Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika a farmakokinetika aspirinu v prášku k inhalaci se žvýkacím aspirinem bez enterosolventního povlaku

27. března 2020 aktualizováno: Inova Health Care Services

Fáze 1, jednorázová, otevřená, pilotní studie k porovnání farmakodynamiky a farmakokinetiky inhalačního prášku kyseliny acetylsalicylové s žvýkacím aspirinem bez enterosolventního povlaku u zdravých dospělých

Inhalační prášek ASA je kombinace inhalačního nesteroidního protizánětlivého léčiva a prostředku, která byla vyvinuta za účelem snížení rizika vaskulární mortality u pacientů s podezřením na akutní infarkt myokardu (MI), což je indikace schválená FDA pro perorální formy aspirinu.

Primárním cílem studie OTP-P0-926 je shromáždit pilotní data farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) za účelem stanovení nástupu a rozsahu odpovědi na aspirin po podání různých dávek inhalované ASA (50-100 mg) a 162 mg non- Enterosolventní žvýkací ASA. PD bude hodnocena pomocí standardních metod měření inhibice destiček aspirinem včetně agregace destiček, sérového tromboxanu a močového tromboxanu. Dále bude stanovena farmakokinetika (PK) ASA a porovnána s měřeními PD. Výsledky této pilotní studie budou vodítkem pro dávkování v následné větší studii fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18–55 let
  • Nekuřáci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 kg/m2 až 32,0 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce nebo se zdržet sexu během účasti ve studii a musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Subjekty musí být zdravé, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinického laboratorního hodnocení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningové návštěvě subjekty s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (tj. FEV1 % předpokládané < 80 %).
  • Při screeningové návštěvě předpovídali jedinci s usilovným výdechovým průtokem 25 %-75 % (FEF 25 %-75 %) objemu plic < 70 %.
  • Pacienti s průtokem <70 l/min s tréninkovým zařízením G-16 nastaveným na střední odpor.
  • Hodnota hematokritu ≤ 32 %
  • Klinicky významná hodnota hemoglobinu při screeningu podle výzkumníka.
  • Kyselina arachidonová indukovaná – maximální agregace krevních destiček <50 %.
  • Počet krevních destiček <142 000 nebo > 450 000 µl.
  • Přítomnost jakéhokoli piercingu jazyka nebo historie jakéhokoli piercingu jazyka v posledních 90 dnech před prvním podáním studovaného léku.
  • Přítomnost rovnátek, částečných nebo zubních protéz.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní parametry.
  • Antiagregační látky (ASA, NSAID, inhibitory P2Y12 atd.) do 10 dnů od návštěvy při podání dávky.
  • HIV, hepatitida B nebo C infekce.
  • Přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, endokrinologického, hematologického, imunologického, metabolického, neurologického nebo gastrointestinálního onemocnění.
  • Klinicky významné fyzikální vyšetření.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na aspirin.
  • Významné krvácivé poruchy v anamnéze.
  • Historie peptického vředového onemocnění.
  • Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Současné užívání kortikosteroidů s výjimkou topických; jakékoli předchozí použití musí proběhnout alespoň 90 dní před 1. dnem studie a musí být schváleno zkoušejícím.
  • Podávání jakýchkoli léků na předpis/volně prodejných léků/rostlinných/výživových doplňků během 14 dnů, které mají účinek na krevní destičky, před návštěvou1 studie.
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku (IP) během 30 dnů před návštěvou 1.
  • ALT ≥ 3xULN.
  • Celkový bilirubin > 1,5x ULN (izolovaný bilirubin > 1,5x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %).
  • Darování krve nebo krevních destiček do 60 dnů před návštěvou 1.
  • Jakýkoli stav, nemoc nebo nemoc, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost subjektu splnit požadavky tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 162 mg žvýkacího aspirinu bez enterosolventního povlaku
Aspirin bez enterosolventního povlaku (162 mg, jednorázová dávka)
Lék: Aspirin
Perorální a inhalační přípravky ASA
Ostatní jména:
  • Bayer Aspirin
Experimentální: 50 mg ASA prášek k inhalaci
Suchý práškový inhalační aspirin (50 mg, 1 suchá prášková inhalační kapsle s použitím suchého práškového inhalátoru, jedna dávka)
Lék: Aspirin
Perorální a inhalační přípravky ASA
Ostatní jména:
  • Bayer Aspirin
Experimentální: 100 mg ASA prášek k inhalaci
Suchý práškový inhalační aspirin (100 mg, 1 suchá prášková inhalační kapsle s použitím suchého práškového inhalátoru, jedna dávka)
Lék: Aspirin
Perorální a inhalační přípravky ASA
Ostatní jména:
  • Bayer Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte nástup a rozsah farmakodynamického účinku ASA inhalačního prášku (50-100 mg) a žvýkaného neentericky potaženého aspirinu (162 mg) na arachidonovou (AA) indukovanou agregaci krevních destiček.
Časové okno: 24 hodin
Změna před dávkou v 1 mM arachidonicky indukované agregaci krevních destiček po 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutách a 1,4 a 24 hodinách po podání 50, 100 mg suchého prášku aspirinu k inhalaci a 162 mg žvýkaného nepotaženého spirinu .
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte nástup a rozsah farmakodynamického účinku ASA inhalačního prášku a žvýkaného neenterálně potaženého aspirinu na ADP-indukovanou agregaci krevních destiček.
Časové okno: 24 hodin
Změna z před dávkou na 5uM ADP-indukovanou agregaci krevních destiček za 2, 5, 10, 20, 30, 40 minut a 1,4 a 24 hodin po podání inhalace 50, 100 mg suchého prášku aspirinu a 162 mg žvýkaného aspirinu bez enterosolventního potahu .
24 hodin
Porovnejte nástup a rozsah farmakodynamického účinku ASA prášku k inhalaci a žvýkaného neenterálně potaženého aspirinu na agregaci krevních destiček vyvolanou kolagenem.
Časové okno: 24 hodin
Změna od 4 ug agregace krevních destiček vyvolané kolagenem před podáním po 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutách a 1,4 a 24 hodinách po podání inhalace 50, 100 mg suchého prášku aspirinu a 162 mg žvýkaného aspirinu bez enterosolventního potahu .
24 hodin
Porovnejte nástup a rozsah farmakodynamického účinku ASA prášku k inhalaci a žvýkaného nepotahovaného aspirinu na sérové ​​koncentrace tromboxanu B2 (TxB2).
Časové okno: 24 hodin
Změna sérových koncentrací TxB2 před podáním dávky po 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutách a 1,4 a 24 hodinách po podání inhalace 50, 100 mg suchého prášku aspirinu a 162 mg žvýkaného aspirinu bez enterosolventního potahu.
24 hodin
Porovnejte nástup a rozsah farmakodynamického účinku ASA inhalačního prášku a žvýkaného neenterálně potaženého aspirinu na 6-keto-PGI1α.
Časové okno: 24 hodin
Změna z 6-keto-PGI1α před podáním dávky ve 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutách a 1,4 a 24 hodinách po podání inhalace 50, 100 mg suchého prášku aspirinu a 162 mg žvýkaného aspirinu bez enterosolventního potahu.
24 hodin
Porovnejte rozsah farmakodynamického účinku prášku k inhalaci ASA a žvýkaného aspirinu bez enterosolventního povlaku na 11-dehydro TxB2 v moči.
Časové okno: 24 hodin
Změna od předdávkování močového 11-dehydro TxB2 po 4 a 24 hodinách po podání 50, 100 mg aspirinu pro inhalaci suchého prášku a 162 mg žvýkaného aspirinu bez enterosolventního potahu.
24 hodin
Porovnejte čas s maximální koncentrací léčiva (Tmax) pro farmakokinetiku ASA a kyseliny salicylové (SA) po jednotlivých dávkách inhalačního prášku ASA a perorálního (žvýkacího prostředku s enterosolventním potahem) aspirinu
Časové okno: 24 hodin
Porovnejte Tmax mezi léčebnými skupinami
24 hodin
Porovnejte maximální koncentraci léčiva (Cmax) na farmakokinetiku ASA a kyseliny salicylové (SA) po jednotlivých dávkách inhalačního prášku ASA a perorálního (žvýkacího prostředku s enterosolventním potahem) aspirinu
Časové okno: 24 hodin
Porovnejte Cmax mezi léčebnými skupinami
24 hodin
Vyhodnoťte změnu usilovného výdechu-1 (FEV-1) po jedné dávce inhalačního prášku kyseliny acetylsalicylové (ASA) podané jako inhalační prášek ASA
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte změnu v usilovném výdechu-1 (FEV-1) z měření před dávkou po jednorázové dávce inhalačního prášku kyseliny acetylsalicylové (ASA) podané jako inhalace ASA po 4 a 24 hodinách po podání dávky.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InovaHCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit