Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin inhalációs por farmakodinámiája és farmakokinetikája nem enterális bevonatú rágható aszpirinnel

2020. március 27. frissítette: Inova Health Care Services

1. fázisú, egyszeri dózisú, nyílt, kísérleti vizsgálat az acetilszalicilsav inhalációs por és nem enterális bevonatú rágó aszpirin farmakodinámiájának és farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges felnőtteknél

Az ASA inhalációs por egy inhalációs, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer-eszköz kombináció, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy csökkentse a vaszkuláris mortalitás kockázatát akut szívinfarktus (MI) gyanújában szenvedő betegeknél.

Az OTP-P0-926 vizsgálat elsődleges célja a farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) kísérleti adatok gyűjtése az aszpirinre adott válasz kezdetének és mértékének meghatározására különböző dózisú inhalált ASA (50-100 mg) és 162 mg nem-adag beadása után. Enterális bevonatú rágható ASA. A PD értékelése standard módszerekkel történik az aszpirin által okozott vérlemezke-gátlás mérésére, beleértve a vérlemezke-aggregációt, a szérum tromboxánt és a vizelet tromboxánt. Továbbá meg kell határozni az ASA farmakokinetikáját (PK) és összehasonlítani a PD mérésekkel. Ennek a kísérleti vizsgálatnak az eredményei egy későbbi nagyobb, II. fázisú vizsgálatban az adagolást fogják meghatározni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18-55 év
  • Nemdohányzók
  • Testtömegindex (BMI) 18,5 kg/m2 és 32,0 kg/m2 között
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, vagy tartózkodniuk kell a szextől a vizsgálatban való részvétel során, és negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • Az alanyoknak egészségesnek kell lenniük az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a klinikai laboratóriumi értékelés alapján
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A szűrővizsgálat során az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) rendelkező alanyok (azaz a FEV1% előrejelzett < 80%).
  • A szűrési vizit alkalmával azok az alanyok, akiknél a tüdőtérfogat 25–75%-a (FEF 25–75%) kényszerített kilégzési áramlása 70%-nál kisebb volt.
  • <70 l/perc áramlási sebességű betegek, közepes ellenállásra beállított G-16 edzőkészülékkel.
  • Hematokrit érték ≤32%
  • Klinikailag szignifikáns hemoglobin érték a szűréskor, a vizsgáló szerint.
  • Arachidonsav által kiváltott - maximális vérlemezke-aggregáció <50%.
  • Thrombocytaszám <142 000 vagy > 450 000 µL.
  • Bármilyen nyelvpiercing jelenléte, vagy nyelvpiercingek előfordulása az elmúlt 90 napban az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőzően.
  • Fogszabályzók, részleges vagy fogsorok jelenléte.
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterek.
  • Thrombocyta-aggregáció gátló szerek (ASA, NSAID-ok, P2Y12 gátlók stb.) az adagolási látogatást követő 10 napon belül.
  • HIV, hepatitis B vagy C fertőzés.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, endokrinológiai, hematológiai, immunológiai, anyagcsere-, neurológiai vagy gyomor-bélrendszeri betegségek jelenléte.
  • Klinikailag jelentős fizikális vizsgálat.
  • Az aszpirinnel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
  • Jelentős vérzési rendellenességek anamnézisében.
  • Peptikus fekélybetegség anamnézisében.
  • Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében.
  • egyidejű kortikoszteroid-használat, kivéve a helyi alkalmazást; minden korábbi használatnak legalább 90 nappal a vizsgálat 1. napja előtt meg kell történnie, és azt a vizsgálónak jóvá kell hagynia.
  • Bármely vényköteles/vény nélkül kapható gyógyszer/gyógynövény/táplálék-kiegészítő beadása 14 napon belül, amely hatással van a vérlemezkékre a vizsgálat1 látogatása előtt.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerkészítmény (IP) beadása a látogatást megelőző 30 napon belül 1.
  • ALT ≥ 3xULN.
  • Összes bilirubin > 1,5x ULN (izolált bilirubin > 1,5x ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin < 35%).
  • Vér- vagy vérlemezke-adás a látogatást megelőző 60 napon belül 1.
  • Minden olyan állapot, betegség vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a jelen protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 162 mg nem bélben oldódó bevonatú rágható aszpirin
Nem bélben oldódó bevonatú aszpirin (162 mg, egyszeri adag)
Drog: Aszpirin
Orális és inhalációs ASA készítmények
Más nevek:
  • Bayer aszpirin
Kísérleti: 50 mg ASA inhalációs por
Száraz por inhalációs aszpirin (50 mg, 1 száraz por inhalációs kapszula száraz por inhalátorral, egyszeri adag)
Drog: Aszpirin
Orális és inhalációs ASA készítmények
Más nevek:
  • Bayer aszpirin
Kísérleti: 100 mg ASA inhalációs por
Száraz por inhalációs aszpirin (100 mg, 1 száraz por inhalációs kapszula száraz por inhalátorral, egyszeri adag)
Drog: Aszpirin
Orális és inhalációs ASA készítmények
Más nevek:
  • Bayer aszpirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az ASA inhalációs por (50-100 mg) és a rágott, nem bélben oldódó bevonatú aszpirin (162 mg) farmakodinámiás hatásának kezdetét és mértékét az arachidonsav (AA) által kiváltott vérlemezke-aggregációra.
Időkeret: 24 óra
Változás az adagolás előtti 1 mM arachidonnal kiváltott vérlemezke-aggregációban 2, 5, 10, 20, 30, 40 perccel és 1,4 és 24 órával az 50, 100 mg aszpirin száraz por inhaláció és 162 mg együtt rágott, nem enterális spirin adagolása után. .
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az ASA inhalációs por és a rágott, nem bélben oldódó bevonatú aszpirin farmakodinámiás hatásának kezdetét és mértékét az ADP által kiváltott vérlemezke-aggregációra.
Időkeret: 24 óra
Változás az adagolás előtti 5 µM ADP-indukált vérlemezke-aggregációra 2, 5, 10, 20, 30, 40 perccel és 1, 4 és 24 órával az 50, 100 mg aszpirin száraz por inhaláció és 162 mg rágott, nem bélben oldódó aggregáció beadása után .
24 óra
Hasonlítsa össze az ASA inhalációs por és a rágott, nem bélben oldódó bevonatú aszpirin farmakodinámiás hatásának kezdetét és mértékét a kollagén által kiváltott vérlemezke-aggregációra.
Időkeret: 24 óra
Változás az adagolás előtti 4 ug kollagénnel kiváltott vérlemezke-aggregációra 2, 5, 10, 20, 30, 40 perccel és 1, 4 és 24 órával az 50, 100 mg aszpirin száraz por inhaláció és 162 mg rágott, nem bélben oldódó spirál beadása után. .
24 óra
Hasonlítsa össze az ASA inhalációs por és a rágott, nem bélben oldódó bevonatú aszpirin farmakodinámiás hatásának kezdetét és mértékét a tromboxán B2 (TxB2) szérumkoncentrációjára.
Időkeret: 24 óra
Változás az adagolás előtti TxB2 szérumkoncentrációjához képest 2, 5, 10, 20, 30, 40 perccel és 1,4 és 24 órával az 50, 100 mg aszpirin szárazpor inhaláció és 162 mg rágott, nem bélben oldódó bevonatú aszpirin adagolása után.
24 óra
Hasonlítsa össze az ASA inhalációs por és a rágott, nem bélben oldódó bevonatú aszpirin farmakodinámiás hatásának kezdetét és mértékét a 6-keto-PGI1α-ra.
Időkeret: 24 óra
Változás a 6-keto- PGI1α adagolás előtti állapotáról 2, 5, 10, 20, 30, 40 perccel és 1, 4 és 24 órával az 50, 100 mg aszpirin száraz por inhaláció és 162 mg rágott, nem bélben oldódó bevonatú aszpirin adagolása után.
24 óra
Hasonlítsa össze az ASA inhalációs por és a rágott, nem bélben oldódó bevonatú aszpirin farmakodinámiás hatásának mértékét a vizelet 11-dehidro TxB2-re.
Időkeret: 24 óra
Változás az adagolás előtti vizeletből származó 11-dehidro-TxB2-n 4 órával és 24 órával az adagolás után 50, 100 mg aszpirin száraz por inhalációval és 162 mg rágott, nem bélben oldódó bevonatú aszpirinnel.
24 óra
Hasonlítsa össze az ASA és a szalicilsav (SA) farmakokinetikáján a maximális gyógyszerkoncentrációig (Tmax) eltelt időt az ASA inhalációs por és az orális (beltéri bevonat nélküli rágható) aszpirin egyszeri adagja után.
Időkeret: 24 óra
Hasonlítsa össze a kezelési csoportok Tmax értékét
24 óra
Hasonlítsa össze a maximális gyógyszerkoncentrációt (Cmax) az ASA és a szalicilsav (SA) farmakokinetikája tekintetében egyszeri adag ASA inhalációs por és orális (beltéri bevonat nélküli rágható) aszpirin után.
Időkeret: 24 óra
Hasonlítsa össze a kezelési csoportok Cmax értékét
24 óra
Értékelje az erőltetett kilégzés-1 (FEV-1) változását egyetlen adag acetilszalicilsav (ASA) inhalációs por ASA inhalációs por formájában történő beadása után
Időkeret: 24 óra
Értékelje a kényszerített kilégzés-1 (FEV-1) változását az adagolás előtti mérésekhez képest, egyszeri adag acetilszalicilsav (ASA) inhalációs por ASA belélegzése után 4 és 24 órával az adagolást követően.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inova Health Care Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • InovaHCS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel