- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04323319
Porównanie wpływu różnych metod leczenia na przewlekłe zapalenie powięzi podeszwy
Porównanie efektów ESWT i wspomaganych instrumentami technik mobilizacji tkanek miękkich w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwy — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjnie tkankę powięziową opisywano jako pojedynczą tkankę łączną otaczającą każdy mięsień, włókno mięśniowe i miofibryle. Na Międzynarodowym Kongresie Badań nad Powięziami, który odbył się w Vancover w Kanadzie w 2012 r., ponownie zdefiniowano definicję powięzi, obejmującą rozcięgno, więzadło, ścięgno, torebkę stawową, ośrodkowy układ nerwowy, epinerium, tkankę łączną oskrzeli i krezkę jamy brzusznej. Wraz z naciskiem na znaczenie powięzi w literaturze, popularność zyskały techniki tkanek miękkich, w tym powięzi.
Zapalenie powięzi podeszwowej jest częstą przyczyną bólu pięty, dotykającą około 20% populacji ogólnej. Zwykle jest to spowodowane zaburzeniem równowagi biomechanicznej wynikającej z napięć zachodzących wzdłuż rozcięgna podeszwowego. Uważa się, że powięź podeszwowa jest skuteczna w patogenezie mikropęknięć i stanów zapalnych wywołanych nawracającymi napięciami w śródstopiu. Zaproponowano również różne czynniki predysponujące, w tym niewielki uraz, pronację stopy, nieodpowiednie obuwie, otyłość i długotrwałe stanie. Diagnoza jest zwykle oparta na historii klinicznej i miejscowej wrażliwości. Ból jest zwykle odczuwany rano i/lub po długim siedzeniu, w miejscu pochodzenia rozcięgna podeszwowego i centymetr dystalnie od tego obszaru i zwykle pojawia się w pierwszych krokach po wstaniu rano z łóżka, powodując trudności w codziennych czynnościach. Podstawowe leczenie zapalenia powięzi podeszwowej jest zachowawcze. Około 85-90% pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej można skutecznie leczyć bez operacji. Metody obejmują odpoczynek, niesteroidowe leki przeciwzapalne, rozciąganie, dodawanie butów, ortezy, zastrzyki z kortykosteroidów, fizjoterapię, szyny nocne oraz pozaustrojową terapię falą uderzeniową (ESWT) i terapię ultradźwiękami. Leczenie zapalenia powięzi podeszwowej jest przewlekłym leczeniem, które zostało jasno opisane w literaturze pomimo stosowania metod leczenia. W 2000 roku Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła stosowanie pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT), urządzenia elektrohydraulicznego do użytku w leczeniu przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego. Ból, zaczerwienienie, obrzęk i wybroczyny są rzadko zgłaszane podczas zabiegu ESWT, ale efekty te nie są trwałe. Dokładny mechanizm działania ESWT nie został jednoznacznie ustalony. Uważa się jednak, że organizm reaguje zwiększeniem zdolności uzdrawiania w tym obszarze, stymulując proces naprawy. U pacjentów leczonych metodą ESWT zaobserwowano zmniejszenie bólu i zwiększenie zdolności chodzenia w porównaniu z grupą kontrolną. ESWT jest zalecana u pacjentów z przewlekłym zapaleniem rozcięgna podeszwowego, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze.
Napięte pasma w mięśniu brzuchatym łydki, mięśniowo-powięziowe/domięśniowe punkty spustowe mogą zakłócać rozwój bólu pięty podeszwy. Domięśniowe punkty spustowe definiuje się jako obszary nadwrażliwości, które są bolesne podczas ściskania, skurczu lub rozciągania mięśni w rozciągniętym mięśniu szkieletowym i powodują ból, który odbija się w punkcie odległym od domięśniowego punktu spustowego i może wpływać na ich sztywność, ograniczenia mięśniowo-powięziowe i rozciągliwość mięśni lub powięzi.
Mobilizacja tkanek miękkich wspomagana instrumentami to metoda leczenia opracowana przez Jamesa Cyriaxa. Chociaż istnieje wiele różnych narzędzi służących do uwalniania mięśniowo-powięziowego, najpopularniejszym jest Graston Technique® (GT®). GT® jest techniką terapeutyczną opartą na logice mobilizacji tkanek miękkich, która jest stosowana za pomocą specjalnie zaprojektowanych narzędzi i poprzez wywieranie wzdłużnego nacisku wzdłuż włókien mięśniowych. Ta technika różni się od konwencjonalnego masażu krzyżowego lub poprzecznego. Nacisk wzdłużny jest przykładany wzdłuż włókien mięśni związanych ze specjalnie zaprojektowanymi instrumentami. Zmieniając właściwości tkanek za pomocą narzędzi, umożliwia pacjentowi uświadomienie sobie zmieniającego się odczucia w leczonych obszarach. Uszkodzone tkanki są określane poprzez zmianę wibracji tkanki pod instrumentem. Ponadto ręce lekarza z głębokością mogą być znacznie większe niż głębokość, którą można obniżyć, a poziom zmęczenia lekarza jest zmniejszony. Leczenie zazwyczaj polega na większej aplikacji w miejscach bólu niż w innych tkankach. Kliniczne zastosowanie tej techniki ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia, zwłaszcza u pacjentów. Uważa się, że tworząc mikrourazy w tkance, wywoła miejscową odpowiedź zapalną, która sprzyja rozpadowi tkanki bliznowatej, otwieraniu zrostów, syntezie nowego kolagenu i przebudowie tkanki łącznej. Skuteczność leczenia instrumentami zwiększa miejscową reakcję zapalną, szczególnie przy mikrourazach powstających w uszkodzonych miejscach, zwiększa destrukcję tkanki bliznowatej, rozluźnia zrosty, zwiększa syntezę kolagenu i stymuluje przebudowę tkanki łącznej.
W piśmiennictwie przedstawiono sposoby leczenia, które należy stosować odpowiednio w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego. Niemniej jednak jest to choroba przewlekła, spowodowana pomijaniem etapów leczenia z różnych przyczyn lub stosowaniem leczenia w niewłaściwej hierarchii.
Porównanie stresu, GT® i skuteczności aplikacji ESWT przyczyni się zarówno do niedoboru piśmiennictwa, jak i do podjęcia decyzji o skutecznym leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beşiktaş/İstanbul
-
İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Indyk, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie zapalenia rozcięgna podeszwowego, w wieku 18-60 lat i dolegliwości bólowe powyżej 3 miesięcy,
- u pacjentów, u których nie powiodły się co najmniej 3 terapie zachowawcze (m.in. stosowanie leków przeciwzapalnych, zastrzyki z kortyzonu i zabiegi chirurgiczne),
- według wizualnej skali analogowej (VAS), pacjenci z (VAS) ≥5
Kryteria wyłączenia:
- złamania kości piętowej i implanty,
- zespół kanału stępu,
- infekcja,
- problemy neurologiczne,
- guz,
- zaburzenia krzepnięcia,
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ESWT
Pacjenci z grupy ESWT będą poddawani zabiegowi ESWT raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Każdy pacjent był leczony epine kości piętowej i jej okolic.
Dawka lecznicza 10 Hz, 2,5 bara, fala uderzeniowa 2000 za pomocą urządzenia BTL L-6000 SWT będzie aplikowana przez tego samego terapeutę.
Bezpośrednio po zabiegu pacjentka wykonała ćwiczenia rozciągające rozcięgno podeszwowe i mięsień brzuchaty łydki.
Pacjent wykonał ćwiczenia rozciągające powięzi podeszwowej i mięśnia brzuchatego łydki zaraz po zabiegu, a także kontynuował w domu przez 4 tygodnie, 2 serie dziennie.
Wykonaj 3 powtórzenia każdego ćwiczenia i pozostań w tej samej pozycji przez 30 sekund.
|
Okres leczenia dla każdej grupy określono na 4 tygodnie. Program rozciągania dla każdej grupy zostanie podany jako program ćwiczeń domowych. Ćwiczenia rozciągające będą realizowane w 3 seriach, 2 serie dziennie, rozciąganie przez 30 sekund. Grupa Graston Technique podda się zabiegowi 2 razy w tygodniu, grupa ESWT podda się zabiegowi 1 raz w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Graston Technique®
Aplikacja została przeprowadzona przez certyfikowanego Graston Technique® (GT®), terapeutę zajmującego się rehabilitacją ortopedyczną i leczeniem tkanek miękkich od ponad 12 lat.
Instrumenty GT® zostały użyte do diagnozowania i leczenia uszkodzonych tkanek miękkich mięśnia brzuchatego łydki i rozcięgna podeszwowego.
Protokół aplikacji i instrumenty używane zgodnie z regionami zostały określone w odniesieniu do podręcznika GT®.
Terapię GT® można stosować na ten sam obszar dwa razy w tygodniu.
Pomiędzy aplikacjami zapewniono minimum 2 dni przerwy.
Aplikacja mięśnia brzuchatego łydki i powięzi podeszwowej w ciągu 5 minut na jednej nodze.
Do aplikacji użyto narzędzi GT2, GT4 i GT6. Pacjentka wykonała ćwiczenia rozciągające powięzi podeszwowej i mięśnia brzuchatego łydki zaraz po zabiegu, a także kontynuowała w domu przez 4 tygodnie, 2 serie dziennie.
Wykonaj 3 powtórzenia każdego ćwiczenia i pozostań w tej samej pozycji przez 30 sekund.
|
Okres leczenia dla każdej grupy określono na 4 tygodnie. Program rozciągania dla każdej grupy zostanie podany jako program ćwiczeń domowych. Ćwiczenia rozciągające będą realizowane w 3 seriach, 2 serie dziennie, rozciąganie przez 30 sekund. Grupa Graston Technique podda się zabiegowi 2 razy w tygodniu, grupa ESWT podda się zabiegowi 1 raz w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa rozciągająca została przyjęta jako grupa kontrolna.
pacjent monitorowany raz w tygodniu w szpitalu i kontynuować program rozciągania w domu w domu.
Pacjenci ci otrzymają informacje na temat zapalenia powięzi podeszwowej, a także innych grup.
Ćwiczenia samorozciągania powięzi podeszwowej i mięśnia brzuchatego będą musiały być wykonywane dwa razy dziennie przez trzydzieści sekund i trzy powtórzenia przez 4 tygodnie.
Pacjenci zostaną objęci formularzem obserwacji ćwiczeń.
|
Okres leczenia dla każdej grupy określono na 4 tygodnie. Program rozciągania dla każdej grupy zostanie podany jako program ćwiczeń domowych. Ćwiczenia rozciągające będą realizowane w 3 seriach, 2 serie dziennie, rozciąganie przez 30 sekund. Grupa Graston Technique podda się zabiegowi 2 razy w tygodniu, grupa ESWT podda się zabiegowi 1 raz w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pierwszego stopnia: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach VAS trzech grup przed leczeniem.
|
Skala analogowa Visuel przy użyciu 10-centymetrowej skali Likerta.
|
Zmiany w wynikach VAS trzech grup przed leczeniem.
|
|
Ból pierwszego stopnia: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach VAS trzech grup 4 tygodnie po leczeniu.
|
Skala analogowa Visuel przy użyciu 10-centymetrowej skali Likerta.
|
Zmiany w wynikach VAS trzech grup 4 tygodnie po leczeniu.
|
|
Ból pierwszego stopnia: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach VAS trzech grup 8 tygodni po leczeniu.
|
Skala analogowa Visuel przy użyciu 10-centymetrowej skali Likerta.
|
Zmiany w wynikach VAS trzech grup 8 tygodni po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Porównywane będą zmiany progu bólu uciskowego (średnia wartość z trzech pomiarów) trzech grup przed i 4 tygodnie po leczeniu oraz po 8 tygodniach.
|
Algometry ciśnieniowe mierzą progi bólowe mięśni. Próg ciśnieniowy w celu zbadania wpływu obu prób na ból przez ślepego oceniającego ocenianego w trzech punktach na chorej nodze, brzuchu łydki (punkt środkowy brzuśca mięśnia), płaszczce (punkt środkowy mięśnia w 10 cm powyżej ścięgna Achillesa) na mięśniach i tylnej powierzchni kości piętowej.
Algometr FDX Force Ten (FDX-Wagner Instruments) jest używany do oceny.
|
Porównywane będą zmiany progu bólu uciskowego (średnia wartość z trzech pomiarów) trzech grup przed i 4 tygodnie po leczeniu oraz po 8 tygodniach.
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Porównane zostaną zmiany w wynikach Tampa trzech grup przed i 4 tygodnie po leczeniu oraz po 8 tygodniach.
|
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny subiektywnej oceny kinezjofobii lub lęku przed ruchem.
Zakres wyników wynosi od 17 do 68, gdzie wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii.
|
Porównane zostaną zmiany w wynikach Tampa trzech grup przed i 4 tygodnie po leczeniu oraz po 8 tygodniach.
|
|
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: Porównane zostaną zmiany w wynikach Indeksu funkcji stopy w trzech grupach przed i 4 tygodnie po leczeniu oraz po 8 tygodniach.
|
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) mierzy wpływ patologii stopy na funkcjonowanie pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności. FFI składa się z 23 pozycji zgłaszanych przez samych pacjentów, podzielonych na 3 podkategorie na podstawie wartości pacjenta: ból, niepełnosprawność i aktywność ograniczenie. Podkategoria bólu składa się z 9 pozycji i mierzy ból stopy w różnych sytuacjach, takich jak chodzenie boso lub chodzenie w butach. Zarejestrowane w wizualnej skali analogowej (VAS), wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Obliczane są zarówno wyniki całkowite, jak i wyniki podkategorii. |
Porównane zostaną zmiany w wynikach Indeksu funkcji stopy w trzech grupach przed i 4 tygodnie po leczeniu oraz po 8 tygodniach.
|
|
SF-12
Ramy czasowe: Przed interwencją, 5 tydzień (po interwencji) i 8 tydzień.
|
SF-12 składa się z 12 podpozycji SF-36.
Wyniki sumaryczne SF-12 (PCS-12 i MCS-12) również mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów.
|
Przed interwencją, 5 tydzień (po interwencji) i 8 tydzień.
|
|
Analiza nacisku na podeszwę
Ramy czasowe: Porównywane będą zmiany VAC w analizie nacisku na podeszwę trzech grup przed i 4 tygodnie po leczeniu oraz po 8 tygodniach.
|
Systemy platform składają się z szeregu płaskich, solidnych czujników ciśnienia ułożonych w konfiguracji matrycowej i osadzonych w ziemi, aby umożliwić normalne chodzenie.
Systemy platformowe mogą być wykorzystywane zarówno do zastosowań statycznych, jak i dynamicznych.
Dzięki czujnikowi analizatora medika fm4040 rozkład obciążenia podeszew będzie oceniany zarówno statycznie, jak i dynamicznie.
|
Porównywane będą zmiany VAC w analizie nacisku na podeszwę trzech grup przed i 4 tygodnie po leczeniu oraz po 8 tygodniach.
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Wyniki Global Rating of Change zostaną ocenione po 4 tygodniach (pod koniec leczenia) i po 8 tygodniach.
|
Ogólne skale proporcji zapewniają elastyczną, szybką i prostą metodę samooceny poprawy w warunkach badawczych i klinicznych.
umożliwia szybkie, elastyczne i efektywne uzyskiwanie informacji o skuteczności leczenia.
Instrument ma zalety, takie jak znaczenie kliniczne, odpowiednia powtarzalność i wrażliwość na zmiany oraz jest łatwy do zrozumienia przez pacjenta i lekarza.
Skala 11 ma wskaźnik ponownej testowalności 90% i minimalną istotność kliniczną 2. W badaniu badacza została wykorzystana do oceny stopnia zadowolenia z leczenia.
|
Wyniki Global Rating of Change zostaną ocenione po 4 tygodniach (pod koniec leczenia) i po 8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pelin Pişirici, PT, PhD, Medipol University Institute of Health Sciences
- Dyrektor Studium: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
- Krzesło do nauki: Feryal Subaşı, PT, Prof, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
- Krzesło do nauki: Uğur Şaylı, MD. Prof., Yeditepe University Hospital
- Krzesło do nauki: Elif Tugce Cil, PT, MSc, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAP.2018-03.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ESWT, technika Grastona
-
Riphah International UniversityZakończonySyndrom ostrogi piętowej | Zapalenie rozcięgna podeszwowego obu stópPakistan
-
Istanbul Gelisim UniversityZakończony
-
Koç UniversityZakończonyZespół gruszkowaty | Zespół głębokiego pośladkaIndyk
-
Gazi UniversityZakończonyOpóźniona bolesność mięśni (DOMS)Turcja (Türkiye)
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNieznany
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyBól | Zapalenie powięzi podeszwowejIndyk
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyĆwiczenie | Powięź podeszwowa | Elastyczność | Zajęcia rekreacyjne | Wydajność równowagi YTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejPakistan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowego | Zapalenie ścięgna łokcia | Zapalenie nadkłykcia bocznego | Osocze bogatopłytkowe (PRP)Indyk
-
University of BeykentRekrutacyjnyZespół cieśni nadgarstkaIndyk