Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamik och farmakokinetik för aspirin inhalationspulver med icke-enteric-belagt tuggbart aspirin

27 mars 2020 uppdaterad av: Inova Health Care Services

En fas 1, enkeldos, öppen, pilotstudie för att jämföra farmakodynamiken och farmakokinetiken hos acetylsalicylsyrainhalationspulver med icke-enteric-belagt tuggbar aspirin hos friska vuxna

ASA-inhalationspulver är en inhalerad icke-steroid antiinflammatorisk kombination av läkemedel och anordning som har utvecklats för att minska risken för vaskulär dödlighet hos patienter med misstänkt akut hjärtinfarkt (MI), en FDA-godkänd indikation för orala formuleringar av aspirin.

Det primära målet för studien OTP-P0-926 är att samla in farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) pilotdata för att bestämma början och omfattningen av aspirinsvar efter administrering av olika doser av inhalerad ASA (50-100 mg) och 162 mg icke- Enteric-Coated Chewable ASA. PD kommer att bedömas med hjälp av standardmetoder för att mäta trombocythämning av aspirin inklusive trombocytaggregation, serumtromboxan och urintromboxan. Dessutom kommer farmakokinetiken (PK) för ASA att bestämmas och jämföras med PD-mätningar. Resultaten av denna pilotstudie kommer att styra doseringen i en efterföljande större fas II-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-55 år
  • Icke-rökare
  • Body mass index (BMI) inom 18,5 kg/m2 till 32,0 kg/m2
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel eller avstå från sex under studiedeltagandet och måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest
  • Försökspersonerna måste vara friska enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och klinisk laboratorieutvärdering
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vid screeningbesök, försökspersoner med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (dvs FEV1 % förutspådde < 80 %).
  • Vid screeningbesök förutspåddes försökspersoner med ett forcerat utandningsflöde på 25 %-75 % (FEF 25 %-75 %) av lungvolymen < 70 %.
  • Patienter med en flödeshastighet <70 l/min med en G-16 träningsenhet inställd på medelhögt motstånd.
  • Hematokritvärde ≤32 %
  • Kliniskt signifikant hemoglobinvärde, vid screening, enligt utredare.
  • Arakidonsyra-inducerad-maximal trombocytaggregation <50%.
  • Trombocytantal <142 000 eller > 450 000 µL.
  • Förekomst av tungpiercingar eller historia av tungpiercingar under de senaste 90 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Förekomst av hängslen, partier eller proteser.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar.
  • Trombocythämmare (ASA, NSAID, P2Y12-hämmare, etc.) inom 10 dagar efter doseringsbesöket.
  • HIV, hepatit B eller C infektion.
  • Förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, hepatisk, renal, endokrinologisk, hematologisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk eller gastrointestinal sjukdom.
  • Kliniskt signifikant fysisk undersökning.
  • Historik med överkänslighet eller allergi mot aspirin.
  • Historik av betydande blödningsrubbningar.
  • Historik av magsår.
  • Anamnes med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Samtidig användning av kortikosteroider med undantag för topikal; all tidigare användning måste ha skett minst 90 dagar före dag 1 av studien och vara godkänd av utredaren.
  • Administrering av alla receptbelagda/receptfria läkemedel/växtbaserade/näringstillskott inom 14 dagar som har effekt på blodplättarna före besök1 i studien.
  • Administrering av alla prövningsläkemedel (IP) inom 30 dagar före besök 1.
  • ALT ≥ 3xULN.
  • Totalt bilirubin > 1,5x ULN (isolerat bilirubin > 1,5x ULN är acceptabelt om bilirubin är fraktionerat och direkt bilirubin < 35%).
  • Donation av blod eller blodplättar inom 60 dagar före besök 1.
  • Alla tillstånd, sjukdomar eller sjukdomar som enligt utredarens åsikt skulle störa försökspersonens förmåga att följa kraven i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 162 mg icke-enteric-belagd tuggbar aspirin
Icke-tarmöverdragen acetylsalicylsyra (162 mg, engångsdos)
Läkemedel: Aspirin
Orala och inhalerade ASA-formuleringar
Andra namn:
  • Bayer Aspirin
Experimentell: 50 mg ASA inhalationspulver
Torrpulverinhalerad aspirin (50 mg, 1 torrpulverinhalationskapsel med torrpulverinhalator, enkeldos)
Läkemedel: Aspirin
Orala och inhalerade ASA-formuleringar
Andra namn:
  • Bayer Aspirin
Experimentell: 100 mg ASA inhalationspulver
Torrpulverinhalerad aspirin (100 mg, 1 torrpulverinhalationskapsel med torrpulverinhalator, enkeldos)
Läkemedel: Aspirin
Orala och inhalerade ASA-formuleringar
Andra namn:
  • Bayer Aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför uppkomsten och omfattningen av den farmakodynamiska effekten av ASA-inhalationspulver (50-100 mg) och tuggat icke-enteriskt belagt aspirin (162 mg) på arakidonsyra (AA)-inducerad trombocytaggregation.
Tidsram: 24 timmar
Ändring från fördos i 1 mM arakidoninducerade trombocytaggregationer vid 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuter och 1,4 och 24 timmar efter dosering med 50, 100 mg aspirin torrt pulverinhalation och 162 mg tuggad icke-enterinerad aspirin .
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför början och omfattningen av den farmakodynamiska effekten av ASA-inhalationspulver och tuggat icke-enteriskt belagt aspirin på ADP-inducerad trombocytaggregation.
Tidsram: 24 timmar
Ändra från fördos på 5uM ADP-inducerad trombocytaggregation vid 2, 5, 10, 20,30, 40 minuter och 1,4 och 24 timmar efter dosering med 50, 100 mg acetylsalicylsyra torrt pulverinhalation och 162 mg tuggad icke-enterisk behandling .
24 timmar
Jämför uppkomsten och omfattningen av den farmakodynamiska effekten av ASA-inhalationspulver och tuggat icke-enteriskt belagt aspirin på kollageninducerad trombocytaggregation.
Tidsram: 24 timmar
Ändra från fördos på 4 ug kollageninducerad trombocytaggregation vid 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuter och 1,4 och 24 timmar efter dosering med 50, 100 mg aspirin torrt pulverinhalation och 162 mg tuggad icke-enterisk beläggning .
24 timmar
Jämför uppkomsten och omfattningen av den farmakodynamiska effekten av ASA-inhalationspulver och tuggad icke-enterisk belagd aspirin på serumkoncentrationer av tromboxan B2 (TxB2).
Tidsram: 24 timmar
Ändra från fördosering på serumkoncentrationer av TxB2 vid 2, 5, 10, 20,30, 40 minuter och 1,4 och 24 timmar efter dosering med 50, 100 mg aspirin-torrpulverinhalation och 162 mg tuggad icke-enterisk belagd aspirin.
24 timmar
Jämför uppkomsten och omfattningen av den farmakodynamiska effekten av ASA-inhalationspulver och tuggat icke-enterisk belagt acetylsalicylsyra på 6-keto-PGI1α.
Tidsram: 24 timmar
Ändra från fördos på 6-keto-PGI1α vid 2, 5, 10, 20,30, 40 minuter och 1,4 och 24 timmar efter dosering med 50, 100 mg aspirin-torrpulverinhalation och 162 mg tuggad icke-enterisk belagd aspirin.
24 timmar
Jämför omfattningen av den farmakodynamiska effekten av ASA-inhalationspulver och tuggad icke-enterisk belagd aspirin på 11-dehydro TxB2 i urin.
Tidsram: 24 timmar
Ändra från fördosering på urin 11-dehydro TxB2 vid 4 och 24 timmar efter dosering med 50, 100 mg aspirin torrt pulverinhalation och 162 mg tuggad icke-enterisk överdragen aspirin.
24 timmar
Jämför tiden till maximal läkemedelskoncentration (Tmax) på farmakokinetiken för ASA och salicylsyra (SA) efter enstaka doser av ASA-inhalationspulver och oral (icke enterisk belagd tuggbar) aspirin
Tidsram: 24 timmar
Jämför Tmax mellan behandlingsgrupper
24 timmar
Jämför den maximala läkemedelskoncentrationen (Cmax) på farmakokinetiken för ASA och salicylsyra (SA) efter engångsdoser av ASA-inhalationspulver och oral (icke-enteric-coated tuggbar) aspirin
Tidsram: 24 timmar
Jämför Cmax mellan behandlingsgrupper
24 timmar
Utvärdera förändring av forcerad utandnings-1 (FEV-1) efter en engångsdos av acetylsalicylsyra (ASA) inhalationspulver administrerat som ASA inhalationspulver
Tidsram: 24 timmar
Utvärdera förändring av forcerad utandnings-1 (FEV-1) från åtgärder före dosering efter en engångsdos av acetylsalicylsyra (ASA) inhalationspulver administrerat som ASA-inhalation efter 4 och 24 timmar efter dosering.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • InovaHCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera