bli gitt som hjemmetreningsprogram. Strekkøvelser vil bli gjennomført i 3 sett, 2 sett per dag, tøying i 30 sekunder. Graston Technique Group vil ta behandling 2 ganger per uke, ESWT-gruppen vil ta behandling 1 gang per uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første steg smerte: Visuel Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endringer i VAS-skårene til de tre gruppene før behandlingen.
|
Visuel Analog Scale ved å bruke 10 cm likert-skala.
|
Endringer i VAS-skårene til de tre gruppene før behandlingen.
|
|
Første steg smerte: Visuel Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endringer i VAS-skårene til de tre gruppene 4 uker etter behandling.
|
Visuel Analog Scale ved å bruke 10 cm likert-skala.
|
Endringer i VAS-skårene til de tre gruppene 4 uker etter behandling.
|
|
Første steg smerte: Visuel Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endringer i VAS-skårene til de tre gruppene 8 uker etter behandling.
|
Visuel Analog Scale ved å bruke 10 cm likert-skala.
|
Endringer i VAS-skårene til de tre gruppene 8 uker etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Endringer i trykksmerteterskel (middelverdi av tre målinger) for de tre gruppene før og 4 uker etter behandling og ved 8 uker vil bli sammenlignet.
|
Trykkalgometre måler trykksmerteterskel for muskler. Trykkterskel for å undersøke effekten av begge smerteforsøkene, av en blind bedømmer evaluert på tre punkter på det berørte beinet, gastrocnemii (midtpunkt av muskelmagen), soleus (midtpunkt av muskelen kl. 10 cm over akillessenen) på musklene og på baksiden av calcaneus.
FDX Force Ten algometer (FDX-Wagner Instruments) brukes til evaluering.
|
Endringer i trykksmerteterskel (middelverdi av tre målinger) for de tre gruppene før og 4 uker etter behandling og ved 8 uker vil bli sammenlignet.
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Endringer i Tampa-skårene for de tre gruppene før og 4 uker etter behandling og ved 8 uker vil bli sammenlignet.
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å vurdere den subjektive vurderingen av kinesiofobi eller frykt for bevegelse.
Utvalget av skårer er fra 17 til 68 hvor de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
Endringer i Tampa-skårene for de tre gruppene før og 4 uker etter behandling og ved 8 uker vil bli sammenlignet.
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: Endringer i fotfunksjonsindeksskårene for de tre gruppene før og 4 uker etter behandling og ved 8 uker vil bli sammenlignet.
|
En Foot Function Index (FFI) måler effekten av fotpatologi på funksjon i form av smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. FFI består av 23 selvrapporterte elementer delt inn i 3 underkategorier på grunnlag av pasientverdier: smerte, funksjonshemming og aktivitet begrensning. Smerteunderkategorien består av 9 elementer og måler fotsmerter i ulike situasjoner, som å gå barbeint kontra å gå med sko. Registrert på en visuell analog skala (VAS), skårer varierer fra 0 til 100 mm, med høyere skårer som indikerer verre smerte. Både total- og underkategoriscore beregnes. |
Endringer i fotfunksjonsindeksskårene for de tre gruppene før og 4 uker etter behandling og ved 8 uker vil bli sammenlignet.
|
|
SF-12
Tidsramme: Pre-intervensjon, 5. uke (post-intervensjon) og 8. uke.
|
SF-12 er sammensatt av 12 underoverskrifter av SF-36.
SF-12-sammendragsskårene (PCS-12 og MCS-12) varierer også fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre selvrapportert helse.
|
Pre-intervensjon, 5. uke (post-intervensjon) og 8. uke.
|
|
Plantar trykkanalyse
Tidsramme: Endringer i VACendringer i Plantar Pressure Analysis av de tre gruppene før og 4 uker etter behandling og ved 8 uker vil bli sammenlignet.
|
Plattformsystemene er laget av en serie flate, solide trykkfølende elementer arrangert i en matrisekonfigurasjon og innebygd i bakken for å tillate normal gange.
Plattformsystemer kan brukes til både statiske og dynamiske applikasjoner.
Med analysatorsensoren medika fm4040 vil belastningsfordelingen til sålene bli evaluert både statisk og dynamisk.
|
Endringer i VACendringer i Plantar Pressure Analysis av de tre gruppene før og 4 uker etter behandling og ved 8 uker vil bli sammenlignet.
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Global Rating of Change-score vil bli evaluert etter 4 uker (ved slutten av behandlingen) og etter 8 uker.
|
Generelle proporsjonsskalaer gir en fleksibel, rask og enkel metode for selvevaluering av forbedringer i forskning og kliniske omgivelser.
gir en måte å få informasjon om behandlingseffektivitet raskt, fleksibelt og effektivt.
Instrumentet har fordeler som klinisk betydning, hensiktsmessig reproduserbarhet og følsomhet for endringer, og er lett å forstå for pasient og behandler.
Skala 11 har en retestbarhetsrate på 90 % og en minimal klinisk signifikans på 2. I etterforskerens studie ble den brukt til å evaluere graden av tilfredshet med behandlingen.
|
Global Rating of Change-score vil bli evaluert etter 4 uker (ved slutten av behandlingen) og etter 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pelin Pişirici, PT, PhD, Medipol University Institute of Health Sciences
- Studieleder: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Feryal Subaşı, PT, Prof, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Uğur Şaylı, MD. Prof., Yeditepe University Hospital
- Studiestol: Elif Tugce Cil, PT, MSc, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAP.2018-03.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .