- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04323319
Összehasonlítja a különböző kezelési módok hatását a krónikus plantáris fasciitisre
Az ESWT és a műszerrel segített lágyszövet-mobilizációs technikák hatásainak összehasonlítása a krónikus talpi fasciitis kezelésében – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hagyományosan a fasciaszövetet egyetlen kötőszövetként írták le, amely körülveszi az egyes izmokat, izomrostokat és myofibrillumot. A 2012-ben a kanadai Vancoverben megrendezett Nemzetközi Fasciakutatási Kongresszuson újradefiniálták a fascia definícióját, ideértve az aponeurózist, az ínszalagot, az ínt, az ízületi tokot, a központi idegrendszert, az epineriumot, a hörgők kötőszövetét és a hasi mesenteriumot. Az irodalomban a fascia jelentőségének hangsúlyozásával a lágyszöveti technikák, köztük a fascia is népszerűvé váltak.
A talpi fasciitis a sarokfájdalmak gyakori oka, amely a lakosság mintegy 20%-át érinti. Általában a plantáris fascia mentén fellépő feszültségből eredő biomechanikai egyensúlyhiány okozza. A plantáris fasciáról azt gondolják, hogy hatékony a mikroszakadások és az insersio visszatérő feszültsége által okozott gyulladások patogenezisében. Számos hajlamosító tényezőt is javasoltak, beleértve a kisebb traumát, a lábpronációt, a nem megfelelő cipőt, az elhízást és a hosszan tartó állást. A diagnózis általában a klinikai anamnézis és a helyi érzékenység alapján történik. A fájdalom jellemzően reggel és/vagy hosszas ülés után érezhető a talpi aponeurosis eredetében és ettől a területtől egy centiméterrel távolabb, és jellemzően a reggeli ágyból való felkelés első lépéseiben jelentkezik, ami nehézséget okoz. a napi tevékenységekben. A plantáris fasciitis alapkezelése konzervatív. A plantáris fasciitisben szenvedő betegek megközelítőleg 85-90%-a sikeresen kezelhető műtét nélkül. A módszerek közé tartozik a pihentetés, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, a nyújtás, a cipők kiegészítése, az ortézisek, a kortikoszteroid injekciók, a fizikoterápia, az éjszakai sín, valamint az extracorporalis lökéshullám-terápia (ESWT) és az ultrahangterápia. A plantáris fasciitis kezelése egy krónikus kezelés, amelyet a szakirodalomban a kezelési módok alkalmazása ellenére egyértelműen leírtak. 2000-ben az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta az Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT), egy elektrohidraulikus eszköz használatát. krónikus plantáris fasciitis kezelésében. Fájdalomról, bőrpírról, ödémáról és ecchymosisról ritkán számoltak be az ESWT-kezelés során, de ezek a hatások nem tartósak. Az ESWT pontos hatásmechanizmusa nem tisztázott egyértelműen. Azonban úgy gondolják, hogy a szervezet úgy reagál, hogy növeli a gyógyító képességet ezen a területen, és serkenti a helyreállítási folyamatot. Az ESWT-vel kezelt betegeknél csökkent a fájdalom és javult a járási képesség a kontrollcsoporthoz képest. Az ESWT olyan krónikus plantáris fasciitises betegeknél ajánlott, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésre.
A gastrocnemius izmok feszes sávjai, myofascialis / intramuszkuláris triggerpontok akadályozhatják a talpi sarokfájdalom kialakulását. Az intramuszkuláris triggerpontok olyan hiperirritábilis területek, amelyek fájdalmasak a megfeszített vázizom izmainak összenyomásakor, összehúzódásakor vagy nyújtásakor, és fájdalmat okoznak, amely az intramuszkuláris triggerponttól távolabbi ponton tükröződik, és befolyásolhatja azok merevségét, myofascialis korlátok és az izmok vagy fascia nyújthatósága.
A műszeres lágyrész-mobilizáció a James Cyriax által kifejlesztett kezelési megközelítés. Noha a myofascialis felszabadítására sok különböző nevű műszert használnak, a legnépszerűbb a Graston Technique® (GT®). A GT® egy lágyrész-mobilizációs logikán alapuló terápiás technika, amelyet speciálisan kialakított műszerekkel és az izomrostok mentén hosszirányú nyomással alkalmaznak. Ez a technika különbözik a hagyományos keresztsúrlódásos vagy keresztirányú súrlódásos masszázstól. A speciálisan kialakított műszerekkel hosszirányú nyomást alkalmaznak az izmok rostjai mentén. A szöveti tulajdonságok műszerekkel történő megváltoztatásával lehetővé teszi a páciens számára, hogy a kezelt területeken érzékelje a változó érzést. A sérült szövetek meghatározása a műszer alatti szöveti vibráció megváltoztatásával történik. Ezenkívül a klinikus kezei a mélységgel sokkal nagyobbak lehetnek, mint a leengedhető mélység, és csökken a klinikus fáradtsági szintje. A kezelés jellemzően nagyobb alkalmazást jelent a fájdalom helyén, mint más szövetekben. A technika klinikai alkalmazása a kezelés hatékonyságának növelését célozza, különösen a betegeknél. Úgy gondolják, hogy a szövetben mikrotraumát hozva létre helyi gyulladásos reakciót vált ki, amely elősegíti a hegszövet szétesését, az összenövések megnyílását, az új kollagénszintézist és a kötőszöveti átalakulást. A műszerek kezelési hatékonysága fokozza a helyi gyulladásos választ, különösen a sérült területeken keletkező mikrotraumák esetén, fokozza a hegszövet destrukcióját, lazítja az adhéziókat, fokozza a kollagén szintézist és serkenti a kötőszövet átépülését.
Az irodalom ismerteti azokat a kezelési módokat, amelyeket a plantáris fasciitis kezelésében kell alkalmazni. Ennek ellenére krónikus betegségről van szó, amelyet a kezelési lépések különböző okok miatti kihagyása vagy a kezelések rossz hierarchiában történő alkalmazása okoz.
A stressz, a GT® és az ESWT alkalmazások hatékonyságának összehasonlítása egyaránt hozzájárul a szakirodalom hiányosságaihoz és a hatékony kezelés eldöntéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beşiktaş/İstanbul
-
İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Pulyka, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- talpi fasciitis diagnózisa, 18-60 éves kor között, és több mint 3 hónapja fájdalmai vannak,
- legalább 3 konzervatív kezelés sikertelen volt (beleértve a gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását, a kortizon injekciót és a műtétet),
- Vizuális Analóg Skála (VAS) szerint a (VAS) ≥5 betegek
Kizárási kritériumok:
- csonthártya törés és implantátumok,
- tarsalis alagút szindróma,
- fertőzés,
- neurológiai problémák,
- tumor,
- véralvadási zavarok,
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESWT csoport
Az ESWT csoportba tartozó betegeket hetente egyszer 4 héten keresztül kezelik ESWT-vel.
Minden beteget epine calcaneusszal és környezetével kezeltek.
A 10 Hz-es, 2,5 bar nyomású, 2000 lökéshullámú kezelési dózist a BTL L-6000 SWT készülékkel ugyanaz a terapeuta fogja alkalmazni.
A páciens a kezelés után azonnal elvégezte a talpi fascia és gastrocnemius nyújtó gyakorlatokat.
A páciens a kezelés után azonnal elvégezte a plantar fascia és gastrocnemius nyújtó gyakorlatokat, és otthon is folytatja 4 hétig, napi 2 sorozattal.
Minden gyakorlathoz 3 ismétlést kell végrehajtani, és 30 másodpercig ugyanabban a helyzetben maradt.
|
A kezelési időszakot minden csoportnál 4 hétben határoztuk meg. A nyújtóprogram minden csoport számára otthoni edzésprogramként kerül megadásra. A nyújtó gyakorlatokat 3 sorozatban, napi 2 sorozatban kell elvégezni, 30 másodperces nyújtással. A Graston Technique Group heti 2 alkalommal, az ESWT csoport heti 1 alkalommal veszi igénybe a kezelést.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Graston Technique® Group
Az alkalmazást a Graston Technique® (GT®) minősítéssel rendelkező terapeuta végezte, aki több mint 12 éve ortopédiai rehabilitációval és lágyrész-kezeléssel foglalkozik.
A GT® műszereket a gastrocnemius és a plantar fascia sérült lágyszöveteinek diagnosztizálására és kezelésére használták.
Az alkalmazási protokollt és a használt műszereket a régiók szerint a GT® kézikönyv alapján határoztuk meg.
A GT® kezelés hetente kétszer adható ugyanabban a régióban.
A kérelmek között legalább 2 nap szünetet kell tartani.
Gastrocnemius és plantar fascia alkalmazása 5 perc alatt egy lábon.
Az alkalmazáshoz használt GT2, GT4 és GT6 műszerek. A páciens a kezelés után azonnal elvégezte a plantar fascia és a gastrocnemius nyújtó gyakorlatokat, és 4 hétig otthon is folytatja, napi 2 sorozattal.
Minden gyakorlathoz 3 ismétlést kell végrehajtani, és 30 másodpercig ugyanabban a helyzetben maradt.
|
A kezelési időszakot minden csoportnál 4 hétben határoztuk meg. A nyújtóprogram minden csoport számára otthoni edzésprogramként kerül megadásra. A nyújtó gyakorlatokat 3 sorozatban, napi 2 sorozatban kell elvégezni, 30 másodperces nyújtással. A Graston Technique Group heti 2 alkalommal, az ESWT csoport heti 1 alkalommal veszi igénybe a kezelést.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A nyújtó csoportot kontrollcsoportnak fogadtuk el.
a pácienst hetente egyszer monitorozzák a kórházban, és otthon folytatják az otthoni nyújtóprogramot.
Ezek a betegek tájékoztatást kapnak a plantáris fasciitisről, valamint más csoportokról.
A talpi fascia és a gastrosoleus önnyújtó gyakorlatait naponta kétszer kell végrehajtani harminc másodpercig és három ismétlést 4 héten keresztül.
A betegeket edzéskövető űrlappal követik.
|
A kezelési időszakot minden csoportnál 4 hétben határoztuk meg. A nyújtóprogram minden csoport számára otthoni edzésprogramként kerül megadásra. A nyújtó gyakorlatokat 3 sorozatban, napi 2 sorozatban kell elvégezni, 30 másodperces nyújtással. A Graston Technique Group heti 2 alkalommal, az ESWT csoport heti 1 alkalommal veszi igénybe a kezelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első lépés fájdalom: Visuel Analog Scale (VAS)
Időkeret: A három csoport VAS-pontszámának változása a kezelés előtt.
|
Vizuális analóg skála 10 cm-es likert skálával.
|
A három csoport VAS-pontszámának változása a kezelés előtt.
|
|
Első lépés fájdalom: Visuel Analog Scale (VAS)
Időkeret: A három csoport VAS-pontszámának változása 4 héttel a kezelés után.
|
Vizuális analóg skála 10 cm-es likert skálával.
|
A három csoport VAS-pontszámának változása 4 héttel a kezelés után.
|
|
Első lépés fájdalom: Visuel Analog Scale (VAS)
Időkeret: A három csoport VAS-pontszámának változása 8 héttel a kezelés után.
|
Vizuális analóg skála 10 cm-es likert skálával.
|
A három csoport VAS-pontszámának változása 8 héttel a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: Összehasonlítjuk a három csoport nyomási fájdalomküszöbének változásait (három mérés átlagértéke) a kezelés előtt és 4 héttel a kezelés után, valamint a 8. héten.
|
Nyomás-algométerek mérik az izmok nyomás alatti fájdalomküszöbét. Nyomásküszöb mindkét kísérlet fájdalomra gyakorolt hatásának vizsgálatára, egy vak értékelő által az érintett láb három pontján, gastrocnemii (az izom has felezőpontja), soleus (az izom felezőpontja 10 cm-rel az Achilles-ín felett) az izmokon és a calcaneus hátsó oldalán.
Az értékeléshez FDX Force Ten algométert (FDX-Wagner Instruments) használnak.
|
Összehasonlítjuk a három csoport nyomási fájdalomküszöbének változásait (három mérés átlagértéke) a kezelés előtt és 4 héttel a kezelés után, valamint a 8. héten.
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: Összehasonlítják a három csoport Tampa-pontszámának változásait a kezelés előtt és 4 héttel a kezelés után, valamint a 8. héten.
|
A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) egy 17 tételből álló kérdőív, amely a kineziofóbia vagy a mozgástól való félelem szubjektív értékelésére szolgál.
A pontszámok tartománya 17 és 68 között van, ahol a magasabb pontszámok a kineziofóbia növekvő fokát jelzik.
|
Összehasonlítják a három csoport Tampa-pontszámának változásait a kezelés előtt és 4 héttel a kezelés után, valamint a 8. héten.
|
|
Lábfunkciós index
Időkeret: Összehasonlítják a három csoport lábfunkciós indexének változásait a kezelés előtt és 4 héttel a kezelés után, valamint a 8. héten.
|
A lábfunkciós index (FFI) a lábpatológiának a funkcióra gyakorolt hatását méri a fájdalom, a fogyatékosság és a tevékenységkorlátozás tekintetében. Az FFI 23 saját bevallású elemből áll, amelyek a betegek értékei alapján 3 alkategóriára oszthatók: fájdalom, fogyatékosság és aktivitás. korlátozás. A fájdalom alkategória 9 elemből áll, és különböző helyzetekben méri a lábfájdalmat, mint például a mezítláb járás és a cipőben járás. A vizuális analóg skálán (VAS) rögzített pontszámok 0 és 100 mm között mozognak, a magasabb pontszámok pedig erősebb fájdalmat jeleznek. Mind az össz-, mind az alkategória pontszámok kiszámításra kerülnek. |
Összehasonlítják a három csoport lábfunkciós indexének változásait a kezelés előtt és 4 héttel a kezelés után, valamint a 8. héten.
|
|
SF-12
Időkeret: Beavatkozás előtti, 5. hét (beavatkozás utáni) és 8. hét.
|
Az SF-12 az SF-36 12 alszámából áll.
Az SF-12 összefoglaló pontszámai (PCS-12 és MCS-12) szintén 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb önbevallási egészséget jelentenek.
|
Beavatkozás előtti, 5. hét (beavatkozás utáni) és 8. hét.
|
|
Plantáris nyomáselemzés
Időkeret: Összehasonlítjuk a VAC-változások változásait a talpi nyomáselemzésben a három csoportban a kezelés előtt és 4 héttel a kezelés után, valamint a 8. héten.
|
A platformrendszerek lapos, szilárd nyomásérzékelő elemekből állnak, amelyek mátrix konfigurációban vannak elrendezve, és a talajba vannak ágyazva, hogy lehetővé tegyék a normál járást.
A platformrendszerek statikus és dinamikus alkalmazásokhoz egyaránt használhatók.
A medika fm4040 elemző érzékelővel a talp terheléseloszlása statikusan és dinamikusan is kiértékelődik.
|
Összehasonlítjuk a VAC-változások változásait a talpi nyomáselemzésben a három csoportban a kezelés előtt és 4 héttel a kezelés után, valamint a 8. héten.
|
|
Global Rating of Change
Időkeret: A Global Rating of Change pontszámokat 4 hét (a kezelés végén) és 8 hét elteltével értékelik.
|
Az általános arányskálák rugalmas, gyors és egyszerű módszert kínálnak a kutatási és klinikai körülmények között elért javulás önértékelésére.
lehetőséget biztosít a kezelés hatékonyságára vonatkozó információk gyors, rugalmas és hatékony megszerzésére.
A műszernek olyan előnyei vannak, mint a klinikai jelentősége, a megfelelő reprodukálhatóság és a változásokra való érzékenység, valamint a páciens és a kezelőorvos számára is könnyen érthető.
A 11-es skála újratesztelhetőségi aránya 90%, minimális klinikai jelentősége pedig 2. A vizsgálói vizsgálatban ezt használták a kezeléssel való elégedettség arányának értékelésére.
|
A Global Rating of Change pontszámokat 4 hét (a kezelés végén) és 8 hét elteltével értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pelin Pişirici, PT, PhD, Medipol University Institute of Health Sciences
- Tanulmányi igazgató: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
- Tanulmányi szék: Feryal Subaşı, PT, Prof, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
- Tanulmányi szék: Uğur Şaylı, MD. Prof., Yeditepe University Hospital
- Tanulmányi szék: Elif Tugce Cil, PT, MSc, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAP.2018-03.01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .