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Farmacodinamica e farmacocinetica della polvere per inalazione di aspirina con aspirina masticabile con rivestimento non enterico

27 marzo 2020 aggiornato da: Inova Health Care Services

Uno studio pilota di fase 1, monodose, in aperto, per confrontare la farmacodinamica e la farmacocinetica della polvere per inalazione di acido acetilsalicilico con l'aspirina masticabile con rivestimento non enterico in adulti sani

La polvere per inalazione ASA è una combinazione farmaco-dispositivo antinfiammatorio non steroideo inalato che è stata sviluppata per ridurre il rischio di mortalità vascolare nei pazienti con sospetto infarto miocardico acuto (IM), un'indicazione approvata dalla FDA per le formulazioni orali di aspirina.

L'obiettivo principale dello studio OTP-P0-926 è raccogliere dati pilota di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) per determinare l'insorgenza e l'entità della risposta all'aspirina dopo la somministrazione di dosi variabili di ASA per via inalatoria (50-100 mg) e 162 mg di non- ASA masticabile con rivestimento enterico. La PD sarà valutata utilizzando metodi standard per misurare l'inibizione piastrinica da parte dell'aspirina, inclusa l'aggregazione piastrinica, il trombossano sierico e il trombossano urinario. Inoltre, la farmacocinetica (PK) dell'ASA sarà determinata e confrontata con le misurazioni della PD. I risultati di questo studio pilota guideranno il dosaggio in un successivo studio più ampio di Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Non fumatori
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 32,0 kg/m2
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite o astenersi dal sesso durante la partecipazione allo studio e devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
  • I soggetti devono essere sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dalla valutazione clinica di laboratorio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Alla visita di screening, soggetti con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (vale a dire, FEV1% previsto <80%).
  • Alla visita di screening, soggetti con un flusso espiratorio forzato al 25%-75% (FEF 25%-75%) del volume polmonare <70% previsto.
  • Pazienti con una portata <70 L/min con un dispositivo di allenamento G-16 impostato a resistenza media.
  • Valore dell'ematocrito ≤32%
  • Valore di emoglobina clinicamente significativo, allo screening, secondo lo sperimentatore.
  • Massima aggregazione piastrinica indotta dall'acido arachidonico <50%.
  • Conta piastrinica <142.000 o > 450.000 µL.
  • Presenza di piercing alla lingua o anamnesi di piercing alla lingua negli ultimi 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Presenza di apparecchi, parziali o dentiere.
  • Parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  • Agenti antipiastrinici (ASA, FANS, inibitori P2Y12, ecc.) entro 10 giorni dalla visita di somministrazione.
  • Infezione da HIV, epatite B o C.
  • Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, endocrinologiche, ematologiche, immunologiche, metaboliche, neurologiche o gastrointestinali clinicamente significative.
  • Esame obiettivo clinicamente significativo.
  • Storia di ipersensibilità o allergia all'aspirina.
  • Storia di disturbi emorragici significativi.
  • Storia di ulcera peptica.
  • Storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Uso concomitante di corticosteroidi ad eccezione di quello topico; qualsiasi uso precedente deve essere avvenuto almeno 90 giorni prima del Giorno 1 dello studio ed essere approvato dallo Sperimentatore.
  • Somministrazione di qualsiasi prescrizione/farmaci da banco/integratori a base di erbe/nutrizionali entro 14 giorni che abbia un effetto sulle piastrine prima della visita1 dello studio.
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale (IP) entro 30 giorni prima della visita 1.
  • ALT ≥ 3xULN.
  • Bilirubina totale > 1,5x ULN (la bilirubina isolata > 1,5x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta < 35%).
  • Donazione di sangue o piastrine nei 60 giorni precedenti la visita 1.
  • Qualsiasi condizione, malattia o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti di questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 162 mg di aspirina masticabile con rivestimento non enterico
Aspirina con rivestimento non enterico (162 mg, dose singola)
Droga: Aspirina
Formulazioni ASA orali e inalate
Altri nomi:
  • Bayer Aspirina
Sperimentale: 50 mg di ASA polvere per inalazione
Aspirina per inalazione di polvere secca (50 mg, 1 capsula per inalazione di polvere secca con inalatore di polvere secca, dose singola)
Droga: Aspirina
Formulazioni ASA orali e inalate
Altri nomi:
  • Bayer Aspirina
Sperimentale: 100 mg di ASA polvere per inalazione
Aspirina per inalazione di polvere secca (100 mg, 1 capsula per inalazione di polvere secca con inalatore di polvere secca, dose singola)
Droga: Aspirina
Formulazioni ASA orali e inalate
Altri nomi:
  • Bayer Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'insorgenza e l'entità dell'effetto farmacodinamico della polvere per inalazione di ASA (50-100 mg) e dell'aspirina rivestita non enterica masticata (162 mg) sull'aggregazione piastrinica indotta dall'acido arachidonico (AA).
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione rispetto alla pre-dose nelle aggregazioni piastriniche indotte da arachidonico 1 mM a 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuti e 1, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di 50, 100 mg di aspirina in polvere secca per inalazione e 162 mg di aspirina rivestita non enterica masticata .
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'insorgenza e l'entità dell'effetto farmacodinamico della polvere per inalazione di ASA e dell'aspirina rivestita non enterica masticata sull'aggregazione piastrinica indotta da ADP.
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione rispetto alla pre-dose sull'aggregazione piastrinica indotta da 5uM di ADP a 2, 5, 10, 20,30, 40 minuti e 1,4 e 24 ore dopo la somministrazione di 50, 100 mg di aspirina in polvere secca per inalazione e 162 mg di aspirina con rivestimento non enterico masticato .
24 ore
Confronta l'inizio e l'entità dell'effetto farmacodinamico della polvere per inalazione di ASA e dell'aspirina con rivestimento non enterico masticato sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene.
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione rispetto alla pre-dose su 4ug di aggregazione piastrinica indotta dal collagene a 2, 5, 10, 20,30, 40 minuti e 1,4 e 24 ore dopo la somministrazione di 50, 100 mg di aspirina in polvere secca per inalazione e 162 mg di aspirina rivestita non enterica masticata .
24 ore
Confrontare l'insorgenza e l'entità dell'effetto farmacodinamico della polvere per inalazione di ASA e dell'aspirina rivestita non enterica masticata sulle concentrazioni sieriche di trombossano B2 (TxB2).
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione rispetto alla pre-dose delle concentrazioni sieriche di TxB2 a 2, 5, 10, 20,30, 40 minuti e 1,4 e 24 ore dopo la somministrazione di 50, 100 mg di aspirina in polvere secca per inalazione e 162 mg di aspirina rivestita non enterica masticata.
24 ore
Confronta l'insorgenza e l'entità dell'effetto farmacodinamico della polvere per inalazione di ASA e dell'aspirina con rivestimento non enterico masticata su 6-cheto-PGI1α.
Lasso di tempo: 24 ore
Passaggio dalla pre-dose di 6-cheto-PGI1α a 2, 5, 10, 20,30, 40 minuti e 1,4 e 24 ore dopo la somministrazione di 50, 100 mg di aspirina in polvere secca per inalazione e 162 mg di aspirina rivestita non enterica masticata.
24 ore
Confrontare l'entità dell'effetto farmacodinamico della polvere per inalazione di ASA e dell'aspirina rivestita non enterica masticata sull'11-deidro TxB2 urinario.
Lasso di tempo: 24 ore
Passaggio dalla pre-dose di 11-deidro TxB2 urinario a 4 e 24 ore dopo la somministrazione di 50, 100 mg di aspirina in polvere secca per inalazione e 162 mg di aspirina rivestita non enterica masticata.
24 ore
Confrontare il tempo alla concentrazione massima del farmaco (Tmax) sulla farmacocinetica di ASA e acido salicilico (SA) in seguito a dosi singole di polvere per inalazione di ASA e aspirina orale (masticabile con rivestimento non enterico)
Lasso di tempo: 24 ore
Confronta Tmax tra i gruppi di trattamento
24 ore
Confrontare la concentrazione massima del farmaco (Cmax) sulla farmacocinetica dell'ASA e dell'acido salicilico (SA) in seguito a dosi singole di polvere per inalazione di ASA e aspirina orale (masticabile con rivestimento non enterico)
Lasso di tempo: 24 ore
Confronta Cmax tra gruppi di trattamento
24 ore
Valutare la variazione dell'espirazione forzata-1 (FEV-1) dopo una singola dose di polvere per inalazione di acido acetilsalicilico (ASA) somministrata come polvere per inalazione ASA
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare la variazione dell'espirazione forzata-1 (FEV-1) rispetto alle misurazioni pre-dose dopo una singola dose di polvere per inalazione di acido acetilsalicilico (ASA) somministrata come inalazione di ASA dopo 4 e 24 ore dopo la somministrazione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InovaHCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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