Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik og farmakokinetik af aspirin-inhalationspulver med ikke-enteric-coated tyggetablet aspirin

27. marts 2020 opdateret af: Inova Health Care Services

Et fase 1, enkeltdosis, åbent, pilotstudie for at sammenligne farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​acetylsalicylsyre-inhalationspulver med ikke-enteric-coated tygbar aspirin hos raske voksne

ASA-inhalationspulver er en inhaleret ikke-steroid anti-inflammatorisk lægemiddel-enhedskombination, der er udviklet til at reducere risikoen for vaskulær dødelighed hos patienter med mistanke om akut myokardieinfarkt (MI), en FDA godkendt indikation for orale formuleringer af aspirin.

Det primære mål med studiet OTP-P0-926 er at indsamle farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) pilotdata for at bestemme begyndelse og omfang af aspirinrespons efter administration af forskellige doser af inhaleret ASA (50-100 mg) og 162 mg ikke- Enteric-coated Chewable ASA. PD vil blive vurderet ved hjælp af standardmetoder til måling af blodpladehæmning af aspirin, herunder blodpladeaggregering, serum-thromboxan og urin-thromboxan. Endvidere vil farmakokinetikken (PK) af ASA blive bestemt og sammenlignet med PD-målinger. Resultaterne af dette pilotstudie vil vejlede doseringen i et efterfølgende større fase II studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-55 år
  • Ikke-rygere
  • Body Mass Index (BMI) inden for 18,5 kg/m2 til 32,0 kg/m2
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder eller afholde sig fra sex under undersøgelsesdeltagelsen og skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest
  • Forsøgspersoner skal være raske som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screeningsbesøg blev forsøgspersoner med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (dvs. FEV1 % forudsagt < 80 %).
  • Ved screeningsbesøg blev forsøgspersoner med en forceret ekspiratorisk flow på 25 %-75 % (FEF 25 %-75 %) af pulmonal volumen < 70 % forudsagt.
  • Patienter med en flowhastighed <70 l/min. med en G-16 træningsenhed indstillet til medium modstand.
  • Hæmatokritværdi ≤32 %
  • Klinisk signifikant hæmoglobinværdi, ved screening, ifølge investigator.
  • Arakidonsyre-induceret-maksimal blodpladeaggregering <50%.
  • Blodpladetal <142.000 eller > 450.000 µL.
  • Tilstedeværelse af nogen form for tungepiercing eller historie med nogen form for tungepiercing inden for de sidste 90 dage forud for den første administration af studielægemidlet.
  • Tilstedeværelse af seler, partier eller proteser.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieparametre.
  • Blodpladehæmmende midler (ASA, NSAID'er, P2Y12-hæmmere osv.) inden for 10 dage efter doseringsbesøg.
  • HIV, hepatitis B eller C infektion.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, endokrinologisk, hæmatologisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk eller gastrointestinal sygdom.
  • Klinisk signifikant fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for aspirin.
  • Anamnese med betydelige blødningsforstyrrelser.
  • Anamnese med mavesår.
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Samtidig brug af kortikosteroider med undtagelse af topisk; enhver tidligere brug skal have fundet sted mindst 90 dage før dag 1 af undersøgelsen og være godkendt af investigator.
  • Administration af enhver receptpligtig/håndkøbsmedicin/urte-/kosttilskud inden for 14 dage, som har en effekt på blodplader før besøg1 af undersøgelsen.
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel (IP) inden for 30 dage før besøg 1.
  • ALT ≥ 3xULN.
  • Total bilirubin > 1,5x ULN (isoleret bilirubin > 1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin < 35%).
  • Donation af blod eller blodplader inden for 60 dage før besøg 1.
  • Enhver tilstand, sygdom eller sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde kravene i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 162 mg ikke-enteric-coated tygbar aspirin
Ikke-enterisk coatet aspirin (162 mg, enkeltdosis)
Medicin: Aspirin
Orale og inhalerede ASA-formuleringer
Andre navne:
  • Bayer aspirin
Eksperimentel: 50 mg ASA inhalationspulver
Tørpulverinhaleret aspirin (50 mg, 1 tørpulverinhalationskapsel med tørpulverinhalator, enkeltdosis)
Medicin: Aspirin
Orale og inhalerede ASA-formuleringer
Andre navne:
  • Bayer aspirin
Eksperimentel: 100 mg ASA inhalationspulver
Tørpulverinhaleret aspirin (100 mg, 1 tørpulverinhalationskapsel ved hjælp af tørpulverinhalator, enkeltdosis)
Medicin: Aspirin
Orale og inhalerede ASA-formuleringer
Andre navne:
  • Bayer aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign begyndelsen og omfanget af den farmakodynamiske effekt af ASA-inhalationspulver (50-100 mg) og tygget ikke-enterisk coatet aspirin (162 mg) på arachidonsyre (AA)-induceret trombocytaggregation.
Tidsramme: 24 timer
Skift fra præ-dosis i 1 mM arakidon-inducerede blodpladeaggregationer ved 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutter og 1,4 og 24 timer efter dosering med 50, 100 mg aspirin tørt pulver inhalation og 162 mg tygget, ikke-enterisk aspirin .
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign indtræden og omfanget af den farmakodynamiske effekt af ASA-inhalationspulver og tygget ikke-enterisk coatet aspirin på ADP-induceret trombocytaggregation.
Tidsramme: 24 timer
Skift fra præ-dosis på 5uM ADP-induceret trombocytaggregation ved 2, 5, 10, 20,30, 40 minutter og 1,4 og 24 timer efter dosering med 50, 100 mg aspirin tørt pulver inhalation og 162 mg tygget non-enterisk coat .
24 timer
Sammenlign begyndelsen og omfanget af den farmakodynamiske effekt af ASA-inhalationspulver og tygget ikke-enterisk coatet aspirin på kollagen-induceret blodpladeaggregation.
Tidsramme: 24 timer
Skift fra præ-dosis på 4 ug kollagen-induceret trombocytaggregation ved 2, 5, 10, 20,30, 40 minutter og 1,4 og 24 timer efter dosering med 50, 100 mg aspirin tørpulver inhalation og 162 mg tygget ikke-enterisk coat .
24 timer
Sammenlign begyndelsen og omfanget af den farmakodynamiske effekt af ASA-inhalationspulver og tygget ikke-enterisk coatet aspirin på serumkoncentrationer af thromboxan B2 (TxB2).
Tidsramme: 24 timer
Skift fra præ-dosis på serumkoncentrationer af TxB2 ved 2, 5, 10, 20,30, 40 minutter og 1,4 og 24 timer efter dosering med 50, 100 mg aspirin tørpulver inhalation og 162 mg tygget ikke-enterisk coatet aspirin.
24 timer
Sammenlign begyndelsen og omfanget af den farmakodynamiske effekt af ASA-inhalationspulver og tygget ikke-enterisk coatet aspirin på 6-keto-PGI1α.
Tidsramme: 24 timer
Skift fra præ-dosis på 6-keto-PGI1α ved 2, 5, 10, 20,30, 40 minutter og 1,4 og 24 timer efter dosering med 50, 100 mg aspirin tørpulverinhalation og 162 mg tygget non-enterisk coatet aspirin.
24 timer
Sammenlign omfanget af den farmakodynamiske effekt af ASA-inhalationspulver og tygget ikke-enterisk coatet aspirin på urin-11-dehydro TxB2.
Tidsramme: 24 timer
Skift fra præ-dosis på urin 11-dehydro TxB2 ved 4 og 24 timer efter dosering med 50, 100 mg aspirin tørpulver inhalation og 162 mg tygget ikke-enterisk coatet aspirin.
24 timer
Sammenlign tiden til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) på ASA og salicylsyre (SA) farmakokinetik efter enkeltdoser af ASA inhalationspulver og oral (Non-Enteric-Coated Chewable) aspirin
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign Tmax mellem behandlingsgrupper
24 timer
Sammenlign den maksimale lægemiddelkoncentration (Cmax) på ASA og salicylsyre (SA) farmakokinetik efter enkeltdoser af ASA inhalationspulver og oral (Non-Enteric-Coated Chewable) aspirin
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign Cmax mellem behandlingsgrupper
24 timer
Evaluer ændring i forceret ekspiratorisk-1 (FEV-1) efter en enkelt dosis acetylsalicylsyre (ASA) inhalationspulver administreret som ASA inhalationspulver
Tidsramme: 24 timer
Evaluer ændringen i forceret eksspiratorisk-1 (FEV-1) fra foranstaltninger før dosis efter en enkelt dosis acetylsalicylsyre (ASA) inhalationspulver administreret som ASA-inhalation efter 4 og 24 timer efter dosering.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InovaHCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladeaggregationshæmmere

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner