Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamikk og farmakokinetikk av aspirin inhalasjonspulver med ikke-enterisk belagt tyggbar aspirin

27. mars 2020 oppdatert av: Inova Health Care Services

En fase 1, enkeltdose, åpen, pilotstudie for å sammenligne farmakodynamikken og farmakokinetikken til acetylsalisylsyreinhalasjonspulver med ikke-enterisk belagt tyggbar aspirin hos friske voksne

ASA-inhalasjonspulver er en inhalert ikke-steroid anti-inflammatorisk medikament-enhetskombinasjon som er utviklet for å redusere risikoen for vaskulær dødelighet hos pasienter med mistenkt akutt hjerteinfarkt (MI), en FDA-godkjent indikasjon for orale formuleringer av aspirin.

Hovedmålet med studien OTP-P0-926 er å samle farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) pilotdata for å bestemme begynnelse og omfang av aspirinrespons etter administrering av varierende doser av inhalert ASA (50-100 mg) og 162 mg ikke- Enteric-Coated Chewable ASA. PD vil bli vurdert ved bruk av standardmetoder for å måle blodplatehemming av aspirin inkludert blodplateaggregering, serumtromboksan og urintromboksan. Videre vil farmakokinetikken (PK) til ASA bli bestemt og sammenlignet med PD-målinger. Resultatene fra denne pilotstudien vil veilede doseringen i en påfølgende større fase II-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-55 år
  • Ikke-røykere
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 kg/m2 til 32,0 kg/m2
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder eller avstå fra sex under studiedeltakelsen og må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest
  • Forsøkspersonene må være friske som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screeningbesøk ble forsøkspersoner med tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (dvs. FEV1 % spådd < 80 %).
  • Ved screeningbesøk ble forsøkspersoner med tvungen ekspirasjonsstrøm på 25 %-75 % (FEF 25 %-75 %) av lungevolum < 70 % forutsagt.
  • Pasienter med strømningshastighet <70 l/min med en G-16 treningsenhet satt til middels motstand.
  • Hematokritverdi ≤32 %
  • Klinisk signifikant hemoglobinverdi, ved screening, i henhold til etterforsker.
  • Arakidonsyre-indusert - maksimal blodplateaggregering <50 %.
  • Blodplateantall <142 000 eller > 450 000 µL.
  • Tilstedeværelse av tungepiercinger eller historie med tungepiercinger i løpet av de siste 90 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Tilstedeværelse av tannregulering, partier eller proteser.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre.
  • Antiplatemidler (ASA, NSAID, P2Y12-hemmere, etc.) innen 10 dager etter doseringsbesøk.
  • HIV, hepatitt B eller C infeksjon.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, endokrinologisk, hematologisk, immunologisk, metabolsk, nevrologisk eller gastrointestinal sykdom.
  • Klinisk signifikant fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot aspirin.
  • Historie med betydelige blødningsforstyrrelser.
  • Anamnese med magesårsykdom.
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Samtidig bruk av kortikosteroider med unntak av topikal; All tidligere bruk må ha skjedd minst 90 dager før dag 1 av studien og være godkjent av etterforskeren.
  • Administrering av alle reseptbelagte/reseptfrie medisiner/urte/ernæringstilskudd innen 14 dager som har effekt på blodplater før besøk1 av studien.
  • Administrering av ethvert undersøkelsesmiddel (IP) innen 30 dager før besøk 1.
  • ALT ≥ 3xULN.
  • Totalt bilirubin > 1,5x ULN (isolert bilirubin > 1,5x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin < 35%).
  • Donasjon av blod eller blodplater innen 60 dager før besøk 1.
  • Enhver tilstand, sykdom eller sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde kravene i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 162 mg ikke-enterisk-belagt tyggbar aspirin
Ikke-enterisk belagt aspirin (162 mg, enkeltdose)
Legemiddel: Aspirin
Orale og inhalerte ASA-formuleringer
Andre navn:
  • Bayer aspirin
Eksperimentell: 50 mg ASA inhalasjonspulver
Tørt pulver inhalert aspirin (50 mg, 1 tørr pulver inhalasjonskapsel med tørr pulver inhalator, enkeltdose)
Legemiddel: Aspirin
Orale og inhalerte ASA-formuleringer
Andre navn:
  • Bayer aspirin
Eksperimentell: 100 mg ASA inhalasjonspulver
Tørt pulver inhalert aspirin (100 mg, 1 tørr pulver inhalasjonskapsel med tørr pulver inhalator, enkeltdose)
Legemiddel: Aspirin
Orale og inhalerte ASA-formuleringer
Andre navn:
  • Bayer aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign utbruddet og omfanget av den farmakodynamiske effekten av ASA-inhalasjonspulver (50-100 mg) og tygget ikke-enterisk belagt aspirin (162 mg) på arakidonsyre (AA)-indusert blodplateaggregering.
Tidsramme: 24 timer
Endring fra pre-dose i 1 mM arakidon-induserte blodplateaggregeringer ved 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutter og 1,4 og 24 timer etter dosering med 50, 100 mg aspirin tørt pulver inhalasjon og 162 mg tygget ikke-enterisk aspirin .
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign begynnelsen og omfanget av den farmakodynamiske effekten av ASA-inhalasjonspulver og tygget ikke-enterisk belagt aspirin på ADP-indusert blodplateaggregering.
Tidsramme: 24 timer
Bytt fra pre-dose på 5uM ADP-indusert blodplateaggregering ved 2, 5, 10, 20,30, 40 minutter og 1,4 og 24 timer etter dosering med 50, 100 mg aspirin tørt pulver inhalasjon og 162 mg tygget ikke-enterisk coated .
24 timer
Sammenlign utbruddet og omfanget av den farmakodynamiske effekten av ASA-inhalasjonspulver og tygget ikke-enterisk belagt aspirin på kollagenindusert blodplateaggregering.
Tidsramme: 24 timer
Bytt fra forhåndsdose på 4 ug kollagenindusert blodplateaggregering ved 2, 5, 10, 20,30, 40 minutter og 1,4 og 24 timer etter dosering med 50, 100 mg aspirin tørt pulver inhalasjon og 162 mg tygget ikke-enterisk belagt .
24 timer
Sammenlign utbruddet og omfanget av den farmakodynamiske effekten av ASA-inhalasjonspulver og tygget ikke-enterisk belagt aspirin på serumkonsentrasjoner av tromboksan B2 (TxB2).
Tidsramme: 24 timer
Endre fra førdose på serumkonsentrasjoner av TxB2 ved 2, 5, 10, 20,30, 40 minutter og 1,4 og 24 timer etter dosering med 50, 100 mg aspirin tørt pulver inhalasjon og 162 mg tygget ikke-enterisk belagt aspirin.
24 timer
Sammenlign utbruddet og omfanget av den farmakodynamiske effekten av ASA-inhalasjonspulver og tygget ikke-enterisk belagt aspirin på 6-keto-PGI1α.
Tidsramme: 24 timer
Bytt fra forhåndsdose på 6-keto-PGI1α ved 2, 5, 10, 20,30, 40 minutter og 1,4 og 24 timer etter dosering med 50, 100 mg aspirin tørt pulver inhalasjon og 162 mg tygget ikke-enterisk belagt aspirin.
24 timer
Sammenlign omfanget av den farmakodynamiske effekten av ASA-inhalasjonspulver og tygget ikke-enterisk belagt aspirin på urin-11-dehydro TxB2.
Tidsramme: 24 timer
Bytt fra pre-dose på urin 11-dehydro TxB2 ved 4 og 24 timer etter dosering med 50, 100 mg aspirin tørt pulver inhalasjon og 162 mg tygget ikke-enterisk belagt aspirin.
24 timer
Sammenlign tiden til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) på farmakokinetikk av ASA og salisylsyre (SA) etter enkeltdoser av ASA inhalasjonspulver og oral (Non-Enteric-Coated Chewable) aspirin
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign Tmax mellom behandlingsgruppene
24 timer
Sammenlign den maksimale legemiddelkonsentrasjonen (Cmax) på farmakokinetikken for ASA og salisylsyre (SA) etter enkeltdoser av ASA-inhalasjonspulver og oral (ikke-enteric-coated Chewable) aspirin
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign Cmax mellom behandlingsgruppene
24 timer
Evaluer endring i tvungen ekspiratorisk-1 (FEV-1) etter en enkelt dose acetylsalisylsyre (ASA) inhalasjonspulver administrert som ASA inhalasjonspulver
Tidsramme: 24 timer
Evaluer endring i tvungen ekspiratorisk-1 (FEV-1) fra mål før dose etter en enkelt dose acetylsalisylsyre (ASA) inhalasjonspulver administrert som ASA-inhalasjon etter 4 og 24 timer etter dosering.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inova Health Care Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InovaHCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere