Farmacodinámica y farmacocinética del polvo de aspirina para inhalación con aspirina masticable sin cubierta entérica

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, 18-55 años de edad
• no fumadores
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y 32,0 kg/m2
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables o abstenerse de tener relaciones sexuales durante la participación en el estudio y deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
• Los sujetos deben estar sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y la evaluación de laboratorio clínico.
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• En la visita de selección, sujetos con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (es decir, FEV1 % previsto < 80 %).
• En la visita de selección, sujetos con un flujo espiratorio forzado del 25 % al 75 % (FEF del 25 % al 75 %) del volumen pulmonar <70 % del valor previsto.
• Pacientes con una tasa de flujo <70 L/min con un dispositivo de entrenamiento G-16 configurado en resistencia media.
• Valor de hematocrito ≤32%
• Valor de hemoglobina clínicamente significativo, en la selección, según el investigador.
• Agregación plaquetaria máxima inducida por ácido araquidónico <50%.
• Recuento de plaquetas <142.000 o > 450.000 µL.
• Presencia de perforaciones en la lengua o antecedentes de perforaciones en la lengua en los últimos 90 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
• Presencia de aparatos ortopédicos, parciales o dentaduras postizas.
• Parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos.
• Agentes antiplaquetarios (AAS, AINE, inhibidores de P2Y12, etc.) dentro de los 10 días posteriores a la visita de dosificación.
• Infección por VIH, hepatitis B o C.
• Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, endocrinológica, hematológica, inmunológica, metabólica, neurológica o gastrointestinal clínicamente significativa.
• Exploración física clínicamente significativa.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la aspirina.
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos significativos.
• Historia de la enfermedad de úlcera péptica.
• Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Uso concurrente de corticosteroides con la excepción de tópicos; cualquier uso previo debe haber ocurrido al menos 90 días antes del Día 1 del estudio y ser aprobado por el Investigador.
• Administración de cualquier medicamento recetado/de venta libre/suplementos herbales/nutricionales dentro de los 14 días que tenga un efecto sobre las plaquetas antes de la visita 1 del estudio.
• Administración de cualquier fármaco en investigación (PI) dentro de los 30 días anteriores a la visita 1.
• ALT ≥ 3xLSN.
• Bilirrubina total > 1,5x ULN (la bilirrubina aislada > 1,5x ULN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa < 35%).
• Donación de sangre o plaquetas dentro de los 60 días previos a la visita 1.
• Cualquier condición, enfermedad o dolencia que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos de este protocolo.