Farmacodinâmica e farmacocinética da aspirina em pó para inalação com aspirina mastigável sem revestimento entérico

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, 18-55 anos de idade
• não fumantes
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 32,0 kg/m2
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade ou abster-se de sexo durante a participação no estudo e devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo
• Os indivíduos devem ser saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e avaliação laboratorial clínica
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Na visita de triagem, indivíduos com volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) (ou seja, VEF1% previsto < 80%).
• Na consulta de triagem, indivíduos com fluxo expiratório forçado de 25%-75% (FEF 25%-75%) do volume pulmonar < 70% do previsto.
• Pacientes com taxa de fluxo <70 L/min com um dispositivo de treinamento G-16 ajustado para resistência média.
• Valor do hematócrito ≤32%
• Valor de hemoglobina clinicamente significativo, na triagem, de acordo com o investigador.
• Agregação plaquetária máxima induzida por ácido araquidônico <50%.
• Contagem de plaquetas <142.000 ou > 450.000 µL.
• Presença de qualquer piercing na língua ou histórico de qualquer piercing na língua nos últimos 90 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Presença de aparelhos ortodônticos, parciais ou dentaduras.
• Parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Agentes antiplaquetários (AAS, AINEs, inibidores de P2Y12, etc.) dentro de 10 dias após a consulta de dosagem.
• Infecção por HIV, hepatite B ou C.
• Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, endocrinológica, hematológica, imunológica, metabólica, neurológica ou gastrointestinal clinicamente significativa.
• Exame físico clinicamente significativo.
• História de hipersensibilidade ou alergia à aspirina.
• História de distúrbios hemorrágicos significativos.
• História de úlcera péptica.
• História de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
• Uso concomitante de corticosteroides, exceto tópico; qualquer uso anterior deve ter ocorrido pelo menos 90 dias antes do Dia 1 do estudo e ser aprovado pelo Investigador.
• Administração de qualquer prescrição/medicamentos sem receita/suplementos fitoterápicos/nutricionais dentro de 14 dias que tenham efeito nas plaquetas antes da visita1 do estudo.
• Administração de qualquer medicamento experimental (PI) dentro de 30 dias antes da visita 1.
• ALT ≥ 3xLSN.
• Bilirrubina total > 1,5x LSN (bilirrubina isolada > 1,5x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta < 35%).
• Doação de sangue ou plaquetas até 60 dias antes da consulta 1.
• Qualquer condição, doença ou doença que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos deste protocolo.