Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini-inhalaatiojauheen farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka ei-enteerisesti päällystetyn pureskeltavan aspiriinin kanssa

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Inova Health Care Services

Vaihe 1, kerta-annos, avoin pilottitutkimus asetyylisalisyylihapon inhalaatiojauheen farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikkaa vertailevan ei-enteropäällysteisen pureskeltavan aspiriinin kanssa terveillä aikuisilla

ASA-inhalaatiojauhe on inhaloitava ei-steroidinen tulehduskipulääke-laiteyhdistelmä, joka on kehitetty vähentämään verisuonikuolleisuuden riskiä potilailla, joilla epäillään akuuttia sydäninfarktia (MI), joka on FDA:n hyväksymä käyttöaihe aspiriinin oraalisille formulaatioille.

Tutkimuksen OTP-P0-926 ensisijainen tavoite on kerätä farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynamiikka (PD) pilottitietoja aspiriinivasteen alkamisen ja laajuuden määrittämiseksi sen jälkeen, kun on annettu vaihtelevia annoksia inhaloitavaa ASA:ta (50-100 mg) ja 162 mg ei- Enteropäällysteinen pureskeltava ASA. PD arvioidaan käyttämällä standardimenetelmiä aspiriinin aiheuttaman verihiutaleiden eston mittaamiseksi, mukaan lukien verihiutaleiden aggregaatio, seerumin tromboksaani ja virtsan tromboksaani. Lisäksi ASA:n farmakokinetiikka (PK) määritetään ja sitä verrataan PD-mittauksiin. Tämän pilottitutkimuksen tulokset ohjaavat annostusta seuraavassa laajemmassa II vaiheen tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-55 vuotta
  • Tupakoimattomat
  • Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 32,0 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai pidättäydyttävä seksistä tutkimukseen osallistumisen aikana ja heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
  • Tutkittavien on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä koehenkilöt, joilla oli pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) (eli FEV1 % ennustettu < 80 %).
  • Seulontakäynnillä koehenkilöt, joiden pakotettu uloshengitysvirtaus oli 25–75 % (FEF 25–75 %) keuhkojen tilavuudesta < 70 %.
  • Potilaat, joiden virtausnopeus <70 l/min G-16-harjoituslaitteella, joka on asetettu keskivastukseen.
  • Hematokriittiarvo ≤32 %
  • Kliinisesti merkittävä hemoglobiiniarvo seulonnassa, tutkijan mukaan.
  • Arakidonihapon indusoima verihiutaleiden aggregaatio <50 %.
  • Verihiutalemäärä <142 000 tai > 450 000 µl.
  • Kaikki kielen lävistykset tai kielen lävistykset viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Aaltosulkeiden, osittaisten tai hammasproteesien läsnäolo.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioparametrit.
  • Trombosyyttia estävät aineet (ASA, tulehduskipulääkkeet, P2Y12-estäjät jne.) 10 päivän kuluessa annostelukäynnistä.
  • HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, endokrinologinen, hematologinen, immunologinen, metabolinen, neurologinen tai maha-suolikanavan sairaus.
  • Kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus.
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia aspiriinille.
  • Merkittäviä verenvuotohäiriöitä historiassa.
  • Peptinen haavataudin historia.
  • Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö paikallisia lukuun ottamatta; kaiken aikaisemman käytön on täytynyt tapahtua vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen päivää 1, ja sen on oltava tutkijan hyväksymä.
  • Kaikkien resepti-/reseptilääkkeiden/yrtti-/ravintolisien antaminen 14 päivän sisällä, joilla on vaikutusta verihiutaleihin ennen tutkimuskäyntiä1.
  • Minkä tahansa tutkimuslääketuotteen (IP) antaminen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • ALT ≥ 3 x ULN.
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Veren tai verihiutaleiden luovutus 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • Mikä tahansa tila, sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tämän protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 162 mg ei-enteropäällysteistä pureskeltavaa aspiriinia
Ei-enteerisesti päällystetty aspiriini (162 mg, kerta-annos)
Lääke: Aspiriini
Oraaliset ja inhaloidut ASA-formulaatiot
Muut nimet:
  • Bayer Aspiriini
Kokeellinen: 50 mg ASA-inhalaatiojauhetta
Kuivajauheinhaloitava aspiriini (50 mg, 1 kuivajauheinhalaatiokapseli kuivajauheinhalaattorilla, kerta-annos)
Lääke: Aspiriini
Oraaliset ja inhaloidut ASA-formulaatiot
Muut nimet:
  • Bayer Aspiriini
Kokeellinen: 100 mg ASA-inhalaatiojauhetta
Kuivajauheinhaloitava aspiriini (100 mg, 1 kuivajauheinhalaatiokapseli kuivajauheinhalaattorilla, kerta-annos)
Lääke: Aspiriini
Oraaliset ja inhaloidut ASA-formulaatiot
Muut nimet:
  • Bayer Aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa ASA-inhalaatiojauheen (50-100 mg) ja pureskelun, ei-enteerisesti päällystetyn aspiriinin (162 mg) farmakodynaamisen vaikutuksen alkamista ja laajuutta arakidonihapon (AA) aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos ennen annosta 1 mM arakidonin aiheuttamissa verihiutaleaggregaatioissa 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuutin ja 1,4 ja 24 tunnin kuluttua 50, 100 mg aspiriinin kuivajauheen inhalaatiosta ja 162 mg:lla pureskeltavaa ei-enterospiriinia. .
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa ASA-inhalaatiojauheen ja pureskelun, ei-enteropäällysteisen aspiriinin farmakodynaamisen vaikutuksen alkamista ja laajuutta ADP:n aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos ennen annosta 5 uM ADP:n aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuutin ja 1, 4 ja 24 tunnin kuluttua 50, 100 mg aspiriinin kuivajauheen inhalaatiosta ja 162 mg pureskeltavasta ei-enteroisesta aspiriinista. .
24 tuntia
Vertaa ASA-inhalaatiojauheen ja pureskelun, ei-enteropäällysteisen aspiriinin farmakodynaamisen vaikutuksen alkamista ja laajuutta kollageenin aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos ennen 4 ug:n kollageenin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuutin ja 1, 4 ja 24 tunnin kuluttua 50, 100 mg aspiriinin kuivajauheen inhalaatiosta ja 162 mg pureskeltavasta ei-enteroisesta aspiriinista. .
24 tuntia
Vertaa ASA-inhalaatiojauheen ja pureskelun, ei-enteropäällysteisen aspiriinin farmakodynaamisen vaikutuksen alkamista ja laajuutta seerumin tromboksaani B2:n (TxB2) pitoisuuksiin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos ennen annosta verrattuna seerumin TxB2-pitoisuuksiin 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuutin ja 1,4 ja 24 tunnin kuluttua 50, 100 mg aspiriinin kuivajauheinhalaation ja 162 mg:n pureskelun, ei-enteropäällysteisen aspiriinin annostelusta.
24 tuntia
Vertaa ASA-inhalaatiojauheen ja pureskelun, ei-enteropäällysteisen aspiriinin farmakodynaamisen vaikutuksen alkamista ja laajuutta 6-keto-PGI1α:han.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vaihto 6-keto-PGI1α:n annosta edeltäneestä annoksesta 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuutin ja 1,4 ja 24 tunnin kuluttua 50, 100 mg aspiriinin kuivajauheinhalaation ja 162 mg:n pureskelun, ei-enteropäällysteisen aspiriinin annostelusta.
24 tuntia
Vertaa ASA-inhalaatiojauheen ja pureskelun, ei-enteropäällysteisen aspiriinin farmakodynaamisen vaikutusta virtsan 11-dehydro-TxB2:een.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos virtsan 11-dehydro-TxB2:n annostusta edeltävästä annoksesta 4 ja 24 tunnin kuluttua 50 annoksen, 100 mg aspiriinin kuivajauheen inhalaatiosta ja 162 mg pureskeltavaa ei-enteropäällysteistä aspiriinia antamisen jälkeen.
24 tuntia
Vertaa aikaa lääkkeen enimmäispitoisuuteen (Tmax) ASA:n ja salisyylihapon (SA) farmakokinetiikkaan kerta-annoksen jälkeen inhalaatiojauhetta ASA ja oraalista (ei-enteerisesti päällystettyä pureskeltavaa) aspiriinia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa Tmax-arvoja hoitoryhmien välillä
24 tuntia
Vertaa lääkkeen enimmäispitoisuutta (Cmax) ASA:n ja salisyylihapon (SA) farmakokinetiikkaan ASA-inhalaatiojauheen ja oraalisen (ei-enteerisesti päällystetty pureskeltava) aspiriinin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa Cmax-arvoja hoitoryhmien välillä
24 tuntia
Arvioi pakotetun uloshengityksen (FEV-1) muutos yhden annoksen asetyylisalisyylihappoa (ASA) sisältävää inhalaatiojauhetta, joka on annettu ASA-inhalaatiojauheena
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi pakotetun uloshengityksen 1 (FEV-1) muutos ennen annosta tehdyistä mittauksista yhden annoksen asetyylisalisyylihappoa (ASA) sisältävää inhalaatiojauhetta, joka on annettu ASA-inhalaationa 4 ja 24 tunnin kuluttua annostelusta.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inova Health Care Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • InovaHCS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa