비장용성 츄어블 아스피린을 함유한 아스피린 흡입 분말의 약력학 및 약동학

포함 기준:

• 18-55세의 남성 또는 여성 피험자
• 비흡연자
• 체질량 지수(BMI) 18.5kg/m2 ~ 32.0kg/m2 이내
• 가임 여성 피험자는 연구 참여 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하거나 성관계를 삼가는 데 동의해야 하며 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강해야 합니다.
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 스크리닝 방문 시, 1초간 강제 호기량(FEV1)이 있는 피험자(즉, FEV1% 예측 < 80%).
• 스크리닝 방문 시, 폐용적의 25%-75%(FEF 25%-75%) < 70%에서 강제 호기 흐름이 있는 피험자가 예측되었습니다.
• 중간 저항으로 설정된 G-16 훈련 장치를 사용하여 유속이 70L/min 미만인 환자.
• 헤마토크리트 값 ≤32%
• 조사자에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 헤모글로빈 값.
• 아라키돈산 유도 최대 혈소판 응집 <50%.
• 혈소판 수 <142,000 또는 > 450,000 µL.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 90일 동안 임의의 혀 피어싱의 존재 또는 임의의 혀 피어싱의 이력.
• 중괄호, 부분 또는 의치의 존재.
• 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 매개변수.
• 투약 방문 10일 이내에 항혈소판제(ASA, NSAID's, P2Y12 억제제 등).
• HIV, B형 또는 C형 간염 감염.
• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 내분비, 혈액, 면역, 대사, 신경 또는 위장 질환의 존재.
• 임상적으로 중요한 신체 검사.
• 아스피린에 대한 과민증 또는 알레르기의 병력.
• 심각한 출혈 장애의 병력.
• 소화성 궤양 질환의 병력.
• 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.
• 국소를 제외한 동시 코르티코스테로이드 사용; 임의의 이전 사용은 연구 1일 전 적어도 90일 전에 발생하고 조사자의 승인을 받아야 합니다.
• 연구 방문 1 이전에 혈소판에 영향을 미치는 14일 이내에 처방전/처방 없이 살 수 있는 약물/약초/영양 보조제의 투여.
• 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 제품(IP)의 투여.
• ALT ≥ 3xULN.
• 총 빌리루빈 > 1.5x ULN(단리 빌리루빈 > 1.5x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• 방문 전 60일 이내의 혈액 또는 혈소판 기증 1.
• 임의의 상태, 질환 또는 연구자의 의견으로 본 프로토콜의 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 질병.