Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika i farmakokinetyka aspiryny w proszku do inhalacji z aspiryną do żucia bez powłoki dojelitowej

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Otwarte badanie pilotażowe fazy 1 z pojedynczą dawką w celu porównania farmakodynamiki i farmakokinetyki kwasu acetylosalicylowego w postaci proszku do inhalacji z aspiryną do żucia bez powłoki dojelitowej u zdrowych osób dorosłych

Proszek do inhalacji ASA to wziewna kombinacja niesteroidowego leku przeciwzapalnego i urządzenia, która została opracowana w celu zmniejszenia ryzyka śmiertelności z przyczyn naczyniowych u pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego (MI), zatwierdzonego przez FDA wskazaniem do stosowania doustnych preparatów aspiryny.

Głównym celem badania OTP-P0-926 jest zebranie pilotażowych danych farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) w celu określenia początku i stopnia odpowiedzi aspiryny po podaniu różnych dawek wziewnego ASA (50-100 mg) i 162 mg non- ASA do żucia z powłoką dojelitową. PD zostanie ocenione przy użyciu standardowych metod pomiaru hamowania płytek krwi przez aspirynę, w tym agregacji płytek, tromboksanu w surowicy i tromboksanu w moczu. Ponadto zostanie określona farmakokinetyka (PK) ASA i porównana z pomiarami PD. Wyniki tego badania pilotażowego będą stanowić wytyczne dotyczące dawkowania w kolejnym większym badaniu fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat
  • Niepalący
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 32,0 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń lub powstrzymać się od seksu podczas udziału w badaniu i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • Pacjenci muszą być zdrowi, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznej oceny laboratoryjnej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas wizyty przesiewowej osoby z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) (tj. FEV1% wartości należnej < 80%).
  • Podczas wizyty przesiewowej pacjenci z wymuszonym przepływem wydechowym na poziomie 25%-75% (FEF 25%-75%) objętości płucnej < 70% wartości należnej.
  • Pacjenci z natężeniem przepływu <70 l/min z urządzeniem treningowym G-16 ustawionym na średni opór.
  • Wartość hematokrytu ≤32%
  • Klinicznie istotna wartość hemoglobiny, podczas badania przesiewowego, według badacza.
  • Maksymalna agregacja płytek indukowana kwasem arachidonowym <50%.
  • Liczba płytek krwi <142 000 lub > 450 000 µl.
  • Obecność jakichkolwiek kolczyków w języku lub historia kolczyków w języku w ciągu ostatnich 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Obecność aparatów ortodontycznych, częściowych lub protez.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne.
  • Leki przeciwpłytkowe (ASA, NLPZ, inhibitory P2Y12 itp.) w ciągu 10 dni od wizyty kontrolnej.
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, endokrynologicznej, hematologicznej, immunologicznej, metabolicznej, neurologicznej lub żołądkowo-jelitowej.
  • Klinicznie istotne badanie fizykalne.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na aspirynę.
  • Historia istotnych skaz krwotocznych.
  • Historia choroby wrzodowej.
  • Historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z wyjątkiem stosowania miejscowego; każde wcześniejsze użycie musi mieć miejsce co najmniej 90 dni przed pierwszym dniem badania i musi być zatwierdzone przez badacza.
  • Podanie jakichkolwiek leków na receptę/bez recepty/suplementów ziołowych/odżywczych w ciągu 14 dni, które mają wpływ na płytki krwi przed wizytą1 w badaniu.
  • Podanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego (IP) w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
  • AlAT ≥ 3xGGN.
  • Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN (bilirubina izolowana > 1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia < 35%).
  • Oddanie krwi lub płytek krwi w ciągu 60 dni przed wizytą 1.
  • Każdy stan, choroba lub schorzenie, które w opinii badacza mogłyby zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 162 mg Aspiryna do żucia bez powłoki dojelitowej
Aspiryna powlekana nie dojelitowo (162 mg, pojedyncza dawka)
Lek: Aspiryna
Doustne i wziewne preparaty ASA
Inne nazwy:
  • Aspiryna firmy Bayer
Eksperymentalny: Proszek do inhalacji 50 mg ASA
Suchy proszek do inhalacji aspiryna (50 mg, 1 kapsułka do inhalacji suchego proszku za pomocą inhalatora suchego proszku, pojedyncza dawka)
Lek: Aspiryna
Doustne i wziewne preparaty ASA
Inne nazwy:
  • Aspiryna firmy Bayer
Eksperymentalny: Proszek do inhalacji 100 mg ASA
Suchy proszek do inhalacji aspiryna (100 mg, 1 kapsułka do inhalacji suchego proszku za pomocą inhalatora suchego proszku, pojedyncza dawka)
Lek: Aspiryna
Doustne i wziewne preparaty ASA
Inne nazwy:
  • Aspiryna firmy Bayer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj początek i zakres działania farmakodynamicznego proszku do inhalacji ASA (50-100 mg) i przeżutej aspiryny w powłoce niejelitowej (162 mg) na agregację płytek indukowaną kwasem arachidonowym (AA).
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana w stosunku do dawki wstępnej w agregacjach płytek indukowanych arachidonem 1 mM po 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutach oraz 1, 4 i 24 godzinach po podaniu 50, 100 mg aspiryny w postaci suchego proszku do inhalacji i 162 mg aspiryny w postaci przeżutej, niepowlekanej dojelitowo .
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj początek i zakres działania farmakodynamicznego proszku do inhalacji ASA i żutej aspiryny niepowlekanej dojelitowo na agregację płytek indukowaną przez ADP.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana w porównaniu z podaniem dawki wstępnej na agregację płytek krwi wywołaną przez 5 µM ADP po 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutach oraz 1, 4 i 24 godzinach po podaniu 50, 100 mg aspiryny w postaci suchego proszku do inhalacji i 162 mg aspiryny do żucia bez powłoczki dojelitowej .
24 godziny
Porównaj początek i zakres działania farmakodynamicznego proszku do inhalacji ASA i żutej aspiryny w powłoce nie dojelitowej na indukowaną kolagenem agregację płytek krwi.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana w stosunku do dawki przed podaniem 4 μg Agregacja płytek indukowana kolagenem po 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutach oraz 1, 4 i 24 godzinach po podaniu dawki 50, 100 mg aspiryny w postaci suchego proszku do inhalacji i 162 mg aspiryny do żucia bez powłoczki dojelitowej .
24 godziny
Porównaj początek i zakres działania farmakodynamicznego proszku do inhalacji ASA i przeżutej aspiryny w powłoce nie dojelitowej na stężenie tromboksanu B2 (TxB2) w surowicy.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana od stężenia TxB2 w surowicy przed podaniem dawki po 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutach oraz 1,4 i 24 godzinach po podaniu 50, 100 mg aspiryny w postaci suchego proszku do inhalacji i 162 mg przeżutej aspiryny niepowlekanej dojelitowo.
24 godziny
Porównaj początek i zakres działania farmakodynamicznego proszku do inhalacji ASA i przeżutej aspiryny w powłoce nie dojelitowej na 6-keto-PGI1α.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana z wstępnej dawki na 6-keto-PGI1α po 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutach oraz 1,4 i 24 godzinach po podaniu 50, 100 mg aspiryny w postaci suchego proszku do inhalacji i 162 mg przeżutej aspiryny niepowlekanej dojelitowo.
24 godziny
Porównaj zakres działania farmakodynamicznego proszku do inhalacji ASA i przeżutej aspiryny w powłoce niejelitowej na 11-dehydro TxB2 w moczu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana z pre-dawkowania na 11-dehydro TxB2 z moczu w 4 i 24 godziny po podaniu 50, 100 mg aspiryny w postaci suchego proszku do inhalacji i 162 mg aspiryny do żucia bez powłoczki dojelitowej.
24 godziny
Porównanie czasu do maksymalnego stężenia leku (Tmax) z farmakokinetyką ASA i kwasu salicylowego (SA) po podaniu pojedynczych dawek proszku do inhalacji ASA i doustnej aspiryny
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównaj Tmax między grupami terapeutycznymi
24 godziny
Porównanie maksymalnego stężenia leku (Cmax) z farmakokinetyką ASA i kwasu salicylowego (SA) po podaniu pojedynczych dawek proszku do inhalacji ASA i doustnej aspiryny
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównaj Cmax pomiędzy grupami terapeutycznymi
24 godziny
Ocenić zmianę natężonego wydechu-1 (FEV-1) po podaniu pojedynczej dawki proszku do inhalacji kwasu acetylosalicylowego (ASA) w postaci proszku do inhalacji ASA
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenić zmianę natężonego wydechu-1 (FEV-1) w stosunku do pomiarów przed podaniem dawki po podaniu pojedynczej dawki proszku do inhalacji kwasu acetylosalicylowego (ASA) jako inhalacji ASA po 4 i 24 godzinach po podaniu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InovaHCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj