- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04323319
Sammenligninger af virkningen af forskellige behandlingsformer på kronisk plantar fasiitis
Sammenligningen af virkningerne af ESWT og instrument-assisteret blødt vævsmobiliseringsteknikker i behandlingen af kronisk plantar fasiitis - randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt blev fascievævet beskrevet som et enkelt bindevæv, der omgiver hver muskel, muskelfiber og myofibrill. I den Internationale Fascia Research Congress afholdt i Vancover, Canada i 2012, blev definitionen af fascia omdefineret, herunder aponeurose, ledbånd, sener, ledkapsel, centralnervesystem, epinerium, bronchial bindevæv og abdominal mesenteri. Med vægten på betydningen af fascia i litteraturen, har bløddelsteknikker, herunder fascia, vundet popularitet.
Plantar fasciitis er en almindelig årsag til hælsmerter, der påvirker omkring 20% af den generelle befolkning. Det er normalt forårsaget af biomekanisk ubalance som følge af spændinger, der opstår langs plantar fascia. Plantar fascia menes at være effektiv i patogenesen af mikrorupturer og betændelse forårsaget af tilbagevendende spændinger i insersio. En række prædisponerende faktorer er også blevet foreslået, herunder mindre traumer, fodpronation, uhensigtsmæssige sko, fedme og langvarig stående. Diagnosen er normalt baseret på klinisk historie og lokal følsomhed. Smerten mærkes typisk om morgenen og/eller efter lang siddende tid, i oprindelsen af plantar aponeurosis, og en centimeter distalt til dette område, og opstår typisk i de første trin efter at stå ud af sengen om morgenen, hvilket resulterer i vanskeligheder i daglige aktiviteter. Grundlæggende behandling af plantar fasciitis er konservativ. Cirka 85-90% af plantar fasciitis patienter kan med succes behandles uden kirurgi. Metoder omfatter hvile, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, udstrækning, skotilsætninger, ortoser, kortikosteroidinjektioner, fysioterapi, natskinner og ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) og ultralydsterapi. Plantar fasciitis behandling er en kronisk behandling, der er blevet klart beskrevet i litteraturen på trods af brugen af behandlingsmodaliteter. I 2000 godkendte Food and Drug Administration (FDA) brugen af Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT), en elektrohydraulisk enhed til brug i behandlingen af kronisk plantar fasciitis. Smerter, rødme, ødem og ekkymose er sjældent rapporteret under ESWT-behandling, men disse virkninger er ikke permanente. Den nøjagtige virkningsmekanisme for ESWT er ikke klart fastlagt. Det menes dog, at kroppen reagerer ved at øge helingsevnen i dette område ved at stimulere en reparationsproces. For de patienter, der blev behandlet med ESWT, var der et fald i smerte og en stigning i gangevnen sammenlignet med en kontrolgruppe. ESWT anbefales til patienter med kronisk plantar fasciitis, som ikke reagerer på konservativ behandling.
Stramme bånd i gastrocnemius musklerne, myofasciale / intramuskulære triggerpunkter, kan forstyrre udviklingen af plantar hælsmerter. Intramuskulære triggerpunkter er defineret som hyperirritable områder, der er smertefulde ved kompression, kontraktion eller strækning af musklerne i en skeletmuskel, der er strakt og producerer smerte, der reflekteres på et fjernt punkt væk fra det intramuskulære triggerpunkt og kan påvirke deres stivhed, myofasciale begrænsninger og strækbarheden af musklerne eller fascien.
Instrumentassisteret mobilisering af blødt væv er en behandlingsmetode udviklet af James Cyriax. Selvom der er mange forskellige navneinstrumenter, der bruges til myofascial frigivelse, er den mest populære Graston Technique® (GT®). GT® er en terapeutisk teknik baseret på bløddelsmobiliseringslogik, som bruges med specialdesignede instrumenter og ved at påføre langsgående tryk langs muskelfibrene. Denne teknik adskiller sig fra konventionel krydsfriktionsmassage eller tværgående friktionsmassage. Længdetryk påføres langs fibrene i musklerne forbundet med specialdesignede instrumenter. Ved at ændre vævsegenskaberne med instrumenterne, gør det det muligt for patienten at indse den skiftende følelse i de behandlede områder. Beskadiget væv bestemmes ved at ændre vævsvibrationen under instrumentet. Derudover kan klinikerens hænder med dybden være meget mere end den dybde, der kan bringes ned, og klinikerens træthedsniveau reduceres. Behandling involverer typisk større anvendelse ved smertepunkter end ved andre væv. Den kliniske brug af denne teknik sigter mod at øge effektiviteten af behandlingen, især hos patienter. Det menes, at ved at skabe mikrotraumer i væv, vil det frembringe en lokal inflammatorisk reaktion, der fremmer nedbrydningen af arvæv, åbning af adhæsioner, ny kollagensyntese og omdannelse af bindevæv. Behandlingseffektiviteten af instrumenterne øger den lokale inflammationsreaktion, især med mikrotraumer skabt i de beskadigede områder, øger arvævsdestruktionen, løsner sammenvoksningerne, øger kollagensyntesen og stimulerer omdannelsen af bindevævet.
I litteraturen udtrykkes behandlingsmodaliteter, som bør anvendes til behandling af plantar fasciitis. Ikke desto mindre er det en kronisk sygdom, der skyldes at man springer behandlingstrinene over af forskellige årsager eller anvender behandlingerne i det forkerte hierarki.
Sammenligningen af stress, GT® og effektiviteten af ESWT-applikationer vil bidrage både til manglen på litteraturen og til at beslutte om effektiv behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beşiktaş/İstanbul
-
İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Kalkun, 34353
- Pelin Pişirici
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose med plantar fasciitis, mellem 18-60 år og har smerter i mere end 3 måneder,
- patienter med mindst 3 konservative behandlinger var mislykkede (inkluderer brug af antiinflammatoriske lægemidler, kortisoninjektion og kirurgi),
- ifølge Visual Analogue Scale (VAS), patienter med (VAS)≥5
Ekskluderingskriterier:
- calcaneal fraktur og implantater,
- tarsal tunnel syndrom,
- infektion,
- neurologiske problemer,
- svulst,
- koagulerede svækkelser,
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESWT Group
Patienter i ESWT-gruppen vil blive behandlet med ESWT en gang om ugen i 4 uger.
Hver patient blev behandlet med epine calcaneus og dens omgivelser.
Behandlingsdosis på 10 Hz, 2,5 bar, 2000 chokbølge med BTL L-6000 SWT-enhed vil blive påført af den samme terapeut.
Patienten gennemførte plantar fascia og gastrocnemius strækøvelser lige efter behandlingen.
Patienten gennemførte plantar fascia og gastrocnemius strækøvelserne lige efter behandlingen og fortsatte også hjemme i 4 uger, 2 sæt om dagen.
Gennemførte 3 gentagelser for hver øvelse og forblev i samme position i 30 sekunder.
|
Behandlingsperioden for hver gruppe blev bestemt til 4 uger. Udstrækningsprogram for hver gruppe vil blive givet som hjemmetræningsprogram. Strækøvelser vil blive gennemført i 3 sæt, 2 sæt om dagen, stræk i 30 sekunder. Graston Technique Group vil tage behandling 2 gange om ugen, ESWT-gruppen vil tage behandling 1 gang om ugen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Graston Technique® Group
Ansøgningen blev udført af Graston Technique® (GT®) certificeret, en terapeut med ortopædisk rehabilitering og bløddelsbehandlinger i over 12 år.
GT®-instrumenter blev brugt til at diagnosticere og behandle det beskadigede bløde væv i gastrocnemius og plantar fascia.
Anvendelsesprotokollen og de anvendte instrumenter i henhold til regionerne blev bestemt med henvisning til GT®-manualen.
GT®-behandling kan gives til samme region to gange om ugen.
Der blev givet minimum 2 dages pause mellem ansøgningerne.
Anvendelse af Gastrocnemius og plantar fascia afsluttet på 5 minutter i ét ben.
GT2, GT4 og GT6 instrumenter brugt til påføring. Patienten gennemførte plantar fascia og gastrocnemius strækøvelserne lige efter behandlingen og fortsætter også hjemme i 4 uger, 2 sæt om dagen.
Gennemførte 3 gentagelser for hver øvelse og forblev i samme position i 30 sekunder.
|
Behandlingsperioden for hver gruppe blev bestemt til 4 uger. Udstrækningsprogram for hver gruppe vil blive givet som hjemmetræningsprogram. Strækøvelser vil blive gennemført i 3 sæt, 2 sæt om dagen, stræk i 30 sekunder. Graston Technique Group vil tage behandling 2 gange om ugen, ESWT-gruppen vil tage behandling 1 gang om ugen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Strækgruppe blev accepteret som kontrolgruppe.
patienten overvåges en gang om ugen på hospitalet og fortsætter hjemmestrækprogrammet derhjemme.
Disse patienter vil få information om plantar fasciitis samt andre grupper.
Plantar fascia og gastrosoleus selvstrækningsøvelser skal udføres to gange om dagen i tredive sekunder og tre gentagelser i 4 uger.
Patienterne vil blive fulgt med et træningsopfølgningsskema.
|
Behandlingsperioden for hver gruppe blev bestemt til 4 uger. Udstrækningsprogram for hver gruppe vil blive givet som hjemmetræningsprogram. Strækøvelser vil blive gennemført i 3 sæt, 2 sæt om dagen, stræk i 30 sekunder. Graston Technique Group vil tage behandling 2 gange om ugen, ESWT-gruppen vil tage behandling 1 gang om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første skridt smerte: Visuel Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændringer i VAS-scorerne for de tre grupper før behandlingen.
|
Visuel Analog Scale ved hjælp af 10 cm likert-skala.
|
Ændringer i VAS-scorerne for de tre grupper før behandlingen.
|
|
Første skridt smerte: Visuel Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændringer i VAS-scorerne for de tre grupper 4 uger efter behandling.
|
Visuel Analog Scale ved hjælp af 10 cm likert-skala.
|
Ændringer i VAS-scorerne for de tre grupper 4 uger efter behandling.
|
|
Første skridt smerte: Visuel Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændringer i VAS-scorerne for de tre grupper 8 uger efter behandling.
|
Visuel Analog Scale ved hjælp af 10 cm likert-skala.
|
Ændringer i VAS-scorerne for de tre grupper 8 uger efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Ændringer i tryksmertegrænsen (middelværdi af tre måling) i de tre grupper før og 4 uger efter behandling og ved 8 uger vil blive sammenlignet.
|
Trykalgometre måler tryksmertetærskler for muskler. Tryktærskel for at undersøge virkningerne af begge smerteforsøg af en blind bedømmer vurderet på tre punkter på det berørte ben, gastrocnemii (midtpunkt af muskelmaven), soleus (midtpunkt af musklen kl. 10 cm over akillessenen) på musklerne og på bagsiden af calcaneus.
FDX Force Ten algometer (FDX-Wagner Instruments) bruges til evaluering.
|
Ændringer i tryksmertegrænsen (middelværdi af tre måling) i de tre grupper før og 4 uger efter behandling og ved 8 uger vil blive sammenlignet.
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Ændringer i Tampa-scorerne for de tre grupper før og 4 uger efter behandling og ved 8 uger vil blive sammenlignet.
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere den subjektive vurdering af kinesiofobi eller frygt for bevægelse.
Udvalget af score er fra 17 til 68, hvor de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
|
Ændringer i Tampa-scorerne for de tre grupper før og 4 uger efter behandling og ved 8 uger vil blive sammenlignet.
|
|
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: Ændringer i fodfunktionsindeksscore for de tre grupper før og 4 uger efter behandling og ved 8 uger vil blive sammenlignet.
|
Et Foot Function Index (FFI) måler fodpatologiens indvirkning på funktion i form af smerte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning. FFI består af 23 selvrapporterede poster opdelt i 3 underkategorier på basis af patientværdier: smerte, handicap og aktivitet begrænsning. Smerteunderkategorien består af 9 punkter og måler fodsmerter i forskellige situationer, såsom at gå barfodet kontra at gå med sko. Optaget på en visuel analog skala (VAS), scorer spænder fra 0 til 100 mm, med højere score, der indikerer værre smerte. Både total- og underkategoriscore beregnes. |
Ændringer i fodfunktionsindeksscore for de tre grupper før og 4 uger efter behandling og ved 8 uger vil blive sammenlignet.
|
|
SF-12
Tidsramme: Præ-intervention, 5. uge (post-intervention) og 8. uge.
|
SF-12 er sammensat af 12 underrubrikker af SF-36.
SF-12-resuméscorerne (PCS-12 og MCS-12) spænder også fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre selvrapporteret helbred.
|
Præ-intervention, 5. uge (post-intervention) og 8. uge.
|
|
Plantar trykanalyse
Tidsramme: Ændringer i VAÆndringer i plantartrykanalysen af de tre grupper før og 4 uger efter behandling og ved 8 uger vil blive sammenlignet.
|
Platformsystemerne er lavet af en række flade, solide trykfølende elementer arrangeret i en matrixkonfiguration og indlejret i jorden for at tillade normal gang.
Platformsystemer kan bruges til både statiske og dynamiske applikationer.
Med analysatorsensoren medika fm4040 vil belastningsfordelingen af sålerne blive evalueret både statisk og dynamisk.
|
Ændringer i VAÆndringer i plantartrykanalysen af de tre grupper før og 4 uger efter behandling og ved 8 uger vil blive sammenlignet.
|
|
Global vurdering af forandring
Tidsramme: Global Rating of Change-score vil blive evalueret efter 4 uger (ved slutningen af behandlingen) og efter 8 uger.
|
Generelle proportionsskalaer giver en fleksibel, hurtig og enkel metode til selvevaluering af forbedringer i forskning og kliniske omgivelser.
giver en måde at få information om behandlingseffektivitet hurtigt, fleksibelt og effektivt.
Instrumentet har fordele som klinisk betydning, passende reproducerbarhed og følsomhed over for forandringer og er let at forstå for patienten og behandleren.
Skala 11 har en retestbarhedsrate på 90 % og en minimal klinisk signifikans på 2. I investigatorens undersøgelse blev den brugt til at evaluere graden af tilfredshed med behandlingen.
|
Global Rating of Change-score vil blive evalueret efter 4 uger (ved slutningen af behandlingen) og efter 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pelin Pişirici, PT, PhD, Medipol University Institute of Health Sciences
- Studieleder: Dilber Karagozoglu Coskunsu, PT, PhD, Bahçeşehir University Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Feryal Subaşı, PT, Prof, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Uğur Şaylı, MD. Prof., Yeditepe University Hospital
- Studiestol: Elif Tugce Cil, PT, MSc, Yeditepe University Faculty of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAP.2018-03.01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciitis, kronisk
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Cairo UniversityRekrutteringPlantar fasciitisEgypten
-
Sivas State HospitalRekrutteringPlantar fasciitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciitisBrasilien
-
Green International UniversityAfsluttet
-
University of SevilleIkke rekrutterer endnuPlantar fasciopati | Plantar fasciitis af begge fødderSpanien
-
Manav Rachna International Institute of Research...Afsluttet
Kliniske forsøg med ESWT, Graston Technique
-
Riphah International UniversityAfsluttetHælspor syndrom | Plantar fasciitis af begge fødderPakistan
-
Gazi UniversityRekruttering
-
Giresun UniversityAfsluttetIsoleret gastrocnemius tæthedKalkun
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkendt
-
University of BeykentRekruttering
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrapezius muskelbelastningPakistan
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttet
-
Koç UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet