Aivohalvauksen jälkeinen palautuminen (PSR_e2020) (PSR_e2020)

Aivohalvaus on maailman toiseksi yleisin kuolinsyy, jonka ilmaantuvuus aiheuttaa 6,7 ​​miljoonaa kuolemaa vuosittain. Huolimatta akuutin aivohalvauksen ehkäisyssä ja hoidossa saavutetusta edistyksestä, se on edelleen pääasiallinen aikuisiän vammaisuuden syy teollisuusmaissa 40 prosentin yleisyydessä vammaisuusasteista, jotka vaikuttavat merkittävästi päivittäiseen toimintaan.

Tällä hetkellä Italiassa aivohalvauksen seurauksena pitkäaikaisesti vammaisten ihmisten kokonaismäärä on ylittänyt miljoonan. Aivohalvauksen terapian kuntoutuspolut keskittyvät kuitenkin pääosin ensimmäisiin viikkoihin/kuukausiin akuutin tapahtuman jälkeen, eikä aina oteta riittävästi huomioon potilaan tarpeita taudin kroonisessa vaiheessa (> 4-6 kuukautta aivohalvauksesta). Kaikkea tätä pahentaa entisestään hoitoon pääsyn vaikeus ja elämänlaadun heikkeneminen, kun sairaalahoitovaihe on päättynyt.

Varsinainen organisaatiomalli perustuu riittämättömään näyttöön aivohalvauksen subakuutin ja kroonisen vaiheen vamman jälkeisen toipumisen mekanismeista sekä siihen liittyvien ja siihen vaikuttavien tekijöiden huonoon tuntemiseen. Tämä johtuu siitä, että pitkäaikaista toipumista ehdollistavat mekanismit jäävät epäselväksi, minkä ilmentymisen voidaan usein tulkita aivohalvauksen krooniselle vaiheelle tyypillisten funktionaalisten kunnon/heikkenemisilmiöiden palautuvuudeksi.

Tältä osin on tarpeen määritellä eri tekijät (kliinis-toiminnalliset, neurofysiologiset ja neuroimaging, geneettis-molekyyliset ja psykologinen), mikä korreloi prospektiivisesti toiminnallisen palautumisen ja pitkäaikaisen aivohalvauksen jälkeisen vamman kanssa. Kaiken tämän tarkoituksena on kuvata biomarkkereiden profiilia, jotka kuvaavat potilaita, joilla on suurempi toipumispotentiaali ja joiden pohjalta voidaan kehittää innovatiivisia kuntoutusprotokollia (perustuu erityisesti "itsehallintaohjelmien" ja innovatiivisten teknologioiden käyttöön). termi.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on kokeellinen pilottitutkimus ilman lääkettä tai lääketieteellistä laitetta, yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

TUTKIMUKSEN TAVOITE Yleisenä tavoitteena on tutkia itsehoitoon perustuvan innovatiivisen kuntoutuksen vaikutuksia aivohalvauspotilaan pitkäaikaishoitoon sekä kliinis-biologisen, kuvantamisen, neurofysiologisen profiilin määrittelyä. ja tämän vaikutuksiin liittyvät geneettiset/molekyyliset biomarkkerit, jotka määrittelevät paremmin aivohalvauksen jälkeisen vammaisuuden viitekehyksen. Tutkimuksen tavoitteet liittyvät laitoskehitysprojektin "KÄYTTÄYTYMINEN JA HYVINVOINTI: MONIALAINEN LÄHESTYMISTAPA ELÄMÄNLAADUN EDISTÄMISEKSI HAAVATTOMISESSA" tutkimuslinjaan "Ihmiset kroonisesta aivohalvauksesta".

Tutkimus on jaettu useisiin työpaketteihin (WP). Erityisesti kaikki rekisteröidyt aiheet seuraavat WP1:tä. Muut työvaiheet (2 - 7) nivelletään WP1:stä alkaen kunkin mukana olevan aiheen erityispiirteiden perusteella.

TAVOITE WP1 Mitä tulee WP1:een (ainoa interventiotyöryhmä, joka määrittelee päätutkimuslinjan), ensisijaisena tavoitteena on arvioida intensiivisen itsehoitohoidon vaikutuksia "tavanomaiseen hoitoon" verrattuna aistinvaraiseen aivohalvauksen jälkeiseen sensomotoriseen vajaatoimintaan. WP1:n toinen näkökohta on: arvioida intensiivisen itsehoitohoidon vaikutuksia aivohalvauksen jälkeiseen kognitiiviseen vammaan verrattuna "tavanomaiseen hoitoon"; arvioida intensiivisen itsehoitohoidon vaikutuksia aivohalvauksen jälkeiseen maailmanlaajuiseen vammaisuuteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon; arvioida rakenteellisen ja toiminnallisen neurokuvantamisen korrelaatio ensisijaisen tuloksen kanssa (volumetrinen leesioanalyysi, vauriokohdan analyysi, DTI, fMRI); arvioida neurofysiologisten muuttujien (PEM, PESS, aivokuoren kiihtyvyys) korrelaatiota ensisijaisen tuloksen kanssa.

TAVOITE WP2 Tämän työryhmän päätavoitteena on arvioida potilaita, joilla on eri aivoalueiden iktaalivaurioita, ja tutkia monimutkaisia ​​käyttäytymistoimintoja, joilla on perustavanlaatuinen merkitys jokapäiväisessä elämässä. Erityisesti tämän työryhmän tavoitteena on arvioida aivokuoren plastisuusmekanismeja selektiivisen huomion kognitiivisten mittareiden avulla (kognitiivinen plastisuus) tarkoituksena ennustaa plastisuutta muilla alueilla (esim. motoriset) ohjatakseen kuntoutusprotokollien suunnittelua yksilöllisemmin kunkin potilaan erityisominaisuuksien perusteella, joissa otetaan huomioon aivohalvauksen jälkeinen monialuevamma.

TAVOITE WP3 Tämän työryhmän tavoitteet ovat: tutkia väsymyksen ominaisuuksia (globaali, fyysinen, henkinen) potilailla, jotka kärsivät aivohalvauksen seurauksista; arvioida yleisen terveydentilan markkereita potilailla, joilla on aivohalvauksen tuloksia; mittaa kävelyn tehokkuutta potilailla, joilla on aivohalvaustuloksia.

TAVOITE WP4 Tämän työryhmän tavoitteena on tutkia tärkeimpiä psykologisia piirteitä, psykopatologiaa ja psyykkisen ahdistuksen esiintymistä potilailla, joilla on aivohalvaus ja siitä johtuva kipu. Erityisesti tämän työohjelman ideana on tunnistaa toisaalta tietylle patologialle tyypilliset psykologiset toimintaominaisuudet ja toisaalta yksittäiset näkökohdat, joilla voi olla vaikutusta kuntoutusprosessiin. Näihin näkökohtiin vaikuttamisen hyödyllisyys voisi olla hyödyllistä lisäämään motivaatiota hermokuntoutushoitoon ja sen seurauksena sen tehokkuutta.

TAVOITE WP5 Tämän WP:n tavoitteena on tutkia muutoksia mikrobiotassa sairauden aikana ja hoidon jälkeen tavoitteena on tunnistaa muuttuneet bakteeripopulaatiot. Myöhemmin arvioidaan, kuinka elämäntavat (liikkeet, psykoterapeuttinen lähestymistapa jne.) voivat muuttaa mikrobiotan koostumusta palauttaakseen sen fysiologiseen tilaan (esipatologia).

TAVOITE WP6 Tämän WP:n tavoitteena on tunnistaa korrelaatio neuroplastisuuden säätelyyn osallistuvan miRNA:n ilmentymisen ja ennusteen välillä iskeemisen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla kuntoutushoidon aikana.

TAVOITE WP7 Tämän WP:n tavoitteena on arvioida oksidatiivista stressiä potilaiden plasmassa taudin alkaessa ja kuntoutuksen toipumisvaiheessa.

VÄESTÖ Aivohalvauspotilaat.

WP1:ssä mukana oleva populaatio on lähtöpopulaatio, josta muiden työryhmien populaatio johdetaan. Mitä tulee työryhmiin 5, 6, 7, väestö seuraa WP1:tä, kun taas potilaiden osallistuminen työryhmiin 2, 3 ja 4 tapahtuu lisäkriteerien perusteella. Tämä tarkoittaa, että kaikki WP1:een ilmoittautuneet potilaat eivät ole mukana WP 2, 3, 4.

Potilaiden rekisteröinti Aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa (< 3 kuukautta akuutista tapahtumasta) olevat potilaat, jotka on viety Veronan integroidun yliopistollisen sairaalan (AOUI) UOC:n neurorehabilitaatioon, otetaan mukaan. Näille potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua kyseiseen tutkimukseen, jonka menettelytavat esitellään tiedotteen mukaisesti ja pyydetyt selvennykset toimitetaan puhekielellä. Kun tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle on saatu, tutkittavalle voidaan tehdä WP1:n ja/tai muiden työryhmien edellyttämät arvioinnit.

Toimenpiteet Potilaat rekisteröidään WP1:ssä määriteltyjen päämenetelmien ja tarkoitusten mukaisesti. Siksi kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi WP1:n edellyttämät arviointi- ja hoitotoimenpiteet. Useita alueita sisältävän aivohalvauksen jälkeisen vammaisuuden mukaisesti tutkimushenkilöiden alaryhmät voidaan määritellä heidän ominaisuuksiensa perusteella WP1:een ilmoittautuneessa otoksessa.

TUTKIMUKSEN KESTO

• Ensimmäinen vuosi - Valmisteluvaihe: protokollan ja työohjelman määrittely; pöytäkirjan esittäminen eettiselle komitealle ja sen hyväksyminen; koulutuksen suorittamiseen tarvittavien laitteiden hankinta ja henkilöstön koulutus niiden käyttöä varten.
• Toinen, kolmas ja neljäs vuosi - Kliininen vaihe: potilaiden rekisteröinti, arviointi ja hoito; Tiedonkeruu ja -analyysi; koulutuksen suorittamiseen ja henkilöstön koulutukseen niiden käyttöä varten tarvittavien laitteiden asteittainen hankinta; alustavien tulosten esittely.
• Viime vuosi - Loppuvaihe: osastostrategian kehittäminen ja toteuttaminen, jonka tavoitteena on integroida yksittäisten toiminta-alueiden kehittämät eri tutkimuslinjat; saatujen tulosten julkaiseminen.
• Potilaan osallistuminen: 12 kuukautta
• Kokonaiskesto: 5 vuotta

NOTOKOKOKO Ottaen huomioon WP1:n pääasiallisena tulosmittauksena FMA:ssa mitattu toimintahäiriön taso, jolle kirjallisuudessa on määritelty Minimaalinen havaittava muutos arvo 5,2, kun tason alfa on 5%, teho (beta) 80 % (ottaen huomioon, että kyseessä on pilottitutkimus) ja SD 10,2 [28], laskettiin, että 122 potilaan kokonaisotos (61 kokeellisessa hoitoryhmässä ja 61 kontrolliryhmässä) voi olla riittävä havainnoimaan mitä tahansa. merkittävä ero hoitoa edeltävien ja jälkeisten olosuhteiden välillä. Ottaen huomioon mahdollisen noin 10 %:n keskeyttämisprosentin otoskokoa kasvatettiin yhteensä 12 koehenkilöllä (6 kokeellisessa hoitoryhmässä ja 6 kontrolliryhmässä), jolloin saatiin lopullinen laskelma 134 potilaasta.

TILASTOANALYYSI Kullekin työryhmälle (1 - 7) tuotetaan riittävät kuvaavat tilastot (taajuushistogrammit; sijainti- tai keskitrendiindeksit: keskiarvo, mediaani; vaihtelu- tai otoshajautusindeksit: keskihajonta, kvartiiliväli; luottamusvälien muodostaminen) väestörakenteen suhteen. tiedot ja kullakin arviointihetkellä huomioon otetut erilaiset muuttujat (katso edellä).

Mitä tulee WP1:een, vertailu kokeellisen hoitoryhmän ja "tavanomaiseen hoitoon" kohdistuneen kontrolliryhmän välillä eri arviointiaikoina huomioitujen tulosten (FMA ja OCS) osalta suoritetaan parametristen testien avulla ( t -testi, ANOVA) tai ei-parametrinen (Kruskal Wallis -testi, Mann-Whitney -testi) tietojen jakautumisen perusteella. Korrelaatio- ja/tai regressioanalyysejä tehdään myös hermokuvaustietojen (rakenteellisten ja toiminnallisten), neurofysiologisten muuttujien ja pääasiallisen kliinisen tuloksen (FMA) välillä eri arviointiaikoina.

Mitä tulee jäljelle jääviin työvaiheisiin (2 - 7), ryhmien välisten vaihteluiden tilastollinen merkitsevyys suhteessa eri aikoina arvioituihin muuttujiin (katso yllä) arvioidaan käyttämällä parametrista (t-testi, ANOVA) tai ei- parametriset testit (Kruskal Wallis -testi, Mann-Whitney -testi), jotka perustuvat datan jakautumiseen. Kullekin tarkasteltavalle muuttujalle (sekä pitkittäis- että poikittaissuunnassa) tehdään myös korrelaatio- ja/tai regressioanalyysit WP1:n pääasiallisen kliinisen tuloksen (FMA ja OCS) kanssa eri arviointiaikoina.

Lopuksi kunkin työohjelman osalta vaihtelujen tilastollinen merkitsevyys suhteessa muuttujiin, jotka on arvioitu pituussuunnassa ryhmän sisällä eri aikoina (katso yllä), arvioidaan käyttämällä parametritestejä (t-testi, ANOVA) tai ei-parametrisia testejä ( Friedman-testi, Wilcoxon-testi) tietojen jakautumisen perusteella.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Statistical Package for Social Science SPSS® version 26.0 -ohjelmistoa Macintoshille (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kaikkien tilastollisten testien merkitsevyystasoksi asetetaan 5 %.