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Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Aspirin-Inhalationspulver mit nicht magensaftresistent beschichtetem kaubarem Aspirin

27. März 2020 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Eine Phase-1-Einzeldosis-Open-Label-Pilotstudie zum Vergleich der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Acetylsalicylsäure-Inhalationspulver mit nicht magensaftresistentem kaubarem Aspirin bei gesunden Erwachsenen

ASS-Pulver zur Inhalation ist eine inhalative nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittelkombination, die entwickelt wurde, um das Risiko einer vaskulären Mortalität bei Patienten mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (MI) zu verringern, eine von der FDA zugelassene Indikation für orale Formulierungen von Aspirin.

Das primäre Ziel der Studie OTP-P0-926 besteht darin, pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Pilotdaten zu sammeln, um den Beginn und das Ausmaß des Ansprechens auf Aspirin nach Verabreichung unterschiedlicher Dosen von inhaliertem ASS (50-100 mg) und 162 mg Non- Magensaftresistentes kaubares ASS. PD wird unter Verwendung von Standardmethoden zur Messung der Thrombozytenhemmung durch Aspirin, einschließlich Thrombozytenaggregation, Serumthromboxan und Urinthromboxan, bewertet. Weiterhin wird die Pharmakokinetik (PK) von ASS bestimmt und mit PD-Messungen verglichen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Dosierung in einer nachfolgenden größeren Phase-II-Studie leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18,5 kg/m2 bis 32,0 kg/m2
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der Studienteilnahme auf Sex zu verzichten und einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Die Probanden müssen gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und klinischer Laborbewertung gesund sein
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (d. h. FEV1 % vorhergesagt < 80 %) beim Screening-Besuch.
  • Beim Screening-Besuch Patienten mit einem forcierten Exspirationsfluss bei 25 %–75 % (FEF 25 %–75 %) des vorhergesagten Lungenvolumens < 70 %.
  • Patienten mit einer Flussrate < 70 l/min mit einem G-16-Trainingsgerät, das auf mittleren Widerstand eingestellt ist.
  • Hämatokritwert ≤32%
  • Klinisch signifikanter Hämoglobinwert beim Screening laut Prüfarzt.
  • Arachidonsäure-induzierte maximale Thrombozytenaggregation < 50 %.
  • Thrombozytenzahl < 142.000 oder > 450.000 µL.
  • Vorhandensein von Zungenpiercings oder Vorgeschichte von Zungenpiercings in den letzten 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorhandensein von Zahnspangen, Teilprothesen oder Prothesen.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborparameter.
  • Thrombozytenaggregationshemmer (ASS, NSAIDs, P2Y12-Hemmer usw.) innerhalb von 10 Tagen nach der Einnahme.
  • HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, endokrinologischen, hämatologischen, immunologischen, metabolischen, neurologischen oder gastrointestinalen Erkrankung.
  • Klinisch signifikante körperliche Untersuchung.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin.
  • Vorgeschichte von signifikanten Blutungsstörungen.
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren.
  • Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden mit Ausnahme der topischen Anwendung; Jede frühere Anwendung muss mindestens 90 Tage vor Tag 1 der Studie stattgefunden haben und vom Prüfarzt genehmigt werden.
  • Verabreichung von verschreibungspflichtigen/rezeptfreien Medikamenten/Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen, die sich auf die Blutplättchen vor dem Besuch1 der Studie auswirken.
  • Verabreichung eines Prüfpräparats (IP) innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 1.
  • ALT ≥ 3xULN.
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %).
  • Spende von Blut oder Blutplättchen innerhalb von 60 Tagen vor dem Besuch 1.
  • Jeder Zustand, jede Krankheit oder jedes Leiden, das nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 162 mg nicht magensaftresistentes kaubares Aspirin
Nicht magensaftresistent beschichtetes Aspirin (162 mg, Einzeldosis)
Arzneimittel: Aspirin
Orale und inhalierte ASS-Formulierungen
Andere Namen:
  • Bayer-Aspirin
Experimental: 50 mg ASS Pulver zur Inhalation
Trockenpulver inhaliertes Aspirin (50 mg, 1 Trockenpulver-Inhalationskapsel mit Trockenpulverinhalator, Einzeldosis)
Arzneimittel: Aspirin
Orale und inhalierte ASS-Formulierungen
Andere Namen:
  • Bayer-Aspirin
Experimental: 100 mg ASS Pulver zur Inhalation
Trockenpulver inhaliertes Aspirin (100 mg, 1 Trockenpulver-Inhalationskapsel mit Trockenpulverinhalator, Einzeldosis)
Arzneimittel: Aspirin
Orale und inhalierte ASS-Formulierungen
Andere Namen:
  • Bayer-Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Beginn und das Ausmaß der pharmakodynamischen Wirkung von ASS-Pulver zur Inhalation (50–100 mg) und gekautem, nicht magensaftresistent beschichtetem Aspirin (162 mg) auf die durch Arachidonsäure (AA) induzierte Thrombozytenaggregation.
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung gegenüber der Vordosis in 1 mM Arachidonsäure-induzierten Thrombozytenaggregationen bei 2, 5, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 4 und 24 Stunden nach der Verabreichung von 50, 100 mg Aspirin-Trockenpulverinhalation und 162 mg zerkautem, nicht magensaftresistent beschichtetem Aspirin .
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Beginn und das Ausmaß der pharmakodynamischen Wirkung von ASS-Pulver zur Inhalation und gekautem, nicht magensaftresistent beschichtetem Aspirin auf die ADP-induzierte Thrombozytenaggregation.
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung von der Vordosis auf 5 uM ADP-induzierte Thrombozytenaggregation bei 2, 5, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosierung mit 50, 100 mg Aspirin-Trockenpulverinhalation und 162 mg zerkautem, nicht magensaftresistent beschichtetem Aspirin .
24 Stunden
Vergleichen Sie den Beginn und das Ausmaß der pharmakodynamischen Wirkung von ASS-Pulver zur Inhalation und gekautem, nicht magensaftresistent beschichtetem Aspirin auf die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung von der Vordosis auf 4 ug Kollageninduzierte Thrombozytenaggregation bei 2, 5, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosierung mit 50, 100 mg Aspirin-Trockenpulverinhalation und 162 mg zerkautem, nicht magensaftresistent beschichtetem Aspirin .
24 Stunden
Vergleichen Sie den Beginn und das Ausmaß der pharmakodynamischen Wirkung von ASS-Pulver zur Inhalation und gekautem, nicht magensaftresistent beschichtetem Aspirin auf die Serumkonzentrationen von Thromboxan B2 (TxB2).
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der TxB2-Serumkonzentrationen von vor der Dosierung nach 2, 5, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosierung mit 50, 100 mg Aspirin-Trockenpulverinhalation und 162 mg zerkautem, nicht magensaftresistent beschichtetem Aspirin.
24 Stunden
Vergleichen Sie den Beginn und das Ausmaß der pharmakodynamischen Wirkung von ASS-Pulver zur Inhalation und gekautem, nicht magensaftresistentem Aspirin auf 6-Keto-PGI1α.
Zeitfenster: 24 Stunden
Wechsel von der Vordosierung auf 6-Keto-PGI1α bei 2, 5, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosierung mit 50, 100 mg Aspirin-Trockenpulverinhalation und 162 mg zerkautem, nicht magensaftresistent beschichtetem Aspirin.
24 Stunden
Vergleichen Sie das Ausmaß der pharmakodynamischen Wirkung von ASS-Inhalationspulver und gekautem, nicht magensaftresistentem Aspirin auf 11-Dehydro-TxB2 im Urin.
Zeitfenster: 24 Stunden
Wechsel von der Vordosierung auf 11-Dehydro-TxB2 im Urin um 4 und 24 Stunden nach der Dosierung mit 50, 100 mg Aspirin-Trockenpulverinhalation und 162 mg zerkautem, nicht magensaftresistent beschichtetem Aspirin.
24 Stunden
Vergleichen Sie die Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Tmax) mit der Pharmakokinetik von ASS und Salicylsäure (SA) nach Einzeldosen von ASS-Inhalationspulver und oralem (nicht magensaftresistent beschichtetem) Aspirin
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie Tmax zwischen den Behandlungsgruppen
24 Stunden
Vergleichen Sie die maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) mit der Pharmakokinetik von ASS und Salicylsäure (SA) nach Einzeldosen von ASS-Inhalationspulver und oralem (nicht magensaftresistent beschichtetem) Aspirin
Zeitfenster: 24 Stunden
Cmax zwischen den Behandlungsgruppen vergleichen
24 Stunden
Bewerten Sie die Veränderung des forcierten Exspirations-1 (FEV-1) nach einer Einzeldosis von Acetylsalicylsäure (ASS)-Inhalationspulver, das als ASS-Inhalationspulver verabreicht wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Veränderung des forcierten Exspirations-1 (FEV-1) gegenüber Messungen vor der Dosisgabe nach einer Einzeldosis von Acetylsalicylsäure (ASS)-Inhalationspulver, das als ASS-Inhalation nach 4 und 24 Stunden nach der Dosisgabe verabreicht wurde.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InovaHCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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