뇌졸중 후 회복(PSR_e2020) (PSR_e2020)

뇌졸증은 매년 670만 명이 사망하는 세계에서 두 번째로 큰 사망 원인입니다. 급성 뇌졸중의 예방 및 치료에 있어 진전이 있었음에도 불구하고, 일반적인 일상 활동에 상당한 영향을 미치는 장애 정도에 대해 유병률이 40%로 산업화된 국가에서 성인기 장애의 주요 원인으로 남아 있습니다.

현재 이탈리아에서는 뇌졸중으로 인한 장기 장애가 있는 사람의 총 수가 백만 명을 넘어섰습니다. 그러나 뇌졸중 치료의 재활 경로는 주로 급성 사건 후 첫 주/개월에 초점을 맞추며, 질병의 만성 단계(뇌졸중 발생 후 > 4-6개월)에서 환자의 요구를 항상 충분히 고려하지는 않습니다. 이 모든 것은 일단 치료를 받는 병원 단계가 끝나면 치료에 대한 접근의 어려움과 삶의 질 저하로 인해 더욱 악화됩니다.

실제 조직 모델은 뇌졸중의 아급성 및 만성 단계에서 부상 후 회복 메커니즘에 관한 불충분한 증거와 관련 요인 및 이에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 지식 부족을 기반으로 합니다. 이는 장기 회복을 조건화할 수 있는 메커니즘이 불분명한 상태로 남아 있기 때문이며, 그 표현은 종종 뇌졸중의 만성 단계의 전형적인 기능적 현상의 가역성으로 해석될 수 있습니다.

이와 관련하여 뇌졸중 환자를 특징짓는 다영역 장애(감각운동장애, 인지행동장애, 자율장애, 심리사회장애장애)의 틀을 고려하여 다양한 요인(임상-기능적, 신경생리학적, 신경영상학적, 유전적-분자적, 이는 기능 회복 및 장기 뇌졸중 후 장애의 그림과 전향적으로 상관관계가 있습니다. 이 모든 것은 회복 가능성이 더 큰 환자를 특징짓는 바이오마커의 프로필을 설명하기 위한 것으로, 장기간에 걸친 혁신적인 재활 프로토콜(특히 "자기 관리" 프로그램 및 혁신적인 기술의 사용을 기반으로 함)의 개발을 기반으로 합니다. 용어.

연구 설계 이것은 약물이나 의료 기기가 없는 단일 맹검 무작위 통제 시험인 실험 파일럿 연구입니다.

연구의 목적 일반적인 목적은 임상-생물학적, 영상, 신경생리학적 프로필의 정의와 함께 뇌졸중 환자의 장기 관리를 위한 자가 관리에 기반한 혁신적인 재활 프로토콜의 효과에 대한 연구입니다. 뇌졸중 후 장애 프레임워크를 더 잘 정의하는 이것의 영향과 관련된 유전/분자 바이오마커. 이 연구의 목적은 "행동 및 건강: 취약한 상태에서 삶의 질을 촉진하기 위한 다분야 접근 방식"이라는 부서별 개발 프로젝트의 "만성 뇌졸중 결과로 고통받는 사람들"이라는 연구 라인과 관련이 있습니다.

이 연구는 여러 작업 패키지(WP)로 나뉩니다. 특히 등록된 모든 과목은 WP1을 따르게 됩니다. 다른 WP(2 - 7)는 포함된 각 주제의 특정 특성을 기반으로 WP1부터 연결됩니다.

목적 WP1 WP1(주요 연구 라인을 정의하는 유일한 중재적 WP)의 주요 목적은 뇌졸중 후 감각 운동 장애에 대한 "습관적 치료"와 비교하여 집중적인 자가 관리 치료의 효과를 평가하는 것입니다. WP1의 두 번째 측면은 "습관적 치료"와 비교하여 뇌졸중 후 인지 장애에 대한 집중적 자가 관리 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 습관적 치료와 비교하여 뇌졸중 후 전반적인 장애에 대한 집중적 자기 관리 치료의 효과를 평가하기 위해; 구조적 및 기능적 신경 영상과 주요 결과의 상관관계를 평가합니다(체적 병변 분석, 병변 부위 분석, DTI, fMRI). 신경생리학적 변수(PEM, PESS, 피질 흥분성)와 주요 결과의 상관관계를 평가합니다.

목적 WP2 이 WP의 주요 목적은 다른 뇌 영역에 발작 손상이 있는 환자를 평가하고 일상 생활 활동에 근본적으로 중요한 복잡한 행동 기능을 조사하는 것입니다. 특히, 이 WP는 다른 영역(예: 운동) 뇌졸중 후 다중 영역 장애를 고려한 각 환자의 특정 특성을 기반으로 보다 개인화된 재활 프로토콜 계획을 안내합니다.

목적 WP3 이 WP의 목적은 다음과 같습니다. 뇌졸중 결과가 있는 환자의 전반적인 건강 상태 지표를 평가합니다. 뇌졸중 결과가 있는 환자의 걷기 효율성을 측정합니다.

목적 WP4 이 WP의 목표는 주요 심리적 특성, 정신 병리학 및 뇌졸중과 그에 따른 통증이 있는 환자가 경험하는 심리적 고통의 존재를 탐구하는 것입니다. 특히, 이 WP의 기본 아이디어는 한편으로는 특정 병리학의 전형적인 심리적 기능적 특성을 식별하고 다른 한편으로는 재활 과정에 영향을 미칠 수 있는 개별 측면을 식별하는 것입니다. 이러한 측면에 대한 행동의 유용성은 신경 재활 치료에 대한 동기 부여와 그에 따른 효과를 높이는 데 유용할 수 있습니다.

목적 WP5 이 WP의 목적은 질병 중 및 치료 후 미생물군의 변화를 연구하는 것이며, 목적은 변경된 박테리아 개체군을 식별하는 것입니다. 그 다음에는 라이프스타일(운동, 심리치료적 접근 등)이 어떻게 미생물군의 구성을 수정하여 생리학적 상태(병리전)로 되돌릴 수 있는지 평가할 것입니다.

목적 WP6 이 WP의 목적은 신경가소성 조절에 관여하는 miRNA의 발현과 재활 치료 중 허혈 후 뇌졸중 환자의 예후 사이의 상관관계를 확인하는 것입니다.

목표 WP7 이 WP의 목표는 질병의 시작과 재활 회복 단계에서 환자 혈장의 산화 스트레스를 평가하는 것입니다.

인구 뇌졸증 환자.

WP1에 포함된 모집단은 다른 WP의 모집단을 도출하기 위한 시작 모집단이 됩니다. WP 5, 6, 7의 경우 모집단은 WP1의 모집단을 따르고 WP 2, 3, 4의 환자 참여는 추가 포함/제외 기준에 따라 발생합니다. 즉, WP1에 등록된 모든 환자가 WP 2, 3, 4에 관여하지는 않습니다.

환자 등록 베로나 통합 대학 병원(AOUI)의 UOC 신경 재활에 입원한 뇌졸중의 아급성기(급성 사건으로부터 3개월 미만)의 환자가 등록됩니다. 이 환자들에게는 해당 연구에 참여할 기회가 제공되며, 그 양식은 정보 문서에 따라 제시되고 요청된 설명을 구어체로 제공합니다. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 WP1 및/또는 다른 WP가 제공하는 평가를 받을 수 있습니다.

절차 환자는 WP1에 명시된 주요 방법 및 목적에 따라 등록됩니다. 따라서 등록된 모든 환자는 WP1에서 예상하는 평가 및 치료 절차를 거치게 됩니다. 여러 영역을 포함하는 뇌졸중 후 장애의 존재에 따라, WP1에 등록된 샘플 내에서 특성에 따라 피험자의 하위 그룹을 정의할 수 있습니다.

연구 기간

• 첫 해 - 준비 단계: 프로토콜 및 WP 정의; 프로토콜을 윤리위원회에 제출하고 승인합니다. 사용을 위한 직원의 연구 및 교육을 수행하는 데 필요한 장치의 초기 획득.
• 2년차, 3년차 및 4년차 - 임상 단계: 환자 등록, 평가 및 치료; 데이터 수집 및 분석; 사용을 위한 직원의 연구 및 교육을 수행하는 데 필요한 장치의 점진적 획득; 예비 결과 발표.
• 작년 - 최종 단계: 개입의 개별 영역에 의해 개발된 다양한 연구 라인을 통합하는 것을 목표로 하는 부서 전략의 개발 및 구현; 얻은 결과의 출판.
• 환자 참여: 12개월
• 총 기간: 5년

샘플 크기 WP1에 대한 주요 결과 측정으로 FMA에서 측정된 기능 장애 수준을 고려합니다. 최소 감지 가능한 변화 값은 5.2로 문헌에 정의되어 있으며 수준 알파는 5%, 검정력(베타)은 80%(파일럿 연구라는 점을 고려) 및 SD 10.2[28], 총 122명의 환자(실험 치료군 61명, 대조군 61명)의 표본 크기가 모든 것을 관찰하기에 충분할 것으로 계산되었습니다. 처리 전과 후 조건의 차이가 큽니다. 약 10%의 탈락률 가능성을 고려하여 샘플 크기를 총 12명의 피험자(실험 치료군 6명, 대조군 6명) 늘려 최종 등록 대상 환자 134명에 도달했습니다.

통계 분석 각 WP(1 - 7)(빈도 히스토그램; 위치 또는 중심 추세 지수: 평균, 중앙값; 변동성 또는 샘플 분산 지수: 표준 편차, 사분위수 범위; 신뢰 구간 구성)에 대해 적절한 기술 통계가 생성됩니다. 데이터 및 각 평가 시간에 고려되는 다양한 변수(위 참조).

WP1의 경우, 다양한 평가 시간에서 고려된 결과(FMA 및 OCS)와 관련하여 실험 치료군과 "일반적인 치료"를 받는 대조군 간의 비교는 매개변수 테스트(t -테스트, ANOVA) 또는 비모수적(Kruskal Wallis 테스트, Mann-Whitney 테스트) 데이터 분포를 기반으로 합니다. 상관관계 및/또는 회귀 분석은 다양한 평가 시간에서 신경영상 데이터(구조적 및 기능적), 신경생리학적 변수 및 주요 임상 결과(FMA) 간에 수행됩니다.

나머지 WP(2 - 7)와 관련하여, 서로 다른 시간에 평가된 변수(상기 참조)에 대한 그룹 간 변동의 통계적 유의성은 매개변수(t-테스트, ANOVA) 또는 비-테스트를 ​​사용하여 평가됩니다. 데이터 분포에 기반한 파라메트릭 테스트(Kruskal Wallis 테스트, Mann-Whitney 테스트). 고려되는 각 변수(세로 및 가로 모두)에 대해 서로 다른 평가 시간에서 WP1의 주요 임상 결과(FMA 및 OCS)를 사용하여 상관관계 및/또는 회귀 분석도 수행됩니다.

마지막으로, 각 WP에 대해 서로 다른 시간에 세로로 그룹 내에서 평가된 변수에 대한 변동의 통계적 유의성은 매개변수 테스트(t-테스트, ANOVA) 또는 비매개변수 테스트를 사용하여 평가됩니다(상기 참조). Friedman 테스트, Wilcoxon 테스트) 데이터 분포를 기반으로 합니다.

통계 분석은 Macintosh용 사회 과학용 통계 패키지 SPSS® 버전 26.0 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다. 모든 통계 테스트에서 유의 수준은 5%로 설정됩니다.