Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1. vaiheen suullisen TP-1454:n tutkimus

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Vaihe I, ensimmäinen ihmisellä, avoin, annoksen nosto-, turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus suun kautta otettavasta TP 1454:stä yksinään ja yhdessä ipilimumabin ja nivolumabin kanssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta annetun TP-1454:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt metastaattinen tai progressiivinen kiinteä kasvain, yksinään ja yhdessä ipilimumabin ja nivolumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet annoksen nostamisen aikana:

  • Suun kautta annettavan TP-1454-monoterapian MTD:n ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen potilailla, joilla on edennyt metastaattinen kiinteä kasvain
  • Suun kautta annetun TP-1454:n MTD:n ja/tai RP2D:n määrittäminen yhdessä ipilimumabin ja nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC) ja potilailla, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsopivuuden korjaaminen (dMMR) ) metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC), jotka ovat kelvollisia FDA:n hyväksymän ipilimumabin ja nivolumabin käyttöaiheeseen protokollan määrittämän hoito-ohjelman mukaisesti

Toissijaiset tavoitteet annoksen nostamisen aikana:

  • Suun kautta annetun TP-1454:n farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen yksinään ja yhdessä ipilimumabin ja nivolumabin kanssa
  • Tarkkaile potilaita objektiivisen radiografisen arvioinnin varalta, onko TP 1454:n kasvaimia estävä vaikutus yksinään ja yhdessä ipilimumabin ja nivolumabin kanssa
  • Oraalisen TP-1454:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen monoterapiana ja yhdessä ipilimumabin ja nivolumabin kanssa määritellyissä potilasryhmissä

Ensisijaiset tavoitteet annoksen laajentamisen aikana:

  • TP-1454:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen objektiivisella radiografisella arvioinnilla yhdessä ipilimumabin ja nivolumabin kanssa potilailla, joilla on mNSCLC, joka ilmentää PD-L1:tä (≥ 1 % FDA:n hyväksymällä testillä määritettynä), joilla ei ole EGFR- tai ALK-genomista kasvainta poikkeavuuksia
  • Suun kautta annetun TP-1454:n RP2D määrittäminen yhdessä ipilimumabin ja nivolumabin kanssa määritellyssä potilaspopulaatiossa

Toissijaiset tavoitteet annoksen laajentamisen aikana:

• Arvioida suun kautta otettavan TP-1454:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä ipilimumabin ja nivolumabin kanssa määritellyssä potilasjoukossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033 and 92663
        • University of Southern California - Norris Cancer Center and Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annoksen nostaminen: Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi a) pitkälle edennyt metastaattinen tai etenevä kiinteä kasvain, jotka eivät kestä tai eivät siedä vakiintunutta hoitoa, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä tilalleen (monoterapiaryhmä) b) edennyt/metastaattinen munuaissyöpä ( RCC) ja potilaat, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsuhta korjaava (dMMR) metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC), jotka ovat kelvollisia FDA:n hyväksymän ipilimumabin ja nivolumabin käyttöaiheeseen protokollan määrittämän hoito-ohjelman mukaisesti (yhdistelmähaara) .
  2. Annoksen laajennus: Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi PD-L1:tä ilmentävästä mNSCLC:stä (≥1 % FDA:n hyväksymällä testillä määritettynä) ilman EGFR- tai ALK-genomisia kasvainpoikkeavuuksia ja jotka ovat kelvollisia FDA:n hyväksymän ipilimumabin ja nivolumabin käyttöaiheeseen. protokollan määrittämä hoito-ohjelma
  3. Ei ole aiemmin hoidettu millään PD1- tai CTLA-4-estäjillä (vain yhdistelmäkäsivarsi)
  4. on mitattavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
  5. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  6. Elinajanodote on ≥3 kuukautta
  7. Ole ≥18-vuotias
  8. Tee negatiivinen raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä)

  9. Heillä on hyväksyttävä maksan toiminta:

    1. Bilirubiini ≤1,5x normaalin yläraja (ULN) (ellei liity Gilbertin oireyhtymään)
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤2,5x ULN* *Jos maksametastaaseja esiintyy, ≤ 3x ULN sallitaan. ** Potilaille, jotka saavat ipilimumabia ja nivolumabia yhdessä TP-1454:n kanssa, ≤ 3X ULN sallitaan
  10. Sinulla on hyväksyttävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min (käyttämällä Cockcroft Gaultin kaavaa)

  11. Hematologinen tila on hyväksyttävä:

    1. Granulosyytti ≥1500 solua/mm3
    2. Verihiutalemäärä ≥100 000 (plt/mm3)
    3. Hemoglobiini ≥8 g/dl

  12. Heillä on hyväksyttävä hyytymistila:

    1. Protrombiiniaika (PT) 1,5x normaalin rajoissa
    2. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) 1,5x normaalin rajoissa

  13. Ole hedelmätön tai suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 3 kuukautta (miehet) ja 6 kuukautta (naiset) ) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

    Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

  14. Olet lukenut ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista. (Jos potilas seulotaan uudelleen tutkimukseen osallistumista varten tai protokollan muutos muuttaa meneillään olevan potilaan hoitoa, uusi ICF on allekirjoitettava.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai sydäninfarkti, vaikea epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa viimeisen 6 kuukauden aikana tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä 14 päivän sisällä ennen sykliä 1 /Päivä 1
  2. Korjattu QT-aika (käyttämällä Friderician korjauskaavaa) (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
  3. Sinulla on kohtaushäiriö, joka vaatii antikonvulsanttihoitoa
  4. Sinulla on hoitamattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, mukaan lukien karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on lopullisesti hoidettu (sädehoito tai leikkaus) keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos he ovat oireettomia eivätkä saa kortikosteroideja yli 10 mg:n (tai vastaavan) vuorokaudessa ≥ 2 viikon ajan ennen ensimmäistä TP-1454-annosta
  5. sinulla on hypoksemia (määritelty lepo-O2-saturaatioksi ≤ 90 % hengityshuoneilmasta)
  6. sinulla on oireenmukainen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkojen radiografiset muutokset, jotka voivat vaikeuttaa lääkkeiden aiheuttaman keuhkotulehduksen havaitsemista, diagnosointia tai hoitoa
  7. Sinulle on tehty suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen sykliä 1/päivä 1
  8. Sinulla on aktiivisia, hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  9. olet raskaana tai imetät
  10. Saatu sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi tulee ensin, ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)
  11. eivät halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
  12. Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. Potilaat, joilla on ollut krooninen hepatiitti, joka ei tällä hetkellä ole aktiivinen, ovat kelvollisia.
  13. sinulla on vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet), joka voi tutkijan ja/tai sponsorin mielestä vaarantaa protokollan tavoitteet
  14. He saavat tällä hetkellä muita tutkinta-aineita
  15. Sinulla on ollut allergisia reaktioita samanlaiselle rakenneyhdisteelle, biologiselle aineelle tai formulaatiolle
  16. sinulla on imeytymishäiriö (esim. Crohnin tauti jne.) tai sinulle on tehty merkittävä maha-suolikanavan leikkaus, joka voi heikentää imeytymistä tai johtaa imeytymishäiriöstä johtuvaan ripuliin liittyvään lyhyen suolen oireyhtymään
  17. Edellyttää systeemisiä kortikosteroideja, jotka vastaavat enemmän kuin 10 mg prednisonia tai vastaavaa vaihtoehtoista steroidia (paitsi lisämunuaisen korvaushoidon fysiologinen annos) tai muita immunosuppressiivisia aineita (esim. syklosporiinia tai metotreksaattia) (vain yhdistelmähoitoa saavat potilaat)
  18. Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 24 kuukauden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja in situ syöpiä

  19. sinulla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta (potilaat, jotka saavat vain yhdistelmähoitoa):

    • Tyypin I diabetes mellitus
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta
    • Ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, esim. vitiligo, hiustenlähtö tai psoriasis
  20. Sinulla on tunnettuja EGFR-mutaatioita tai ALK-muutoksia, jotka ovat herkkiä kohdistetulle hoidolle NSCLC-kasvaintyypeissä (potilaat, jotka saavat vain yhdistelmähoitoa)
  21. sinulla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia (vain yhdistelmähoitoa saavat potilaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TP-1454
Tasainen annos kerran tai kahdesti päivässä
Lääke: TP-1454 monoterapia
Tasainen annos kerran tai kahdesti päivässä, yksin
Muut nimet:
  • TP-1454

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 50 kuukautta
MTD määritetään myrkyllisyysluokkien perusteella, jotka on määritelty National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0:ssa.
50 kuukautta
Määritä TP-1454:n suositeltu Ph2-annos (RP2D).
Aikaikkuna: 50 kuukautta
Luodaan RP2D tulevia TP-1454-tutkimuksia varten. MTD-, PK- ja PD-tiedot tarkistettava.
50 kuukautta
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden SAE- ja AE-tapahtumien ilmaantuvuus NCI NTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Protokollan muutoksen 7 hyväksymisen myötä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on jatkaa TP-1454:n turvallisuuden ja siedettävyyden seurantaa meneillään olevilla potilailla.
Hoitopäivästä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT määritellään lääkkeeseen liittyväksi toksiseksi vaikutukseksi, jonka havaitaan esiintyvän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Määritä TP-1454:n kasvainten vastainen aktiivisuus.
Aikaikkuna: 50 kuukautta
Objektiivinen radiografinen arviointi suoritetaan kasvainten vastaisen aktiivisuuden määrittämiseksi vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-kriteerit v 1.1).
50 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jian Li, MD, Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-1454-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa